Farmakogenetiskt vägledd Escitalopram-behandling för pediatrisk ångest: Syftar till att förbättra säkerheten och effektiviteten (PrecISE) (PrEcISE)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt, informerat samtycke och samtycke.
2. Patienter, förälder/vårdnadshavare måste behärska engelska flytande.
3. 12 till 17 år, inklusive, vid besök 1.
4. Patienter måste uppfylla DSM-512-kriterierna för generaliserad, social och/eller separationsångeststörning, bekräftat av MINI-KID.
5. PARS poäng ≥15 vid besök 1 och besök 2.
6. Ingen påbörjad psykoterapi inom 8 veckor efter screening (besök 1). Nuvarande terapi är mycket stabil i ≥2 månader före baslinjen (besök 2).
7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) poäng ≥4 vid besök 1 och 2.
8. Vårdgivare som är villig att samtycka till att ansvara för säkerhetsövervakning av patienten, ge information om patientens tillstånd, övervaka administreringen av prövningsprodukten.
9. Inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning och EKG.
10. Negativt graviditetstest vid besök 1 hos kvinnor.
11. Negativ urinläkemedelsskärm vid besök 1.

12. Sexuellt aktiva patienter måste utöva en tillförlitlig preventivmetod som kommer att fortsätta under hela studien och i minst 30 dagar efter slutet av studiedeltagandet. Pålitliga preventivmetoder definieras nedan; andra former av preventivmedel (farmakologiska och/eller icke-farmakologiska) accepteras inte:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. P-piller (t.ex. östrogen-progestin kombination eller gestagen)
    3. Transdermalt administrerade preventivmedel (t.ex. Ortho-Evra), depåinjektioner (t.ex. Depo-Provera)
    4. Vaginal preventivring (t.ex. NuvaRing), preventivmedelsimplantat (t.ex. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhet
    6. Diafragma plus kondom. -

Exklusions kriterier:

1. Samtidigt förekommande DSM-5 humörstörning (förutom ihållande depressiv störning, ospecificerad depressiv störning, förutsatt att den primära diagnosen är en ångeststörning), ätstörningar, bipolära eller psykotiska störningar.
2. En livstidsdiagnos av en intellektuell funktionsnedsättning.
3. En betydande historia av traumaexponering.
4. En historia av SSRI-behandling inom 12 veckor efter baslinjen eller pågående behandling med ett läkemedel med psykiatriska effekter som kräver >5 halveringstider för tvättning.
5. Allergi, intolerans, utebliven respons eller överkänslighet mot escitalopram. Stor neurologisk eller medicinsk sjukdom eller huvudtrauma med ≥5 minuters medvetslöshet.
6. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna (nikotinanvändning är tillåten).
7. Psykoterapi påbörjad inom 8 veckor efter screening (besök 1), eller planerar att påbörja/byta terapi under studien.
8. Gravid, ammar, ammar och/eller planerar att bli gravid under studien eller inom 30 dagar efter slutet av studiedeltagandet.
9. Positivt uringraviditetstest.
10. En positiv urindrogskärm.
11. Patienten bor >90 minuter från UC eller kan inte närvara vid uppföljningsbesök. Självmordsrisk som bestäms av antingen: (1) alla självmordsförsök under de senaste 6 månaderna och/eller (2) betydande risk vid besök 1 (screening) eller besök 2 (baslinje), enligt bedömningen av utredaren.
12. QTc >450 hos män eller >460 hos kvinnor (förlängt QTc baserat på American Heart Associations rekommendationer för standardisering och tolkning av EKG
13. Patienter som inte kan svälja kapslar.