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颈椎关节置换术成本效益研究 (CACES) (CACES)

2024年1月24日 更新者:Valérie Schuermans

颈椎前路椎间盘切除术联合关节成形术与前路颈椎间盘切除术融合术治疗颈椎退行性椎间盘疾病的随机对照试验的经济评价

迄今为止,对于哪种前路手术技术在治疗颈椎退行性椎间盘疾病 (CDDD) 方面更具成本效益,尚未达成共识。 单节段或多节段症状性 CDDD 患者最常用的手术治疗是颈前路椎间盘切除融合术 (anterior cervical discectomy with fusion, ACDF)。 然而,神经根病和/或脊髓病的新主诉通常发生在相邻节段,也称为临床相邻节段病理学 (CASP)。 目前尚不清楚运动学、手术诱导的融合和疾病的自然史在多大程度上对其发展起到了作用。 颈椎前路椎间盘切除术联合关节置换术 (ACDA) 被认为可以通过保留手术节段的运动来降低 CASP 的发生率。 ACDA 通常不被鼓励,因为植入物成本较高,而临床结果与 ACDF 相似。 然而,从长远来看,防止 CASP 可能是 ACDA 成为一种更具成本效益的技术的原因。

在这项随机对照试验中,患者将被随机分配接受 1:1 比例的 ACDF 或 ACDA。 将包括患有单节段或多节段 CDDD 以及神经根病和/或脊髓病症状的成年患者。 主要结果是从社会角度来看这两种技术的成本效益和成本效用。 次要目标是两种技术在临床和放射学结果上的差异,以及前路减压手术的定性过程。 所有结果将在基线和每 6 个月测量一次,直到术后 4 年。

缺乏关于 ACDA 和 ACDF 成本效益的高质量证据,迄今为止还没有从社会角度进行的前瞻性试验。 考虑到人口老龄化和不断上升的医疗成本,解决这个问题的坚实的临床成本效益试验的需求很高。

研究概览

详细说明

颈椎退行性椎间盘疾病 (CDDD) 是颈椎间盘和/或相邻椎体的退变,导致颈椎神经根病、脊髓病、脊髓神经根病和轴性疼痛的临床症状。 随着老年人口的增加,退行性病变的发生率显着增加。 目前,超过 90% 的成年人在 50 岁以后发生全身性椎间盘退变。这个年龄段现在占欧洲人口的 32.8%,预计到 2050 年将达到 40.6%。 在接下来的 20 年中,预计 45-54 岁的颈椎前路减压手术将显着增加,主要影响工作人群。 神经根病和/或脊髓病的主诉导致日常生活受限和专业能力丧失,导致旷工。 因此,社会医疗保健成本受到 CDDD 的显着影响。 当患者需要手术治疗以及相关的住院和康复治疗时,医疗保健成本会进一步增加。 迄今为止,对于哪种前路手术技术治疗 CDDD 伴神经根病和/或脊髓病更具成本效益,尚未达成共识。

治疗单节段或多节段 CDDD 患者的最常见手术之一是颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF)。 ACDF 导致 95-100% 的融合。 ACD(F) 的主要目标是通过神经结构减压来缓解神经根病和/或脊髓病的症状。 融合本身并不是实现这一目标的必要条件。 在我们的中心,带有独立笼子的 ACDF 是 CDDD 的标准程序。 板状结构仅用于适应症。 关于带有独立网箱的 ACDF 的一个常见问题是网箱下沉的发生。 在我们的 673 名患者的回顾性队列中,只有 1 名患者因下沉 (0.15%) 需要额外手术 [未发表的数据]。 单独的轴性疼痛不被认为是手术治疗的指征。 神经根病和脊髓病都取得了良好的短期临床结果。 临床结果独立于所使用的技术,也独立于融合的发生。 然而,患者报告的满意度在手术后的几年内逐渐下降。 这被认为是由于与指标手术部位相邻的节段发生退行性变化(也称为相邻节段病理学 (ASP))而引起新主诉的结果。

最近的一项共识提出了放射学相邻节段病理学 (RASP) 和临床相邻节段病理学 (CASP) 的不同定义。 CASP 在 ACDF 后以每年 1.6% 至 4.2% 的估计累积率发生,然而,文献报道的发病率差异很大。 大约 50-75% 的 CASP 患者需要额外的相邻节段手术。 在我们的回顾性队列中,我们观察到每年 2.1% 的 CASP 率,以及每年 1.5% 的额外相邻节段手术率。 此外,我们发现这些患者中有一半在 2.5 年内接受了额外的 CASP 手术,这表明在指数手术后的第一年发生率达到峰值。 ASP 的基本机制仍然存在争议。 除了自然退化外,对融合节段运动损失的补偿被认为会导致相邻节段过度紧张。 改变的颈椎矢状面排列也被认为在 CASP 的加速发展中具有重要意义。 ACD 后观察到更高的 CASP 发生率,伴随着指标水平的节段性脊柱后凸增加。 与 ACD 不同,带板结构的 ACDF 可恢复颈椎矢状前凸。 然而,与具有独立笼子的 ACDF 相比,在具有板结构的那些中观察到更高的 ASP 率。 带板结构的 ACDF 后 ASP 发生率较高可能是由于板对相邻节段的应变,或为安装板进行更广泛的手术准备,增加了破坏相邻节段的机会。 另一个促成因素可能是板块结构沉降到相邻的部分中。 在具有板结构的那些中,发现相邻节段的椎间盘高度显着降低,这支持了这一理论。 目前尚不清楚颈椎运动改变在多大程度上影响 ASP 的发展。

颈椎前路椎间盘切除术联合关节置换术 (ACDA) 的开发旨在通过保留手术节段的运动来降低 CASP 的发生率。 先前对神经根病和/或脊髓病患者进行的研究表明,ACDA 和 ACD(F) 在临床或放射学结果上没有显着差异。 一项荟萃分析发现 ACDA 后脊髓病患者的神经学结果更好,这与先前存在的观点相反,即 ACDA 导致由于保留的活动性引起的微创伤导致脊髓病的不良结果。 此外,ACDA 的额外相邻节段手术率明显较低,无论是单节段手术还是多节段手术。 ACDA 和 ACDF 之间额外相邻节段手术率的差异随着随访时间的延长呈指数级增长。 ACDA 通常不被鼓励,因为植入物成本高于 ACDF,而临床结果相似。 然而,从长远来看,防止因 CASP 引起的新投诉和额外手术可能是 ACDA 成为一种更具成本效益的技术的原因。 我们的研究小组对颈椎前路减压手术的经济评价进行了系统回顾。 大多数研究报告 ACDA 是最具成本效益的技术,尽管种植成本较高。 然而,文学具有很强的异质性和低质量。

总之,越来越多的证据表明,与 ACD(F) 相比,ACDA 可能是更具成本效益的技术,因为它降低了 CASP 的风险和相关的额外手术率。 缺乏关于 ACDA 和 ACDF 成本效益的高质量证据,尤其是在欧洲。 因此,解决这个问题非常需要可靠的临床成本效益试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6419 PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 颈椎前路减压手术的适应症。
  • C3 和 C7 之间的单级或多级 CDDD。
  • 脊髓病、神经根病或脊髓神经根病的症状。
  • 如果是单纯的神经根病:至少 6 周的保守治疗难以治愈。
  • 在脊髓病的情况下:症状性脊髓病。
  • ≥ 18 岁的患者。

排除标准

  • (附加)后路手术方法的适应症。
  • 通过板材进一步稳定病理部分的指示。
  • 先前的颈椎腹侧手术。
  • 压缩的创伤性起源。
  • 先前的颈椎放射治疗。
  • 代谢性骨病。
  • 炎性脊柱疾病:例如,Bechterew 病、Forestier 病。
  • 颈椎感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ACDF
颈椎前路椎间盘切除融合术。
颈椎前路椎间盘切除术的标准手术治疗。 通过右侧或左侧方法切除椎间盘空间内容物。 用刮匙准备终板并去除椎间盘空间内容物。 打开后纵韧带。 硬脑膜可视化以确保充分减压。 一个笼子被植入椎间盘空间。 可以在单个水平或多个水平上执行椎间盘移除和笼式植入。 放置椎前伤口引流管后,逐层闭合伤口。
其他名称:
  • 颈椎前路椎间盘切除融合术
实验性的:ACDA
颈椎前路椎间盘切除术与关节成形术。
该过程的开始与 ACDF 组中的相同。 椎间盘切除术后,根据制造商的植入和终板准备方案,将颈椎间盘假体放置在椎间盘而不是笼子中。 可以在单个水平或多个水平上执行椎间盘移除和关节融合术植入。 伤口闭合类似于 ACDF 程序。
其他名称:
  • 前路颈椎间盘切除术和关节成形术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
费用
大体时间:4年

成本将从社会的角度来确定。

经验证的社会成本调查问卷,包括医疗消费,包括患者的有偿和无偿生产力损失。 :

  • 生产力成本问卷 (iPCQ),用于衡量工作损失(有偿和无偿)的生产力损失。 由 7 个问题组成。
  • 用于衡量医疗消费的医疗消费问卷 (iMCQ),专为荷兰医疗保健环境设计。 由 14 个问题组成。

非正式护理人员将被要求填写非正式护理有限评估问卷 (iVICQ):

  • 非正式护理人员 (ICG) 因工作损失(有偿和无偿)而导致的生产力损失
  • 护理相关的生活质量工具 (CarerQol-7D)。
  • 自评负担量表 (SRB),一种水平的“视觉模拟量表”,用于确定护理人员的主观负担,范围从 0(不重)到 10(非常重)。
4年
效力
大体时间:4年

在 CUA 中,增量成本效益比 (ICER) 将表示为每个 QALY 的增量成本。

质量调整生命年 (QALY) 将由基于 EuroQol 效用分数 (EQ-5D-5L) 评估的一般生活质量确定。 EQ-5D-5L 基本上由两页组成:EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。

描述系统包括五个维度:行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CASP
大体时间:4年
将评估临床相邻节段病理学和相关额外手术的发生率。
4年
放射结果
大体时间:1年

在3个时间点;术前、术后直接和术后一年。

  • 术前影像学将根据 Kellgren-Lawrence 评分、颈椎矢状面排列和基线椎间盘高度评估基线退变。 此外,将进行完整的矢状脊柱 X 光检查,以根据齿状突-髋轴评估术前整体平衡。
  • 术后:标准的颈椎 X 光检查可评估植入物的位置、下陷和颈椎矢状位对齐。
  • 术后 1 年将进行颈椎 X 光检查。 将进行标准颈椎 X 光检查以评估融合、融合器下陷、相邻节段退化 (KS)、相邻节段椎间盘高度和排列。 将进行屈曲和伸展 X 光检查以评估运动。
1年
颈部残疾指数 (NDI)。
大体时间:4年
这是一份由患者完成的、针对具体情况的功能状态问卷,包含 10 个项目,包括疼痛、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐。 每个问题都按 0-5 的等级评分,其中 0 表示没有残疾,5 是可能的最大残疾
4年
用于颈部和手臂疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。
大体时间:4年
用于颈部和手臂疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。 颈部和手臂疼痛分别在 10 厘米的水平视觉尺度上进行评估,范围从 0 厘米(无疼痛)到 10 厘米(可想象的最严重的疼痛)
4年
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:4年
一个十四项目的量表,来确定焦虑和抑郁的程度。 由 7 项抑郁量表和 7 项焦虑量表组成。 分数范围为 0-21,高分表示抑郁/焦虑 (≥ 8)
4年
改良的日本骨科协会评分 (mJOA)
大体时间:4年
改良的日本骨科协会评分 (mJOA) 用于脊髓病。 患者。 一种研究者管理的工具,用于评估脊髓型颈椎病患者的神经功能。 这是一个 18 分制量表,涉及上肢(5 分)和下肢(7 分)运动功能、感觉(3 分)和排尿(3 分)。 18 分表示没有神经缺陷,而较低的分数表示更大程度的残疾和功能障碍
4年
过程评估
大体时间:4年
此外,将进行过程评估以确定 CDDD 患者的基本价值观、需求、影响和偏好。 重点将是患者、护理人员和专业人员对 ACDA 和 ACDF 过程的经验和意见。 过程评估还可以识别已发表研究中关于对那些有生活经验的人的重要结果的差距或局限性。 将根据 Saunders 等人提供的框架进行定性分析。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anouk Smeets, MD, PhD, Professor、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月17日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月9日

首次发布 (实际的)

2020年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

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