Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal artroplastik omkostningseffektivitetsundersøgelse (CACES) (CACES)

24. januar 2024 opdateret af: Valérie Schuermans

Økonomisk evaluering af anterior cervikal diskektomi med artroplastik versus anterior cervikal diskektomi med fusion i kirurgisk behandling af cervikal degenerativ disksygdom, et randomiseret kontrolleret forsøg

Til dato er der ingen konsensus om, hvilken anterior kirurgisk teknik der er mere omkostningseffektiv til at behandle cervikal degenerativ disksygdom (CDDD). Den mest almindeligt anvendte kirurgiske behandling til patienter med enkelt- eller multilevel symptomatisk CDDD er anterior cervikal discektomi med fusion (ACDF). Nye klager over radikulopati og/eller myelopati udvikler sig imidlertid almindeligvis på tilstødende niveauer, også kendt som klinisk tilstødende segmentpatologi (CASP). Det er fortsat ukendt, i hvilket omfang kinematik, kirurgi-induceret fusion og sygdomshistorie spiller en rolle i dens udvikling. Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) menes at reducere forekomsten af ​​CASP ved at bevare bevægelse i det opererede segment. ACDA frarådes ofte, da implantatomkostningerne er højere, mens de kliniske resultater ligner ACDF. Men at forhindre CASP kan være en grund til, at ACDA er en mere omkostningseffektiv teknik på lang sigt.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil patienter blive randomiseret til at modtage ACDF eller ACDA i forholdet 1:1. Voksne patienter med enkelt- eller multi-niveau CDDD og symptomer på radikulopati og/eller myelopati vil blive inkluderet. Det primære resultat er omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet af begge teknikker set ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. Sekundære mål er forskellene i kliniske og radiologiske resultater mellem de to teknikker, såvel som den kvalitative proces omkring anterior dekompressionskirurgi. Alle resultater vil blive målt ved baseline og hver 6. måned indtil 4 år postoperativt.

Evidens af høj kvalitet vedrørende omkostningseffektiviteten af ​​både ACDA og ACDF mangler, indtil dato eksisterer der ingen prospektive forsøg fra et samfundsmæssigt perspektiv. I betragtning af befolkningens aldring og de stigende sundhedsomkostninger er behovet for et solidt klinisk omkostningseffektivt forsøg, der behandler dette spørgsmål, stort.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cervical degenerative disc disease (CDDD) er degeneration af en cervikal intervertebral diskus og/eller de tilstødende hvirvellegemer, hvilket resulterer i kliniske symptomer på cervikal radikulopati, myelopati, myeloradiculopati og aksial smerte. Forekomsten af ​​degenerative patologier er betydeligt stigende, efterhånden som befolkningen af ​​ældre stiger. I øjeblikket forekommer generaliseret rygmarvsdiskdegeneration hos mere end 90 % af voksne efter det 5. årti af livet. Denne aldersgruppe repræsenterer nu 32,8 % af befolkningen i Europa og forventes at nå 40,6 % i 2050. I de næste 20 år forudsiges en signifikant stigning i anterior cervikal dekompressionsoperationer hos personer i alderen 45-54, hvilket hovedsageligt påvirker den arbejdende befolkning. Klager over radikulopati og/eller myelopati fører til begrænsninger i dagligdagen og tab af faglige kvalifikationer, hvilket resulterer i fravær. De samfundsmæssige sundhedsudgifter er derfor væsentligt påvirket af CDDD. Udgifterne til sundhedsvæsenet er drevet yderligere op, når patienter har behov for kirurgisk behandling, i kombination med tilhørende hospitalsindlæggelse og genoptræning. Til dato er der ingen konsensus om, hvilken anterior kirurgisk teknik der er mere omkostningseffektiv til at behandle CDDD med radikulopati og/eller myelopati.

En af de mest almindelige procedurer til behandling af patienter med enkelt- eller multilevel CDDD er anterior cervikal discektomi med fusion (ACDF). ACDF resulterer i fusion i 95-100%. Det primære mål med ACD(F) er lindring af symptomer på radikulopati og/eller myelopati gennem dekompression af neurale strukturer. Fusion i sig selv er ikke en forudsætning for at nå dette mål. I vores center er ACDF med stand-alone bure standardproceduren for CDDD. Pladekonstruktioner bruges kun på indikation. En fælles bekymring vedrørende ACDF med enkeltstående bure er forekomsten af ​​bursynkning. I vores retrospektive kohorte på 673 patienter krævede kun 1 patient yderligere operation på grund af nedsynkning (0,15%) [upublicerede data]. Aksiale smerter alene betragtes ikke som en indikation for kirurgisk behandling. Der opnås gode kortsigtede kliniske resultater for både radikulopati og myelopati. Kliniske resultater er uafhængige af den anvendte teknik og uafhængige af forekomsten af ​​fusion. Den patientrapporterede tilfredshed falder dog gradvist i årene efter operationen. Dette menes at være konsekvensen af ​​udviklingen af ​​nye klager på grund af degenerative ændringer i et segment, der støder op til stedet for indeksoperationen, også kendt som tilstødende segmentpatologi (ASP).

En nylig konsensus foreslår en særskilt definition af radiologisk tilstødende segmentpatologi (RASP) og klinisk tilstødende segmentpatologi (CASP). CASP forekommer med en estimeret kumulativ hastighed på 1,6 % til 4,2 % om året efter ACDF, dog er der rapporteret en bred variation i forekomst i litteraturen. Omkring 50-75 % af de patienter, der udvikler CASP, kræver yderligere operation i tilstødende segmenter. I vores retrospektive kohorte observerede vi en sats på 2,1 % CASP om året med en yderligere tilstødende segmentkirurgi på 1,5 % om året. Desuden fandt vi, at halvdelen af ​​disse patienter gennemgår yderligere kirurgi for CASP inden for 2,5 år, hvilket tyder på en tophyppighed i de første år efter indeksoperation. Den underliggende mekanisme for ASP er fortsat et spørgsmål om debat. Udover naturlig degeneration menes kompensation for tab af bevægelse i det sammensmeltede segment at forårsage overbelastning af de tilstødende segmenter. Ændret cervikal sagittal justering menes også at være af betydning i den accelererede udvikling af CASP. Højere frekvenser af CASP observeres efter ACD, samtidig med en øget segmentel kyfose på indeksniveau. I modsætning til ACD genopretter ACDF med pladekonstruktioner cervikal sagittal lordose. Imidlertid observeres en højere rate af ASP hos dem med pladekonstruktioner sammenlignet med ACDF med selvstændige bure. Den højere hastighed af ASP efter ACDF med pladekonstruktioner kan forklares ved belastning af de tilstødende segmenter af pladen, eller mere omfattende kirurgisk forberedelse til installation af pladen, hvilket øger chancen for ødelæggelse af det tilstødende niveau. En anden medvirkende faktor kan være forekomsten af ​​nedsynkning af pladekonstruktionen i det tilstødende segment. Skivehøjden ved de tilstødende segmenter har vist sig at være signifikant reduceret hos dem med pladekonstruktioner, hvilket understøtter denne teori. Det er fortsat uvist, i hvilken grad ændret cervikal bevægelse påvirker udviklingen af ​​ASP.

Anterior cervikal discektomi med artroplastik (ACDA) blev udviklet for at reducere forekomsten af ​​CASP ved at bevare bevægelse i det opererede segment. Tidligere udført forskning i patienter med radikulopati og/eller myelopati har ikke vist signifikante forskelle i kliniske eller radiologiske resultater blandt ACDA og ACD(F). En meta-analyse fandt bedre neurologiske resultater hos patienter med myelopati efter ACDA, i modsætning til den allerede eksisterende forestilling om, at ACDA fører til mindre gunstige resultater ved myelopati på grund af mikrotraumer forårsaget af bevaret mobilitet. Ydermere er antallet af tilstødende segmentoperationer betydeligt lavere for ACDA, både for enkelt- og multilevel operationer. Forskellen i yderligere operationsrater for tilstødende segmenter mellem ACDA og ACDF udvides eksponentielt med en længere opfølgningstid. ACDA frarådes ofte, da implantatomkostningerne er højere end for ACDF, mens de kliniske resultater er ens. Forebyggelse af nye klager og yderligere operationer på grund af CASP kan dog være en grund til, at ACDA er en mere omkostningseffektiv teknik på lang sigt. En systematisk gennemgang af økonomiske evalueringer i anterior cervikal dekompressionskirurgi blev udført af vores forskergruppe. De fleste undersøgelser rapporterer, at ACDA er den mest omkostningseffektive teknik på trods af højere implantatomkostninger. Litteraturen var dog stærkt heterogen og af lav kvalitet.

Som konklusion er der stigende evidens, der tyder på, at ACDA kan være den mere omkostningseffektive teknik på grund af en reduceret risiko for CASP og tilhørende yderligere operationsrater sammenlignet med ACD(F). Beviser af høj kvalitet vedrørende omkostningseffektiviteten af ​​både ACDA og ACDF mangler, især i Europa. Derfor er behovet for et solidt klinisk omkostningseffektivt forsøg, der adresserer dette spørgsmål, stort.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for anterior cervikal dekompressionskirurgi.
  • Single- eller multilevel CDDD mellem C3 og C7.
  • Symptomer på myelopati, radikulopati eller myeloradikulopati.
  • Ved ren radikulopati: refraktær til mindst 6 ugers konservativ behandling.
  • Ved myelopati: symptomatisk myelopati.
  • Patienter ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier

  • Indikation for (yderligere) posterior kirurgisk tilgang.
  • Indikation for yderligere stabilisering af det patologiske segment med en plade.
  • Tidligere ventral operation af halshvirvelsøjlen.
  • Traumatisk oprindelse af kompressionen.
  • Tidligere strålebehandling af halshvirvelsøjlen.
  • Metabolisk knoglesygdom.
  • Inflammatorisk rygmarvssygdom: fx Bechterews sygdom, Forestiers sygdom.
  • Infektion af halshvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACDF
Anterior cervikal discektomi og fusion.
Standard operativ behandling for anterior cervikal discektomi. Gennem en højre- eller venstresidet tilgang fjernes diskrummets indhold. Endepladerne er klargjort med curetter og diskrummets indhold fjernes. Det bagerste langsgående ledbånd åbnes. Duraen visualiseres for at sikre tilstrækkelig dekompression. Et bur er implanteret i diskusrummet. Diskfjernelse og burimplantation kan udføres på et enkelt niveau eller på flere niveauer. Såret lukkes i lag, efter at et prævertebralt sårdræn er placeret.
Andre navne:
  • Anterior cervikal diskektomi og fusion
Eksperimentel: ACDA
Anterior cervikal discektomi med artroplastik.
Starten af ​​proceduren er den samme som i ACDF-gruppen. Efter discektomien placeres en cervikal diskusprotese i diskusrummet i stedet for et bur, i overensstemmelse med producentens protokol for implantation og klargøring af endeplade. Diskfjernelse og artrodese-implantation kan udføres på et enkelt niveau eller på flere niveauer. Sårlukning svarer til ACDF-proceduren.
Andre navne:
  • Anterior cervikal diskektomi og artroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: 4 år

Omkostningerne vil blive fastsat ud fra et samfundsmæssigt perspektiv.

Validerede omkostningsspørgeskemaer til samfundsomkostninger, herunder medicinsk forbrug, både betalt og ubetalt produktivitetstab for patienter. :

  • Produktivitetsomkostningsspørgeskema (iPCQ) til måling af produktivitetstab for arbejdstab (betalt og ulønnet). Består af 7 spørgsmål.
  • Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) til måling af medicinsk forbrug, specielt designet til det hollandske sundhedsmiljø. Består af 14 spørgsmål.

Uformelle plejere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til begrænset værdiansættelse af uformel pleje (iVICQ):

  • uformelle omsorgsgivere (ICG) produktivitetstab for arbejdstab (betalt og ulønnet)
  • Omsorgsrelateret livskvalitetsinstrument (CarerQol-7D).
  • Self-Rated Burden-skalaen (SRB), en horisontal 'visuel-analog skala' til at bestemme den subjektive byrde for plejepersonalet på en skala fra 0 (ikke tung) til 10 (meget tung).
4 år
Effektivitet
Tidsramme: 4 år

I CUA vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blive udtrykt som de trinvise omkostninger pr. QALY.

Quality Adjusted Life Years (QALYs) vil blive bestemt af generisk livskvalitet vurderet baseret på EuroQol utility scores (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CASP
Tidsramme: 4 år
Hyppigheden af ​​klinisk tilstødende segmentpatologi og tilhørende yderligere operationer vil blive vurderet.
4 år
Radiologiske resultater
Tidsramme: 1 år

På 3 tidspunkter; præoperativt, direkte postoperativt og et år postoperativt.

  • Præoperativ billeddannelse vil vurdere baseline degeneration i henhold til Kellgren-Lawrence Score, cervikal sagittal alignment og baseline diskhøjde. Desuden vil der blive foretaget en fuld sagittal rygsøjle for at vurdere den præoperative globale balance i henhold til odontoid-hofteaksen.
  • Postoperativt: Et standard røntgenbillede af cervikal rygsøjle til vurdering af implantatets position, nedsynkning og cervikal sagittal justering.
  • 1 år postoperativ cervikal rygsøjlen røntgenbilleder vil blive foretaget. Et standard røntgenbillede af cervikal rygsøjle vil blive foretaget for at vurdere fusion, bursynkning, nabosegmentdegeneration (KS), tilstødende segmentdiskhøjde og justering. Der vil blive lavet en fleksions- og ekstensionsrøntgen for at vurdere bevægelse.
1 år
Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: 4 år
Det er et patientudfyldt, tilstandsspecifikt funktionsstatus-spørgeskema med 10 punkter, herunder smerter, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 0 er ingen handicap og 5 er det maksimalt mulige handicap.
4 år
Visual Analogue Scale (VAS) til nakke- og armsmerter.
Tidsramme: 4 år
Visual Analogue Scale (VAS) til nakke- og armsmerter. Nakke- og armsmerter vurderes separat på en vandret 10 cm visuel skala, varierende fra 0 cm (ingen smerte) til 10 cm (værst tænkelig smerte)
4 år
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 år
En skala med fjorten punkter, til at bestemme angst- og depressionsniveauet. Bestående af en 7-punkts depressionsskala og en 7-punkts angstskala. Scoren varierer fra 0-21, hvor en høj score er vejledende for depression/angst (≥ 8)
4 år
ændret resultat fra den japanske ortopædiske forening (mJOA)
Tidsramme: 4 år
modificeret Japanese Orthopedic Association-score (mJOA) for myelopati. patienter. Et investigator-administreret værktøj, der bruges til at evaluere neurologisk funktion hos patienter med cervikal myelopati. Det er en 18-punkts skala, der adresserer øvre (5 point) og underekstremiteter (7 point), motorisk funktion, sansning (3 point) og miktion (3 point). En score på 18 afspejler ingen neurologiske mangler, hvorimod en lavere score indikerer en større grad af handicap og funktionsnedsættelse
4 år
Procesevaluering
Tidsramme: 4 år
Desuden vil der blive udført en procesevaluering for at bestemme de underliggende værdier, behov, påvirkninger og præferencer hos personer med CDDD. Fokus vil være patienters, pårørendes og fagpersoners erfaringer og meninger om processen omkring ACDA og ACDF. En procesevaluering kan også identificere huller eller begrænsninger i publiceret forskning med hensyn til vigtige resultater for dem med levet erfaring. En kvalitativ analyse vil blive udført i henhold til de rammer, Saunders et al.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anouk Smeets, MD, PhD, Professor, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med ACDF

Abonner