- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04623593
경추 관절 성형술 비용 효율성 연구(CACES) (CACES)
경추 퇴행성 디스크 질환의 외과 적 치료에서 관절 성형술을 통한 전방 경추 추간판 절제술과 융합을 통한 전방 경추 추간판 절제술의 경제적 평가, 무작위 대조 시험
현재까지 어떤 전방 수술 기술이 경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD)을 치료하는 데 더 비용 효율적인지에 대한 합의가 없습니다. 단일 또는 다단계 증상 CDDD 환자에게 가장 일반적으로 사용되는 외과적 치료는 전방 경추 융합 절제술(ACDF)입니다. 그러나, 신경근병증 및/또는 척수병증의 새로운 불만은 일반적으로 임상 인접 분절 병리학(CASP)으로도 알려진 인접한 수준에서 발생합니다. 운동학, 수술 유도 융합 및 질병의 자연사가 어느 정도 발달에 역할을 하는지는 아직 알려지지 않았습니다. 전방 경추 추간판 절제술(ACDA)은 수술 부위의 움직임을 보존하여 CASP 발생률을 줄이는 것으로 생각됩니다. ACDA는 임상 결과가 ACDF와 유사하지만 임플란트 비용이 더 높기 때문에 권장되지 않는 경우가 많습니다. 그러나 CASP를 방지하는 것은 ACDA가 장기적으로 보다 비용 효율적인 기술이 되는 이유가 될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험에서 환자는 1:1 비율로 ACDF 또는 ACDA를 받도록 무작위 배정됩니다. 단일 또는 다단계 CDDD 및 신경근병증 및/또는 척수병증의 증상이 있는 성인 환자가 포함될 것입니다. 주요 결과는 사회적 관점에서 두 기술의 비용 효율성 및 비용 유용성입니다. 두 번째 목표는 전방 감압 수술을 둘러싼 질적 과정뿐만 아니라 두 기술 사이의 임상 및 방사선학적 결과의 차이입니다. 모든 결과는 기준선에서 그리고 수술 후 4년까지 6개월마다 측정됩니다.
ACDA와 ACDF 모두의 비용 효율성에 관한 고품질 증거가 부족하며 현재까지 사회적 관점에서 전향적인 임상시험이 존재하지 않습니다. 인구 고령화와 의료 비용 증가를 고려할 때 이 문제를 다루는 견고한 임상 비용 효율성 시험의 필요성이 높습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경추 퇴행성 디스크 질환(CDDD)은 경추 추간판 및/또는 인접한 척추체의 퇴행으로, 경추 신경근병증, 척수병증, 골수근병증 및 축 통증의 임상 증상을 초래합니다. 노인 인구가 증가함에 따라 퇴행성 병리의 발병률이 크게 증가하고 있습니다. 현재, 전신 척추 디스크 퇴행은 50세 이후 성인의 90% 이상에서 발생합니다. 이 연령대는 현재 유럽 인구의 32.8%를 나타내며 2050년까지 40.6%에 이를 것으로 예상됩니다. 향후 20년 동안 45-54세의 전방 경부 감압 수술이 크게 증가할 것으로 예상되며, 주로 노동 인구에 영향을 미칩니다. 신경근병증 및/또는 척수병증을 호소하면 일상생활이 제한되고 전문적인 능력이 상실되어 결근하게 됩니다. 따라서 사회 의료 비용은 CDDD의 영향을 크게 받습니다. 의료 비용은 환자가 관련 입원 및 재활과 함께 외과적 치료를 필요로 할 때 더욱 증가합니다. 현재까지 신경근병증 및/또는 척수병증이 있는 CDDD를 치료하는 데 어떤 전방 수술 기술이 더 비용 효율적인지에 대한 합의가 없습니다.
단일 또는 다중 레벨 CDDD 환자를 치료하기 위한 가장 일반적인 절차 중 하나는 융합을 통한 전방 경추 추간판 절제술(ACDF)입니다. ACDF는 95-100%의 융합을 초래합니다. ACD(F)의 주요 목표는 신경 구조의 감압을 통해 신경근병증 및/또는 척수병증의 증상을 완화하는 것입니다. 융합 자체는 이 목표를 달성하기 위한 필수 조건이 아닙니다. 우리 센터에서는 독립형 케이지가 있는 ACDF가 CDDD의 표준 절차입니다. 플레이트 구성은 표시에만 사용됩니다. 독립형 케이지를 사용하는 ACDF와 관련된 공통 관심사는 케이지 침하 발생입니다. 673명의 환자로 구성된 후향적 코호트에서 1명의 환자만이 침강으로 인해 추가 수술이 필요했습니다(0.15%) [미공개 데이터]. 축 통증만으로는 외과 적 치료의 적응증으로 간주되지 않습니다. 신경근병증과 척수병증 모두에 대해 좋은 단기 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 임상 결과는 사용된 기술과 융합의 발생과는 무관합니다. 그러나 환자가 보고한 만족도는 수술 후 몇 년 동안 점차 감소합니다. 이는 인접 분절 병리학(Adaptive Segment Pathology, ASP)으로도 알려진 인덱스 수술 부위에 인접한 분절의 퇴행성 변화로 인해 새로운 불만이 발생한 결과로 생각됩니다.
최근 합의는 방사선 인접 분절 병리학(RASP)과 임상 인접 분절 병리학(CASP)의 명확한 정의를 제안합니다. CASP는 ACDF 후 매년 1.6%에서 4.2%의 추정 누적 비율로 발생하지만 문헌에 다양한 발생률이 보고됩니다. CASP가 발생하는 환자의 약 50-75%는 추가 인접 분절 수술이 필요합니다. 우리의 후향적 코호트에서 연간 2.1% CASP의 비율을 관찰했으며 추가 인접 분절 수술 비율은 연간 1.5%였습니다. 또한, 이들 환자의 절반이 2.5년 이내에 CASP에 대한 추가 수술을 받는 것으로 나타났으며, 이는 지표 수술 후 첫 해에 발병률이 가장 높다는 것을 시사합니다. ASP의 기본 메커니즘은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 자연적인 변성 외에도 융합된 세그먼트의 운동 손실에 대한 보상은 인접한 세그먼트의 과도한 변형을 유발하는 것으로 생각됩니다. 변경된 경추 시상면 정렬도 CASP의 가속화된 발달에 중요한 것으로 생각됩니다. ACD 후에 더 높은 CASP 비율이 관찰되며 지수 수준에서 분절 후만증이 증가합니다. ACD와 달리 플레이트 구성이 있는 ACDF는 경추 시상 전만증을 복원합니다. 그러나 독립형 케이지가 있는 ACDF와 비교하여 플레이트 구성이 있는 것에서 더 높은 ASP 비율이 관찰됩니다. 플레이트 구성을 사용한 ACDF 후 ASP의 높은 비율은 플레이트에 의해 인접 세그먼트에 가해지는 변형 또는 플레이트를 설치하기 위한 보다 광범위한 외과적 준비로 인해 인접 레벨의 파괴 가능성이 증가하는 것으로 설명될 수 있습니다. 또 다른 기여 요인은 플레이트 구조가 인접 세그먼트로 침강하는 것일 수 있습니다. 인접한 세그먼트의 디스크 높이는 이 이론을 뒷받침하는 플레이트 구조가 있는 경우 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 변경된 자궁 경부 운동이 ASP의 발달에 어느 정도 영향을 미치는지는 아직 알려지지 않았습니다.
전방 경추 추간판 절제술(ACDA)은 수술 부위의 움직임을 보존하여 CASP 발생률을 줄이기 위해 개발되었습니다. 신경근병증 및/또는 척수병증 환자를 대상으로 이전에 수행된 연구에서는 ACDA와 ACD(F) 사이에 임상적 또는 방사선학적 결과에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. ACDA가 보존된 이동성으로 인한 미세 외상으로 인해 척수병증에서 덜 유리한 결과를 가져온다는 기존 개념과 달리 ACDA 후 척수병증 환자에서 더 나은 신경학적 결과를 메타 분석에서 발견했습니다. 또한 단일 및 다단계 수술 모두에서 ACDA의 추가 인접 분절 수술 비율이 상당히 낮습니다. ACDA와 ACDF 사이의 추가 인접 분절 수술 비율의 차이는 후속 조치 시간이 길어짐에 따라 기하급수적으로 확장됩니다. ACDA는 임플란트 비용이 ACDF보다 높지만 임상 결과는 비슷하기 때문에 권장되지 않는 경우가 많습니다. 그러나 CASP로 인한 새로운 불만 및 추가 수술을 방지하는 것이 장기적으로 ACDA가 보다 비용 효율적인 기술이 되는 이유가 될 수 있습니다. 전방 경추 감압 수술의 경제적 평가에 대한 체계적 검토가 우리 연구 그룹에 의해 수행되었습니다. 대부분의 연구는 ACDA가 더 높은 임플란트 비용에도 불구하고 가장 비용 효율적인 기술이라고 보고합니다. 그러나 문학은 매우 이질적이고 질이 낮았습니다.
결론적으로 ACDA가 ACD(F)에 비해 CASP 및 관련 추가 수술률에 대한 위험 감소로 인해 보다 비용 효율적인 기술일 수 있음을 시사하는 증거가 증가하고 있습니다. 특히 유럽에서 ACDA와 ACDF의 비용 효율성에 관한 고품질 증거가 부족합니다. 따라서 이 문제를 다루는 견고한 임상 비용-효과 시험의 필요성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valérie Schuermans, MD
- 전화번호: 0031433875001
- 이메일: valerie.schuermans@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Anouk Smeets, MD, PhD
- 전화번호: 0031433875001
- 이메일: anouk.smeets@mumc.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6419 PC
- 모병
- Zuyderland Medical Center
-
연락하다:
- Valerie Schuermans, MD
- 이메일: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전방 경추 감압술의 적응증.
- C3과 C7 사이의 단일 또는 다중 레벨 CDDD.
- 골수병증, 신경근병증 또는 골수신경근병증의 증상.
- 순수 신경근병증의 경우: 최소 6주간의 보존적 치료에 불응성.
- 골수증의 경우: 증상성 골수증.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준
- (추가) 후방 수술 접근법에 대한 적응증.
- 플레이트에 의한 병리학적 분절의 추가적인 안정화에 대한 적응증.
- 경추의 이전 복부 수술.
- 압축의 외상성 기원.
- 경추의 이전 방사선 요법.
- 대사성 뼈 질환.
- 염증성 척추 질환: 예를 들어, 벡테류병, 포레스티에병.
- 자궁 경부 척추의 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ACDF
전방 자궁 경부 절제술 및 융합.
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전방 자궁 경부 절제술에 대한 표준 수술 치료.
오른쪽 또는 왼쪽 접근 방식을 통해 디스크 공간 내용물이 절제됩니다.
끝판은 큐렛으로 준비하고 디스크 공간 내용물을 제거합니다.
후방 세로 인대가 열립니다.
적절한 감압을 보장하기 위해 경막이 시각화됩니다.
케이지가 디스크 공간에 이식됩니다.
디스크 제거 및 케이지 이식은 단일 수준 또는 여러 수준에서 수행할 수 있습니다.
prevertebral wound drain을 배치한 후 상처를 여러 겹으로 봉합합니다.
다른 이름들:
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실험적: ACDA
관절 성형술을 이용한 전방 경추 추간판 절제술.
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절차의 시작은 ACDF 그룹에서와 동일합니다.
추간판 절제술 후 이식 및 종판 준비를 위한 제조업체의 프로토콜에 따라 경추 디스크 보철물을 케이지 대신 디스크 공간에 배치합니다.
디스크 제거 및 관절고정술 이식은 단일 수준 또는 여러 수준에서 수행할 수 있습니다.
상처 봉합은 ACDF 절차와 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 4 년
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비용은 사회적 관점에서 결정됩니다. 의료 소비, 환자의 유급 및 무급 생산성 손실을 포함한 사회적 비용에 대한 검증된 비용 설문지. :
비공식 간병인은 비공식 간병 제한 평가 설문지(iVICQ)를 작성해야 합니다.
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4 년
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유효성
기간: 4 년
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CUA에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 QALY당 증분 비용으로 표현됩니다. QALY(Quality Adjusted Life Years)는 EuroQol 유틸리티 점수(EQ-5D-5L)를 기반으로 평가된 일반적인 삶의 질에 의해 결정됩니다. EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CASP
기간: 4 년
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임상 인접 분절 병리 및 관련 추가 수술의 비율이 평가됩니다.
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4 년
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방사선 결과
기간: 일년
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3개의 시점에서; 수술 전, 수술 직후, 수술 후 1년.
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일년
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목 장애 지수(NDI).
기간: 4 년
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통증, 개인 관리, 들어 올리기, 독서, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 등 10개 항목으로 구성된 환자가 작성한 조건별 기능 상태 설문지입니다.
각 질문은 0-5 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 장애 없음이고 5는 가능한 최대 장애입니다.
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4 년
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목과 팔 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale).
기간: 4 년
|
목과 팔 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale).
목과 팔의 통증은 0cm(통증 없음)에서 10cm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 다양한 수평 10cm 시각적 척도에서 개별적으로 평가됩니다.
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4 년
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병원 불안 우울 척도(HADS)
기간: 4 년
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불안과 우울 수준을 결정하기 위한 14개 항목 척도.
7문항 우울 척도와 7문항 불안 척도로 구성되어 있다.
점수 범위는 0-21이며 높은 점수는 우울증/불안(≥ 8)을 나타냅니다.
|
4 년
|
수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA)
기간: 4 년
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척수병증에 대한 수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA).
환자.
자궁경부 척수증 환자의 신경학적 기능을 평가하는 데 사용되는 조사관 관리 도구입니다.
상지(5점) 및 하지(7점) 운동 기능, 감각(3점) 및 배뇨(3점)를 다루는 18점 척도입니다.
18점은 신경학적 결손이 없음을 나타내는 반면, 점수가 낮을수록 장애 및 기능 장애의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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4 년
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프로세스 평가
기간: 4 년
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또한 CDDD를 가진 사람들의 기본 가치, 요구 사항, 영향 및 선호도를 결정하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다.
초점은 ACDA 및 ACDF를 둘러싼 프로세스에 관한 환자, 간병인 및 전문가의 경험과 의견입니다.
과정 평가는 생생한 경험을 가진 사람들에게 중요한 결과와 관련하여 발표된 연구의 격차나 한계를 식별할 수도 있습니다.
정성 분석은 Saunders et al.에서 제공한 프레임워크에 따라 수행됩니다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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