- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04623593
Étude coût-efficacité de l'arthroplastie cervicale (CACES) (CACES)
Évaluation économique de la discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie par rapport à la discectomie cervicale antérieure avec fusion dans le traitement chirurgical de la discopathie dégénérative cervicale, un essai contrôlé randomisé
À ce jour, aucun consensus n'existe sur la technique chirurgicale antérieure la plus rentable pour traiter la discopathie dégénérative cervicale (CDDD). Le traitement chirurgical le plus couramment utilisé pour les patients atteints de CDDD symptomatique à un ou plusieurs niveaux est la discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF). Cependant, de nouvelles plaintes de radiculopathie et/ou de myélopathie se développent couramment aux niveaux adjacents, également connues sous le nom de pathologie clinique du segment adjacent (CASP). On ne sait toujours pas dans quelle mesure la cinématique, la fusion induite par la chirurgie et l'histoire naturelle de la maladie jouent un rôle dans son développement. On pense que la discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) réduit l'incidence du CASP en préservant le mouvement dans le segment opéré. L'ACDA est souvent découragée car les coûts d'implantation sont plus élevés alors que les résultats cliniques sont similaires à l'ACDF. Cependant, la prévention du CASP pourrait être une raison pour que l'ACDA soit une technique plus rentable à long terme.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront randomisés pour recevoir l'ACDF ou l'ACDA dans un rapport de 1:1. Les patients adultes atteints de CDDD à un ou plusieurs niveaux et présentant des symptômes de radiculopathie et/ou de myélopathie seront inclus. Le résultat principal est le rapport coût-efficacité et le rapport coût-utilité des deux techniques d'un point de vue sociétal. Les objectifs secondaires sont les différences de résultats cliniques et radiologiques entre les deux techniques, ainsi que le processus qualitatif entourant la chirurgie de décompression antérieure. Tous les résultats seront mesurés au départ et tous les 6 mois jusqu'à 4 ans après l'opération.
Des preuves de haute qualité concernant le rapport coût-efficacité de l'ACDA et de l'ACDF font défaut, à ce jour, aucun essai prospectif d'un point de vue sociétal n'existe. Compte tenu du vieillissement de la population et de l'augmentation des coûts des soins de santé, le besoin d'un solide essai clinique de rentabilité portant sur cette question est important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Discopathie cervicale
- Fusion cervicale
- Fusion de la colonne vertébrale
- Spondylose cervicale
- Hernie discale cervicale
- Myélopathie cervicale
- Dégénérescence du disque cervical
- Radiculopathie cervicale
- Myélopathie compressive
- Radiculopathie, région cervicale
- Radiculopathie; dans la spondylose
- Radiculopathie; dans le trouble du disque intervertébral
- Myélopathie Neurologique
- Myélopathie due à la spondylose
- Trouble discal cervical avec myélopathie
- Prolapsus du disque cervical avec myélopathie
- Trouble discal cervical avec radiculopathie
- Prolapsus du disque cervical avec radiculopathie
- Prolapsus discal cervical
Intervention / Traitement
Description détaillée
La discopathie dégénérative cervicale (CDDD) est la dégénérescence d'un disque intervertébral cervical et/ou des corps vertébraux adjacents, entraînant des symptômes cliniques de radiculopathie cervicale, de myélopathie, de myéloradiculopathie et de douleur axiale. L'incidence des pathologies dégénératives augmente de manière significative à mesure que la population de personnes âgées augmente. Actuellement, la dégénérescence discale généralisée survient chez plus de 90 % des adultes au-delà de la 5e décennie de la vie. Ce groupe d'âge représente désormais 32,8 % de la population en Europe et devrait atteindre 40,6 % d'ici 2050. Au cours des 20 prochaines années, une augmentation significative des chirurgies de décompression cervicale antérieure est prévue chez les 45-54 ans, affectant principalement la population active. Les plaintes de radiculopathie et/ou de myélopathie entraînent des restrictions dans la vie quotidienne et une perte de capacité professionnelle, entraînant de l'absentéisme. Les coûts de santé sociétaux sont donc significativement affectés par le CDDD. Les coûts des soins de santé augmentent davantage lorsque les patients nécessitent un traitement chirurgical, en combinaison avec une hospitalisation et une réadaptation associées. À ce jour, aucun consensus n'existe sur la technique chirurgicale antérieure la plus rentable pour traiter le CDDD avec radiculopathie et/ou myélopathie.
L'une des procédures les plus courantes pour traiter les patients atteints de CDDD à un ou plusieurs niveaux est la discectomie cervicale antérieure avec fusion (ACDF). L'ACDF entraîne une fusion dans 95 à 100 %. L'objectif principal de l'ACD(F) est le soulagement des symptômes de la radiculopathie et/ou de la myélopathie par la décompression des structures neurales. La fusion en soi n'est pas une condition préalable pour atteindre cet objectif. Dans notre centre, ACDF avec cages autonomes est la procédure standard pour CDDD. Les plaques-constructions ne sont utilisées qu'à titre indicatif. Une préoccupation commune concernant l'ACDF avec des cages autonomes est l'apparition d'un affaissement de la cage. Dans notre cohorte rétrospective de 673 patients, seul 1 patient a nécessité une chirurgie supplémentaire en raison d'un affaissement (0,15 %) [données non publiées]. La douleur axiale seule n'est pas considérée comme une indication de traitement chirurgical. De bons résultats cliniques à court terme sont obtenus à la fois pour la radiculopathie et la myélopathie. Les résultats cliniques sont indépendants de la technique utilisée et indépendants de la survenue d'une fusion. Cependant, la satisfaction rapportée par les patients diminue progressivement dans les années suivant la chirurgie. On pense que cela est la conséquence du développement de nouvelles plaintes dues à des changements dégénératifs au niveau d'un segment adjacent au site de la chirurgie index, également connue sous le nom de pathologie du segment adjacent (ASP).
Un consensus récent propose une définition distincte de la pathologie radiologique du segment adjacent (RASP) et de la pathologie clinique du segment adjacent (CASP). Le CASP survient à un taux cumulé estimé de 1,6 % à 4,2 % par an après l'ACDF, cependant, une grande variété d'incidence est rapportée dans la littérature. Environ 50 à 75 % des patients qui développent un CASP nécessitent une chirurgie supplémentaire du segment adjacent. Dans notre cohorte rétrospective, nous avons observé un taux de CASP de 2,1 % par an, avec un taux de chirurgie supplémentaire du segment adjacent de 1,5 % par an. De plus, nous avons constaté que la moitié de ces patients subissent une chirurgie supplémentaire pour CASP dans les 2,5 ans, ce qui suggère un pic d'incidence dans les premières années suivant la chirurgie index. Le mécanisme sous-jacent de l'ASP reste un sujet de débat. Outre la dégénérescence naturelle, on pense que la compensation de la perte de mouvement dans le segment fusionné provoque une surcharge des segments adjacents. On pense également que l'alignement sagittal cervical altéré est important dans le développement accéléré du CASP. Des taux plus élevés de CASP sont observés après ACD, concomitants à une augmentation de la cyphose segmentaire au niveau de l'index. Contrairement à l'ACD, l'ACDF avec plaques restaure la lordose sagittale cervicale. Cependant, un taux plus élevé d'ASP est observé chez ceux avec des constructions de plaques par rapport à l'ACDF avec des cages autonomes. Le taux plus élevé d'ASP après ACDF avec des constructions de plaque pourrait s'expliquer par une contrainte sur les segments adjacents par la plaque, ou une préparation chirurgicale plus étendue pour l'installation de la plaque augmentant les risques de destruction du niveau adjacent. Un autre facteur contributif pourrait être l'apparition d'un affaissement de la plaque-construction dans le segment adjacent. La hauteur du disque au niveau des segments adjacents s'avère significativement diminuée chez ceux avec des constructions en plaques, ce qui soutient cette théorie. On ne sait toujours pas dans quelle mesure le mouvement cervical modifié influence le développement de l'ASP.
La discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie (ACDA) a été développée pour réduire l'incidence des CASP en préservant le mouvement dans le segment opéré. Des recherches menées précédemment chez des patients atteints de radiculopathie et/ou de myélopathie n'ont montré aucune différence significative dans les résultats cliniques ou radiologiques entre ACDA et ACD(F). Une méta-analyse a révélé de meilleurs résultats neurologiques chez les patients atteints de myélopathie après ACDA, contrairement à la notion préexistante selon laquelle l'ACDA conduit à des résultats moins favorables dans la myélopathie en raison de micro-traumatismes causés par une mobilité préservée. De plus, les taux de chirurgie du segment adjacent supplémentaire sont significativement plus faibles pour l'ACDA, à la fois pour les chirurgies à un et plusieurs niveaux. La différence dans les taux de chirurgie du segment adjacent supplémentaire entre l'ACDA et l'ACDF augmente de façon exponentielle avec un temps de suivi plus long. L'ACDA est souvent découragée car les coûts d'implantation sont plus élevés que ceux de l'ACDF alors que les résultats cliniques sont similaires. Cependant, la prévention de nouvelles plaintes et de chirurgies supplémentaires dues au CASP pourrait être une raison pour que l'ACDA soit une technique plus rentable à long terme. Une revue systématique des évaluations économiques en chirurgie de décompression cervicale antérieure a été réalisée par notre groupe de recherche. La majorité des études rapportent que l'ACDA est la technique la plus rentable malgré les coûts d'implantation plus élevés. La littérature était cependant fortement hétérogène et de faible qualité.
En conclusion, il existe de plus en plus de preuves suggérant que l'ACDA pourrait être la technique la plus rentable en raison d'un risque réduit de CASP et des taux de chirurgie supplémentaires associés, par rapport à l'ACD (F). Des preuves de haute qualité concernant le rapport coût-efficacité de l'ACDA et de l'ACDF font défaut, en particulier en Europe. Par conséquent, le besoin d'un solide essai clinique de rentabilité abordant cette question est élevé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valérie Schuermans, MD
- Numéro de téléphone: 0031433875001
- E-mail: valerie.schuermans@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anouk Smeets, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031433875001
- E-mail: anouk.smeets@mumc.nl
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6419 PC
- Recrutement
- Zuyderland Medical Center
-
Contact:
- Valerie Schuermans, MD
- E-mail: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la chirurgie de décompression cervicale antérieure.
- CDDD à un ou plusieurs niveaux entre C3 et C7.
- Symptômes de myélopathie, radiculopathie ou myéloradiculopathie.
- En cas de radiculopathie pure : réfractaire à au moins 6 semaines de traitement conservateur.
- En cas de myélopathie : myélopathie symptomatique.
- Patients ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion
- Indication d'abord chirurgical postérieur (complémentaire).
- Indication de stabilisation complémentaire du segment pathologique par une plaque.
- Antécédent de chirurgie ventrale du rachis cervical.
- Origine traumatique de la compression.
- Radiothérapie antérieure du rachis cervical.
- Maladie osseuse métabolique.
- Maladie inflammatoire de la colonne vertébrale : par exemple, la maladie de Bechterew, la maladie de Forestier.
- Infection de la colonne cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ACDF
Discectomie cervicale antérieure et fusion.
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Traitement opératoire standard de la discectomie cervicale antérieure.
Par une approche droite ou gauche, le contenu de l'espace discal est réséqué.
Les plateaux vertébraux sont préparés avec des curettes et le contenu de l'espace discal est retiré.
Le ligament longitudinal postérieur est ouvert.
La dure-mère est visualisée pour assurer une décompression adéquate.
Une cage est implantée dans l'espace discal.
Le retrait du disque et l'implantation de la cage peuvent être effectués à un seul niveau ou à plusieurs niveaux.
La plaie est fermée en couches, après la mise en place d'un drain de plaie prévertébral.
Autres noms:
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Expérimental: ACDA
Discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie.
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Le début de la procédure est le même que dans le groupe ACDF.
Après la discectomie, une prothèse de disque cervical est placée dans l'espace discal au lieu d'une cage, conformément au protocole du fabricant pour l'implantation et la préparation de la plaque motrice.
L'ablation du disque et l'implantation de l'arthrodèse peuvent être réalisées à un seul niveau ou à plusieurs niveaux.
La fermeture des plaies est similaire à la procédure ACDF.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais
Délai: 4 années
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Les coûts seront déterminés d'un point de vue sociétal. Questionnaires sur les coûts validés pour les coûts sociétaux, y compris la consommation médicale, la perte de productivité payée et non payée pour les patients. :
Les aidants naturels seront invités à remplir le questionnaire d'évaluation limitée des soins informels (iVICQ) :
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4 années
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Efficacité
Délai: 4 années
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Dans la CUA, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera exprimé en coûts différentiels par QALY. Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront déterminées par la qualité de vie générique évaluée sur la base des scores d'utilité EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose essentiellement de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. |
4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CASP
Délai: 4 années
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Le taux de pathologie clinique du segment adjacent et les chirurgies supplémentaires associées seront évalués.
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4 années
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Résultats radiologiques
Délai: 1 an
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À 3 points dans le temps ; préopératoire, directement postopératoire et un an postopératoire.
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1 an
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Indice d'incapacité du cou (NDI).
Délai: 4 années
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Il s'agit d'un questionnaire sur l'état fonctionnel rempli par le patient et spécifique à l'état avec 10 éléments comprenant la douleur, les soins personnels, le levage, la lecture, les maux de tête, la concentration, le travail, la conduite, le sommeil et les loisirs.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence d'incapacité et 5 à l'incapacité maximale possible
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4 années
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras.
Délai: 4 années
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour les douleurs au cou et aux bras.
Les douleurs au cou et aux bras sont évaluées séparément sur une échelle visuelle horizontale de 10 cm, variant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (pire douleur imaginable)
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4 années
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 années
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Une échelle de quatorze items, pour déterminer le niveau d'anxiété et de dépression.
Composé d'une échelle de dépression en 7 items et d'une échelle d'anxiété en 7 items.
Le score varie de 0 à 21, un score élevé indiquant une dépression/anxiété (≥ 8)
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4 années
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score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: 4 années
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score modifié de la Japanese Orthopaedic Association (mJOA) pour la myélopathie.
les patients.
Un outil administré par l'investigateur utilisé pour évaluer la fonction neurologique chez les patients atteints de myélopathie cervicale.
Il s'agit d'une échelle de 18 points qui porte sur la fonction motrice, la sensation (3 points) et la miction (3 points) des membres supérieurs (5 points) et inférieurs (7 points).
Un score de 18 ne reflète aucun déficit neurologique alors qu'un score inférieur indique un plus grand degré d'incapacité et de déficience fonctionnelle
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4 années
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Évaluation du processus
Délai: 4 années
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De plus, une évaluation du processus sera effectuée pour déterminer les valeurs sous-jacentes, les besoins, les impacts et les préférences des personnes atteintes de CDDD.
L'accent sera mis sur les expériences et les opinions des patients, des soignants et des professionnels concernant le processus entourant l'ACDA et l'ACDF.
Une évaluation du processus peut également identifier les lacunes ou les limites des recherches publiées en ce qui concerne les résultats importants pour ceux qui ont une expérience vécue.
Une analyse qualitative sera effectuée selon le cadre fourni par Saunders et al.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Dates d'enregistrement des études
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Achèvement primaire (Estimé)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Essai contrôlé randomisé
- TSA
- ECR
- ACDF
- Évaluation économique
- Rentabilité
- Utilitaire de santé
- ACDA
- Discectomie cervicale antérieure et fusion
- Discectomie cervicale antérieure avec arthroplastie
- Myélopathie cervicale dégénérative
- Radiculopathie cervicale dégénérative
- Maladie du segment adjacent
- Maladie de niveau adjacent
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies hématologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies osseuses
- Hernie
- Blessures à la moelle épinière
- Déplacement du disque intervertébral
- Prolapsus
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Radiculopathie
- Maladies de la moelle épinière
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylose
- Compression de la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72534.096.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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