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Estudo de custo-eficácia da artroplastia cervical (CACES) (CACES)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Valérie Schuermans

Avaliação econômica da discectomia cervical anterior com artroplastia versus discectomia cervical anterior com fusão no tratamento cirúrgico da doença degenerativa do disco cervical, um estudo controlado randomizado

Até o momento, não existe consenso sobre qual técnica cirúrgica anterior é mais custo-efetiva para tratar a doença degenerativa do disco cervical (CDDD). O tratamento cirúrgico mais comumente usado para pacientes com CDDD sintomática de um ou vários níveis é a discectomia cervical anterior com fusão (ACDF). No entanto, novas queixas de radiculopatia e/ou mielopatia geralmente se desenvolvem em níveis adjacentes, também conhecidas como patologia clínica do segmento adjacente (CASP). Ainda não se sabe até que ponto a cinemática, a fusão induzida por cirurgia e a história natural da doença desempenham um papel em seu desenvolvimento. Acredita-se que a discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) reduza a incidência de CASP preservando o movimento no segmento operado. O ACDA é frequentemente desencorajado, pois os custos do implante são mais altos, enquanto os resultados clínicos são semelhantes aos do ACDF. No entanto, prevenir CASP pode ser uma razão para ACDA ser uma técnica mais econômica a longo prazo.

Neste estudo controlado randomizado, os pacientes serão randomizados para receber ACDF ou ACDA em uma proporção de 1:1. Serão incluídos pacientes adultos com CDDD de um ou vários níveis e sintomas de radiculopatia e/ou mielopatia. O resultado primário é custo-efetividade e custo-utilidade de ambas as técnicas de uma perspectiva social. Os objetivos secundários são as diferenças nos resultados clínicos e radiológicos entre as duas técnicas, bem como o processo qualitativo em torno da cirurgia de descompressão anterior. Todos os resultados serão medidos no início e a cada 6 meses até 4 anos após a cirurgia.

Faltam evidências de alta qualidade em relação ao custo-efetividade de ACDA e ACDF, até o momento não existem estudos prospectivos de uma perspectiva social. Considerando o envelhecimento da população e o aumento dos custos de saúde, é grande a necessidade de um estudo clínico sólido de custo-efetividade que aborde essa questão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença degenerativa do disco cervical (CDDD) é a degeneração de um disco intervertebral cervical e/ou dos corpos vertebrais adjacentes, resultando em sintomas clínicos de radiculopatia cervical, mielopatia, mielorradiculopatia e dor axial. A incidência de patologias degenerativas está aumentando significativamente à medida que a população de idosos aumenta. Atualmente, a degeneração discal generalizada ocorre em mais de 90% dos adultos após a 5ª década de vida. Essa faixa etária representa agora 32,8% da população na Europa e deve chegar a 40,6% até 2050. Nos próximos 20 anos, prevê-se um aumento significativo das cirurgias de descompressão cervical anterior na faixa etária de 45 a 54 anos, afetando principalmente a população trabalhadora. As queixas de radiculopatia e/ou mielopatia levam a restrições na vida diária e perda da capacidade profissional, resultando em absenteísmo. Os custos sociais de saúde são, portanto, significativamente afetados pelo CDDD. Os custos de saúde aumentam ainda mais quando os pacientes necessitam de tratamento cirúrgico, em combinação com hospitalização e reabilitação associadas. Até o momento, não existe consenso sobre qual técnica cirúrgica anterior é mais custo-efetiva para tratar CDDD com radiculopatia e/ou mielopatia.

Um dos procedimentos mais comuns para o tratamento de pacientes com CDDD de nível único ou multinível é a discectomia cervical anterior com fusão (ACDF). ACDF resulta em fusão em 95-100%. O objetivo primário da ACD(F) é o alívio dos sintomas de radiculopatia e/ou mielopatia por meio da descompressão das estruturas neurais. A fusão em si não é um requisito para atingir esse objetivo. Em nosso centro, ACDF com gaiolas autônomas é o procedimento padrão para CDDD. As construções de placa são usadas apenas sob indicação. Uma preocupação comum em relação ao ACDF com gaiolas autônomas é a ocorrência de subsidência da gaiola. Em nossa coorte retrospectiva de 673 pacientes, apenas 1 paciente necessitou de cirurgia adicional devido à subsidência (0,15%) [dados não publicados]. A dor axial isoladamente não é considerada indicação de tratamento cirúrgico. Bons resultados clínicos de curto prazo são alcançados tanto para radiculopatia quanto para mielopatia. Os resultados clínicos são independentes da técnica utilizada e da ocorrência de fusão. No entanto, a satisfação relatada pelo paciente diminui gradualmente nos anos seguintes à cirurgia. Acredita-se que isso seja consequência do desenvolvimento de novas queixas devido a alterações degenerativas em um segmento adjacente ao local da cirurgia índice, também conhecido como patologia do segmento adjacente (ASP).

Um consenso recente propõe uma definição distinta de patologia radiológica do segmento adjacente (RASP) e patologia clínica do segmento adjacente (CASP). CASP ocorre em uma taxa cumulativa estimada de 1,6% a 4,2% ao ano após ACDF, no entanto, uma grande variedade de incidência é relatada na literatura. Cerca de 50-75% dos pacientes que desenvolvem CASP requerem cirurgia adicional do segmento adjacente. Em nossa coorte retrospectiva, observamos uma taxa de CASP de 2,1% ao ano, com uma taxa adicional de cirurgia do segmento adjacente de 1,5% ao ano. Além disso, descobrimos que metade desses pacientes é submetida a cirurgia adicional para CASP em 2,5 anos, o que sugere um pico de incidência nos primeiros anos após a cirurgia inicial. O mecanismo subjacente do ASP permanece uma questão de debate. Além da degeneração natural, acredita-se que a compensação pela perda de movimento no segmento fundido cause sobrecarga nos segmentos adjacentes. Pensa-se também que o alinhamento sagital cervical alterado seja importante no desenvolvimento acelerado da CASP. Taxas mais altas de CASP são observadas após ACD, concomitante com um aumento da cifose segmentar no nível do índice. Ao contrário do ACD, o ACDF com construções de placa restaura a lordose sagital cervical. No entanto, uma taxa mais alta de ASP é observada naqueles com construção de placa em comparação com ACDF com gaiolas autônomas. A maior taxa de ASP após ACDF com placas construídas pode ser explicada pela tensão nos segmentos adjacentes pela placa, ou preparação cirúrgica mais extensa para instalação da placa, aumentando a chance de destruição do nível adjacente. Outro fator contribuinte pode ser a ocorrência de subsidência da construção da placa no segmento adjacente. A altura do disco nos segmentos adjacentes é significativamente diminuída naqueles com construções de placa, o que apóia essa teoria. Ainda não se sabe até que ponto o movimento cervical alterado influencia o desenvolvimento de ASP.

A discectomia cervical anterior com artroplastia (ACDA) foi desenvolvida para reduzir a incidência de CASP preservando o movimento no segmento operado. Pesquisas realizadas anteriormente em pacientes com radiculopatia e/ou mielopatia não mostraram diferenças significativas nos resultados clínicos ou radiológicos entre ACDA e ACD(F). Uma meta-análise encontrou melhores resultados neurológicos em pacientes com mielopatia após ACDA, em contraste com a noção pré-existente de que ACDA leva a resultados menos favoráveis ​​na mielopatia devido ao microtrauma causado pela mobilidade preservada. Além disso, as taxas adicionais de cirurgia do segmento adjacente são significativamente menores para ACDA, tanto para cirurgias de nível único quanto multinível. A diferença nas taxas adicionais de cirurgia do segmento adjacente entre ACDA e ACDF aumenta exponencialmente com um tempo de acompanhamento mais longo. A ACDA é frequentemente desencorajada, pois os custos do implante são maiores do que os da ACDF, embora os resultados clínicos sejam semelhantes. No entanto, prevenir novas queixas e cirurgias adicionais devido a CASP pode ser uma razão para ACDA ser uma técnica mais custo-efetiva a longo prazo. Uma revisão sistemática de avaliações econômicas em cirurgia de descompressão cervical anterior foi realizada por nosso grupo de pesquisa. A maioria dos estudos relata que o ACDA é a técnica mais econômica, apesar dos custos mais altos do implante. A literatura, no entanto, era fortemente heterogênea e de baixa qualidade.

Em conclusão, há evidências crescentes sugerindo que ACDA pode ser a técnica mais custo-efetiva devido a um risco reduzido no CASP e taxas de cirurgia adicional associadas, em comparação com ACD(F). Faltam evidências de alta qualidade sobre o custo-efetividade de ACDA e ACDF, especialmente na Europa. Portanto, a necessidade de um estudo clínico sólido de custo-efetividade abordando essa questão é alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para cirurgia de descompressão cervical anterior.
  • CDDD de nível único ou multinível entre C3 e C7.
  • Sintomas de mielopatia, radiculopatia ou mielorradiculopatia.
  • Em caso de radiculopatia pura: refratário a pelo menos 6 semanas de terapia conservadora.
  • Em caso de mielopatia: mielopatia sintomática.
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão

  • Indicação para abordagem cirúrgica posterior (adicional).
  • Indicação para estabilização adicional do segmento patológico por placa.
  • Cirurgia ventral prévia da coluna cervical.
  • Origem traumática da compressão.
  • Radioterapia prévia da coluna cervical.
  • Doença óssea metabólica.
  • Doença inflamatória da coluna vertebral: por exemplo, doença de Bechterew, doença de Forestier.
  • Infecção da coluna cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACDF
Discectomia cervical anterior e fusão.
Tratamento cirúrgico padrão para discectomia cervical anterior. Através de uma abordagem do lado direito ou esquerdo, o conteúdo do espaço discal é ressecado. As placas terminais são preparadas com curetas e o conteúdo do espaço discal é removido. O ligamento longitudinal posterior é aberto. A dura-máter é visualizada para garantir a descompressão adequada. Uma gaiola é implantada no espaço do disco. A remoção do disco e a implantação da gaiola podem ser realizadas em um único nível ou em vários níveis. A ferida é fechada em camadas, após a colocação de um dreno de ferida pré-vertebral.
Outros nomes:
  • Discectomia Cervical Anterior e Fusão
Experimental: ACDA
Discectomia cervical anterior com artroplastia.
O início do procedimento é o mesmo do grupo ACDF. Após a discectomia, uma prótese de disco cervical é colocada no espaço do disco em vez de uma gaiola, de acordo com o protocolo do fabricante para implantação e preparação da placa motora. A remoção do disco e o implante da artrodese podem ser realizados em um único nível ou em vários níveis. O fechamento da ferida é semelhante ao procedimento ACDF.
Outros nomes:
  • Discectomia cervical anterior e artroplastia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: 4 anos

Os custos serão determinados a partir de uma perspectiva social.

Questionários de custo validados para custos sociais, incluindo consumo médico, perda de produtividade paga e não paga para pacientes. :

  • Questionário de Custo de Produtividade (iPCQ) para medir a perda de produtividade por perda de trabalho (remunerado e não remunerado). Composto por 7 perguntas.
  • o Questionário de Consumo Médico (iMCQ) para medir o consumo médico, especialmente concebido para o ambiente de cuidados de saúde holandês. Composto por 14 questões.

Os cuidadores informais serão solicitados a preencher o Questionário de Avaliação Limitada de Cuidados Informais (iVICQ):

  • perda de produtividade do prestador de cuidados informais (ICG) por perda de trabalho (remunerado e não remunerado)
  • Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada ao Cuidado (CarerQol-7D).
  • A Self-Rated Burden scale (SRB), uma 'escala visual-analógica' horizontal para determinar a sobrecarga subjetiva do cuidador em uma escala de 0 (nada pesada) a 10 (muito pesada).
4 anos
Eficácia
Prazo: 4 anos

No CUA, a Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) será expressa como os custos incrementais por QALY.

Os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) serão determinados pela Qualidade de Vida Genérica avaliada com base nas pontuações utilitárias do EuroQol (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L consiste essencialmente em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.

4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CASP
Prazo: 4 anos
A taxa de patologia clínica do segmento adjacente e cirurgias adicionais associadas serão avaliadas.
4 anos
Resultados radiológicos
Prazo: 1 ano

Em 3 pontos de tempo; pré-operatório, pós-operatório direto e pós-operatório de um ano.

  • A imagem pré-operatória avaliará a degeneração basal de acordo com o Kellgren-Lawrence Score, o alinhamento sagital cervical e a altura basal do disco. Além disso, uma radiografia sagital completa da coluna será feita para avaliar o equilíbrio global pré-operatório de acordo com o eixo odontoide-quadril.
  • Pós-operatório: Uma radiografia padrão da coluna cervical para avaliar a posição do implante, subsidência e alinhamento sagital cervical.
  • Serão feitas radiografias da coluna cervical 1 ano após a cirurgia. Uma radiografia padrão da coluna cervical será feita para avaliar a fusão, subsidência da gaiola, degeneração do segmento adjacente (KS), altura do disco do segmento adjacente e alinhamento. Uma radiografia de flexão e extensão será feita para avaliar o movimento.
1 ano
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI).
Prazo: 4 anos
É um questionário de estado funcional específico preenchido pelo paciente com 10 itens, incluindo dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, onde 0 é nenhuma incapacidade e 5 é a incapacidade máxima possível
4 anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor no pescoço e no braço.
Prazo: 4 anos
Escala Visual Analógica (VAS) para dor no pescoço e no braço. A dor no pescoço e no braço são avaliadas separadamente em uma escala visual horizontal de 10 cm, variando de 0 cm (sem dor) a 10 cm (pior dor imaginável)
4 anos
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 anos
Uma escala de quatorze itens, para determinar o nível de ansiedade e depressão. Composto por uma escala de depressão de 7 itens e uma escala de ansiedade de 7 itens. A pontuação varia de 0 a 21, sendo uma pontuação alta indicativa de depressão/ansiedade (≥ 8)
4 anos
Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: 4 anos
pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA) para mielopatia. pacientes. Uma ferramenta administrada pelo investigador usada para avaliar a função neurológica em pacientes com mielopatia cervical. É uma escala de 18 pontos que aborda a função motora superior (5 pontos) e inferior (7 pontos), sensação (3 pontos) e micção (3 pontos). Uma pontuação de 18 não reflete déficits neurológicos, enquanto uma pontuação mais baixa indica um maior grau de incapacidade e comprometimento funcional
4 anos
Avaliação do Processo
Prazo: 4 anos
Além disso, será realizada uma avaliação do processo para determinar os valores subjacentes, necessidades, impactos e preferências das pessoas com CDDD. O foco serão as experiências e opiniões de pacientes, cuidadores e profissionais sobre o processo envolvendo ACDA e ACDF. Uma avaliação de processo também pode identificar lacunas ou limitações em pesquisas publicadas com relação a resultados importantes para aqueles com experiência vivida. Uma análise qualitativa será realizada de acordo com a estrutura fornecida por Saunders et al.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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