- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04623593
Cervikal artroplastik omkostningseffektivitetsundersøgelse (CACES) (CACES)
Økonomisk evaluering af anterior cervikal diskektomi med artroplastik versus anterior cervikal diskektomi med fusion i kirurgisk behandling af cervikal degenerativ disksygdom, et randomiseret kontrolleret forsøg
Til dato er der ingen konsensus om, hvilken anterior kirurgisk teknik der er mere omkostningseffektiv til at behandle cervikal degenerativ disksygdom (CDDD). Den mest almindeligt anvendte kirurgiske behandling til patienter med enkelt- eller multilevel symptomatisk CDDD er anterior cervikal discektomi med fusion (ACDF). Nye klager over radikulopati og/eller myelopati udvikler sig imidlertid almindeligvis på tilstødende niveauer, også kendt som klinisk tilstødende segmentpatologi (CASP). Det er fortsat ukendt, i hvilket omfang kinematik, kirurgi-induceret fusion og sygdomshistorie spiller en rolle i dens udvikling. Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) menes at reducere forekomsten af CASP ved at bevare bevægelse i det opererede segment. ACDA frarådes ofte, da implantatomkostningerne er højere, mens de kliniske resultater ligner ACDF. Men at forhindre CASP kan være en grund til, at ACDA er en mere omkostningseffektiv teknik på lang sigt.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive randomiseret til at modtage ACDF eller ACDA i forholdet 1:1. Voksne patienter med enkelt- eller multi-niveau CDDD og symptomer på radikulopati og/eller myelopati vil blive inkluderet. Det primære resultat er omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af begge teknikker set ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Sekundære mål er forskellene i kliniske og radiologiske resultater mellem de to teknikker, såvel som den kvalitative proces omkring anterior dekompressionskirurgi. Alle resultater vil blive målt ved baseline og hver 6. måned indtil 4 år postoperativt.
Evidens af høj kvalitet vedrørende omkostningseffektiviteten af både ACDA og ACDF mangler, indtil dato eksisterer der ingen prospektive forsøg fra et samfundsmæssigt perspektiv. I betragtning af befolkningens aldring og de stigende sundhedsomkostninger er behovet for et solidt klinisk omkostningseffektivt forsøg, der behandler dette spørgsmål, stort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Cervikal diskus sygdom
- Cervikal fusion
- Fusion af Rygsøjlen
- Cervikal spondylose
- Cervikal diskusprolaps
- Myelopati Cervikal
- Cervikal diskdegeneration
- Radikulopati, cervikal
- Myelopati, komprimerende
- Radikulopati, Cervikal Region
- Radikulopati; i spondylose
- Radikulopati; i intervertebral diskuslidelse
- Myelopati Neurologisk
- Myelopati på grund af spondylose
- Cervikal diskuslidelse med myelopati
- Cervikal diskusprolaps med myelopati
- Cervikal diskuslidelse med radikulopati
- Cervikal diskusprolaps med radikulopati
- Disc Prolaps Cervikal
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervical degenerative disc disease (CDDD) er degeneration af en cervikal intervertebral diskus og/eller de tilstødende hvirvellegemer, hvilket resulterer i kliniske symptomer på cervikal radikulopati, myelopati, myeloradiculopati og aksial smerte. Forekomsten af degenerative patologier er betydeligt stigende, efterhånden som befolkningen af ældre stiger. I øjeblikket forekommer generaliseret rygmarvsdiskdegeneration hos mere end 90 % af voksne efter det 5. årti af livet. Denne aldersgruppe repræsenterer nu 32,8 % af befolkningen i Europa og forventes at nå 40,6 % i 2050. I de næste 20 år forudsiges en signifikant stigning i anterior cervikal dekompressionsoperationer hos personer i alderen 45-54, hvilket hovedsageligt påvirker den arbejdende befolkning. Klager over radikulopati og/eller myelopati fører til begrænsninger i dagligdagen og tab af faglige kvalifikationer, hvilket resulterer i fravær. De samfundsmæssige sundhedsudgifter er derfor væsentligt påvirket af CDDD. Udgifterne til sundhedsvæsenet er drevet yderligere op, når patienter har behov for kirurgisk behandling, i kombination med tilhørende hospitalsindlæggelse og genoptræning. Til dato er der ingen konsensus om, hvilken anterior kirurgisk teknik der er mere omkostningseffektiv til at behandle CDDD med radikulopati og/eller myelopati.
En af de mest almindelige procedurer til behandling af patienter med enkelt- eller multilevel CDDD er anterior cervikal discektomi med fusion (ACDF). ACDF resulterer i fusion i 95-100%. Det primære mål med ACD(F) er lindring af symptomer på radikulopati og/eller myelopati gennem dekompression af neurale strukturer. Fusion i sig selv er ikke en forudsætning for at nå dette mål. I vores center er ACDF med stand-alone bure standardproceduren for CDDD. Pladekonstruktioner bruges kun på indikation. En fælles bekymring vedrørende ACDF med enkeltstående bure er forekomsten af bursynkning. I vores retrospektive kohorte på 673 patienter krævede kun 1 patient yderligere operation på grund af nedsynkning (0,15%) [upublicerede data]. Aksiale smerter alene betragtes ikke som en indikation for kirurgisk behandling. Der opnås gode kortsigtede kliniske resultater for både radikulopati og myelopati. Kliniske resultater er uafhængige af den anvendte teknik og uafhængige af forekomsten af fusion. Den patientrapporterede tilfredshed falder dog gradvist i årene efter operationen. Dette menes at være konsekvensen af udviklingen af nye klager på grund af degenerative ændringer i et segment, der støder op til stedet for indeksoperationen, også kendt som tilstødende segmentpatologi (ASP).
En nylig konsensus foreslår en særskilt definition af radiologisk tilstødende segmentpatologi (RASP) og klinisk tilstødende segmentpatologi (CASP). CASP forekommer med en estimeret kumulativ hastighed på 1,6 % til 4,2 % om året efter ACDF, dog er der rapporteret en bred variation i forekomst i litteraturen. Omkring 50-75 % af de patienter, der udvikler CASP, kræver yderligere operation i tilstødende segmenter. I vores retrospektive kohorte observerede vi en sats på 2,1 % CASP om året med en yderligere tilstødende segmentkirurgi på 1,5 % om året. Desuden fandt vi, at halvdelen af disse patienter gennemgår yderligere kirurgi for CASP inden for 2,5 år, hvilket tyder på en tophyppighed i de første år efter indeksoperation. Den underliggende mekanisme for ASP er fortsat et spørgsmål om debat. Udover naturlig degeneration menes kompensation for tab af bevægelse i det sammensmeltede segment at forårsage overbelastning af de tilstødende segmenter. Ændret cervikal sagittal justering menes også at være af betydning i den accelererede udvikling af CASP. Højere frekvenser af CASP observeres efter ACD, samtidig med en øget segmentel kyfose på indeksniveau. I modsætning til ACD genopretter ACDF med pladekonstruktioner cervikal sagittal lordose. Imidlertid observeres en højere rate af ASP hos dem med pladekonstruktioner sammenlignet med ACDF med selvstændige bure. Den højere hastighed af ASP efter ACDF med pladekonstruktioner kan forklares ved belastning af de tilstødende segmenter af pladen, eller mere omfattende kirurgisk forberedelse til installation af pladen, hvilket øger chancen for ødelæggelse af det tilstødende niveau. En anden medvirkende faktor kan være forekomsten af nedsynkning af pladekonstruktionen i det tilstødende segment. Skivehøjden ved de tilstødende segmenter har vist sig at være signifikant reduceret hos dem med pladekonstruktioner, hvilket understøtter denne teori. Det er fortsat uvist, i hvilken grad ændret cervikal bevægelse påvirker udviklingen af ASP.
Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) blev udviklet for at reducere forekomsten af CASP ved at bevare bevægelse i det opererede segment. Tidligere udført forskning i patienter med radikulopati og/eller myelopati har ikke vist signifikante forskelle i kliniske eller radiologiske resultater blandt ACDA og ACD(F). En meta-analyse fandt bedre neurologiske resultater hos patienter med myelopati efter ACDA, i modsætning til den allerede eksisterende forestilling om, at ACDA fører til mindre gunstige resultater ved myelopati på grund af mikrotraumer forårsaget af bevaret mobilitet. Ydermere er antallet af tilstødende segmentoperationer betydeligt lavere for ACDA, både for enkelt- og multilevel operationer. Forskellen i yderligere operationsrater for tilstødende segmenter mellem ACDA og ACDF udvides eksponentielt med en længere opfølgningstid. ACDA frarådes ofte, da implantatomkostningerne er højere end for ACDF, mens de kliniske resultater er ens. Forebyggelse af nye klager og yderligere operationer på grund af CASP kan dog være en grund til, at ACDA er en mere omkostningseffektiv teknik på lang sigt. En systematisk gennemgang af økonomiske evalueringer i anterior cervikal dekompressionskirurgi blev udført af vores forskergruppe. De fleste undersøgelser rapporterer, at ACDA er den mest omkostningseffektive teknik på trods af højere implantatomkostninger. Litteraturen var dog stærkt heterogen og af lav kvalitet.
Som konklusion er der stigende evidens, der tyder på, at ACDA kan være den mere omkostningseffektive teknik på grund af en reduceret risiko for CASP og tilhørende yderligere operationsrater sammenlignet med ACD(F). Beviser af høj kvalitet vedrørende omkostningseffektiviteten af både ACDA og ACDF mangler, især i Europa. Derfor er behovet for et solidt klinisk omkostningseffektivt forsøg, der adresserer dette spørgsmål, stort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valérie Schuermans, MD
- Telefonnummer: 0031433875001
- E-mail: valerie.schuermans@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anouk Smeets, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875001
- E-mail: anouk.smeets@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6419 PC
- Rekruttering
- Zuyderland Medical Center
-
Kontakt:
- Valerie Schuermans, MD
- E-mail: v.schuermans@zuyderland.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for anterior cervikal dekompressionskirurgi.
- Single- eller multilevel CDDD mellem C3 og C7.
- Symptomer på myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati.
- Ved ren radikulopati: refraktær til mindst 6 ugers konservativ behandling.
- Ved myelopati: symptomatisk myelopati.
- Patienter ≥ 18 år.
Eksklusionskriterier
- Indikation for (yderligere) posterior kirurgisk tilgang.
- Indikation for yderligere stabilisering af det patologiske segment med en plade.
- Tidligere ventral operation af halshvirvelsøjlen.
- Traumatisk oprindelse af kompressionen.
- Tidligere strålebehandling af halshvirvelsøjlen.
- Metabolisk knoglesygdom.
- Inflammatorisk rygmarvssygdom: fx Bechterews sygdom, Forestiers sygdom.
- Infektion af halshvirvelsøjlen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACDF
Anterior cervikal discektomi og fusion.
|
Standard operativ behandling for anterior cervikal discektomi.
Gennem en højre- eller venstresidet tilgang fjernes diskrummets indhold.
Endepladerne er klargjort med curetter og diskrummets indhold fjernes.
Det bagerste langsgående ledbånd åbnes.
Duraen visualiseres for at sikre tilstrækkelig dekompression.
Et bur er implanteret i diskusrummet.
Diskfjernelse og burimplantation kan udføres på et enkelt niveau eller på flere niveauer.
Såret lukkes i lag, efter at et prævertebralt sårdræn er placeret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ACDA
Anterior cervikal discektomi med artroplastik.
|
Starten af proceduren er den samme som i ACDF-gruppen.
Efter discektomien placeres en cervikal diskusprotese i diskusrummet i stedet for et bur, i overensstemmelse med producentens protokol for implantation og klargøring af endeplade.
Diskfjernelse og artrodese-implantation kan udføres på et enkelt niveau eller på flere niveauer.
Sårlukning svarer til ACDF-proceduren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostninger
Tidsramme: 4 år
|
Omkostningerne vil blive fastsat ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Validerede omkostningsspørgeskemaer til samfundsomkostninger, herunder medicinsk forbrug, både betalt og ubetalt produktivitetstab for patienter. :
Uformelle plejere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til begrænset værdiansættelse af uformel pleje (iVICQ):
|
4 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 år
|
I CUA vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blive udtrykt som de trinvise omkostninger pr. QALY. Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil blive bestemt af generisk livskvalitet vurderet baseret på EuroQol utility scores (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CASP
Tidsramme: 4 år
|
Hyppigheden af klinisk tilstødende segmentpatologi og tilhørende yderligere operationer vil blive vurderet.
|
4 år
|
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: 1 år
|
På 3 tidspunkter; præoperativt, direkte postoperativt og et år postoperativt.
|
1 år
|
|
Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 4 år
|
Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation.
Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 0 er ingen handicap og 5 er det maksimalt mulige handicap.
|
4 år
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til nakke- og armsmerter.
Tidsramme: 4 år
|
Visual Analogue Scale (VAS) til nakke- og armsmerter.
Nakke- og armsmerter vurderes separat på en vandret 10 cm visuel skala, varierende fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (værst tænkelig smerte)
|
4 år
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 år
|
En skala med fjorten punkter, til at bestemme angst- og depressionsniveauet.
Bestående af en 7-punkts depressionsskala og en 7-punkts angstskala.
Scoren varierer fra 0-21, hvor en høj score er vejledende for depression/angst (≥ 8)
|
4 år
|
|
ændret resultat fra den japanske ortopædiske forening (mJOA)
Tidsramme: 4 år
|
modificeret Japanese Orthopedic Association-score (mJOA) for myelopati.
patienter.
Et investigator-administreret værktøj, der bruges til at evaluere neurologisk funktion hos patienter med cervikal myelopati.
Det er en 18-punkts skala, der adresserer øvre (5 point) og underekstremiteter (7 point), motorisk funktion, sansning (3 point) og miktion (3 point).
En score på 18 afspejler ingen neurologiske mangler, hvorimod en lavere score indikerer en større grad af handicap og funktionsnedsættelse
|
4 år
|
|
Procesevaluering
Tidsramme: 4 år
|
Desuden vil der blive udført en procesevaluering for at bestemme de underliggende værdier, behov, påvirkninger og præferencer hos personer med CDDD.
Fokus vil være patienters, pårørendes og fagpersoners erfaringer og meninger om processen omkring ACDA og ACDF.
En procesevaluering kan også identificere huller eller begrænsninger i publiceret forskning med hensyn til vigtige resultater for dem med levet erfaring.
En kvalitativ analyse vil blive udført i henhold til de rammer, Saunders et al.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- M Versteegh M, M Vermeulen K, M A A Evers S, de Wit GA, Prenger R, A Stolk E. Dutch Tariff for the Five-Level Version of EQ-5D. Value Health. 2016 Jun;19(4):343-52. doi: 10.1016/j.jval.2016.01.003. Epub 2016 Mar 30.
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Saunders RP, Evans MH, Joshi P. Developing a process-evaluation plan for assessing health promotion program implementation: a how-to guide. Health Promot Pract. 2005 Apr;6(2):134-47. doi: 10.1177/1524839904273387.
- Davis RJ, Kim KD, Hisey MS, Hoffman GA, Bae HW, Gaede SE, Rashbaum RF, Nunley PD, Peterson DL, Stokes JK. Cervical total disc replacement with the Mobi-C cervical artificial disc compared with anterior discectomy and fusion for treatment of 2-level symptomatic degenerative disc disease: a prospective, randomized, controlled multicenter clinical trial: clinical article. J Neurosurg Spine. 2013 Nov;19(5):532-45. doi: 10.3171/2013.6.SPINE12527. Epub 2013 Sep 6.
- Radhakrishnan K, Litchy WJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Epidemiology of cervical radiculopathy. A population-based study from Rochester, Minnesota, 1976 through 1990. Brain. 1994 Apr;117 ( Pt 2):325-35. doi: 10.1093/brain/117.2.325.
- Salemi G, Savettieri G, Meneghini F, Di Benedetto ME, Ragonese P, Morgante L, Reggio A, Patti F, Grigoletto F, Di Perri R. Prevalence of cervical spondylotic radiculopathy: a door-to-door survey in a Sicilian municipality. Acta Neurol Scand. 1996 Feb-Mar;93(2-3):184-8. doi: 10.1111/j.1600-0404.1996.tb00196.x.
- McCartney S, Baskerville R, Blagg S, McCartney D. Cervical radiculopathy and cervical myelopathy: diagnosis and management in primary care. Br J Gen Pract. 2018 Jan;68(666):44-46. doi: 10.3399/bjgp17X694361. No abstract available.
- Boogaarts HD, Bartels RH. Prevalence of cervical spondylotic myelopathy. Eur Spine J. 2015 Apr;24 Suppl 2:139-41. doi: 10.1007/s00586-013-2781-x. Epub 2013 Apr 25.
- Kuijper B, Tans JT, Schimsheimer RJ, van der Kallen BF, Beelen A, Nollet F, de Visser M. Degenerative cervical radiculopathy: diagnosis and conservative treatment. A review. Eur J Neurol. 2009 Jan;16(1):15-20. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02365.x.
- Saal JS, Saal JA, Yurth EF. Nonoperative management of herniated cervical intervertebral disc with radiculopathy. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Aug 15;21(16):1877-83. doi: 10.1097/00007632-199608150-00008.
- Fehlings MG, Tetreault LA, Riew KD, Middleton JW, Aarabi B, Arnold PM, Brodke DS, Burns AS, Carette S, Chen R, Chiba K, Dettori JR, Furlan JC, Harrop JS, Holly LT, Kalsi-Ryan S, Kotter M, Kwon BK, Martin AR, Milligan J, Nakashima H, Nagoshi N, Rhee J, Singh A, Skelly AC, Sodhi S, Wilson JR, Yee A, Wang JC. A Clinical Practice Guideline for the Management of Patients With Degenerative Cervical Myelopathy: Recommendations for Patients With Mild, Moderate, and Severe Disease and Nonmyelopathic Patients With Evidence of Cord Compression. Global Spine J. 2017 Sep;7(3 Suppl):70S-83S. doi: 10.1177/2192568217701914. Epub 2017 Sep 5.
- Badhiwala JH, Wilson JR. The Natural History of Degenerative Cervical Myelopathy. Neurosurg Clin N Am. 2018 Jan;29(1):21-32. doi: 10.1016/j.nec.2017.09.002. Epub 2017 Oct 27.
- Dowd GC, Wirth FP. Anterior cervical discectomy: is fusion necessary? J Neurosurg. 1999 Jan;90(1 Suppl):8-12. doi: 10.3171/spi.1999.90.1.0008.
- Donk RD, Verbeek ALM, Verhagen WIM, Groenewoud H, Hosman AJF, Bartels RHMA. What's the best surgical treatment for patients with cervical radiculopathy due to single-level degenerative disease? A randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Aug 29;12(8):e0183603. doi: 10.1371/journal.pone.0183603. eCollection 2017.
- Nandoe Tewarie RD, Bartels RH, Peul WC. Long-term outcome after anterior cervical discectomy without fusion. Eur Spine J. 2007 Sep;16(9):1411-6. doi: 10.1007/s00586-007-0309-y. Epub 2007 Jan 30.
- Hilibrand AS, Carlson GD, Palumbo MA, Jones PK, Bohlman HH. Radiculopathy and myelopathy at segments adjacent to the site of a previous anterior cervical arthrodesis. J Bone Joint Surg Am. 1999 Apr;81(4):519-28. doi: 10.2106/00004623-199904000-00009.
- Eck JC, Humphreys SC, Lim TH, Jeong ST, Kim JG, Hodges SD, An HS. Biomechanical study on the effect of cervical spine fusion on adjacent-level intradiscal pressure and segmental motion. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Nov 15;27(22):2431-4. doi: 10.1097/00007632-200211150-00003.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie RA, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease: a Cochrane review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Aug 1;38(17):E1096-107. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182994a32.
- Boselie TF, van Santbrink H. Arthroplasty in cervical degenerative disc disease: fulfilling its long-term promise? J Spine Surg. 2016 Dec;2(4):359-361. doi: 10.21037/jss.2016.12.01. No abstract available.
- Joaquim AF, Riew KD. Multilevel cervical arthroplasty: current evidence. A systematic review. Neurosurg Focus. 2017 Feb;42(2):E4. doi: 10.3171/2016.10.FOCUS16354.
- Radcliff K, Davis RJ, Hisey MS, Nunley PD, Hoffman GA, Jackson RJ, Bae HW, Albert T, Coric D. Long-term Evaluation of Cervical Disc Arthroplasty with the Mobi-C(c) Cervical Disc: A Randomized, Prospective, Multicenter Clinical Trial with Seven-Year Follow-up. Int J Spine Surg. 2017 Nov 28;11(4):31. doi: 10.14444/4031. eCollection 2017.
- Arts MP, Brand R, van den Akker E, Koes BW, Peul WC. The NEtherlands Cervical Kinematics (NECK) trial. Cost-effectiveness of anterior cervical discectomy with or without interbody fusion and arthroplasty in the treatment of cervical disc herniation; a double-blind randomised multicenter study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jun 16;11:122. doi: 10.1186/1471-2474-11-122.
- Bartels RH, Donk R, van der Wilt GJ, Grotenhuis JA, Venderink D. Design of the PROCON trial: a prospective, randomized multi-center study comparing cervical anterior discectomy without fusion, with fusion or with arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Nov 10;7:85. doi: 10.1186/1471-2474-7-85.
- Bartels RH, Donk R, Verbeek AL. No justification for cervical disk prostheses in clinical practice: a meta-analysis of randomized controlled trials. Neurosurgery. 2010 Jun;66(6):1153-60; discussion 1160. doi: 10.1227/01.NEU.0000369189.09182.5F.
- Radcliff K, Zigler J, Zigler J. Costs of cervical disc replacement versus anterior cervical discectomy and fusion for treatment of single-level cervical disc disease: an analysis of the Blue Health Intelligence database for acute and long-term costs and complications. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 15;40(8):521-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000822.
- Nederland Z. Guideline for economic evaluations in healthcare. 2016.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Hoefman RJ VEN, Brouwer WBF. iMTA Valuation of Informal Care Questionnaire (iVICQ). Version 1.0. 2011
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Tetreault L, Kopjar B, Nouri A, Arnold P, Barbagallo G, Bartels R, Qiang Z, Singh A, Zileli M, Vaccaro A, Fehlings MG. The modified Japanese Orthopaedic Association scale: establishing criteria for mild, moderate and severe impairment in patients with degenerative cervical myelopathy. Eur Spine J. 2017 Jan;26(1):78-84. doi: 10.1007/s00586-016-4660-8. Epub 2016 Jun 24.
- Cepoiu-Martin M, Faris P, Lorenzetti D, Prefontaine E, Noseworthy T, Sutherland L. Artificial cervical disc arthroplasty: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Dec 1;36(25):E1623-33. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182163814.
- McAfee PC, Reah C, Gilder K, Eisermann L, Cunningham B. A meta-analysis of comparative outcomes following cervical arthroplasty or anterior cervical fusion: results from 4 prospective multicenter randomized clinical trials and up to 1226 patients. Spine (Phila Pa 1976). 2012 May 15;37(11):943-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e31823da169.
- Upadhyaya CD, Wu JC, Trost G, Haid RW, Traynelis VC, Tay B, Coric D, Mummaneni PV. Analysis of the three United States Food and Drug Administration investigational device exemption cervical arthroplasty trials. J Neurosurg Spine. 2012 Mar;16(3):216-28. doi: 10.3171/2011.6.SPINE10623. Epub 2011 Dec 23.
- Jiang H, Zhu Z, Qiu Y, Qian B, Qiu X, Ji M. Cervical disc arthroplasty versus fusion for single-level symptomatic cervical disc disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2012 Feb;132(2):141-51. doi: 10.1007/s00402-011-1401-7. Epub 2011 Oct 9.
- Yu L, Song Y, Yang X, Lv C. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials: comparison of total disk replacement with anterior cervical decompression and fusion. Orthopedics. 2011 Oct 5;34(10):e651-8. doi: 10.3928/01477447-20110826-09.
- Hilibrand AS, Robbins M. Adjacent segment degeneration and adjacent segment disease: the consequences of spinal fusion? Spine J. 2004 Nov-Dec;4(6 Suppl):190S-194S. doi: 10.1016/j.spinee.2004.07.007.
- Powell JW, Sasso RC, Metcalf NH, Anderson PA, Hipp JA. Quality of spinal motion with cervical disk arthroplasty: computer-aided radiographic analysis. J Spinal Disord Tech. 2010 Apr;23(2):89-95. doi: 10.1097/BSD.0b013e3181991413.
- Sasso RC, Best NM. Cervical kinematics after fusion and bryan disc arthroplasty. J Spinal Disord Tech. 2008 Feb;21(1):19-22. doi: 10.1097/BSD.0b013e3180500778.
- Sasso RC, Best NM, Metcalf NH, Anderson PA. Motion analysis of bryan cervical disc arthroplasty versus anterior discectomy and fusion: results from a prospective, randomized, multicenter, clinical trial. J Spinal Disord Tech. 2008 Aug;21(6):393-9. doi: 10.1097/BSD.0b013e318150d121.
- Nabhan A, Steudel WI, Nabhan A, Pape D, Ishak B. Segmental kinematics and adjacent level degeneration following disc replacement versus fusion: RCT with three years of follow-up. J Long Term Eff Med Implants. 2007;17(3):229-36. doi: 10.1615/jlongtermeffmedimplants.v17.i3.60.
- Park DK, Lin EL, Phillips FM. Index and adjacent level kinematics after cervical disc replacement and anterior fusion: in vivo quantitative radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Apr 20;36(9):721-30. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181df10fc.
- Punt I, Baxter R, van Ooij A, Willems P, van Rhijn L, Kurtz S, Steinbeck M. Submicron sized ultra-high molecular weight polyethylene wear particle analysis from revised SB Charite III total disc replacements. Acta Biomater. 2011 Sep;7(9):3404-11. doi: 10.1016/j.actbio.2011.05.010. Epub 2011 May 20.
- Punt IM, Austen S, Cleutjens JP, Kurtz SM, ten Broeke RH, van Rhijn LW, Willems PC, van Ooij A. Are periprosthetic tissue reactions observed after revision of total disc replacement comparable to the reactions observed after total hip or knee revision surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jan 15;37(2):150-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182154c22.
- Schuermans VNE, Smeets AYJM, Boselie TFM, Candel MJJM, Curfs I, Evers SMAA, Van Santbrink H. Research protocol: Cervical Arthroplasty Cost Effectiveness Study (CACES): economic evaluation of anterior cervical discectomy with arthroplasty (ACDA) versus anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) in the surgical treatment of cervical degenerative disc disease - a randomized controlled trial. Trials. 2022 Aug 26;23(1):715. doi: 10.1186/s13063-022-06574-5.
- C. Bouwmans et al. . Rotterdam: iMTA EUR, 2013. Handleiding iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Value Heal. 2013;18:753-758.
- Boselie TF, Willems PC, van Mameren H, de Bie R, Benzel EC, van Santbrink H. Arthroplasty versus fusion in single-level cervical degenerative disc disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD009173. doi: 10.1002/14651858.CD009173.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- ASD
- RCT
- ACDF
- Økonomisk evaluering
- Omkostningseffektivitet
- Sundhedsværktøj
- ACDA
- Anterior cervikal discektomi og fusion
- Anterior cervikal discektomi med artroplastik
- Degenerativ cervikal myelopati
- Degenerativ cervikal radikulopati
- Tilstødende segment sygdom
- Tilstødende niveau sygdom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Hæmatologiske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Knoglesygdomme
- Brok
- Rygmarvsskader
- Intervertebral diskforskydning
- Prolaps
- Intervertebral diskdegeneration
- Radikulopati
- Rygmarvssygdomme
- Knoglemarvssygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylose
- Rygmarvskompression
Andre undersøgelses-id-numre
- NL72534.096.20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
Kliniske forsøg med ACDF
-
Region Örebro CountyUppsala University Hospital; Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB; Norrlands...RekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal rodkompressionSverige
-
Peking University People's HospitalUkendt
-
The University of Hong KongUkendtCervikal spondylotisk myelopatiKina
-
Assiut UniversityAfsluttetSelektiv nerverodblok | Selektiv DiscectomyEgypten
-
Stockholm Spine Center ABUkendt
-
Lahey ClinicMayo ClinicAfsluttetCervikal spondylose med myelopatiForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Geneva; Ludwig-Maximilians... og andre samarbejdspartnereUkendtCervikal diskusprolaps | Degenerativ cervikal spinal stenose | Mistanke om ustabilitet i halshvirvelsøjlenTyskland
-
NuVasiveAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation