Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Artroplasty Cost Effectiveness Study (CACES) (CACES)

24. januar 2024 oppdatert av: Valérie Schuermans

Økonomisk evaluering av fremre cervikal diskektomi med artroplastikk versus fremre cervikal diskektomi med fusjon i kirurgisk behandling av cervikal degenerativ skivesykdom, et randomisert kontrollert forsøk

Til dags dato er det ingen konsensus om hvilken fremre kirurgisk teknikk som er mer kostnadseffektiv for å behandle cervical degenerative disc disease (CDDD). Den mest brukte kirurgiske behandlingen for pasienter med enkelt- eller flernivåsymptomatisk CDDD er fremre cervikal diskektomi med fusjon (ACDF). Nye plager på radikulopati og/eller myelopati utvikler seg imidlertid ofte på tilstøtende nivåer, også kjent som klinisk tilstøtende segmentpatologi (CASP). Det er fortsatt ukjent i hvilken grad kinematikk, kirurgi-indusert fusjon og naturhistorie av sykdom spiller en rolle i utviklingen. Anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) antas å redusere forekomsten av CASP ved å bevare bevegelse i det opererte segmentet. ACDA frarådes ofte siden implantatkostnadene er høyere, mens de kliniske resultatene ligner ACDF. Å forhindre CASP kan imidlertid være en grunn til at ACDA skal være en mer kostnadseffektiv teknikk på lang sikt.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli randomisert til å motta ACDF eller ACDA i forholdet 1:1. Voksne pasienter med enkelt- eller multi-nivå CDDD og symptomer på radikulopati og/eller myelopati vil bli inkludert. Det primære resultatet er kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av begge teknikkene fra et samfunnsperspektiv. Sekundære mål er forskjellene i kliniske og radiologiske utfall mellom de to teknikkene, samt den kvalitative prosessen rundt fremre dekompresjonskirurgi. Alle utfall vil bli målt ved baseline og hver 6. måned til 4 år postoperativt.

Bevis av høy kvalitet angående kostnadseffektiviteten til både ACDA og ACDF mangler, til dags dato eksisterer ingen prospektive forsøk fra et samfunnsperspektiv. Tatt i betraktning befolkningens aldring og de økende helsekostnadene, er behovet for en solid klinisk kostnadseffektivitetsutprøving som tar opp dette spørsmålet stort.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cervical degenerative disc disease (CDDD) er degenerasjon av en cervical intervertebral plate og/eller de tilstøtende vertebrale kropper, noe som resulterer i kliniske symptomer på cervical radiculopati, myelopati, myeloradiculopati, og aksial smerte. Forekomsten av degenerative patologier øker betydelig ettersom befolkningen av eldre øker. For tiden forekommer generalisert degenerasjon av ryggradsskiven hos mer enn 90 % av voksne etter det femte tiåret av livet. Denne aldersgruppen representerer nå 32,8 % av befolkningen i Europa og anslås å nå 40,6 % innen 2050. I løpet av de neste 20 årene er det spådd en betydelig økning i fremre cervical dekompresjonsoperasjoner hos de i alderen 45-54 år, som hovedsakelig påvirker den yrkesaktive befolkningen. Klager på radikulopati og/eller myelopati fører til begrensninger i dagliglivet og tap av faglig kapasitet, noe som resulterer i fravær. Samfunns helsekostnader påvirkes derfor betydelig av CDDD. Helsekostnadene drives ytterligere opp når pasienter trenger kirurgisk behandling, i kombinasjon med tilhørende sykehusinnleggelse og rehabilitering. Til dags dato er det ingen konsensus om hvilken fremre kirurgisk teknikk som er mer kostnadseffektiv for å behandle CDDD med radikulopati og/eller myelopati.

En av de vanligste prosedyrene for behandling av pasienter med enkelt- eller multinivå CDDD er fremre cervikal diskektomi med fusjon (ACDF). ACDF resulterer i fusjon i 95-100 %. Hovedmålet med ACD(F) er lindring av symptomer på radikulopati og/eller myelopati gjennom dekompresjon av nevrale strukturer. Fusjon i seg selv er ikke en forutsetning for å nå dette målet. I vårt senter er ACDF med frittstående bur standard prosedyre for CDDD. Platekonstruksjoner brukes kun på indikasjon. En vanlig bekymring angående ACDF med frittstående merder er forekomsten av merdinnsynkning. I vår retrospektive kohort på 673 pasienter trengte bare 1 pasient ytterligere kirurgi på grunn av innsynkning (0,15 %) [upubliserte data]. Aksial smerte alene anses ikke som indikasjon for kirurgisk behandling. Gode ​​kortsiktige kliniske resultater oppnås for både radikulopati og myelopati. Kliniske resultater er uavhengige av teknikken som brukes, og uavhengig av forekomst av fusjon. Pasientrapportert tilfredshet avtar imidlertid gradvis i årene etter operasjonen. Dette antas å være konsekvensen av utviklingen av nye plager på grunn av degenerative endringer i et segment ved siden av stedet for indeksoperasjonen, også kjent som tilstøtende segmentpatologi (ASP).

En nylig konsensus foreslår en distinkt definisjon av radiologic adjacent segment pathology (RASP) og clinical adjacent segment pathology (CASP). CASP forekommer med en estimert kumulativ hastighet på 1,6 % til 4,2 % per år etter ACDF, men et bredt spekter av forekomst er rapportert i litteraturen. Omtrent 50-75 % av pasientene som utvikler CASP krever ytterligere kirurgi ved tilstøtende segmenter. I vår retrospektive kohort observerte vi en rate på 2,1 % CASP per år, med en ytterligere tilstøtende segmentoperasjonsrate på 1,5 % per år. Dessuten fant vi at halvparten av disse pasientene gjennomgår ytterligere kirurgi for CASP innen 2,5 år, noe som tyder på en toppforekomst de første årene etter indekskirurgi. Den underliggende mekanismen til ASP er fortsatt et spørsmål om debatt. I tillegg til naturlig degenerasjon, antas kompensasjon for tap av bevegelse i det sammensmeltede segmentet å forårsake overbelastning av de tilstøtende segmentene. Endret cervikal sagittal justering antas også å være viktig i den akselererte utviklingen av CASP. Høyere forekomst av CASP er observert etter ACD, samtidig med økt segmentell kyfose på indeksnivå. I motsetning til ACD gjenoppretter ACDF med platekonstruksjoner cervikal sagittal lordose. Imidlertid observeres en høyere rate av ASP hos de med platekonstruksjoner sammenlignet med ACDF med frittstående bur. Den høyere frekvensen av ASP etter ACDF med platekonstruksjoner kan forklares med belastning på de tilstøtende segmentene av platen, eller mer omfattende kirurgisk forberedelse for å installere platen som øker sjansen for ødeleggelse av det tilstøtende nivået. En annen medvirkende faktor kan være forekomsten av innsynkning av platekonstruksjonen i det tilstøtende segmentet. Skivehøyden ved de tilstøtende segmentene er funnet å være betydelig redusert hos de med platekonstruksjoner, noe som støtter denne teorien. Det er fortsatt ukjent i hvilken grad endret cervikal bevegelse påvirker utviklingen av ASP.

Anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) ble utviklet for å redusere forekomsten av CASP ved å bevare bevegelse i det opererte segmentet. Tidligere utført forskning på pasienter med radikulopati og/eller myelopati har ikke vist noen signifikante forskjeller i kliniske eller radiologiske utfall mellom ACDA og ACD(F). En metaanalyse fant bedre nevrologiske utfall hos pasienter med myelopati etter ACDA, i motsetning til den eksisterende forestillingen om at ACDA fører til mindre gunstige utfall ved myelopati på grunn av mikrotraumer forårsaket av bevart mobilitet. Dessuten er rater for ytterligere tilstøtende segmentoperasjoner betydelig lavere for ACDA, både for enkelt- og flernivåoperasjoner. Forskjellen i ytterligere tilstøtende segmentoperasjonsrater mellom ACDA og ACDF utvides eksponentielt med lengre oppfølgingstid. ACDA frarådes ofte siden implantatkostnadene er høyere enn for ACDF, mens kliniske utfall er like. Å forhindre nye klager og ytterligere operasjoner på grunn av CASP kan imidlertid være en grunn til at ACDA skal være en mer kostnadseffektiv teknikk på lang sikt. En systematisk gjennomgang av økonomiske evalueringer i fremre cervical dekompresjonskirurgi ble utført av vår forskningsgruppe. Flertallet av studiene rapporterer at ACDA er den mest kostnadseffektive teknikken til tross for høyere implantatkostnader. Litteraturen var imidlertid sterkt heterogen og av lav kvalitet.

Avslutningsvis er det økende bevis som tyder på at ACDA kan være den mer kostnadseffektive teknikken på grunn av en redusert risiko for CASP og tilknyttede ytterligere operasjonsrater, sammenlignet med ACD(F). Høykvalitetsbevis for kostnadseffektiviteten til både ACDA og ACDF mangler, spesielt i Europa. Derfor er behovet for en solid klinisk kostnadseffektivitetsstudie som tar opp dette spørsmålet stort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for fremre cervikal dekompresjonskirurgi.
  • Enkelt- eller flernivå CDDD mellom C3 og C7.
  • Symptomer på myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati.
  • Ved ren radikulopati: refraktær til minst 6 uker med konservativ behandling.
  • Ved myelopati: symptomatisk myelopati.
  • Pasienter ≥ 18 år.

Eksklusjonskriterier

  • Indikasjon for (ytterligere) posterior kirurgisk tilnærming.
  • Indikasjon for ytterligere stabilisering av det patologiske segmentet med en plate.
  • Tidligere ventral kirurgi av cervikal ryggraden.
  • Traumatisk opprinnelse til kompresjonen.
  • Tidligere strålebehandling av cervikal ryggraden.
  • Metabolsk beinsykdom.
  • Inflammatorisk spinal sykdom: f.eks. Bechterews sykdom, Forestiers sykdom.
  • Infeksjon av cervical ryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ACDF
Fremre cervikal diskektomi og fusjon.
Standard operativ behandling for fremre cervical discektomi. Gjennom en høyre- eller venstresidig tilnærming blir diskplassinnholdet fjernet. Endeplatene klargjøres med kyretter og innholdet i skiverommet fjernes. Det bakre langsgående leddbåndet åpnes. Duraen visualiseres for å sikre tilstrekkelig dekompresjon. Et bur er implantert i diskrommet. Diskfjerning og burimplantasjon kan utføres på et enkelt nivå eller på flere nivåer. Såret lukkes i lag, etter at et prevertebralt sårdren er plassert.
Andre navn:
  • Fremre cervikal diskektomi og fusjon
Eksperimentell: ACDA
Fremre cervikal diskektomi med artroplastikk.
Starten av prosedyren er den samme som i ACDF-gruppen. Etter diskektomi plasseres en cervikal skiveprotese i diskrommet i stedet for et bur, i henhold til produsentens protokoll for implantasjon og klargjøring av endeplate. Skivefjerning og artrodeseimplantasjon kan utføres på et enkelt nivå eller på flere nivåer. Sårlukking ligner på ACDF-prosedyren.
Andre navn:
  • Anterior Cervical Discectomy og artroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: 4 år

Kostnader vil bli bestemt ut fra et samfunnsperspektiv.

Validerte kostnadsspørreskjemaer for samfunnskostnader, inkludert medisinsk forbruk, både betalt og ubetalt produktivitetstap for pasienter. :

  • Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) for måling av produktivitetstap for arbeidstap (betalt og ubetalt). Består av 7 spørsmål.
  • Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) for måling av medisinsk forbruk, spesielt utviklet for det nederlandske helsevesenet. Består av 14 spørsmål.

Uformelle omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for begrenset verdivurdering av uformell omsorg (iVICQ):

  • uformelle omsorgsgivere (ICG) produktivitetstap for arbeidstap (betalt og ubetalt)
  • Omsorgsrelatert livskvalitetsinstrument (CarerQol-7D).
  • Self-Rated Burden-skalaen (SRB), en horisontal 'visuell-analog skala' for å bestemme den subjektive belastningen til omsorgspersonen på en skala fra 0 (ikke tung) til 10 (veldig tung).
4 år
Effektivitet
Tidsramme: 4 år

I CUA vil Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) bli uttrykt som de inkrementelle kostnadene per QALY.

Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil bli bestemt av Generic Quality of Life vurdert basert på EuroQol utility score (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CASP
Tidsramme: 4 år
Frekvensen av klinisk tilstøtende segmentpatologi og tilhørende ytterligere operasjoner vil bli vurdert.
4 år
Radiologiske utfall
Tidsramme: 1 år

På 3 tidspunkter; preoperativt, direkte postoperativt og ett år postoperativt.

  • Preoperativ bildediagnostikk vil vurdere baseline degenerasjon i henhold til Kellgren-Lawrence Score, cervical sagittal alignment og baseline diskhøyde. I tillegg vil en full sagittal ryggradsrøntgen bli tatt for å vurdere preoperativ global balanse i henhold til odontoid-hofteaksen.
  • Postoperativt: Et standard røntgenbilde av cervikal ryggrad for å vurdere posisjonen til implantatet, innsynkning og cervikal sagittal justering.
  • 1 år postoperativ røntgen av cervikal ryggrad vil bli tatt. Et standard røntgenbilde av cervikal ryggrad vil bli gjort for å vurdere fusjon, innsynkning av bur, degenerasjon av tilstøtende segment (KS), platehøyde og justering av nabosegment. Det vil bli tatt en bøynings- og ekstensjonsrøntgen for å vurdere bevegelse.
1 år
Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 4 år
Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der 0 er ingen funksjonshemming og 5 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
4 år
Visual Analogue Scale (VAS) for nakke- og armsmerter.
Tidsramme: 4 år
Visual Analogue Scale (VAS) for nakke- og armsmerter. Nakke- og armsmerter vurderes separat på en horisontal 10 cm visuell skala, varierende fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst tenkelig smerte)
4 år
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 år
En skala med fjorten elementer, for å bestemme angst- og depresjonsnivået. Består av en 7-delt depresjonsskala og en 7-elements angstskala. Poengsummen varierer fra 0-21 med høy poengsum som veiledende for depresjon/angst (≥ 8)
4 år
modifisert Japanese Orthopedic Association-poengsum (mJOA)
Tidsramme: 4 år
modifisert Japanese Orthopedic Association-score (mJOA) for myelopati. pasienter. Et etterforsker-administrert verktøy som brukes til å evaluere nevrologisk funksjon hos pasienter med cervikal myelopati. Det er en 18-punkts skala som tar for seg øvre (5 poeng) og underekstremitet (7 poeng) motorisk funksjon, sensasjon (3 poeng) og miksjon (3 poeng). En skår på 18 reflekterer ingen nevrologiske mangler, mens en lavere skåre indikerer en høyere grad av funksjonshemming og funksjonshemming
4 år
Prosessevaluering
Tidsramme: 4 år
I tillegg vil en prosessevaluering bli utført for å bestemme de underliggende verdiene, behovene, virkningene og preferansene til personer med CDDD. Fokus vil være erfaringer og meninger fra pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner angående prosessen rundt ACDA og ACDF. En prosessevaluering kan også identifisere hull eller begrensninger i publisert forskning med hensyn til viktige resultater for de med levd erfaring. En kvalitativ analyse vil bli utført i henhold til rammeverket gitt av Saunders et al.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical disc sykdom

Kliniske studier på ACDF

3
Abonnere