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Étude coût-efficacité de l'arthroplastie cervicale (CACES) (CACES)

24 janvier 2024 mis à jour par: Valérie Schuermans

Évaluation économique de la discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie par rapport à la discectomie cervicale antérieure avec fusion dans le traitement chirurgical de la discopathie dégénérative cervicale, un essai contrôlé randomisé

À ce jour, aucun consensus n'existe sur la technique chirurgicale antérieure la plus rentable pour traiter la discopathie dégénérative cervicale (CDDD). Le traitement chirurgical le plus couramment utilisé pour les patients atteints de CDDD symptomatique à un ou plusieurs niveaux est la discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF). Cependant, de nouvelles plaintes de radiculopathie et/ou de myélopathie se développent couramment aux niveaux adjacents, également connues sous le nom de pathologie clinique du segment adjacent (CASP). On ne sait toujours pas dans quelle mesure la cinématique, la fusion induite par la chirurgie et l'histoire naturelle de la maladie jouent un rôle dans son développement. On pense que la discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) réduit l'incidence du CASP en préservant le mouvement dans le segment opéré. L'ACDA est souvent découragée car les coûts d'implantation sont plus élevés alors que les résultats cliniques sont similaires à l'ACDF. Cependant, la prévention du CASP pourrait être une raison pour que l'ACDA soit une technique plus rentable à long terme.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront randomisés pour recevoir l'ACDF ou l'ACDA dans un rapport de 1:1. Les patients adultes atteints de CDDD à un ou plusieurs niveaux et présentant des symptômes de radiculopathie et/ou de myélopathie seront inclus. Le résultat principal est le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité des deux techniques d'un point de vue sociétal. Les objectifs secondaires sont les différences de résultats cliniques et radiologiques entre les deux techniques, ainsi que le processus qualitatif entourant la chirurgie de décompression antérieure. Tous les résultats seront mesurés au départ et tous les 6 mois jusqu'à 4 ans après l'opération.

Des preuves de haute qualité concernant le rapport coût-efficacité de l'ACDA et de l'ACDF font défaut, à ce jour, aucun essai prospectif d'un point de vue sociétal n'existe. Compte tenu du vieillissement de la population et de l'augmentation des coûts des soins de santé, le besoin d'un solide essai clinique de rentabilité portant sur cette question est important.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La discopathie dégénérative cervicale (CDDD) est la dégénérescence d'un disque intervertébral cervical et/ou des corps vertébraux adjacents, entraînant des symptômes cliniques de radiculopathie cervicale, de myélopathie, de myéloradiculopathie et de douleur axiale. L'incidence des pathologies dégénératives augmente de manière significative à mesure que la population de personnes âgées augmente. Actuellement, la dégénérescence discale généralisée survient chez plus de 90 % des adultes au-delà de la 5e décennie de la vie. Ce groupe d'âge représente désormais 32,8 % de la population en Europe et devrait atteindre 40,6 % d'ici 2050. Au cours des 20 prochaines années, une augmentation significative des chirurgies de décompression cervicale antérieure est prévue chez les 45-54 ans, affectant principalement la population active. Les plaintes de radiculopathie et/ou de myélopathie entraînent des restrictions dans la vie quotidienne et une perte de capacité professionnelle, entraînant de l'absentéisme. Les coûts de santé sociétaux sont donc significativement affectés par le CDDD. Les coûts des soins de santé augmentent davantage lorsque les patients nécessitent un traitement chirurgical, en combinaison avec une hospitalisation et une réadaptation associées. À ce jour, aucun consensus n'existe sur la technique chirurgicale antérieure la plus rentable pour traiter le CDDD avec radiculopathie et/ou myélopathie.

L'une des procédures les plus courantes pour traiter les patients atteints de CDDD à un ou plusieurs niveaux est la discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF). L'ACDF entraîne une fusion dans 95 à 100 %. L'objectif principal de l'ACD(F) est le soulagement des symptômes de la radiculopathie et/ou de la myélopathie par la décompression des structures neurales. La fusion en soi n'est pas une condition préalable pour atteindre cet objectif. Dans notre centre, ACDF avec cages autonomes est la procédure standard pour CDDD. Les plaques-constructions ne sont utilisées qu'à titre indicatif. Une préoccupation commune concernant l'ACDF avec des cages autonomes est l'apparition d'un affaissement de la cage. Dans notre cohorte rétrospective de 673 patients, seul 1 patient a nécessité une chirurgie supplémentaire en raison d'un affaissement (0,15 %) [données non publiées]. La douleur axiale seule n'est pas considérée comme une indication de traitement chirurgical. De bons résultats cliniques à court terme sont obtenus à la fois pour la radiculopathie et la myélopathie. Les résultats cliniques sont indépendants de la technique utilisée et indépendants de la survenue d'une fusion. Cependant, la satisfaction rapportée par les patients diminue progressivement dans les années suivant la chirurgie. On pense que cela est la conséquence du développement de nouvelles plaintes dues à des changements dégénératifs au niveau d'un segment adjacent au site de la chirurgie index, également connue sous le nom de pathologie du segment adjacent (ASP).

Un consensus récent propose une définition distincte de la pathologie radiologique du segment adjacent (RASP) et de la pathologie clinique du segment adjacent (CASP). Le CASP survient à un taux cumulé estimé de 1,6 % à 4,2 % par an après l'ACDF, cependant, une grande variété d'incidence est rapportée dans la littérature. Environ 50 à 75 % des patients qui développent un CASP nécessitent une chirurgie supplémentaire du segment adjacent. Dans notre cohorte rétrospective, nous avons observé un taux de CASP de 2,1 % par an, avec un taux de chirurgie supplémentaire du segment adjacent de 1,5 % par an. De plus, nous avons constaté que la moitié de ces patients subissent une chirurgie supplémentaire pour CASP dans les 2,5 ans, ce qui suggère un pic d'incidence dans les premières années suivant la chirurgie index. Le mécanisme sous-jacent de l'ASP reste un sujet de débat. Outre la dégénérescence naturelle, on pense que la compensation de la perte de mouvement dans le segment fusionné provoque une surcharge des segments adjacents. On pense également que l'alignement sagittal cervical altéré est important dans le développement accéléré du CASP. Des taux plus élevés de CASP sont observés après ACD, concomitants à une augmentation de la cyphose segmentaire au niveau de l'index. Contrairement à l'ACD, l'ACDF avec plaques restaure la lordose sagittale cervicale. Cependant, un taux plus élevé d'ASP est observé chez ceux avec des constructions de plaques par rapport à l'ACDF avec des cages autonomes. Le taux plus élevé d'ASP après ACDF avec des constructions de plaque pourrait s'expliquer par une contrainte sur les segments adjacents par la plaque, ou une préparation chirurgicale plus étendue pour l'installation de la plaque augmentant les risques de destruction du niveau adjacent. Un autre facteur contributif pourrait être l'apparition d'un affaissement de la plaque-construction dans le segment adjacent. La hauteur du disque au niveau des segments adjacents s'avère significativement diminuée chez ceux avec des constructions en plaques, ce qui soutient cette théorie. On ne sait toujours pas dans quelle mesure le mouvement cervical modifié influence le développement de l'ASP.

La discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) a été développée pour réduire l'incidence des CASP en préservant le mouvement dans le segment opéré. Des recherches menées précédemment chez des patients atteints de radiculopathie et/ou de myélopathie n'ont montré aucune différence significative dans les résultats cliniques ou radiologiques entre ACDA et ACD(F). Une méta-analyse a révélé de meilleurs résultats neurologiques chez les patients atteints de myélopathie après ACDA, contrairement à la notion préexistante selon laquelle l'ACDA conduit à des résultats moins favorables dans la myélopathie en raison de micro-traumatismes causés par une mobilité préservée. De plus, les taux de chirurgie du segment adjacent supplémentaire sont significativement plus faibles pour l'ACDA, à la fois pour les chirurgies à un et plusieurs niveaux. La différence dans les taux de chirurgie du segment adjacent supplémentaire entre l'ACDA et l'ACDF augmente de façon exponentielle avec un temps de suivi plus long. L'ACDA est souvent découragée car les coûts d'implantation sont plus élevés que ceux de l'ACDF alors que les résultats cliniques sont similaires. Cependant, la prévention de nouvelles plaintes et de chirurgies supplémentaires dues au CASP pourrait être une raison pour que l'ACDA soit une technique plus rentable à long terme. Une revue systématique des évaluations économiques en chirurgie de décompression cervicale antérieure a été réalisée par notre groupe de recherche. La majorité des études rapportent que l'ACDA est la technique la plus rentable malgré les coûts d'implantation plus élevés. La littérature était cependant fortement hétérogène et de faible qualité.

En conclusion, il existe de plus en plus de preuves suggérant que l'ACDA pourrait être la technique la plus rentable en raison d'un risque réduit de CASP et des taux de chirurgie supplémentaires associés, par rapport à l'ACD (F). Des preuves de haute qualité concernant le rapport coût-efficacité de l'ACDA et de l'ACDF font défaut, en particulier en Europe. Par conséquent, le besoin d'un solide essai clinique de rentabilité abordant cette question est élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la chirurgie de décompression cervicale antérieure.
  • CDDD à un ou plusieurs niveaux entre C3 et C7.
  • Symptômes de myélopathie, radiculopathie ou myéloradiculopathie.
  • En cas de radiculopathie pure : réfractaire à au moins 6 semaines de traitement conservateur.
  • En cas de myélopathie : myélopathie symptomatique.
  • Patients ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion

  • Indication d'abord chirurgical postérieur (complémentaire).
  • Indication de stabilisation complémentaire du segment pathologique par une plaque.
  • Antécédent de chirurgie ventrale du rachis cervical.
  • Origine traumatique de la compression.
  • Radiothérapie antérieure du rachis cervical.
  • Maladie osseuse métabolique.
  • Maladie inflammatoire de la colonne vertébrale : par exemple, la maladie de Bechterew, la maladie de Forestier.
  • Infection de la colonne cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ACDF
Discectomie cervicale antérieure et fusion.
Traitement opératoire standard de la discectomie cervicale antérieure. Par une approche droite ou gauche, le contenu de l'espace discal est réséqué. Les plateaux vertébraux sont préparés avec des curettes et le contenu de l'espace discal est retiré. Le ligament longitudinal postérieur est ouvert. La dure-mère est visualisée pour assurer une décompression adéquate. Une cage est implantée dans l'espace discal. Le retrait du disque et l'implantation de la cage peuvent être effectués à un seul niveau ou à plusieurs niveaux. La plaie est fermée en couches, après la mise en place d'un drain de plaie prévertébral.
Autres noms:
  • Discectomie cervicale antérieure et fusion
Expérimental: ACDA
Discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie.
Le début de la procédure est le même que dans le groupe ACDF. Après la discectomie, une prothèse de disque cervical est placée dans l'espace discal au lieu d'une cage, conformément au protocole du fabricant pour l'implantation et la préparation de la plaque motrice. L'ablation du disque et l'implantation de l'arthrodèse peuvent être réalisées à un seul niveau ou à plusieurs niveaux. La fermeture des plaies est similaire à la procédure ACDF.
Autres noms:
  • Discectomie cervicale antérieure et arthroplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais
Délai: 4 années

Les coûts seront déterminés d'un point de vue sociétal.

Questionnaires sur les coûts validés pour les coûts sociétaux, y compris la consommation médicale, la perte de productivité payée et non payée pour les patients. :

  • Questionnaire sur le coût de la productivité (iPCQ) pour mesurer la perte de productivité pour la perte de travail (rémunérée et non rémunérée). Composé de 7 questions.
  • le questionnaire de consommation médicale (iMCQ) pour mesurer la consommation médicale, spécialement conçu pour l'environnement de soins de santé néerlandais. Composé de 14 questions.

Les aidants naturels seront invités à remplir le questionnaire d'évaluation limitée des soins informels (iVICQ) :

  • perte de productivité du soignant informel (ICG) pour perte de travail (rémunéré et non rémunéré)
  • Instrument de qualité de vie liée aux soins (CarerQol-7D).
  • L'échelle Self-Rated Burden (SRB), une «échelle visuelle-analogique» horizontale pour déterminer la charge subjective du soignant sur une échelle de 0 (pas lourd) à 10 (très lourd).
4 années
Efficacité
Délai: 4 années

Dans la CUA, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera exprimé en coûts différentiels par QALY.

Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront déterminées par la qualité de vie générique évaluée sur la base des scores d'utilité EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CASP
Délai: 4 années
Le taux de pathologie clinique du segment adjacent et les chirurgies supplémentaires associées seront évalués.
4 années
Résultats radiologiques
Délai: 1 an

À 3 points dans le temps ; préopératoire, directement postopératoire et un an postopératoire.

  • L'imagerie préopératoire évaluera la dégénérescence de base selon le score de Kellgren-Lawrence, l'alignement sagittal cervical et la hauteur initiale du disque. De plus, une radiographie sagittale complète du rachis sera réalisée afin d'évaluer l'équilibre global préopératoire selon l'axe odontoïde-hanche.
  • Postopératoire : Une radiographie standard du rachis cervical pour évaluer la position de l'implant, l'affaissement et l'alignement sagittal cervical.
  • Des radiographies post-opératoires du rachis cervical seront réalisées à 1 an. Une radiographie standard de la colonne cervicale sera effectuée pour évaluer la fusion, l'affaissement de la cage, la dégénérescence du segment adjacent (KS), la hauteur et l'alignement du disque du segment adjacent. Une radiographie de flexion et d'extension sera faite pour évaluer le mouvement.
1 an
Indice d'incapacité du cou (NDI).
Délai: 4 années
Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence d'incapacité et 5 à l'incapacité maximale possible
4 années
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras.
Délai: 4 années
Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras. Les douleurs au cou et aux bras sont évaluées séparément sur une échelle visuelle horizontale de 10 cm, variant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (pire douleur imaginable)
4 années
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 années
Une échelle de quatorze items, pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression. Composé d'une échelle de dépression en 7 items et d'une échelle d'anxiété en 7 items. Le score varie de 0 à 21, un score élevé indiquant une dépression/anxiété (≥ 8)
4 années
score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: 4 années
score modifié de la Japanese Orthopaedic Association (mJOA) pour la myélopathie. les patients. Un outil administré par l'investigateur utilisé pour évaluer la fonction neurologique chez les patients atteints de myélopathie cervicale. Il s'agit d'une échelle de 18 points qui porte sur la fonction motrice, la sensation (3 points) et la miction (3 points) des membres supérieurs (5 points) et inférieurs (7 points). Un score de 18 ne reflète aucun déficit neurologique alors qu'un score inférieur indique un plus grand degré d'incapacité et de déficience fonctionnelle
4 années
Évaluation du processus
Délai: 4 années
De plus, une évaluation du processus sera effectuée pour déterminer les valeurs sous-jacentes, les besoins, les impacts et les préférences des personnes atteintes de CDDD. L'accent sera mis sur les expériences et les opinions des patients, des soignants et des professionnels concernant le processus entourant l'ACDA et l'ACDF. Une évaluation du processus peut également identifier les lacunes ou les limites des recherches publiées en ce qui concerne les résultats importants pour ceux qui ont une expérience vécue. Une analyse qualitative sera effectuée selon le cadre fourni par Saunders et al.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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