- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04623593
Исследование экономической эффективности эндопротезирования шейки матки (CACES) (CACES)
Экономическая оценка передней шейной дискэктомии с эндопротезированием по сравнению с передней шейной дискэктомией со слиянием в хирургическом лечении шейного остеохондроза, рандомизированное контролируемое исследование
На сегодняшний день не существует единого мнения о том, какой передний хирургический метод является более экономически эффективным для лечения шейного остеохондроза (CDDD). Наиболее часто используемым хирургическим лечением пациентов с одно- или многоуровневой симптоматической CDDD является передняя шейная дискэктомия со спондилодезом (ACDF). Однако новые жалобы на радикулопатию и/или миелопатию обычно развиваются на смежных уровнях, что также известно как клиническая патология смежных сегментов (CASP). Остается неизвестным, в какой степени кинематика, хирургическое сращение и естественное течение болезни играют роль в его развитии. Считается, что передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием (ACDA) снижает частоту CASP за счет сохранения движения в оперированном сегменте. ACDA часто не рекомендуется, поскольку стоимость имплантата выше, а клинические результаты аналогичны ACDF. Тем не менее, предотвращение CASP может быть причиной того, что ACDA станет более рентабельным методом в долгосрочной перспективе.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения ACDF или ACDA в соотношении 1:1. Будут включены взрослые пациенты с одно- или многоуровневым CDDD и симптомами радикулопатии и/или миелопатии. Основным результатом является рентабельность и рентабельность обоих методов с точки зрения общества. Второстепенными целями являются различия в клинических и рентгенологических результатах между двумя методами, а также качественный процесс, связанный с операцией передней декомпрессии. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 4 лет после операции.
Доказательства высокого качества в отношении экономической эффективности ACDA и ACDF отсутствуют, на сегодняшний день не существует проспективных испытаний с социальной точки зрения. Учитывая старение населения и растущие расходы на здравоохранение, потребность в серьезном клиническом исследовании экономической эффективности для решения этого вопроса высока.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Заболевание шейного диска
- Шейный сплав
- Слияние позвоночника
- Шейный спондилез
- Грыжа шейного диска
- Миелопатия шейки матки
- Дегенерация шейного диска
- Радикулопатия, шейный
- Миелопатия, компрессионная
- Радикулопатия, шейный отдел
- Радикулопатия; при спондилезе
- Радикулопатия; при заболеваниях межпозвонковых дисков
- Миелопатия Неврологическая
- Миелопатия вследствие спондилеза
- Расстройство шейного диска с миелопатией
- Пролапс шейного диска с миелопатией
- Заболевание шейного диска с радикулопатией
- Пролапс шейного диска с радикулопатией
- Пролапс диска шейки матки
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейный остеохондроз (CDDD) представляет собой дегенерацию шейного межпозвонкового диска и/или прилегающих тел позвонков, приводящую к клиническим симптомам шейной радикулопатии, миелопатии, миелорадикулопатии и осевой боли. Заболеваемость дегенеративными патологиями значительно возрастает по мере увеличения численности населения пожилого возраста. В настоящее время генерализованная дегенерация дисков позвоночника встречается более чем у 90% взрослых после 5-го десятилетия жизни. В настоящее время эта возрастная группа составляет 32,8% населения Европы, и, по прогнозам, к 2050 году она достигнет 40,6%. В ближайшие 20 лет прогнозируется значительный рост операций передней шейной декомпрессии у лиц в возрасте 45-54 лет, в основном затрагивающих трудоспособное население. Жалобы на радикулопатию и/или миелопатию приводят к ограничениям в повседневной жизни и потере профессиональной работоспособности, что приводит к прогулам. Таким образом, CDDD значительно влияет на социальные расходы на здравоохранение. Расходы на здравоохранение еще больше увеличиваются, когда пациентам требуется хирургическое лечение в сочетании с соответствующей госпитализацией и реабилитацией. На сегодняшний день не существует единого мнения о том, какой передний хирургический метод является более экономически эффективным для лечения CDDD с радикулопатией и/или миелопатией.
Одной из наиболее распространенных процедур лечения пациентов с одно- или многоуровневым CDDD является передняя шейная дискэктомия со спондилодезом (ACDF). ACDF приводит к слиянию на 95-100%. Основной целью ACD(F) является облегчение симптомов радикулопатии и/или миелопатии за счет декомпрессии нервных структур. Слияние само по себе не является необходимым условием для достижения этой цели. В нашем центре ACDF с автономными кейджами является стандартной процедурой CDDD. Пластинчатые конструкции используются только по показаниям. Общая проблема, связанная с ACDF с автономными садками, — это возникновение оседания садка. В нашей ретроспективной когорте из 673 пациентов только 1 пациенту потребовалась дополнительная операция из-за проседания (0,15%) [неопубликованные данные]. Осевая боль сама по себе не считается показанием к хирургическому лечению. Хорошие непосредственные клинические результаты достигаются как при радикулопатии, так и при миелопатии. Клинические результаты не зависят от используемой техники и от возникновения слияния. Тем не менее, удовлетворенность, о которой сообщают пациенты, постепенно снижается в течение нескольких лет после операции. Считается, что это следствие развития новых жалоб из-за дегенеративных изменений в сегменте, прилегающем к месту хирургического вмешательства, также известном как патология смежного сегмента (ПАС).
Недавний консенсус предлагает четкое определение рентгенологической патологии смежного сегмента (RASP) и клинической патологии смежного сегмента (CASP). CASP возникает с расчетной кумулятивной скоростью от 1,6% до 4,2% в год после ACDF, однако в литературе сообщается о большом разнообразии заболеваемости. Около 50-75% пациентов, у которых развивается CASP, нуждаются в дополнительном хирургическом вмешательстве на соседнем сегменте. В нашей ретроспективной когорте мы наблюдали показатель CASP 2,1% в год с дополнительной частотой операций на смежных сегментах 1,5% в год. Более того, мы обнаружили, что половина этих пациентов подвергается дополнительной операции по поводу CASP в течение 2,5 лет, что предполагает пик заболеваемости в первые годы после индексной операции. Механизм, лежащий в основе ASP, остается предметом дискуссий. Помимо естественной дегенерации считается, что компенсация потери движения в сросшемся сегменте вызывает перенапряжение соседних сегментов. Также считается, что изменение сагиттального выравнивания шейки матки играет важную роль в ускоренном развитии CASP. Более высокие показатели CASP наблюдаются после ACD, сопровождающегося усилением сегментарного кифоза на индексном уровне. В отличие от ACD, ACDF с пластинчатыми конструкциями восстанавливает шейный сагиттальный лордоз. Однако более высокая частота ASP наблюдается у пациентов с пластинчатыми конструкциями по сравнению с ACDF с автономными кейджами. Более высокая частота АСБ после АКДФ пластинами-конструкциями может быть объяснена нагрузкой на соседние сегменты пластиной или более обширной хирургической подготовкой к установке пластины, увеличивающей вероятность разрушения прилежащего уровня. Другим способствующим фактором может быть возникновение проседания пластинчатой конструкции в соседний сегмент. Обнаружено, что высота диска в соседних сегментах значительно уменьшается у пациентов с пластинчатыми конструкциями, что подтверждает эту теорию. Остается неизвестным, в какой степени изменение движения шейки матки влияет на развитие АСБ.
Передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием (ACDA) была разработана для снижения частоты CASP за счет сохранения движения в оперированном сегменте. Ранее проведенные исследования у пациентов с радикулопатией и/или миелопатией не показали существенных различий в клинических или рентгенологических исходах между ACDA и ACD(F). Метаанализ показал лучшие неврологические исходы у пациентов с миелопатией после ACDA, в отличие от существовавшего ранее представления о том, что ACDA приводит к менее благоприятным исходам при миелопатии из-за микротравм, вызванных сохраненной подвижностью. Более того, частота дополнительных операций на смежных сегментах значительно ниже при ACDA, как при одноуровневых, так и при многоуровневых операциях. Разница в частоте дополнительных операций на смежных сегментах между ACDA и ACDF экспоненциально увеличивается с увеличением периода наблюдения. ACDA часто не рекомендуется, поскольку стоимость имплантата выше, чем у ACDF, а клинические результаты аналогичны. Однако предотвращение новых жалоб и дополнительных операций из-за CASP может стать причиной того, что ACDA станет более рентабельным методом в долгосрочной перспективе. Наша исследовательская группа провела систематический обзор экономических оценок переднешейной декомпрессии. В большинстве исследований сообщается, что ACDA является наиболее рентабельным методом, несмотря на более высокую стоимость имплантатов. Однако литература была сильно разнородной и низкого качества.
В заключение, появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что ACDA может быть более рентабельным методом из-за меньшего риска CASP и связанной с этим частоты дополнительных операций по сравнению с ACD(F). Доказательства высокого качества относительно экономической эффективности ACDA и ACDF отсутствуют, особенно в Европе. Таким образом, потребность в серьезном клиническом исследовании экономической эффективности, направленном на решение этого вопроса, высока.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valérie Schuermans, MD
- Номер телефона: 0031433875001
- Электронная почта: valerie.schuermans@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anouk Smeets, MD, PhD
- Номер телефона: 0031433875001
- Электронная почта: anouk.smeets@mumc.nl
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6419 PC
- Рекрутинг
- Zuyderland Medical Center
-
Контакт:
- Valerie Schuermans, MD
- Электронная почта: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показания к передней шейной декомпрессии.
- Одно- или многоуровневый CDDD между C3 и C7.
- Симптомы миелопатии, радикулопатии или миелорадикулопатии.
- В случае чистой радикулопатии: рефрактерность к консервативной терапии в течение не менее 6 недель.
- В случае миелопатии: симптоматическая миелопатия.
- Пациенты ≥ 18 лет.
Критерий исключения
- Показания к (дополнительному) заднему хирургическому доступу.
- Показание к дополнительной стабилизации патологического сегмента пластиной.
- Предшествующие вентральные операции на шейном отделе позвоночника.
- Травматическое происхождение компрессии.
- Предыдущая лучевая терапия шейного отдела позвоночника.
- Метаболические заболевания костей.
- Воспалительные заболевания позвоночника: например, болезнь Бехтерева, болезнь Форестье.
- Инфекция шейного отдела позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ACDF
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез.
|
Стандартное оперативное лечение передней шейной дискэктомии.
Через правосторонний или левосторонний доступ резецируют содержимое дискового пространства.
Концевые пластинки препарируются кюретками, содержимое дискового пространства удаляется.
Вскрывают заднюю продольную связку.
Твердая мозговая оболочка визуализируется для обеспечения адекватной декомпрессии.
Клетка имплантируется в дисковое пространство.
Удаление диска и имплантация кейджа могут выполняться на одном уровне или на нескольких уровнях.
Рану ушивают послойно, после чего устанавливают дренаж предпозвоночной раны.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ACDA
Передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием.
|
Начало процедуры такое же, как и в группе ACDF.
После дискэктомии протез шейного диска помещается в пространство диска вместо каркаса в соответствии с протоколом производителя по имплантации и подготовке замыкательной пластинки.
Удаление диска и имплантация артродеза могут выполняться на одном уровне или на нескольких уровнях.
Закрытие раны аналогично процедуре ACDF.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: 4 года
|
Затраты будут определяться с социальной точки зрения. Утвержденные анкеты затрат для социальных затрат, включая потребление медицинских услуг, как оплачиваемую, так и неоплачиваемую потерю производительности для пациентов. :
Лицам, осуществляющим неформальный уход, будет предложено заполнить анкету ограниченной оценки неформального ухода (iVICQ):
|
4 года
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 4 года
|
В CUA коэффициент дополнительных затрат и эффективности (ICER) будет выражаться как дополнительные затраты на QALY. Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут определяться общим качеством жизни, оцениваемым на основе баллов полезности EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАСП
Временное ограничение: 4 года
|
Будет оцениваться частота клинической патологии смежного сегмента и сопутствующих дополнительных операций.
|
4 года
|
|
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: 1 год
|
В 3 временных точках; до операции, сразу после операции и через год после операции.
|
1 год
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI).
Временное ограничение: 4 года
|
Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие инвалидности, а 5 — максимально возможная инвалидность.
|
4 года
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в шее и руках.
Временное ограничение: 4 года
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в шее и руках.
Боль в шее и руке оценивают отдельно по горизонтальной 10-сантиметровой визуальной шкале, варьируя от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
4 года
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 года
|
Шкала из четырнадцати пунктов для определения уровня тревоги и депрессии.
Состоит из 7-балльной шкалы депрессии и 7-балльной шкалы тревожности.
Оценка колеблется от 0 до 21, при этом высокий балл указывает на депрессию/тревогу (≥ 8).
|
4 года
|
|
модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: 4 года
|
модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA) для миелопатии.
пациенты.
Инструмент, управляемый исследователем, используемый для оценки неврологической функции у пациентов с цервикальной миелопатией.
Это 18-балльная шкала, охватывающая двигательную функцию верхних (5 баллов) и нижних конечностей (7 баллов), чувствительность (3 балла) и мочеиспускание (3 балла).
18 баллов отражают отсутствие неврологического дефицита, тогда как более низкий балл указывает на большую степень инвалидности и функциональных нарушений.
|
4 года
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: 4 года
|
Кроме того, будет проведена оценка процесса, чтобы определить основные ценности, потребности, влияние и предпочтения людей с CDDD.
В центре внимания будут опыт и мнения пациентов, лиц, осуществляющих уход, и специалистов относительно процесса, связанного с ACDA и ACDF.
Оценка процесса может также выявить пробелы или ограничения в опубликованных исследованиях в отношении важных результатов для тех, кто имеет жизненный опыт.
Качественный анализ будет выполняться в соответствии со структурой, предоставленной Saunders et al.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рандомизированное контролируемое исследование
- АСД
- РКИ
- ACDF
- Экономическая оценка
- Экономическая эффективность
- Утилита здоровья
- ACDA
- Передняя шейная дискэктомия и спондилодез
- Передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием
- Дегенеративная цервикальная миелопатия
- Дегенеративная шейная радикулопатия
- Болезнь соседнего сегмента
- Заболевание смежного уровня
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Грыжа
- Травмы спинного мозга
- Смещение межпозвонкового диска
- Пролапс
- Дегенерация межпозвонкового диска
- Радикулопатия
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания костного мозга
- Заболевания позвоночника
- Спондилез
- Компрессия спинного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- NL72534.096.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .