- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623593
Cervical Artroplasty Cost Effectiveness Study (CACES) (CACES)
Økonomisk evaluering av fremre cervikal diskektomi med artroplastikk versus fremre cervikal diskektomi med fusjon i kirurgisk behandling av cervikal degenerativ skivesykdom, et randomisert kontrollert forsøk
Til dags dato er det ingen konsensus om hvilken fremre kirurgisk teknikk som er mer kostnadseffektiv for å behandle cervical degenerative disc disease (CDDD). Den mest brukte kirurgiske behandlingen for pasienter med enkelt- eller flernivåsymptomatisk CDDD er fremre cervikal diskektomi med fusjon (ACDF). Nye plager på radikulopati og/eller myelopati utvikler seg imidlertid ofte på tilstøtende nivåer, også kjent som klinisk tilstøtende segmentpatologi (CASP). Det er fortsatt ukjent i hvilken grad kinematikk, kirurgi-indusert fusjon og naturhistorie av sykdom spiller en rolle i utviklingen. Anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) antas å redusere forekomsten av CASP ved å bevare bevegelse i det opererte segmentet. ACDA frarådes ofte siden implantatkostnadene er høyere, mens de kliniske resultatene ligner ACDF. Å forhindre CASP kan imidlertid være en grunn til at ACDA skal være en mer kostnadseffektiv teknikk på lang sikt.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasienter bli randomisert til å motta ACDF eller ACDA i forholdet 1:1. Voksne pasienter med enkelt- eller multi-nivå CDDD og symptomer på radikulopati og/eller myelopati vil bli inkludert. Det primære resultatet er kostnadseffektivitet og kostnadsnytte av begge teknikkene fra et samfunnsperspektiv. Sekundære mål er forskjellene i kliniske og radiologiske utfall mellom de to teknikkene, samt den kvalitative prosessen rundt fremre dekompresjonskirurgi. Alle utfall vil bli målt ved baseline og hver 6. måned til 4 år postoperativt.
Bevis av høy kvalitet angående kostnadseffektiviteten til både ACDA og ACDF mangler, til dags dato eksisterer ingen prospektive forsøk fra et samfunnsperspektiv. Tatt i betraktning befolkningens aldring og de økende helsekostnadene, er behovet for en solid klinisk kostnadseffektivitetsutprøving som tar opp dette spørsmålet stort.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Cervical disc sykdom
- Cervical Fusion
- Fusjon av ryggraden
- Cervikal spondylose
- Cervical disc herniation
- Myelopati Cervical
- Cervical Disc Degenerasjon
- Radikulopati, livmorhals
- Myelopati, komprimerende
- Radikulopati, livmorhalsregionen
- Radikulopati; i spondylose
- Radikulopati; i intervertebral skivelidelse
- Myelopati nevrologisk
- Myelopati på grunn av spondylose
- Cervical disc Disorder med myelopati
- Cervical Disc Prolaps Med Myelopati
- Cervical disc lidelse med radikulopati
- Cervikal skiveprolaps med radikulopati
- Disc Prolaps Cervical
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cervical degenerative disc disease (CDDD) er degenerasjon av en cervical intervertebral plate og/eller de tilstøtende vertebrale kropper, noe som resulterer i kliniske symptomer på cervical radiculopati, myelopati, myeloradiculopati, og aksial smerte. Forekomsten av degenerative patologier øker betydelig ettersom befolkningen av eldre øker. For tiden forekommer generalisert degenerasjon av ryggradsskiven hos mer enn 90 % av voksne etter det femte tiåret av livet. Denne aldersgruppen representerer nå 32,8 % av befolkningen i Europa og anslås å nå 40,6 % innen 2050. I løpet av de neste 20 årene er det spådd en betydelig økning i fremre cervical dekompresjonsoperasjoner hos de i alderen 45-54 år, som hovedsakelig påvirker den yrkesaktive befolkningen. Klager på radikulopati og/eller myelopati fører til begrensninger i dagliglivet og tap av faglig kapasitet, noe som resulterer i fravær. Samfunns helsekostnader påvirkes derfor betydelig av CDDD. Helsekostnadene drives ytterligere opp når pasienter trenger kirurgisk behandling, i kombinasjon med tilhørende sykehusinnleggelse og rehabilitering. Til dags dato er det ingen konsensus om hvilken fremre kirurgisk teknikk som er mer kostnadseffektiv for å behandle CDDD med radikulopati og/eller myelopati.
En av de vanligste prosedyrene for behandling av pasienter med enkelt- eller multinivå CDDD er fremre cervikal diskektomi med fusjon (ACDF). ACDF resulterer i fusjon i 95-100 %. Hovedmålet med ACD(F) er lindring av symptomer på radikulopati og/eller myelopati gjennom dekompresjon av nevrale strukturer. Fusjon i seg selv er ikke en forutsetning for å nå dette målet. I vårt senter er ACDF med frittstående bur standard prosedyre for CDDD. Platekonstruksjoner brukes kun på indikasjon. En vanlig bekymring angående ACDF med frittstående merder er forekomsten av merdinnsynkning. I vår retrospektive kohort på 673 pasienter trengte bare 1 pasient ytterligere kirurgi på grunn av innsynkning (0,15 %) [upubliserte data]. Aksial smerte alene anses ikke som indikasjon for kirurgisk behandling. Gode kortsiktige kliniske resultater oppnås for både radikulopati og myelopati. Kliniske resultater er uavhengige av teknikken som brukes, og uavhengig av forekomst av fusjon. Pasientrapportert tilfredshet avtar imidlertid gradvis i årene etter operasjonen. Dette antas å være konsekvensen av utviklingen av nye plager på grunn av degenerative endringer i et segment ved siden av stedet for indeksoperasjonen, også kjent som tilstøtende segmentpatologi (ASP).
En nylig konsensus foreslår en distinkt definisjon av radiologic adjacent segment pathology (RASP) og clinical adjacent segment pathology (CASP). CASP forekommer med en estimert kumulativ hastighet på 1,6 % til 4,2 % per år etter ACDF, men et bredt spekter av forekomst er rapportert i litteraturen. Omtrent 50-75 % av pasientene som utvikler CASP krever ytterligere kirurgi ved tilstøtende segmenter. I vår retrospektive kohort observerte vi en rate på 2,1 % CASP per år, med en ytterligere tilstøtende segmentoperasjonsrate på 1,5 % per år. Dessuten fant vi at halvparten av disse pasientene gjennomgår ytterligere kirurgi for CASP innen 2,5 år, noe som tyder på en toppforekomst de første årene etter indekskirurgi. Den underliggende mekanismen til ASP er fortsatt et spørsmål om debatt. I tillegg til naturlig degenerasjon, antas kompensasjon for tap av bevegelse i det sammensmeltede segmentet å forårsake overbelastning av de tilstøtende segmentene. Endret cervikal sagittal justering antas også å være viktig i den akselererte utviklingen av CASP. Høyere forekomst av CASP er observert etter ACD, samtidig med økt segmentell kyfose på indeksnivå. I motsetning til ACD gjenoppretter ACDF med platekonstruksjoner cervikal sagittal lordose. Imidlertid observeres en høyere rate av ASP hos de med platekonstruksjoner sammenlignet med ACDF med frittstående bur. Den høyere frekvensen av ASP etter ACDF med platekonstruksjoner kan forklares med belastning på de tilstøtende segmentene av platen, eller mer omfattende kirurgisk forberedelse for å installere platen som øker sjansen for ødeleggelse av det tilstøtende nivået. En annen medvirkende faktor kan være forekomsten av innsynkning av platekonstruksjonen i det tilstøtende segmentet. Skivehøyden ved de tilstøtende segmentene er funnet å være betydelig redusert hos de med platekonstruksjoner, noe som støtter denne teorien. Det er fortsatt ukjent i hvilken grad endret cervikal bevegelse påvirker utviklingen av ASP.
Anterior cervical discektomi med artroplastikk (ACDA) ble utviklet for å redusere forekomsten av CASP ved å bevare bevegelse i det opererte segmentet. Tidligere utført forskning på pasienter med radikulopati og/eller myelopati har ikke vist noen signifikante forskjeller i kliniske eller radiologiske utfall mellom ACDA og ACD(F). En metaanalyse fant bedre nevrologiske utfall hos pasienter med myelopati etter ACDA, i motsetning til den eksisterende forestillingen om at ACDA fører til mindre gunstige utfall ved myelopati på grunn av mikrotraumer forårsaket av bevart mobilitet. Dessuten er rater for ytterligere tilstøtende segmentoperasjoner betydelig lavere for ACDA, både for enkelt- og flernivåoperasjoner. Forskjellen i ytterligere tilstøtende segmentoperasjonsrater mellom ACDA og ACDF utvides eksponentielt med lengre oppfølgingstid. ACDA frarådes ofte siden implantatkostnadene er høyere enn for ACDF, mens kliniske utfall er like. Å forhindre nye klager og ytterligere operasjoner på grunn av CASP kan imidlertid være en grunn til at ACDA skal være en mer kostnadseffektiv teknikk på lang sikt. En systematisk gjennomgang av økonomiske evalueringer i fremre cervical dekompresjonskirurgi ble utført av vår forskningsgruppe. Flertallet av studiene rapporterer at ACDA er den mest kostnadseffektive teknikken til tross for høyere implantatkostnader. Litteraturen var imidlertid sterkt heterogen og av lav kvalitet.
Avslutningsvis er det økende bevis som tyder på at ACDA kan være den mer kostnadseffektive teknikken på grunn av en redusert risiko for CASP og tilknyttede ytterligere operasjonsrater, sammenlignet med ACD(F). Høykvalitetsbevis for kostnadseffektiviteten til både ACDA og ACDF mangler, spesielt i Europa. Derfor er behovet for en solid klinisk kostnadseffektivitetsstudie som tar opp dette spørsmålet stort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Schuermans, MD
- Telefonnummer: 0031433875001
- E-post: valerie.schuermans@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anouk Smeets, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875001
- E-post: anouk.smeets@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6419 PC
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Valerie Schuermans, MD
- E-post: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for fremre cervikal dekompresjonskirurgi.
- Enkelt- eller flernivå CDDD mellom C3 og C7.
- Symptomer på myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati.
- Ved ren radikulopati: refraktær til minst 6 uker med konservativ behandling.
- Ved myelopati: symptomatisk myelopati.
- Pasienter ≥ 18 år.
Eksklusjonskriterier
- Indikasjon for (ytterligere) posterior kirurgisk tilnærming.
- Indikasjon for ytterligere stabilisering av det patologiske segmentet med en plate.
- Tidligere ventral kirurgi av cervikal ryggraden.
- Traumatisk opprinnelse til kompresjonen.
- Tidligere strålebehandling av cervikal ryggraden.
- Metabolsk beinsykdom.
- Inflammatorisk spinal sykdom: f.eks. Bechterews sykdom, Forestiers sykdom.
- Infeksjon av cervical ryggraden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ACDF
Fremre cervikal diskektomi og fusjon.
|
Standard operativ behandling for fremre cervical discektomi.
Gjennom en høyre- eller venstresidig tilnærming blir diskplassinnholdet fjernet.
Endeplatene klargjøres med kyretter og innholdet i skiverommet fjernes.
Det bakre langsgående leddbåndet åpnes.
Duraen visualiseres for å sikre tilstrekkelig dekompresjon.
Et bur er implantert i diskrommet.
Diskfjerning og burimplantasjon kan utføres på et enkelt nivå eller på flere nivåer.
Såret lukkes i lag, etter at et prevertebralt sårdren er plassert.
Andre navn:
|
Eksperimentell: ACDA
Fremre cervikal diskektomi med artroplastikk.
|
Starten av prosedyren er den samme som i ACDF-gruppen.
Etter diskektomi plasseres en cervikal skiveprotese i diskrommet i stedet for et bur, i henhold til produsentens protokoll for implantasjon og klargjøring av endeplate.
Skivefjerning og artrodeseimplantasjon kan utføres på et enkelt nivå eller på flere nivåer.
Sårlukking ligner på ACDF-prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader
Tidsramme: 4 år
|
Kostnader vil bli bestemt ut fra et samfunnsperspektiv. Validerte kostnadsspørreskjemaer for samfunnskostnader, inkludert medisinsk forbruk, både betalt og ubetalt produktivitetstap for pasienter. :
Uformelle omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for begrenset verdivurdering av uformell omsorg (iVICQ):
|
4 år
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 år
|
I CUA vil Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) bli uttrykt som de inkrementelle kostnadene per QALY. Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil bli bestemt av Generic Quality of Life vurdert basert på EuroQol utility score (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CASP
Tidsramme: 4 år
|
Frekvensen av klinisk tilstøtende segmentpatologi og tilhørende ytterligere operasjoner vil bli vurdert.
|
4 år
|
Radiologiske utfall
Tidsramme: 1 år
|
På 3 tidspunkter; preoperativt, direkte postoperativt og ett år postoperativt.
|
1 år
|
Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 4 år
|
Det er et pasientutfylt, tilstandsspesifikt spørreskjema for funksjonsstatus med 10 elementer, inkludert smerte, personlig pleie, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der 0 er ingen funksjonshemming og 5 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
4 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) for nakke- og armsmerter.
Tidsramme: 4 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) for nakke- og armsmerter.
Nakke- og armsmerter vurderes separat på en horisontal 10 cm visuell skala, varierende fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (verst tenkelig smerte)
|
4 år
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 år
|
En skala med fjorten elementer, for å bestemme angst- og depresjonsnivået.
Består av en 7-delt depresjonsskala og en 7-elements angstskala.
Poengsummen varierer fra 0-21 med høy poengsum som veiledende for depresjon/angst (≥ 8)
|
4 år
|
modifisert Japanese Orthopedic Association-poengsum (mJOA)
Tidsramme: 4 år
|
modifisert Japanese Orthopedic Association-score (mJOA) for myelopati.
pasienter.
Et etterforsker-administrert verktøy som brukes til å evaluere nevrologisk funksjon hos pasienter med cervikal myelopati.
Det er en 18-punkts skala som tar for seg øvre (5 poeng) og underekstremitet (7 poeng) motorisk funksjon, sensasjon (3 poeng) og miksjon (3 poeng).
En skår på 18 reflekterer ingen nevrologiske mangler, mens en lavere skåre indikerer en høyere grad av funksjonshemming og funksjonshemming
|
4 år
|
Prosessevaluering
Tidsramme: 4 år
|
I tillegg vil en prosessevaluering bli utført for å bestemme de underliggende verdiene, behovene, virkningene og preferansene til personer med CDDD.
Fokus vil være erfaringer og meninger fra pasienter, omsorgspersoner og fagpersoner angående prosessen rundt ACDA og ACDF.
En prosessevaluering kan også identifisere hull eller begrensninger i publisert forskning med hensyn til viktige resultater for de med levd erfaring.
En kvalitativ analyse vil bli utført i henhold til rammeverket gitt av Saunders et al.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Randomisert kontrollert studie
- ASD
- RCT
- ACDF
- Økonomisk evaluering
- Kostnadseffektivitet
- Helseverktøy
- ACDA
- Fremre cervikal diskektomi og fusjon
- Fremre cervikal diskektomi med artroplastikk
- Degenerativ cervikal myelopati
- Degenerativ cervikal radikulopati
- Tilstøtende segmentsykdom
- Tilstøtende nivå sykdom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Hematologiske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggmargsskader
- Intervertebral skiveforskyvning
- Prolaps
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Radikulopati
- Ryggmargssykdommer
- Benmargssykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylose
- Ryggmargskompresjon
Andre studie-ID-numre
- NL72534.096.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervical disc sykdom
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
NYU Langone HealthFullført
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
Xijing HospitalUkjentSymptomatisk cervical disc sykdom
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtDegenerativ cervical disc sykdomSaudi-Arabia, Hellas, Serbia, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Kuwait, Polen, Slovakia
-
Assiut UniversityUkjentCervical disc sykdom | Cervical disc herniation | Cervical Disc Degenerasjon
-
NuVasiveFullførtCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
NuVasiveFullførtCervical Degenerative Disc DisorderForente stater
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtSymptomatisk cervical disc sykdom
Kliniske studier på ACDF
-
Region Örebro CountyUppsala University Hospital; Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB; Norrlands...RekrutteringCervikal radikulopati | Cervikal rotkompresjonSverige
-
Peking University People's HospitalUkjent
-
Assiut UniversityFullførtSelektiv nerverotblokk | Selektiv diskektomiEgypt
-
The University of Hong KongUkjentCervikal spondylotisk myelopatiKina
-
DePuy InternationalAvsluttetCervical degenerative disc sykdomAustralia, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, Spania, Storbritannia
-
Stockholm Spine Center ABUkjent
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Lahey ClinicMayo ClinicFullførtCervikal spondylose med myelopatiForente stater
-
NuVasiveFullført
-
NuVasiveFullførtCervical Disc Degenerative DisorderForente stater