- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623593
Kohdunkaulan artroplastian kustannustehokkuustutkimus (CACES) (CACES)
Kohdunkaulan anteriorisen diskektomian ja nivelleikkauksen taloudellinen arviointi vs. kohdunkaulan anteriorisen diskektomia fuusiolla kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden kirurgisessa hoidossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Toistaiseksi ei ole olemassa yksimielisyyttä siitä, mikä etukirurginen tekniikka on kustannustehokkaampi hoidettaessa kohdunkaulan rappeuttavaa levysairautta (CDDD). Yleisimmin käytetty kirurginen hoito potilaille, joilla on yksi- tai monitasoinen oireinen CDDD, on etummainen kohdunkaulan diskektomia fuusiolla (ACDF). Uudet radikulopatian ja/tai myelopatian vaivat kehittyvät kuitenkin yleensä vierekkäisillä tasoilla, jotka tunnetaan myös kliinisenä vierekkäisen segmentin patologiana (CASP). On edelleen epäselvää, missä määrin kinematiikka, leikkauksen aiheuttama fuusio ja sairauden luonnollinen historia vaikuttavat sen kehitykseen. Kohdunkaulan anteriorisen diskektomian artroplastialla (ACDA) uskotaan vähentävän CASP:n ilmaantuvuutta säilyttämällä liikettä leikatussa segmentissä. ACDA on usein masentunut, koska implanttikustannukset ovat korkeammat, kun taas kliiniset tulokset ovat samanlaisia kuin ACDF. CASP:n estäminen saattaa kuitenkin olla syy siihen, että ACDA on pitkällä aikavälillä kustannustehokkaampi tekniikka.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan ACDF:ää tai ACDA:ta suhteessa 1:1. Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on yksi- tai monitasoinen CDDD ja radikulopatian ja/tai myelopatian oireita. Ensisijainen tulos on molempien tekniikoiden kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde yhteiskunnallisesta näkökulmasta. Toissijaisia tavoitteita ovat erot kliinisissä ja radiologisissa tuloksissa näiden kahden tekniikan välillä sekä anteriorista dekompressiokirurgiaa ympäröivä laadullinen prosessi. Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein neljään vuoteen leikkauksen jälkeen.
Korkealaatuista näyttöä sekä ACDA:n että ACDF:n kustannustehokkuudesta puuttuu, toistaiseksi ei ole olemassa mahdollisia yhteiskunnallisia kokeita. Kun otetaan huomioon väestön ikääntyminen ja terveydenhuollon kustannusten nousu, tätä kysymystä käsittelevän vankan kliinisen kustannustehokkuustutkimuksen tarve on suuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Kohdunkaulan levyn sairaus
- Kohdunkaulan fuusio
- Selkärangan fuusio
- Kohdunkaulan spondyloosi
- Kohdunkaulan välilevytyrä
- Kohdunkaulan myelopatia
- Kohdunkaulan levyn rappeuma
- Radikulopatia, kohdunkaulan
- Myelopatia, puristava
- Radikulopatia, kohdunkaulan alue
- Radikulopatia; spondyloosissa
- Radikulopatia; nikamavälilevyn häiriössä
- Myelopatia Neurologinen
- Spondyloosista johtuva myelopatia
- Kohdunkaulan levyhäiriö myelopatialla
- Kohdunkaulan levyn esiinluiskahdus myelopatialla
- Kohdunkaulan levyhäiriö radikulopatialla
- Kohdunkaulan levyn esiinluiskahdus radikulopatialla
- Levy Prolapse Kohdunkaulan
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan rappeuttava levysairaus (CDDD) on kohdunkaulan välilevyn ja/tai viereisten nikamien rappeutuminen, joka johtaa kohdunkaulan radikulopatian, myelopatian, myeloradikulopatian ja aksiaalikivun kliinisiin oireisiin. Degeneratiivisten patologioiden ilmaantuvuus lisääntyy merkittävästi vanhusten väestön kasvaessa. Tällä hetkellä yleistynyttä selkäydinvälilevyn rappeumaa esiintyy yli 90 prosentilla aikuisista viidennen vuosikymmenen jälkeen. Tämä ikäryhmä edustaa nyt 32,8 prosenttia Euroopan väestöstä, ja sen ennustetaan nousevan 40,6 prosenttiin vuoteen 2050 mennessä. Seuraavien 20 vuoden aikana kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkausten ennustetaan lisääntyvän merkittävästi 45–54-vuotiailla, mikä vaikuttaa pääasiassa työväestöön. Radikulopatiaa ja/tai myelopatiaa koskevat valitukset johtavat jokapäiväisen elämän rajoituksiin ja ammatillisen kyvyn menettämiseen, mikä johtaa poissaoloon. CDDD vaikuttaa siten merkittävästi yhteiskunnan terveydenhuoltokustannuksiin. Terveydenhuollon kustannukset nousevat entisestään, kun potilaat tarvitsevat kirurgista hoitoa yhdistettynä siihen liittyvään sairaalahoitoon ja kuntoutukseen. Tähän mennessä ei ole olemassa yksimielisyyttä siitä, mikä anteriorinen kirurginen tekniikka on kustannustehokkaampi hoidettaessa CDDD:tä radikulopatian ja/tai myelopatian kanssa.
Yksi yleisimmistä toimenpiteistä potilaiden hoidossa, joilla on yksi- tai monitasoinen CDDD, on kohdunkaulan anteriorinen diskektomia fuusiolla (ACDF). ACDF johtaa fuusion 95-100 %:iin. ACD(F):n ensisijainen tavoite on lievittää radikulopatian ja/tai myelopatian oireita hermorakenteiden dekompression avulla. Fuusio ei sinänsä ole tämän tavoitteen saavuttamisen edellytys. Keskuksessamme ACDF erillisillä häkeillä on vakiomenettely CDDD:lle. Levyrakenteita käytetään vain indikaatioon. Yksittäisten häkkien ACDF:n yleinen huolenaihe on häkin vajoaminen. Retrospektiivisestä 673 potilaan kohortistamme vain yksi potilas tarvitsi lisäleikkausta vajoamisen vuoksi (0,15 %) [julkaisematon tieto]. Aksiaalista kipua ei pidetä yksinään kirurgisen hoidon indikaattorina. Hyviä lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia saavutetaan sekä radikulopatiassa että myelopatiassa. Kliiniset tulokset ovat riippumattomia käytetystä tekniikasta ja riippumattomia fuusion esiintymisestä. Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys kuitenkin laskee vähitellen leikkauksen jälkeisinä vuosina. Tämän uskotaan olevan seurausta uusien vaivojen kehittymisestä, jotka johtuvat degeneratiivisista muutoksista indeksileikkauskohdan vieressä olevassa segmentissä, joka tunnetaan myös nimellä viereisen segmentin patologia (ASP).
Äskettäin saavutettu konsensus ehdottaa erillistä määritelmää radiologiselle viereisen segmentin patologialle (RASP) ja kliiniselle viereisen segmentin patologialle (CASP). CASP-tapauksia esiintyy arviolta 1,6–4,2 % vuodessa ACDF:n jälkeen, mutta kirjallisuudessa on raportoitu monenlaisia esiintyvyyttä. Noin 50–75 % potilaista, joille kehittyy CASP, tarvitsee lisäleikkauksen viereiseen segmenttiin. Takautuvassa kohortissamme havaitsimme 2,1 %:n CASP:n vuodessa ja lisäksi viereisen segmentin leikkausprosentin 1,5 % vuodessa. Lisäksi havaitsimme, että puolet näistä potilaista joutuu CASP-lisäleikkaukseen 2,5 vuoden sisällä, mikä viittaa siihen, että esiintyvyys on huippuluokkaa ensimmäisinä indeksileikkauksen jälkeisinä vuosina. ASP:n taustalla oleva mekanismi on edelleen keskustelunaihe. Luonnollisen rappeutumisen lisäksi sulatetun segmentin liikkeen menetyksen kompensoinnin uskotaan aiheuttavan viereisten segmenttien ylikuormitusta. Muuttuneen kohdunkaulan sagittaalisen kohdistuksen uskotaan myös olevan tärkeä CASP:n nopeutuneessa kehityksessä. Suurempi CASP-aste havaitaan ACD:n jälkeen, samanaikaisesti lisääntyneen segmentaalisen kyfoosin kanssa indeksitasolla. Toisin kuin ACD, levyrakenteilla varustettu ACDF palauttaa kohdunkaulan sagittaalisen lordoosin. Kuitenkin korkeampi ASP-aste havaitaan niillä, joilla on levyrakenteita, verrattuna ACDF:ään erillisillä häkeillä. Suurempi ASP:n nopeus ACDF:n jälkeen levyrakenteilla saattaa selittyä levyn vierekkäisten segmenttien rasituksella tai laajemmalla kirurgisella valmistelulla levyn asentamiseksi, mikä lisää viereisen tason tuhoutumismahdollisuutta. Toinen myötävaikuttava tekijä voi olla levyrakenteen vajoaminen viereiseen segmenttiin. Kiekon korkeuden vierekkäisissä segmenteissä on havaittu olevan merkittävästi alentunut niissä, joissa on levyrakenne, mikä tukee tätä teoriaa. Ei tiedetä, missä määrin kohdunkaulan liike vaikuttaa ASP:n kehittymiseen.
Kohdunkaulan anterior discectomy artroplastialla (ACDA) kehitettiin vähentämään CASP:n ilmaantuvuutta säilyttämällä liikettä leikatussa segmentissä. Aiemmin tehdyt tutkimukset potilailla, joilla on radikulopatia ja/tai myelopatia, eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja kliinisissä tai radiologisissa tuloksissa ACDA:n ja ACD(F:n) välillä. Meta-analyysissä havaittiin parempia neurologisia tuloksia potilailla, joilla oli myelopatia ACDA:n jälkeen, toisin kuin olemassa oleva käsitys, jonka mukaan ACDA johtaa vähemmän suotuisiin tuloksiin myelopatiassa liikkuvuuden säilymisen aiheuttaman mikrotrauman vuoksi. Lisäksi vierekkäisten segmenttien lisäleikkausmäärät ovat huomattavasti alhaisemmat ACDA:ssa, sekä yksi- että monitasoisissa leikkauksissa. Ero viereisen segmentin lisäleikkausmäärissä ACDA:n ja ACDF:n välillä kasvaa eksponentiaalisesti pidemmän seuranta-ajan myötä. ACDA:ta ei usein suositella, koska implanttikustannukset ovat korkeammat kuin ACDF:n, kun taas kliiniset tulokset ovat samanlaisia. CASP:n aiheuttamien uusien valitusten ja lisäleikkausten ehkäiseminen saattaa kuitenkin olla syynä ACDA:lle pitkällä aikavälillä kustannustehokkaampi tekniikka. Tutkimusryhmämme teki systemaattisen katsauksen taloudellisista arvioinneista etummaisen kohdunkaulan dekompressiokirurgiassa. Suurin osa tutkimuksista raportoi ACDA:n olevan kustannustehokkain tekniikka korkeammista implanttikustannuksista huolimatta. Kirjallisuus oli kuitenkin vahvasti heterogeenista ja heikkolaatuista.
Yhteenvetona voidaan todeta, että on yhä enemmän todisteita siitä, että ACDA saattaa olla kustannustehokkaampi tekniikka, koska CASP:n riski ja siihen liittyvät lisäleikkausmäärät ovat pienemmät kuin ACD(F). Laadukasta näyttöä sekä ACDA:n että ACDF:n kustannustehokkuudesta ei ole varsinkaan Euroopassa. Tästä syystä vankan kliinisen kustannustehokkuustutkimuksen tarve tähän kysymykseen on suuri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valérie Schuermans, MD
- Puhelinnumero: 0031433875001
- Sähköposti: valerie.schuermans@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anouk Smeets, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031433875001
- Sähköposti: anouk.smeets@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Rekrytointi
- Zuyderland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Schuermans, MD
- Sähköposti: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio kohdunkaulan etuosan dekompressioleikkaukseen.
- Yksi- tai monitasoinen CDDD välillä C3 ja C7.
- Myelopatian, radikulopatian tai myeloradikulopatian oireet.
- Jos kyseessä on puhdas radikulopatia: kestää vähintään 6 viikon konservatiivista hoitoa.
- Myelopatian tapauksessa: oireinen myelopatia.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit
- Indikaatio (lisä) posterioriseen kirurgiseen lähestymistapaan.
- Indikaatio patologisen segmentin lisästabiloimiseksi levyllä.
- Edellinen kaularangan vatsaleikkaus.
- Puristuksen traumaattinen alkuperä.
- Aikaisempi kaularangan sädehoito.
- Metabolinen luusairaus.
- Tulehduksellinen selkäydinsairaus: esim. Bechterew'n tauti, Forestier'n tauti.
- Kohdunkaulan selkärangan infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ACDF
Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio.
|
Normaali leikkaushoito kohdunkaulan anterioriseen diskektomiaan.
Oikean- tai vasemmanpuoleisen lähestymisen kautta levytilan sisältö resektio.
Päätylevyt valmistetaan kyreteillä ja levytilan sisältö poistetaan.
Takaosan pitkittäinen nivelside avataan.
Dura visualisoidaan riittävän dekompression varmistamiseksi.
Levytilaan istutetaan häkki.
Levyn poisto ja häkin implantointi voidaan suorittaa yhdellä tai usealla tasolla.
Haava suljetaan kerroksittain sen jälkeen, kun prevertebraalinen haavan dreeni on asetettu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACDA
Kohdunkaulan etulevyn leikkaus nivelleikkauksella.
|
Toimenpiteen alku on sama kuin ACDF-ryhmässä.
Diskektomian jälkeen levytilaan asetetaan kaulalevyproteesi häkin sijaan valmistajan implantaatio- ja päätylevyn valmisteluohjeiden mukaisesti.
Levyn poisto ja artrodeesin implantointi voidaan suorittaa yhdellä tasolla tai useilla tasoilla.
Haavan sulkeminen on samanlainen kuin ACDF-menettely.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kustannukset määräytyvät yhteiskunnan näkökulmasta. Validoidut kustannuskyselyt yhteiskunnallisista kustannuksista, mukaan lukien lääkintäkulutus, sekä potilaiden maksettu että palkaton tuottavuuden menetys. :
Epävirallisia omaishoitajia pyydetään täyttämään epävirallisen hoidon rajoitetun arvioinnin kyselylomake (iVICQ):
|
4 Vuotta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
CUA:ssa ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) ilmaistaan lisäkustannuksina per QALY. Quality Adjusted Life Years (QALY) määräytyy yleisen elämänlaadun perusteella, joka on arvioitu EuroQol-hyötypisteiden (EQ-5D-5L) perusteella. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CASP
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kliinisen viereisen segmentin patologian ja siihen liittyvien lisäleikkausten määrä arvioidaan.
|
4 Vuotta
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
3 aikapisteessä; ennen leikkausta, suoraan leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
|
Neck Disability Index (NDI).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Se on potilaalle täytetty, tilakohtainen toimintatilakysely, jossa on 10 kohtaa, mukaan lukien kipu, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajo, nukkuminen ja virkistys.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jossa 0 ei ole vamma ja 5 on suurin mahdollinen vamma
|
4 Vuotta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) niska- ja käsikipuihin.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) niska- ja käsikipuihin.
Niska- ja käsivarsikipu arvioidaan erikseen vaakasuoralla 10 cm:n visuaalisella asteikolla, joka vaihtelee 0 cm:stä (ei kipua) 10 cm:iin (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
4 Vuotta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Neljäntoista kohdan asteikko ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseksi.
Koostuu 7 kohdan masennusasteikosta ja 7 kohdan ahdistusasteikosta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkea pistemäärä viittaa masennukseen/ahdistuneisuuteen (≥ 8)
|
4 Vuotta
|
|
muutettu Japanin ortopedialiiton pistemäärä (mJOA)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
modifioitu Japanin ortopedian liiton pistemäärä (mJOA) myelopatian osalta.
potilaita.
Tutkijan hallinnoima työkalu, jota käytetään neurologisen toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on kohdunkaulan myelopatia.
Se on 18 pisteen asteikko, joka käsittelee yläraajojen (5 pistettä) ja alaraajojen (7 pistettä) motorista toimintaa, tunnetta (3 pistettä) ja virtsaamista (3 pistettä).
Pistemäärä 18 ei osoita neurologisia puutteita, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta ja toimintahäiriötä
|
4 Vuotta
|
|
Prosessin arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lisäksi suoritetaan prosessiarviointi, jolla määritetään CDDD-potilaiden taustalla olevat arvot, tarpeet, vaikutukset ja mieltymykset.
Painopisteenä ovat potilaiden, hoitajien ja ammattilaisten kokemukset ja mielipiteet ACDA- ja ACDF-prosesseista.
Prosessin arviointi saattaa myös tunnistaa aukkoja tai rajoituksia julkaistussa tutkimuksessa koskien tärkeitä tuloksia niille, joilla on kokemusta.
Laadullinen analyysi suoritetaan Saundersin et al.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- ASD
- RCT
- ACDF
- Taloudellinen arviointi
- Kustannustehokkuus
- Terveysapuohjelma
- ACDA
- Kohdunkaulan anterior discectomia ja fuusio
- Kohdunkaulan anterior discectomia nivelleikkauksella
- Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia
- Degeneratiivinen kohdunkaulan radikulopatia
- Viereisen segmentin sairaus
- Viereisen tason sairaus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Luun sairaudet
- Tyrä
- Selkäytimen vammat
- Välilevyn siirtymä
- Prolapsi
- Intervertebral levyn rappeuma
- Radikulopatia
- Selkäydinsairaudet
- Luuydinsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondyloosi
- Selkäytimen puristus
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL72534.096.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .