Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экономической эффективности эндопротезирования шейки матки (CACES) (CACES)

24 января 2024 г. обновлено: Valérie Schuermans

Экономическая оценка передней шейной дискэктомии с эндопротезированием по сравнению с передней шейной дискэктомией со слиянием в хирургическом лечении шейного остеохондроза, рандомизированное контролируемое исследование

На сегодняшний день не существует единого мнения о том, какой передний хирургический метод является более экономически эффективным для лечения шейного остеохондроза (CDDD). Наиболее часто используемым хирургическим лечением пациентов с одно- или многоуровневой симптоматической CDDD является передняя шейная дискэктомия со спондилодезом (ACDF). Однако новые жалобы на радикулопатию и/или миелопатию обычно развиваются на смежных уровнях, что также известно как клиническая патология смежных сегментов (CASP). Остается неизвестным, в какой степени кинематика, хирургическое сращение и естественное течение болезни играют роль в его развитии. Считается, что передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием (ACDA) снижает частоту CASP за счет сохранения движения в оперированном сегменте. ACDA часто не рекомендуется, поскольку стоимость имплантата выше, а клинические результаты аналогичны ACDF. Тем не менее, предотвращение CASP может быть причиной того, что ACDA станет более рентабельным методом в долгосрочной перспективе.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения ACDF или ACDA в соотношении 1:1. Будут включены взрослые пациенты с одно- или многоуровневым CDDD и симптомами радикулопатии и/или миелопатии. Основным результатом является рентабельность и рентабельность обоих методов с точки зрения общества. Второстепенными целями являются различия в клинических и рентгенологических результатах между двумя методами, а также качественный процесс, связанный с операцией передней декомпрессии. Все результаты будут оцениваться на исходном уровне и каждые 6 месяцев до 4 лет после операции.

Доказательства высокого качества в отношении экономической эффективности ACDA и ACDF отсутствуют, на сегодняшний день не существует проспективных испытаний с социальной точки зрения. Учитывая старение населения и растущие расходы на здравоохранение, потребность в серьезном клиническом исследовании экономической эффективности для решения этого вопроса высока.

Обзор исследования

Подробное описание

Шейный остеохондроз (CDDD) представляет собой дегенерацию шейного межпозвонкового диска и/или прилегающих тел позвонков, приводящую к клиническим симптомам шейной радикулопатии, миелопатии, миелорадикулопатии и осевой боли. Заболеваемость дегенеративными патологиями значительно возрастает по мере увеличения численности населения пожилого возраста. В настоящее время генерализованная дегенерация дисков позвоночника встречается более чем у 90% взрослых после 5-го десятилетия жизни. В настоящее время эта возрастная группа составляет 32,8% населения Европы, и, по прогнозам, к 2050 году она достигнет 40,6%. В ближайшие 20 лет прогнозируется значительный рост операций передней шейной декомпрессии у лиц в возрасте 45-54 лет, в основном затрагивающих трудоспособное население. Жалобы на радикулопатию и/или миелопатию приводят к ограничениям в повседневной жизни и потере профессиональной работоспособности, что приводит к прогулам. Таким образом, CDDD значительно влияет на социальные расходы на здравоохранение. Расходы на здравоохранение еще больше увеличиваются, когда пациентам требуется хирургическое лечение в сочетании с соответствующей госпитализацией и реабилитацией. На сегодняшний день не существует единого мнения о том, какой передний хирургический метод является более экономически эффективным для лечения CDDD с радикулопатией и/или миелопатией.

Одной из наиболее распространенных процедур лечения пациентов с одно- или многоуровневым CDDD является передняя шейная дискэктомия со спондилодезом (ACDF). ACDF приводит к слиянию на 95-100%. Основной целью ACD(F) является облегчение симптомов радикулопатии и/или миелопатии за счет декомпрессии нервных структур. Слияние само по себе не является необходимым условием для достижения этой цели. В нашем центре ACDF с автономными кейджами является стандартной процедурой CDDD. Пластинчатые конструкции используются только по показаниям. Общая проблема, связанная с ACDF с автономными садками, — это возникновение оседания садка. В нашей ретроспективной когорте из 673 пациентов только 1 пациенту потребовалась дополнительная операция из-за проседания (0,15%) [неопубликованные данные]. Осевая боль сама по себе не считается показанием к хирургическому лечению. Хорошие непосредственные клинические результаты достигаются как при радикулопатии, так и при миелопатии. Клинические результаты не зависят от используемой техники и от возникновения слияния. Тем не менее, удовлетворенность, о которой сообщают пациенты, постепенно снижается в течение нескольких лет после операции. Считается, что это следствие развития новых жалоб из-за дегенеративных изменений в сегменте, прилегающем к месту хирургического вмешательства, также известном как патология смежного сегмента (ПАС).

Недавний консенсус предлагает четкое определение рентгенологической патологии смежного сегмента (RASP) и клинической патологии смежного сегмента (CASP). CASP возникает с расчетной кумулятивной скоростью от 1,6% до 4,2% в год после ACDF, однако в литературе сообщается о большом разнообразии заболеваемости. Около 50-75% пациентов, у которых развивается CASP, нуждаются в дополнительном хирургическом вмешательстве на соседнем сегменте. В нашей ретроспективной когорте мы наблюдали показатель CASP 2,1% в год с дополнительной частотой операций на смежных сегментах 1,5% в год. Более того, мы обнаружили, что половина этих пациентов подвергается дополнительной операции по поводу CASP в течение 2,5 лет, что предполагает пик заболеваемости в первые годы после индексной операции. Механизм, лежащий в основе ASP, остается предметом дискуссий. Помимо естественной дегенерации считается, что компенсация потери движения в сросшемся сегменте вызывает перенапряжение соседних сегментов. Также считается, что изменение сагиттального выравнивания шейки матки играет важную роль в ускоренном развитии CASP. Более высокие показатели CASP наблюдаются после ACD, сопровождающегося усилением сегментарного кифоза на индексном уровне. В отличие от ACD, ACDF с пластинчатыми конструкциями восстанавливает шейный сагиттальный лордоз. Однако более высокая частота ASP наблюдается у пациентов с пластинчатыми конструкциями по сравнению с ACDF с автономными кейджами. Более высокая частота АСБ после АКДФ пластинами-конструкциями может быть объяснена нагрузкой на соседние сегменты пластиной или более обширной хирургической подготовкой к установке пластины, увеличивающей вероятность разрушения прилежащего уровня. Другим способствующим фактором может быть возникновение проседания пластинчатой ​​конструкции в соседний сегмент. Обнаружено, что высота диска в соседних сегментах значительно уменьшается у пациентов с пластинчатыми конструкциями, что подтверждает эту теорию. Остается неизвестным, в какой степени изменение движения шейки матки влияет на развитие АСБ.

Передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием (ACDA) была разработана для снижения частоты CASP за счет сохранения движения в оперированном сегменте. Ранее проведенные исследования у пациентов с радикулопатией и/или миелопатией не показали существенных различий в клинических или рентгенологических исходах между ACDA и ACD(F). Метаанализ показал лучшие неврологические исходы у пациентов с миелопатией после ACDA, в отличие от существовавшего ранее представления о том, что ACDA приводит к менее благоприятным исходам при миелопатии из-за микротравм, вызванных сохраненной подвижностью. Более того, частота дополнительных операций на смежных сегментах значительно ниже при ACDA, как при одноуровневых, так и при многоуровневых операциях. Разница в частоте дополнительных операций на смежных сегментах между ACDA и ACDF экспоненциально увеличивается с увеличением периода наблюдения. ACDA часто не рекомендуется, поскольку стоимость имплантата выше, чем у ACDF, а клинические результаты аналогичны. Однако предотвращение новых жалоб и дополнительных операций из-за CASP может стать причиной того, что ACDA станет более рентабельным методом в долгосрочной перспективе. Наша исследовательская группа провела систематический обзор экономических оценок переднешейной декомпрессии. В большинстве исследований сообщается, что ACDA является наиболее рентабельным методом, несмотря на более высокую стоимость имплантатов. Однако литература была сильно разнородной и низкого качества.

В заключение, появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что ACDA может быть более рентабельным методом из-за меньшего риска CASP и связанной с этим частоты дополнительных операций по сравнению с ACD(F). Доказательства высокого качества относительно экономической эффективности ACDA и ACDF отсутствуют, особенно в Европе. Таким образом, потребность в серьезном клиническом исследовании экономической эффективности, направленном на решение этого вопроса, высока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valérie Schuermans, MD
  • Номер телефона: 0031433875001
  • Электронная почта: valerie.schuermans@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anouk Smeets, MD, PhD
  • Номер телефона: 0031433875001
  • Электронная почта: anouk.smeets@mumc.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Показания к передней шейной декомпрессии.
  • Одно- или многоуровневый CDDD между C3 и C7.
  • Симптомы миелопатии, радикулопатии или миелорадикулопатии.
  • В случае чистой радикулопатии: рефрактерность к консервативной терапии в течение не менее 6 недель.
  • В случае миелопатии: симптоматическая миелопатия.
  • Пациенты ≥ 18 лет.

Критерий исключения

  • Показания к (дополнительному) заднему хирургическому доступу.
  • Показание к дополнительной стабилизации патологического сегмента пластиной.
  • Предшествующие вентральные операции на шейном отделе позвоночника.
  • Травматическое происхождение компрессии.
  • Предыдущая лучевая терапия шейного отдела позвоночника.
  • Метаболические заболевания костей.
  • Воспалительные заболевания позвоночника: например, болезнь Бехтерева, болезнь Форестье.
  • Инфекция шейного отдела позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ACDF
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез.
Стандартное оперативное лечение передней шейной дискэктомии. Через правосторонний или левосторонний доступ резецируют содержимое дискового пространства. Концевые пластинки препарируются кюретками, содержимое дискового пространства удаляется. Вскрывают заднюю продольную связку. Твердая мозговая оболочка визуализируется для обеспечения адекватной декомпрессии. Клетка имплантируется в дисковое пространство. Удаление диска и имплантация кейджа могут выполняться на одном уровне или на нескольких уровнях. Рану ушивают послойно, после чего устанавливают дренаж предпозвоночной раны.
Другие имена:
  • Передняя шейная дискэктомия и слияние
Экспериментальный: ACDA
Передняя шейная дискэктомия с эндопротезированием.
Начало процедуры такое же, как и в группе ACDF. После дискэктомии протез шейного диска помещается в пространство диска вместо каркаса в соответствии с протоколом производителя по имплантации и подготовке замыкательной пластинки. Удаление диска и имплантация артродеза могут выполняться на одном уровне или на нескольких уровнях. Закрытие раны аналогично процедуре ACDF.
Другие имена:
  • Передняя шейная дискэктомия и эндопротезирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расходы
Временное ограничение: 4 года

Затраты будут определяться с социальной точки зрения.

Утвержденные анкеты затрат для социальных затрат, включая потребление медицинских услуг, как оплачиваемую, так и неоплачиваемую потерю производительности для пациентов. :

  • Анкета затрат на производительность (iPCQ) для измерения потери производительности в связи с потерей работы (оплачиваемой и неоплачиваемой). Состоит из 7 вопросов.
  • Опросник медицинского потребления (iMCQ) для измерения потребления медицинских услуг, специально разработанный для голландской системы здравоохранения. Состоит из 14 вопросов.

Лицам, осуществляющим неформальный уход, будет предложено заполнить анкету ограниченной оценки неформального ухода (iVICQ):

  • потеря производительности неформального воспитателя (ICG) из-за потери работы (оплачиваемой и неоплачиваемой)
  • Инструмент качества жизни, связанный с уходом (CarerQol-7D).
  • Шкала самооценки бремени (SRB), горизонтальная «визуально-аналоговая шкала» для определения субъективной нагрузки лица, осуществляющего уход, по шкале от 0 (нетяжелая) до 10 (очень тяжелая).
4 года
Эффективность
Временное ограничение: 4 года

В CUA коэффициент дополнительных затрат и эффективности (ICER) будет выражаться как дополнительные затраты на QALY.

Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут определяться общим качеством жизни, оцениваемым на основе баллов полезности EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L по существу состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.

4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАСП
Временное ограничение: 4 года
Будет оцениваться частота клинической патологии смежного сегмента и сопутствующих дополнительных операций.
4 года
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: 1 год

В 3 временных точках; до операции, сразу после операции и через год после операции.

  • Предоперационная визуализация позволит оценить исходную дегенерацию в соответствии со шкалой Келлгрена-Лоуренса, сагиттальное выравнивание шейки матки и исходную высоту диска. Кроме того, будет сделан полный сагиттальный рентгеновский снимок позвоночника для оценки дооперационного общего баланса в соответствии с осью зубовидного отростка и бедра.
  • После операции: стандартная рентгенограмма шейного отдела позвоночника для оценки положения имплантата, проседания и сагиттального выравнивания шейного отдела позвоночника.
  • Через 1 год после операции будет сделан рентген шейного отдела позвоночника. Будет сделана стандартная рентгенограмма шейного отдела позвоночника для оценки сращения, проседания каркаса, дегенерации смежного сегмента (KS), высоты и выравнивания диска смежного сегмента. Для оценки движения будет сделан рентген сгибания и разгибания.
1 год
Индекс инвалидности шеи (NDI).
Временное ограничение: 4 года
Это заполняемый пациентом опросник функционального состояния с учетом специфики состояния, содержащий 10 пунктов, включая боль, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрацию, работу, вождение, сон и отдых. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 — отсутствие инвалидности, а 5 — максимально возможная инвалидность.
4 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в шее и руках.
Временное ограничение: 4 года
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли в шее и руках. Боль в шее и руке оценивают отдельно по горизонтальной 10-сантиметровой визуальной шкале, варьируя от 0 см (отсутствие боли) до 10 см (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
4 года
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 4 года
Шкала из четырнадцати пунктов для определения уровня тревоги и депрессии. Состоит из 7-балльной шкалы депрессии и 7-балльной шкалы тревожности. Оценка колеблется от 0 до 21, при этом высокий балл указывает на депрессию/тревогу (≥ 8).
4 года
модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: 4 года
модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA) для миелопатии. пациенты. Инструмент, управляемый исследователем, используемый для оценки неврологической функции у пациентов с цервикальной миелопатией. Это 18-балльная шкала, охватывающая двигательную функцию верхних (5 баллов) и нижних конечностей (7 баллов), чувствительность (3 балла) и мочеиспускание (3 балла). 18 баллов отражают отсутствие неврологического дефицита, тогда как более низкий балл указывает на большую степень инвалидности и функциональных нарушений.
4 года
Оценка процесса
Временное ограничение: 4 года
Кроме того, будет проведена оценка процесса, чтобы определить основные ценности, потребности, влияние и предпочтения людей с CDDD. В центре внимания будут опыт и мнения пациентов, лиц, осуществляющих уход, и специалистов относительно процесса, связанного с ACDA и ACDF. Оценка процесса может также выявить пробелы или ограничения в опубликованных исследованиях в отношении важных результатов для тех, кто имеет жизненный опыт. Качественный анализ будет выполняться в соответствии со структурой, предоставленной Saunders et al.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72534.096.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться