- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623593
Estudo de custo-eficácia da artroplastia cervical (CACES) (CACES)
Avaliação econômica da discectomia cervical anterior com artroplastia versus discectomia cervical anterior com fusão no tratamento cirúrgico da doença degenerativa do disco cervical, um estudo controlado randomizado
Até o momento, não existe consenso sobre qual técnica cirúrgica anterior é mais custo-efetiva para tratar a doença degenerativa do disco cervical (CDDD). O tratamento cirúrgico mais comumente usado para pacientes com CDDD sintomática de um ou vários níveis é a discectomia cervical anterior com fusão (ACDF). No entanto, novas queixas de radiculopatia e/ou mielopatia geralmente se desenvolvem em níveis adjacentes, também conhecidas como patologia clínica do segmento adjacente (CASP). Ainda não se sabe até que ponto a cinemática, a fusão induzida por cirurgia e a história natural da doença desempenham um papel em seu desenvolvimento. Acredita-se que a discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) reduza a incidência de CASP preservando o movimento no segmento operado. O ACDA é frequentemente desencorajado, pois os custos do implante são mais altos, enquanto os resultados clínicos são semelhantes aos do ACDF. No entanto, prevenir CASP pode ser uma razão para ACDA ser uma técnica mais econômica a longo prazo.
Neste estudo controlado randomizado, os pacientes serão randomizados para receber ACDF ou ACDA em uma proporção de 1:1. Serão incluídos pacientes adultos com CDDD de um ou vários níveis e sintomas de radiculopatia e/ou mielopatia. O resultado primário é custo-efetividade e custo-utilidade de ambas as técnicas de uma perspectiva social. Os objetivos secundários são as diferenças nos resultados clínicos e radiológicos entre as duas técnicas, bem como o processo qualitativo em torno da cirurgia de descompressão anterior. Todos os resultados serão medidos no início e a cada 6 meses até 4 anos após a cirurgia.
Faltam evidências de alta qualidade em relação ao custo-efetividade de ACDA e ACDF, até o momento não existem estudos prospectivos de uma perspectiva social. Considerando o envelhecimento da população e o aumento dos custos de saúde, é grande a necessidade de um estudo clínico sólido de custo-efetividade que aborde essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doença do Disco Cervical
- Fusão Cervical
- Fusão da Coluna Vertebral
- Espondilose cervical
- Hérnia de Disco Cervical
- Mielopatia Cervical
- Degeneração do Disco Cervical
- Radiculopatia Cervical
- Mielopatia Compressiva
- Radiculopatia, Região Cervical
- Radiculopatia; na espondilose
- Radiculopatia; no Distúrbio do Disco Intervertebral
- Mielopatia Neurológica
- Mielopatia por Espondilose
- Distúrbio do disco cervical com mielopatia
- Prolapso de disco cervical com mielopatia
- Distúrbio do disco cervical com radiculopatia
- Prolapso de disco cervical com radiculopatia
- Prolapso de Disco Cervical
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença degenerativa do disco cervical (CDDD) é a degeneração de um disco intervertebral cervical e/ou dos corpos vertebrais adjacentes, resultando em sintomas clínicos de radiculopatia cervical, mielopatia, mielorradiculopatia e dor axial. A incidência de patologias degenerativas está aumentando significativamente à medida que a população de idosos aumenta. Atualmente, a degeneração discal generalizada ocorre em mais de 90% dos adultos após a 5ª década de vida. Essa faixa etária representa agora 32,8% da população na Europa e deve chegar a 40,6% até 2050. Nos próximos 20 anos, prevê-se um aumento significativo das cirurgias de descompressão cervical anterior na faixa etária de 45 a 54 anos, afetando principalmente a população trabalhadora. As queixas de radiculopatia e/ou mielopatia levam a restrições na vida diária e perda da capacidade profissional, resultando em absenteísmo. Os custos sociais de saúde são, portanto, significativamente afetados pelo CDDD. Os custos de saúde aumentam ainda mais quando os pacientes necessitam de tratamento cirúrgico, em combinação com hospitalização e reabilitação associadas. Até o momento, não existe consenso sobre qual técnica cirúrgica anterior é mais custo-efetiva para tratar CDDD com radiculopatia e/ou mielopatia.
Um dos procedimentos mais comuns para o tratamento de pacientes com CDDD de nível único ou multinível é a discectomia cervical anterior com fusão (ACDF). ACDF resulta em fusão em 95-100%. O objetivo primário da ACD(F) é o alívio dos sintomas de radiculopatia e/ou mielopatia por meio da descompressão das estruturas neurais. A fusão em si não é um requisito para atingir esse objetivo. Em nosso centro, ACDF com gaiolas autônomas é o procedimento padrão para CDDD. As construções de placa são usadas apenas sob indicação. Uma preocupação comum em relação ao ACDF com gaiolas autônomas é a ocorrência de subsidência da gaiola. Em nossa coorte retrospectiva de 673 pacientes, apenas 1 paciente necessitou de cirurgia adicional devido à subsidência (0,15%) [dados não publicados]. A dor axial isoladamente não é considerada indicação de tratamento cirúrgico. Bons resultados clínicos de curto prazo são alcançados tanto para radiculopatia quanto para mielopatia. Os resultados clínicos são independentes da técnica utilizada e da ocorrência de fusão. No entanto, a satisfação relatada pelo paciente diminui gradualmente nos anos seguintes à cirurgia. Acredita-se que isso seja consequência do desenvolvimento de novas queixas devido a alterações degenerativas em um segmento adjacente ao local da cirurgia índice, também conhecido como patologia do segmento adjacente (ASP).
Um consenso recente propõe uma definição distinta de patologia radiológica do segmento adjacente (RASP) e patologia clínica do segmento adjacente (CASP). CASP ocorre em uma taxa cumulativa estimada de 1,6% a 4,2% ao ano após ACDF, no entanto, uma grande variedade de incidência é relatada na literatura. Cerca de 50-75% dos pacientes que desenvolvem CASP requerem cirurgia adicional do segmento adjacente. Em nossa coorte retrospectiva, observamos uma taxa de CASP de 2,1% ao ano, com uma taxa adicional de cirurgia do segmento adjacente de 1,5% ao ano. Além disso, descobrimos que metade desses pacientes é submetida a cirurgia adicional para CASP em 2,5 anos, o que sugere um pico de incidência nos primeiros anos após a cirurgia inicial. O mecanismo subjacente do ASP permanece uma questão de debate. Além da degeneração natural, acredita-se que a compensação pela perda de movimento no segmento fundido cause sobrecarga nos segmentos adjacentes. Pensa-se também que o alinhamento sagital cervical alterado seja importante no desenvolvimento acelerado da CASP. Taxas mais altas de CASP são observadas após ACD, concomitante com um aumento da cifose segmentar no nível do índice. Ao contrário do ACD, o ACDF com construções de placa restaura a lordose sagital cervical. No entanto, uma taxa mais alta de ASP é observada naqueles com construção de placa em comparação com ACDF com gaiolas autônomas. A maior taxa de ASP após ACDF com placas construídas pode ser explicada pela tensão nos segmentos adjacentes pela placa, ou preparação cirúrgica mais extensa para instalação da placa, aumentando a chance de destruição do nível adjacente. Outro fator contribuinte pode ser a ocorrência de subsidência da construção da placa no segmento adjacente. A altura do disco nos segmentos adjacentes é significativamente diminuída naqueles com construções de placa, o que apóia essa teoria. Ainda não se sabe até que ponto o movimento cervical alterado influencia o desenvolvimento de ASP.
A discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) foi desenvolvida para reduzir a incidência de CASP preservando o movimento no segmento operado. Pesquisas realizadas anteriormente em pacientes com radiculopatia e/ou mielopatia não mostraram diferenças significativas nos resultados clínicos ou radiológicos entre ACDA e ACD(F). Uma meta-análise encontrou melhores resultados neurológicos em pacientes com mielopatia após ACDA, em contraste com a noção pré-existente de que ACDA leva a resultados menos favoráveis na mielopatia devido ao microtrauma causado pela mobilidade preservada. Além disso, as taxas adicionais de cirurgia do segmento adjacente são significativamente menores para ACDA, tanto para cirurgias de nível único quanto multinível. A diferença nas taxas adicionais de cirurgia do segmento adjacente entre ACDA e ACDF aumenta exponencialmente com um tempo de acompanhamento mais longo. A ACDA é frequentemente desencorajada, pois os custos do implante são maiores do que os da ACDF, embora os resultados clínicos sejam semelhantes. No entanto, prevenir novas queixas e cirurgias adicionais devido a CASP pode ser uma razão para ACDA ser uma técnica mais custo-efetiva a longo prazo. Uma revisão sistemática de avaliações econômicas em cirurgia de descompressão cervical anterior foi realizada por nosso grupo de pesquisa. A maioria dos estudos relata que o ACDA é a técnica mais econômica, apesar dos custos mais altos do implante. A literatura, no entanto, era fortemente heterogênea e de baixa qualidade.
Em conclusão, há evidências crescentes sugerindo que ACDA pode ser a técnica mais custo-efetiva devido a um risco reduzido no CASP e taxas de cirurgia adicional associadas, em comparação com ACD(F). Faltam evidências de alta qualidade sobre o custo-efetividade de ACDA e ACDF, especialmente na Europa. Portanto, a necessidade de um estudo clínico sólido de custo-efetividade abordando essa questão é alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valérie Schuermans, MD
- Número de telefone: 0031433875001
- E-mail: valerie.schuermans@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Anouk Smeets, MD, PhD
- Número de telefone: 0031433875001
- E-mail: anouk.smeets@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Recrutamento
- Zuyderland Medical Center
-
Contato:
- Valerie Schuermans, MD
- E-mail: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia de descompressão cervical anterior.
- CDDD de nível único ou multinível entre C3 e C7.
- Sintomas de mielopatia, radiculopatia ou mielorradiculopatia.
- Em caso de radiculopatia pura: refratário a pelo menos 6 semanas de terapia conservadora.
- Em caso de mielopatia: mielopatia sintomática.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão
- Indicação para abordagem cirúrgica posterior (adicional).
- Indicação para estabilização adicional do segmento patológico por placa.
- Cirurgia ventral prévia da coluna cervical.
- Origem traumática da compressão.
- Radioterapia prévia da coluna cervical.
- Doença óssea metabólica.
- Doença inflamatória da coluna vertebral: por exemplo, doença de Bechterew, doença de Forestier.
- Infecção da coluna cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ACDF
Discectomia cervical anterior e fusão.
|
Tratamento cirúrgico padrão para discectomia cervical anterior.
Através de uma abordagem do lado direito ou esquerdo, o conteúdo do espaço discal é ressecado.
As placas terminais são preparadas com curetas e o conteúdo do espaço discal é removido.
O ligamento longitudinal posterior é aberto.
A dura-máter é visualizada para garantir a descompressão adequada.
Uma gaiola é implantada no espaço do disco.
A remoção do disco e a implantação da gaiola podem ser realizadas em um único nível ou em vários níveis.
A ferida é fechada em camadas, após a colocação de um dreno de ferida pré-vertebral.
Outros nomes:
|
Experimental: ACDA
Discectomia cervical anterior com artroplastia.
|
O início do procedimento é o mesmo do grupo ACDF.
Após a discectomia, uma prótese de disco cervical é colocada no espaço do disco em vez de uma gaiola, de acordo com o protocolo do fabricante para implantação e preparação da placa motora.
A remoção do disco e o implante da artrodese podem ser realizados em um único nível ou em vários níveis.
O fechamento da ferida é semelhante ao procedimento ACDF.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custos
Prazo: 4 anos
|
Os custos serão determinados a partir de uma perspectiva social. Questionários de custo validados para custos sociais, incluindo consumo médico, perda de produtividade paga e não paga para pacientes. :
Os cuidadores informais serão solicitados a preencher o Questionário de Avaliação Limitada de Cuidados Informais (iVICQ):
|
4 anos
|
Eficácia
Prazo: 4 anos
|
No CUA, a Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) será expressa como os custos incrementais por QALY. Os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) serão determinados pela Qualidade de Vida Genérica avaliada com base nas pontuações utilitárias do EuroQol (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CASP
Prazo: 4 anos
|
A taxa de patologia clínica do segmento adjacente e cirurgias adicionais associadas serão avaliadas.
|
4 anos
|
Resultados radiológicos
Prazo: 1 ano
|
Em 3 pontos de tempo; pré-operatório, pós-operatório direto e pós-operatório de um ano.
|
1 ano
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Prazo: 4 anos
|
É um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 0 é nenhuma incapacidade e 5 é a incapacidade máxima possível
|
4 anos
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor no pescoço e no braço.
Prazo: 4 anos
|
Escala Visual Analógica (VAS) para dor no pescoço e no braço.
A dor no pescoço e no braço são avaliadas separadamente em uma escala visual horizontal de 10 cm, variando de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor imaginável)
|
4 anos
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 anos
|
Uma escala de quatorze itens, para determinar o nível de ansiedade e depressão.
Composto por uma escala de depressão de 7 itens e uma escala de ansiedade de 7 itens.
A pontuação varia de 0 a 21, sendo uma pontuação alta indicativa de depressão/ansiedade (≥ 8)
|
4 anos
|
Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: 4 anos
|
pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA) para mielopatia.
pacientes.
Uma ferramenta administrada pelo investigador usada para avaliar a função neurológica em pacientes com mielopatia cervical.
É uma escala de 18 pontos que aborda a função motora superior (5 pontos) e inferior (7 pontos), sensação (3 pontos) e micção (3 pontos).
Uma pontuação de 18 não reflete déficits neurológicos, enquanto uma pontuação mais baixa indica um maior grau de incapacidade e comprometimento funcional
|
4 anos
|
Avaliação do Processo
Prazo: 4 anos
|
Além disso, será realizada uma avaliação do processo para determinar os valores subjacentes, necessidades, impactos e preferências das pessoas com CDDD.
O foco serão as experiências e opiniões de pacientes, cuidadores e profissionais sobre o processo envolvendo ACDA e ACDF.
Uma avaliação de processo também pode identificar lacunas ou limitações em pesquisas publicadas com relação a resultados importantes para aqueles com experiência vivida.
Uma análise qualitativa será realizada de acordo com a estrutura fornecida por Saunders et al.
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ensaio controlado randomizado
- TEA
- RCT
- ACDF
- Avaliação econômica
- Custo-benefício
- Utilitário de Saúde
- ACDA
- Discectomia cervical anterior e fusão
- Discectomia cervical anterior com artroplastia
- Mielopatia cervical degenerativa
- Radiculopatia cervical degenerativa
- Doença do Segmento Adjacente
- Doença de Nível Adjacente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Lesões da Medula Espinhal
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Prolapso
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilose
- Compressão da Medula Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- NL72534.096.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença do Disco Cervical
-
Stanford UniversityConcluídoCirurgia Cervical Posterior | Fusão Cervical Posterior | Laminectomia cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRetiradoCâncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIB FIGO 2018 | Câncer cervical estágio III FIGO 2018 | Câncer cervical estágio... e outras condições
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCarcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Carcinoma Cervical Recorrente | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Gazi UniversityRecrutamentoRadiculopatia Cervical | Dor Radicular Cervical | Radiculite Cervical | Síndrome da raiz cervicalPeru
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoCarcinoma de células escamosas cervical localmente avançado, sem outra especificação | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA2 FIGO 2018 | Câncer Cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAtivo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical | Câncer cervical estágio IB2 AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio II AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio IIA2 AJCC v8 | Câncer cervical... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoCarcinoma Neuroendócrino de Células Grandes Cervicais | Carcinoma Neuroendócrino Cervical | Carcinoma Cervical de Pequenas Células | Carcinoma Indiferenciado Cervical | Câncer Cervical Estágio I AJCC v8 | Câncer Cervical Estágio IA AJCC v8 | Câncer cervical estágio IA1 AJCC v8 | Câncer cervical estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoAdenocarcinoma Cervical | Carcinoma Adenoescamoso Cervical | Carcinoma Espinocelular Cervical Sem Outra Especificação | Câncer cervical estágio IB3 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio II FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio IIA1 FIGO 2018 | Câncer Cervical Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
University of AarhusDesconhecidoCâncer cervical | Câncer de colo do útero | Displasia Cervical | Lesão Cervical | Neoplasia Cervical | Doença cervicalDinamarca
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalConcluídoLesão da Vértebra Cervical | Fratura da Vértebra CervicalEstados Unidos
Ensaios clínicos em ACDF
-
Region Örebro CountyUppsala University Hospital; Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB; Norrlands University...RecrutamentoRadiculopatia Cervical | Compressão da raiz cervicalSuécia
-
Peking University People's HospitalDesconhecido
-
Assiut UniversityConcluídoBloqueio Seletivo da Raiz Nervosa | Discectomia SeletivaEgito
-
The University of Hong KongDesconhecidoMielopatia Espondilótica CervicalChina
-
DePuy InternationalRescindidoDoença Degenerativa do Disco CervicalAustrália, Alemanha, Itália, Malásia, Holanda, Espanha, Reino Unido
-
Stockholm Spine Center ABDesconhecido
-
Lahey ClinicMayo ClinicConcluídoEspondilose Cervical Com MielopatiaEstados Unidos
-
NuVasiveConcluídoDoença Degenerativa do Disco CervicalEstados Unidos
-
DePuy SpineConcluídoDoença Degenerativa do Disco CervicalEstados Unidos, Holanda, Austrália
-
NuVasiveConcluídoDistúrbio Degenerativo do Disco CervicalEstados Unidos