Trattamento con escitalopram farmacogeneticamente guidato per l'ansia pediatrica: mirare a migliorare la sicurezza e l'efficacia (PrEcISE) (PrEcISE)

Criterio di inclusione:

1. Assenso e consenso scritto e informato.
2. Pazienti, genitori/tutori devono parlare correntemente l'inglese.
3. Da 12 a 17 anni inclusi, alla Visita 1.
4. I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-512 per il disturbo d'ansia generalizzato, sociale e/o da separazione, confermato dal MINI-KID.
5. Punteggio PARS ≥15 alla Visita 1 e alla Visita 2.
6. Nessun inizio di psicoterapia entro 8 settimane dallo screening (Visita 1). La terapia attuale dovrebbe essere stabile per ≥2 mesi prima del basale (Visita 2).
7. Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥4 alle visite 1 e 2.
8. Caregiver che è disposto ad acconsentire ad essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del paziente, fornire informazioni sulle condizioni del paziente, supervisionare la somministrazione del prodotto sperimentale.
9. Nessuna anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo e all'ECG.
10. Test di gravidanza negativo alla Visita 1 nelle femmine.
11. Controllo antidroga sulle urine negativo alla visita 1.

12. I pazienti sessualmente attivi devono praticare un metodo contraccettivo affidabile che continuerà per la durata dello studio e per un minimo di 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio. I metodi affidabili di contraccezione sono definiti sotto; non sono accettate altre forme di contraccettivi (farmacologici e/o non farmacologici):

    1. Sterilizzazione chirurgica
    2. Contraccettivi orali (es. combinazione estrogeno-progestinico o progestinico)
    3. Contraccettivi somministrati per via transdermica (ad es. Ortho-Evra), iniezioni depot (ad es. Depo-Provera)
    4. Anello contraccettivo vaginale (ad es. NuvaRing), impianti contraccettivi (ad es. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositivo intrauterino
    6. Diaframma più preservativo. -

Criteri di esclusione:

1. Disturbo dell'umore DSM-5 concomitante (eccetto disturbo depressivo persistente, disturbo depressivo non specificato, a condizione che la diagnosi primaria sia un disturbo d'ansia), disturbi alimentari, bipolari o psicotici.
2. Una diagnosi a vita di una disabilità intellettiva.
3. Una storia significativa di esposizione al trauma.
4. Una storia di trattamento con SSRI entro 12 settimane dal basale o trattamento in corso con un farmaco con effetti psichiatrici che richiede> 5 emivite per il washout Storia di mancata risposta a> 2 SSRI.
5. Allergia, intolleranza, mancata risposta o ipersensibilità all'escitalopram. Grave malattia neurologica o medica o trauma cranico con perdita di coscienza ≥5 minuti.
6. Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi (l'uso di nicotina è consentito).
7. Psicoterapia iniziata entro 8 settimane dallo screening (Visita 1) o prevede di iniziare/cambiare terapia durante lo studio.
8. Gravidanza, allattamento, allattamento e/o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 30 giorni dalla fine della partecipazione allo studio.
9. Test di gravidanza sulle urine positivo.
10. Uno screening antidroga sulle urine positivo.
11. Il paziente vive >90 minuti dalla CU o non è in grado di partecipare alle visite di follow-up. Rischio di suicidio determinato da: (1) qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi e/o (2) rischio significativo alla Visita 1 (Screening) o alla Visita 2 (Baseline), a giudizio dello Sperimentatore.
12. QTc >450 nei maschi o >460 nelle femmine (QTc prolungato basato sulle raccomandazioni dell'American Heart Association per la standardizzazione e l'interpretazione dell'ECG
13. Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule.