- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04623593
Nyaki arthroplasty költséghatékonysági tanulmány (CACES) (CACES)
Az arthroplasztikával végzett elülső nyaki diszcektómia gazdasági értékelése a fúziós elülső nyaki diszcectomiával szemben a nyaki degeneratív porckorongbetegség sebészeti kezelésében, randomizált, kontrollált vizsgálat
A mai napig nincs konszenzus arról, hogy melyik elülső műtéti technika költséghatékonyabb a nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) kezelésében. Az egy- vagy többszintű tüneti CDDD-ben szenvedő betegek leggyakrabban alkalmazott sebészeti kezelése az elülső cervicalis discectomia fúzióval (ACDF). A radiculopathiával és/vagy myelopathiával kapcsolatos új panaszok azonban gyakran a szomszédos szinteken alakulnak ki, amelyeket klinikai szomszédos szegmens patológiának (CASP) is neveznek. Továbbra sem ismert, hogy a kinematika, a műtétek által kiváltott fúzió és a betegségek természetes története mennyiben játszik szerepet a kialakulásában. Úgy gondolják, hogy az elülső cervicalis diszectomia arthroplasticával (ACDA) csökkenti a CASP előfordulását azáltal, hogy megőrzi a mozgást az operált szegmensben. Az ACDA-t gyakran elutasítják, mivel az implantátum költségei magasabbak, míg a klinikai eredmények hasonlóak az ACDF-hez. A CASP megelőzése azonban ok lehet arra, hogy az ACDA hosszú távon költséghatékonyabb technika legyen.
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a betegeket úgy osztják be, hogy 1:1 arányban kapjanak ACDF-et vagy ACDA-t. Egy- vagy többszintű CDDD-vel és radikulopátia és/vagy myelopathia tüneteivel rendelkező felnőtt betegek is beletartoznak. Az elsődleges eredmény mindkét technika költséghatékonysága és költség-hasznossága társadalmi szempontból. A másodlagos célok a klinikai és radiológiai eredmények különbségei a két technika között, valamint az elülső dekompressziós műtétet körülvevő minőségi folyamat. Minden eredményt a kiinduláskor és a műtét utáni 4 évig 6 havonta mérnek.
Mind az ACDA, mind az ACDF költséghatékonyságára vonatkozóan hiányoznak a magas színvonalú bizonyítékok, a mai napig nem léteznek társadalmi szempontból jövőbeli kísérletek. Figyelembe véve a népesség elöregedését és a növekvő egészségügyi költségeket, nagy szükség van egy szilárd klinikai költséghatékonysági vizsgálatra, amely ezt a kérdést kezeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Nyaki porckorong betegség
- Cervicalis Fusion
- A gerinc fúziója
- Nyaki meszesedés
- Nyaki porckorongsérv
- Myelopathia nyaki
- Nyaki porckorong degeneráció
- Radikulopátia, méhnyak
- Myelopathia, kompressziós
- Radikulopátia, nyaki régió
- Radikulopátia; spondylosisban
- Radikulopátia; csigolyaközi porckorongban
- Myelopathia Neurológiai
- Spondylosis okozta myelopathia
- Nyaki porckorong rendellenesség myelopathiával
- Nyaki porckorong prolapsus myelopathiával
- Nyaki porckorong rendellenesség radikulopátiával
- Nyaki porckorong prolapsus radikulopátiával
- Porckorong prolapsus méhnyak
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki degeneratív lemezbetegség (CDDD) a nyaki csigolyaközi lemez és/vagy a szomszédos csigolyatestek degenerációja, amely cervicalis radiculopathia, myelopathia, myeloradiculopathia és axiális fájdalom klinikai tüneteit eredményezi. A degeneratív patológiák előfordulása jelentősen növekszik az idősek népességének növekedésével. Jelenleg az életük 5. évtizedén túli felnőttek több mint 90%-ánál fordul elő generalizált gerinclemez-degeneráció. Ez a korcsoport jelenleg az európai lakosság 32,8%-át teszi ki, és az előrejelzések szerint 2050-re eléri a 40,6%-ot. A következő 20 évben az elülső nyaki dekompressziós műtétek számának jelentős növekedését jósolják a 45-54 évesek körében, elsősorban a munkaképes lakosságot érintve. A radiculopathiával és/vagy myelopathiával kapcsolatos panaszok a mindennapi élet korlátozásához és a szakmai alkalmasság elvesztéséhez vezetnek, ami távolléthez vezet. Ezért a CDDD jelentősen befolyásolja a társadalmi egészségügyi költségeket. Az egészségügyi ellátás költségei tovább nőnek, ha a betegek sebészeti kezelést igényelnek, a kapcsolódó kórházi kezeléssel és rehabilitációval kombinálva. A mai napig nincs konszenzus arról, hogy melyik elülső műtéti technika költséghatékonyabb a radiculopathiával és/vagy myelopathiával járó CDDD kezelésére.
Az egy- vagy többszintű CDDD-ben szenvedő betegek kezelésének egyik leggyakoribb eljárása az elülső cervicalis discectomia fúzióval (ACDF). Az ACDF 95-100%-ban fúziót eredményez. Az ACD(F) elsődleges célja a radiculopathia és/vagy myelopathia tüneteinek enyhítése az idegi struktúrák dekompressziója révén. A fúzió önmagában nem feltétele e cél eléréséhez. Központunkban az ACDF önálló ketrecekkel a CDDD szabványos eljárása. A lemezkonstrukciókat csak indikációra használjuk. Az önálló ketreceket használó ACDF-el kapcsolatban általános probléma a ketrec süllyedése. A 673 betegből álló retrospektív kohorszunkban mindössze 1 betegnek volt szüksége további műtétre süllyedés miatt (0,15%) [nem publikált adatok]. Az axiális fájdalom önmagában nem tekinthető sebészeti kezelés indikációjának. Mind a radiculopathia, mind a myelopathia esetében jó rövid távú klinikai eredmények érhetők el. A klinikai eredmények függetlenek az alkalmazott technikától és függetlenek a fúzió előfordulásától. A betegek elégedettsége azonban fokozatosan csökken a műtétet követő években. Úgy gondolják, hogy ez az indexműtét helyével szomszédos szegmens degeneratív elváltozásai miatt kialakuló új panaszok, más néven szomszédos szegmens patológia (ASP) következménye.
Egy közelmúltban született konszenzus a radiológiai szomszédos szegmens patológia (RASP) és a klinikai szomszédos szegmens patológia (CASP) külön definícióját javasolja. A CASP becslések szerint 1,6-4,2%-os kumulatív arányban fordul elő évente az ACDF után, azonban az irodalomban az előfordulási gyakoriság széles skálája szerepel. A CASP-t kifejlődő betegek körülbelül 50-75%-ánál további szomszédos szegmens műtétre van szükség. Retrospektív kohorszunkban évi 2,1%-os CASP-t figyeltünk meg, és további 1,5%-os szomszédos szegmens műtéti arányt figyeltünk meg évente. Ezen túlmenően azt találtuk, hogy ezeknek a betegeknek a fele további CASP műtéten esik át 2,5 éven belül, ami azt sugallja, hogy az előfordulási csúcs az indexműtétet követő első években jelentkezik. Az ASP mögöttes mechanizmusa továbbra is vita tárgya. A természetes degeneráció mellett az összeolvadt szegmensben a mozgásvesztés kompenzálása a szomszédos szegmensek túlfeszítését okozza. Úgy gondolják, hogy a megváltozott cervicalis sagittalis igazodás szintén fontos a CASP felgyorsult fejlődésében. A CASP magasabb aránya figyelhető meg az ACD után, az index szintjén megnövekedett szegmentális kyphosissal együtt. Az ACD-vel ellentétben az ACDF lemezkonstrukciókkal helyreállítja a cervicalis sagittalis lordosist. Azonban az ASP magasabb aránya figyelhető meg a lemezes konstrukcióval rendelkezőknél, mint az önálló ketrecekkel rendelkező ACDF-nél. A lemezkonstrukciók ACDF utáni magasabb ASP-aránya a szomszédos szegmensek lemez általi igénybevételével, vagy a lemez beépítésének kiterjedtebb műtéti előkészítésével magyarázható, ami növeli a szomszédos szint tönkremenetelének esélyét. Egy másik hozzájáruló tényező lehet a lemezszerkezet besüllyedése a szomszédos szegmensbe. A szomszédos szegmenseknél a lemezmagasság szignifikánsan csökkent a lemezes szerkezetűeknél, ami alátámasztja ezt az elméletet. Továbbra sem ismert, hogy a megváltozott nyaki mozgás milyen mértékben befolyásolja az ASP kialakulását.
Az anterior cervicalis discectomiát arthroplasztikával (ACDA) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a CASP előfordulását az operált szegmens mozgásának megőrzésével. A radiculopathiában és/vagy myelopathiában szenvedő betegeken végzett korábbi kutatások nem mutattak ki jelentős különbséget az ACDA és az ACD(F) klinikai vagy radiológiai kimenetelében. Egy metaanalízis jobb neurológiai eredményeket talált az ACDA után myelopathiában szenvedő betegeknél, ellentétben azzal a már meglévő elképzeléssel, hogy az ACDA a megőrzött mobilitás okozta mikrotraumák miatt kevésbé kedvező myelopathia kimenetelhez vezet. Ezenkívül a további szomszédos szegmens műtéti aránya jelentősen alacsonyabb az ACDA esetében, mind az egy-, mind a többszintű műtéteknél. Az ACDA és az ACDF közötti további szomszédos szegmens műtéti aránya közötti különbség exponenciálisan nő a hosszabb követési idővel. Az ACDA-t gyakran elutasítják, mivel az implantátum költségei magasabbak, mint az ACDF esetében, miközben a klinikai eredmények hasonlóak. Azonban a CASP miatti újabb panaszok és további műtétek megelőzése indokolhatja, hogy az ACDA hosszú távon költséghatékonyabb technika legyen. Kutatócsoportunk elvégezte az anterior cervicalis dekompressziós műtétek gazdasági értékeléseinek szisztematikus áttekintését. A legtöbb tanulmány szerint az ACDA a legköltséghatékonyabb technika a magasabb implantációs költségek ellenére. Az irodalom azonban erősen heterogén és alacsony színvonalú volt.
Összefoglalva, egyre több bizonyíték utal arra, hogy az ACD(F)-hez képest az ACDA lehet a költséghatékonyabb technika, mivel a CASP-nél kisebb a kockázat és a kapcsolódó többletműtétek aránya. Hiányoznak az ACDA és az ACDF költséghatékonyságára vonatkozó magas színvonalú bizonyítékok, különösen Európában. Ezért nagy szükség van egy szilárd klinikai költséghatékonysági vizsgálatra, amely ezt a kérdést kezeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valérie Schuermans, MD
- Telefonszám: 0031433875001
- E-mail: valerie.schuermans@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anouk Smeets, MD, PhD
- Telefonszám: 0031433875001
- E-mail: anouk.smeets@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6419 PC
- Toborzás
- Zuyderland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie Schuermans, MD
- E-mail: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső nyaki dekompressziós műtét indikációja.
- Egy- vagy többszintű CDDD C3 és C7 között.
- A myelopathia, radiculopathia vagy myeloradiculopathia tünetei.
- Tiszta radiculopathia esetén: legalább 6 hetes konzervatív kezelésre ellenálló.
- Myelopathia esetén: szimptómás myelopathia.
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
Kizárási kritériumok
- (Kiegészítő) posterior műtéti megközelítés indikációja.
- Javallat a patológiás szegmens további stabilizálására lemezzel.
- A nyaki gerinc korábbi ventrális műtétje.
- A kompresszió traumás eredete.
- A nyaki gerinc korábbi sugárkezelése.
- Metabolikus csontbetegség.
- Gyulladásos gerincbetegség: például Bechterew-kór, Forestier-kór.
- A nyaki gerinc fertőzése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ACDF
Elülső nyaki diszktómia és fúzió.
|
Standard műtéti kezelés elülső cervicalis discectomia esetén.
Jobb vagy bal oldali megközelítéssel a lemezterület tartalmát visszavágjuk.
A véglemezeket küretekkel készítik elő, és a lemeztér tartalmát eltávolítják.
A hátsó hosszanti szalagot kinyitjuk.
A dura láthatóvá válik a megfelelő dekompresszió biztosítása érdekében.
A porckorongtérbe ketrec kerül beültetésre.
A porckorong eltávolítás és a ketrecbeültetés egy vagy több szinten is elvégezhető.
A sebet rétegesen lezárjuk, miután prevertebrális seb drént helyezünk el.
Más nevek:
|
Kísérleti: ACDA
Elülső nyaki discectomia arthroplasticával.
|
Az eljárás kezdete ugyanaz, mint az ACDF csoportban.
A diszktómia után a porckorongtérbe ketrec helyett nyaki porckorong protézis kerül a gyártó implantációs és véglemez előkészítési protokollja szerint.
A porckorong eltávolítás és az arthrodesis beültetés történhet egy szinten vagy több szinten is.
A sebzárás hasonló az ACDF eljáráshoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költségek
Időkeret: 4 év
|
A költségeket társadalmi szempontból határozzák meg. Validált költségkérdőívek a társadalmi költségekről, beleértve az orvosi fogyasztást, a betegek termelékenységének fizetett és nem fizetett veszteségét egyaránt. :
Az informális gondozókat felkérik az informális gondozás korlátozott értékelésére vonatkozó kérdőív (iVICQ) kitöltésére:
|
4 év
|
Hatékonyság
Időkeret: 4 év
|
A CUA-ban a növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) a QALY-nkénti többletköltségként lesz kifejezve. A minőségileg korrigált életéveket (QALY) az általános életminőség határozza meg, amelyet az EuroQol hasznossági pontszámai (EQ-5D-5L) alapján értékelnek. Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. |
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CASP
Időkeret: 4 év
|
Felmérik a klinikai szomszédos szegmens patológiájának és a kapcsolódó további műtétek arányát.
|
4 év
|
Radiológiai eredmények
Időkeret: 1 év
|
3 időpontban; műtét előtt, közvetlenül a műtét után és egy évvel a műtét után.
|
1 év
|
Neck Disability Index (NDI).
Időkeret: 4 év
|
Ez egy páciens által kitöltött, állapotspecifikus funkcionális állapot kérdőív, amely 10 elemet tartalmaz, beleértve a fájdalmat, a személyes gondoskodást, az emelést, az olvasást, a fejfájást, a koncentrációt, a munkát, a vezetést, az alvást és a kikapcsolódást.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán kell értékelni, ahol a 0 a nem fogyatékosság, az 5 a maximális fogyatékosság
|
4 év
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyak- és karfájdalmakra.
Időkeret: 4 év
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyak- és karfájdalmakra.
A nyak- és karfájdalmat külön-külön értékelik egy vízszintes 10 cm-es vizuális skálán, amely 0 cm-től (nincs fájdalom) és 10 cm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) változik.
|
4 év
|
Kórházi szorongásos depresszió skála (HADS)
Időkeret: 4 év
|
Egy tizennégy tételes skála a szorongás és a depresszió szintjének meghatározására.
Egy 7 tételes depressziós skálából és egy 7 tételes szorongásos skálából áll.
A pontszám 0 és 21 között mozog, a magas pontszám a depresszióra/szorongásra utal (≥ 8)
|
4 év
|
módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszám (mJOA)
Időkeret: 4 év
|
módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszám (mJOA) myelopathiára.
betegek.
Nyomozó által alkalmazott eszköz a neurológiai funkció értékelésére cervicalis myelopathiában szenvedő betegeknél.
Ez egy 18 pontos skála, amely a felső (5 pont) és az alsó végtagok (7 pont) motoros működésére, az érzékelésre (3 pont) és a vizeletürítésre (3 pont) vonatkozik.
A 18-as pontszám nem tükrözi a neurológiai rendellenességeket, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb fokú fogyatékosságot és funkcionális károsodást jelez
|
4 év
|
Folyamat értékelése
Időkeret: 4 év
|
Ezen túlmenően, folyamatértékelést kell végezni a CDDD-vel élő emberek mögöttes értékek, szükségletek, hatások és preferenciák meghatározása érdekében.
A középpontban a betegek, gondozók és szakemberek tapasztalatai és véleményei lesznek az ACDA-val és az ACDF-el kapcsolatos folyamatokról.
A folyamatértékelés a publikált kutatás hiányosságait vagy korlátait is azonosíthatja a megélt tapasztalattal rendelkezők számára fontos eredmények tekintetében.
A kvalitatív elemzést Saunders et al.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- ASD
- RCT
- ACDF
- Gazdasági értékelés
- Költséghatékonyság
- Egészségügyi segédprogram
- ACDA
- Elülső nyaki diszectomia és fúzió
- Elülső nyaki discectomia arthroplasticával
- Degeneratív cervicalis myelopathia
- Degeneratív cervicalis radiculopathia
- Szomszédos szegmens betegsége
- Szomszédos szintű betegség
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Hematológiai betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Sérv
- Gerincvelő sérülések
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Süllyedés
- Intervertebralis lemez degeneráció
- Radikulopátia
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylosis
- Gerincvelő kompresszió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72534.096.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki porckorong betegség
-
Kyorin UniversityBefejezve
-
Peking University Third HospitalMég nincs toborzásDerékfájdalom | Ágyéki porckorongsérv | Radikulopátia | Diskogén fájdalom | Radicularis fájdalom | Percutan Disc Dekompresszió | 3D nyomtatási útmutató lemezKína
Klinikai vizsgálatok a ACDF
-
Region Örebro CountyUppsala University Hospital; Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB; Norrlands University...ToborzásNyaki radikulopátia | Nyaki gyökér tömörítésSvédország
-
Peking University People's HospitalIsmeretlen
-
The University of Hong KongIsmeretlenNyaki spondyloticus myelopathiaKína
-
Assiut UniversityBefejezveSzelektív ideggyökér blokk | Szelektív diszkektómiaEgyiptom
-
Rothman Institute OrthopaedicsJelentkezés meghívóval
-
DePuy InternationalMegszűntNyaki degeneratív porckorong betegségAusztrália, Németország, Olaszország, Malaysia, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Stockholm Spine Center ABIsmeretlen
-
Lahey ClinicMayo ClinicBefejezveNyaki spondylosis myelopathiávalEgyesült Államok
-
NuVasiveBefejezveNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
DePuy SpineBefejezveNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Államok, Hollandia, Ausztrália