Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki arthroplasty költséghatékonysági tanulmány (CACES) (CACES)

2024. január 24. frissítette: Valérie Schuermans

Az arthroplasztikával végzett elülső nyaki diszcektómia gazdasági értékelése a fúziós elülső nyaki diszcectomiával szemben a nyaki degeneratív porckorongbetegség sebészeti kezelésében, randomizált, kontrollált vizsgálat

A mai napig nincs konszenzus arról, hogy melyik elülső műtéti technika költséghatékonyabb a nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) kezelésében. Az egy- vagy többszintű tüneti CDDD-ben szenvedő betegek leggyakrabban alkalmazott sebészeti kezelése az elülső cervicalis discectomia fúzióval (ACDF). A radiculopathiával és/vagy myelopathiával kapcsolatos új panaszok azonban gyakran a szomszédos szinteken alakulnak ki, amelyeket klinikai szomszédos szegmens patológiának (CASP) is neveznek. Továbbra sem ismert, hogy a kinematika, a műtétek által kiváltott fúzió és a betegségek természetes története mennyiben játszik szerepet a kialakulásában. Úgy gondolják, hogy az elülső cervicalis diszectomia arthroplasticával (ACDA) csökkenti a CASP előfordulását azáltal, hogy megőrzi a mozgást az operált szegmensben. Az ACDA-t gyakran elutasítják, mivel az implantátum költségei magasabbak, míg a klinikai eredmények hasonlóak az ACDF-hez. A CASP megelőzése azonban ok lehet arra, hogy az ACDA hosszú távon költséghatékonyabb technika legyen.

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a betegeket úgy osztják be, hogy 1:1 arányban kapjanak ACDF-et vagy ACDA-t. Egy- vagy többszintű CDDD-vel és radikulopátia és/vagy myelopathia tüneteivel rendelkező felnőtt betegek is beletartoznak. Az elsődleges eredmény mindkét technika költséghatékonysága és költség-hasznossága társadalmi szempontból. A másodlagos célok a klinikai és radiológiai eredmények különbségei a két technika között, valamint az elülső dekompressziós műtétet körülvevő minőségi folyamat. Minden eredményt a kiinduláskor és a műtét utáni 4 évig 6 havonta mérnek.

Mind az ACDA, mind az ACDF költséghatékonyságára vonatkozóan hiányoznak a magas színvonalú bizonyítékok, a mai napig nem léteznek társadalmi szempontból jövőbeli kísérletek. Figyelembe véve a népesség elöregedését és a növekvő egészségügyi költségeket, nagy szükség van egy szilárd klinikai költséghatékonysági vizsgálatra, amely ezt a kérdést kezeli.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) a nyaki csigolyaközi lemez és/vagy a szomszédos csigolyatestek degenerációja, amely cervicalis radiculopathia, myelopathia, myeloradiculopathia és axiális fájdalom klinikai tüneteit eredményezi. A degeneratív patológiák előfordulása jelentősen növekszik az idősek népességének növekedésével. Jelenleg az életük 5. évtizedén túli felnőttek több mint 90%-ánál fordul elő generalizált gerinclemez-degeneráció. Ez a korcsoport jelenleg az európai lakosság 32,8%-át teszi ki, és az előrejelzések szerint 2050-re eléri a 40,6%-ot. A következő 20 évben az elülső nyaki dekompressziós műtétek számának jelentős növekedését jósolják a 45-54 évesek körében, elsősorban a munkaképes lakosságot érintve. A radiculopathiával és/vagy myelopathiával kapcsolatos panaszok a mindennapi élet korlátozásához és a szakmai alkalmasság elvesztéséhez vezetnek, ami távolléthez vezet. Ezért a CDDD jelentősen befolyásolja a társadalmi egészségügyi költségeket. Az egészségügyi ellátás költségei tovább nőnek, ha a betegek sebészeti kezelést igényelnek, a kapcsolódó kórházi kezeléssel és rehabilitációval kombinálva. A mai napig nincs konszenzus arról, hogy melyik elülső műtéti technika költséghatékonyabb a radiculopathiával és/vagy myelopathiával járó CDDD kezelésére.

Az egy- vagy többszintű CDDD-ben szenvedő betegek kezelésének egyik leggyakoribb eljárása az elülső cervicalis discectomia fúzióval (ACDF). Az ACDF 95-100%-ban fúziót eredményez. Az ACD(F) elsődleges célja a radiculopathia és/vagy myelopathia tüneteinek enyhítése az idegi struktúrák dekompressziója révén. A fúzió önmagában nem feltétele e cél eléréséhez. Központunkban az ACDF önálló ketrecekkel a CDDD szabványos eljárása. A lemezkonstrukciókat csak indikációra használjuk. Az önálló ketreceket használó ACDF-el kapcsolatban általános probléma a ketrec süllyedése. A 673 betegből álló retrospektív kohorszunkban mindössze 1 betegnek volt szüksége további műtétre süllyedés miatt (0,15%) [nem publikált adatok]. Az axiális fájdalom önmagában nem tekinthető sebészeti kezelés indikációjának. Mind a radiculopathia, mind a myelopathia esetében jó rövid távú klinikai eredmények érhetők el. A klinikai eredmények függetlenek az alkalmazott technikától és függetlenek a fúzió előfordulásától. A betegek elégedettsége azonban fokozatosan csökken a műtétet követő években. Úgy gondolják, hogy ez az indexműtét helyével szomszédos szegmens degeneratív elváltozásai miatt kialakuló új panaszok, más néven szomszédos szegmens patológia (ASP) következménye.

Egy közelmúltban született konszenzus a radiológiai szomszédos szegmens patológia (RASP) és a klinikai szomszédos szegmens patológia (CASP) külön definícióját javasolja. A CASP becslések szerint 1,6-4,2%-os kumulatív arányban fordul elő évente az ACDF után, azonban az irodalomban az előfordulási gyakoriság széles skálája szerepel. A CASP-t kifejlődő betegek körülbelül 50-75%-ánál további szomszédos szegmens műtétre van szükség. Retrospektív kohorszunkban évi 2,1%-os CASP-t figyeltünk meg, és további 1,5%-os szomszédos szegmens műtéti arányt figyeltünk meg évente. Ezen túlmenően azt találtuk, hogy ezeknek a betegeknek a fele további CASP műtéten esik át 2,5 éven belül, ami azt sugallja, hogy az előfordulási csúcs az indexműtétet követő első években jelentkezik. Az ASP mögöttes mechanizmusa továbbra is vita tárgya. A természetes degeneráció mellett az összeolvadt szegmensben a mozgásvesztés kompenzálása a szomszédos szegmensek túlfeszítését okozza. Úgy gondolják, hogy a megváltozott cervicalis sagittalis igazodás szintén fontos a CASP felgyorsult fejlődésében. A CASP magasabb aránya figyelhető meg az ACD után, az index szintjén megnövekedett szegmentális kyphosissal együtt. Az ACD-vel ellentétben az ACDF lemezkonstrukciókkal helyreállítja a cervicalis sagittalis lordosist. Azonban az ASP magasabb aránya figyelhető meg a lemezes konstrukcióval rendelkezőknél, mint az önálló ketrecekkel rendelkező ACDF-nél. A lemezkonstrukciók ACDF utáni magasabb ASP-aránya a szomszédos szegmensek lemez általi igénybevételével, vagy a lemez beépítésének kiterjedtebb műtéti előkészítésével magyarázható, ami növeli a szomszédos szint tönkremenetelének esélyét. Egy másik hozzájáruló tényező lehet a lemezszerkezet besüllyedése a szomszédos szegmensbe. A szomszédos szegmenseknél a lemezmagasság szignifikánsan csökkent a lemezes szerkezetűeknél, ami alátámasztja ezt az elméletet. Továbbra sem ismert, hogy a megváltozott nyaki mozgás milyen mértékben befolyásolja az ASP kialakulását.

Az anterior cervicalis discectomiát arthroplasztikával (ACDA) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a CASP előfordulását az operált szegmens mozgásának megőrzésével. A radiculopathiában és/vagy myelopathiában szenvedő betegeken végzett korábbi kutatások nem mutattak ki jelentős különbséget az ACDA és az ACD(F) klinikai vagy radiológiai kimenetelében. Egy metaanalízis jobb neurológiai eredményeket talált az ACDA után myelopathiában szenvedő betegeknél, ellentétben azzal a már meglévő elképzeléssel, hogy az ACDA a megőrzött mobilitás okozta mikrotraumák miatt kevésbé kedvező myelopathia kimenetelhez vezet. Ezenkívül a további szomszédos szegmens műtéti aránya jelentősen alacsonyabb az ACDA esetében, mind az egy-, mind a többszintű műtéteknél. Az ACDA és az ACDF közötti további szomszédos szegmens műtéti aránya közötti különbség exponenciálisan nő a hosszabb követési idővel. Az ACDA-t gyakran elutasítják, mivel az implantátum költségei magasabbak, mint az ACDF esetében, miközben a klinikai eredmények hasonlóak. Azonban a CASP miatti újabb panaszok és további műtétek megelőzése indokolhatja, hogy az ACDA hosszú távon költséghatékonyabb technika legyen. Kutatócsoportunk elvégezte az anterior cervicalis dekompressziós műtétek gazdasági értékeléseinek szisztematikus áttekintését. A legtöbb tanulmány szerint az ACDA a legköltséghatékonyabb technika a magasabb implantációs költségek ellenére. Az irodalom azonban erősen heterogén és alacsony színvonalú volt.

Összefoglalva, egyre több bizonyíték utal arra, hogy az ACD(F)-hez képest az ACDA lehet a költséghatékonyabb technika, mivel a CASP-nél kisebb a kockázat és a kapcsolódó többletműtétek aránya. Hiányoznak az ACDA és az ACDF költséghatékonyságára vonatkozó magas színvonalú bizonyítékok, különösen Európában. Ezért nagy szükség van egy szilárd klinikai költséghatékonysági vizsgálatra, amely ezt a kérdést kezeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elülső nyaki dekompressziós műtét indikációja.
  • Egy- vagy többszintű CDDD C3 és C7 között.
  • A myelopathia, radiculopathia vagy myeloradiculopathia tünetei.
  • Tiszta radiculopathia esetén: legalább 6 hetes konzervatív kezelésre ellenálló.
  • Myelopathia esetén: szimptómás myelopathia.
  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.

Kizárási kritériumok

  • (Kiegészítő) posterior műtéti megközelítés indikációja.
  • Javallat a patológiás szegmens további stabilizálására lemezzel.
  • A nyaki gerinc korábbi ventrális műtétje.
  • A kompresszió traumás eredete.
  • A nyaki gerinc korábbi sugárkezelése.
  • Metabolikus csontbetegség.
  • Gyulladásos gerincbetegség: például Bechterew-kór, Forestier-kór.
  • A nyaki gerinc fertőzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ACDF
Elülső nyaki diszktómia és fúzió.
Standard műtéti kezelés elülső cervicalis discectomia esetén. Jobb vagy bal oldali megközelítéssel a lemezterület tartalmát visszavágjuk. A véglemezeket küretekkel készítik elő, és a lemeztér tartalmát eltávolítják. A hátsó hosszanti szalagot kinyitjuk. A dura láthatóvá válik a megfelelő dekompresszió biztosítása érdekében. A porckorongtérbe ketrec kerül beültetésre. A porckorong eltávolítás és a ketrecbeültetés egy vagy több szinten is elvégezhető. A sebet rétegesen lezárjuk, miután prevertebrális seb drént helyezünk el.
Más nevek:
  • Elülső nyaki diszkectomia és fúzió
Kísérleti: ACDA
Elülső nyaki discectomia arthroplasticával.
Az eljárás kezdete ugyanaz, mint az ACDF csoportban. A diszktómia után a porckorongtérbe ketrec helyett nyaki porckorong protézis kerül a gyártó implantációs és véglemez előkészítési protokollja szerint. A porckorong eltávolítás és az arthrodesis beültetés történhet egy szinten vagy több szinten is. A sebzárás hasonló az ACDF eljáráshoz.
Más nevek:
  • Elülső nyaki diszcectomia és arthroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek
Időkeret: 4 év

A költségeket társadalmi szempontból határozzák meg.

Validált költségkérdőívek a társadalmi költségekről, beleértve az orvosi fogyasztást, a betegek termelékenységének fizetett és nem fizetett veszteségét egyaránt. :

  • Termelékenységi költség-kérdőív (iPCQ) a termelékenység-veszteség és a munkakiesés (fizetett és nem fizetett) mérésére. 7 kérdésből áll.
  • a Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) az orvosi fogyasztás mérésére, amelyet kifejezetten a holland egészségügyi környezetre terveztek. 14 kérdésből áll.

Az informális gondozókat felkérik az informális gondozás korlátozott értékelésére vonatkozó kérdőív (iVICQ) kitöltésére:

  • informális gondozó (ICG) termelékenységvesztés a munka elvesztése miatt (fizetett és nem fizetett)
  • Care-related Quality of Life eszköz (CarerQol-7D).
  • A Self-Rated Burden skála (SRB), egy horizontális „vizuális-analóg skála”, amely a gondozó szubjektív terhét határozza meg egy 0-tól (nem nehéz) 10-ig (nagyon nehéz) terjedő skálán.
4 év
Hatékonyság
Időkeret: 4 év

A CUA-ban a növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) a QALY-nkénti többletköltségként lesz kifejezve.

A minőségileg korrigált életéveket (QALY) az általános életminőség határozza meg, amelyet az EuroQol hasznossági pontszámai (EQ-5D-5L) alapján értékelnek. Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS).

A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CASP
Időkeret: 4 év
Felmérik a klinikai szomszédos szegmens patológiájának és a kapcsolódó további műtétek arányát.
4 év
Radiológiai eredmények
Időkeret: 1 év

3 időpontban; műtét előtt, közvetlenül a műtét után és egy évvel a műtét után.

  • A műtét előtti képalkotás a Kellgren-Lawrence Score, a nyaki sagittalis igazodás és az alapvonali porckorongmagasság alapján értékeli a kiindulási degenerációt. Ezenkívül teljes sagittalis gerincröntgen is készül a műtét előtti globális egyensúly felmérésére az odontoid-csípő tengely szerint.
  • Posztoperatív: Szabványos nyaki gerinc röntgenfelvétel az implantátum helyzetének, süllyedésének és a nyaki sagittalis beállításának felmérésére.
  • 1 évvel a műtét utáni nyaki gerinc röntgenfelvételek készülnek. Szabványos nyaki gerinc röntgenfelvételt készítenek a fúzió, a ketrec süllyedésének, a szomszédos szegmens degenerációjának (KS), a szomszédos szegmens lemezmagasságának és beállításának értékelésére. Hajlítási és nyújtási röntgenfelvétel készül a mozgás értékelésére.
1 év
Neck Disability Index (NDI).
Időkeret: 4 év
Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást. Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol a 0 a nem fogyatékosság, az 5 a maximális fogyatékosság
4 év
Vizuális analóg skála (VAS) nyak- és karfájdalmakra.
Időkeret: 4 év
Vizuális analóg skála (VAS) nyak- és karfájdalmakra. A nyak- és karfájdalmat külön-külön értékelik egy vízszintes 10 cm-es vizuális skálán, amely 0 cm-től (nincs fájdalom) és 10 cm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) változik.
4 év
Kórházi szorongásos depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 év
Egy tizennégy tételes skála a szorongás és a depresszió szintjének meghatározására. Egy 7 tételes depressziós skálából és egy 7 tételes szorongásos skálából áll. A pontszám 0 és 21 között mozog, a magas pontszám a depresszióra/szorongásra utal (≥ 8)
4 év
módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszám (mJOA)
Időkeret: 4 év
módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszám (mJOA) myelopathiára. betegek. Nyomozó által alkalmazott eszköz a neurológiai funkció értékelésére cervicalis myelopathiában szenvedő betegeknél. Ez egy 18 pontos skála, amely a felső (5 pont) és az alsó végtagok (7 pont) motoros működésére, az érzékelésre (3 pont) és a vizeletürítésre (3 pont) vonatkozik. A 18-as pontszám nem tükrözi a neurológiai rendellenességeket, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb fokú fogyatékosságot és funkcionális károsodást jelez
4 év
Folyamat értékelése
Időkeret: 4 év
Ezen túlmenően, folyamatértékelést kell végezni a CDDD-vel élő emberek mögöttes értékek, szükségletek, hatások és preferenciák meghatározása érdekében. A középpontban a betegek, gondozók és szakemberek tapasztalatai és véleményei lesznek az ACDA-val és az ACDF-el kapcsolatos folyamatokról. A folyamatértékelés a publikált kutatás hiányosságait vagy korlátait is azonosíthatja a megélt tapasztalattal rendelkezők számára fontos eredmények tekintetében. A kvalitatív elemzést Saunders et al.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a ACDF

3
Iratkozz fel