口服卡莫司他在门诊环境中早期 COVID-19 疾病中减少病毒载量和疾病负担的潜力 (COV-AAT)
研究人员正在进行一项试点试验，他们将研究根特地区一组确诊 COVID-19 感染的门诊患者的安全性、有效性和依从性，这些患者处于疾病的早期阶段，定义为出现症状不到 5 天，就诊时不符合任何住院标准的人以及 PCR CT 值低于 30 的无症状个体。
主要终点是根据第 0 天到第 5 天呼吸道（口咽拭子 RT-PCR）log10 病毒载量的变化来评估药物的疗效。
该研究的目的是评估 Camostat（一种口服制剂中的丝氨酸蛋白酶抑制剂）是否有可能在大规模门诊环境中作为抗病毒药物进行研究，以通过降低病毒载量来预防传播，从而预防暴露后的症状（ PEP）在无症状个体中或在早期症状发生时预防疾病进展。
研究概览
详细说明
核心研究 在资格评估之后，参与者将被随机分配并接受研究药物。 我们将 D1 定义为药物的第一剂，可以是早上、中午或晚上的剂量。 他们将连续治疗 5 天。
对于在 D5 时 PCR 阳性（阈值低于 30 的 CT 值）和/或在排除住院标准后出现临床症状的患者（流程图急诊科附录 4），治疗将延长至 D10，两者剂量相同连续 5 天的治疗臂：D6 和 D10）。
后续将如下：
- D1->D14 (D28)：研究参与者将被要求填写每日问卷评估症状（cfr 每日自我评分）。 他们将收到一个工具包，能够每天监测 3 次心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、体温和血氧饱和度（每 4-8 小时一次，最好是在 D1 至 D5 或 D10 的服药时间）。
- 将在治疗期间评估依从性和耐受性，D0->D5（如果治疗延长，则为 D0->D10）。
- 在研究期间 D1-D28：如果研究者认为需要进行身体检查和生物化学检查，将通过诊所会诊进行。 这可以根据临床症状或体征在研究期间的任何时间提出要求。
- D0、D5、(D10) 和 D28 在我们的 COVID 咨询设施进行咨询。 这将由研究护士和/或研究医师完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Gent、比利时、9000
- Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- ≥18岁
- 愿意参与并填写每日症状日记
- 愿意接受血氧和体温等参数
- 愿意通过电话和在诊所进行随访
- 能够理解审判中的承诺
- 签署知情同意书
- 根据我们机构急诊室使用的流程图（附录 4）所定义的住院标准，出现 COVID 疾病的体征和症状最多持续 5 天，并通过 PCR 确认。
- 或通过 PCR 记录了无症状个体 CT 值低于 30 阈值的 COVID-19 感染。
- 对于有生育能力的女性*：她们应该愿意在治疗期间使用高效的避孕方法，直到研究结束，定义为在持续和正确使用时每年的失败率低于 1%。
这些方法包括：
- 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药
- 与排卵抑制有关：口服、阴道内或透皮
- 与排卵抑制相关的仅含孕激素的激素避孕药：口服、注射或植入
- 宫内节育器 (IUD) 和宫内激素释放系统 (IUS)
- 双侧输卵管阻塞
- 输精管结扎的伴侣
禁欲
对于有生育潜力的男性**：在治疗期间和有生育潜力的伴侣时，应使用避孕套作为避孕措施直至研究结束
一名妇女被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，从月经初潮到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月无月经且无其他医疗原因。 绝经后范围内的高促卵泡激素 (FSH) 水平可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性的绝经后状态。 然而，如果没有 12 个月的闭经，单次 FSH 测量是不够的。
- 除非通过双侧睾丸切除术永久不育，否则一个男人在青春期后被认为是可育的。
排除标准
- 无法做出参与决定
- 怀孕或哺乳
- 无法服用口服药物
- 无法提供知情的书面同意
- 已知对卡莫司他或其他丝氨酸蛋白酶抑制剂过敏
- 研究者认为妨碍充分依从研究治疗的任何情况。
- 如急诊科流程图（cfr 附录 4）所述，任何有住院风险的 COVID 感染
- 关于排除有生育能力的妇女，那些告诉我们她们知道自己怀孕的妇女被排除在外。 排除所有在第一次就诊时尿检呈妊娠阳性的育龄妇女。
- 需要吸取胃液、禁食或戒酒的重症慢性胰腺炎
- 由于反流或胃液引起的术后反流性食管炎
- 术后反流性食管炎（如果未观察到症状改善）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡莫司达
卡莫司他 100 毫克 3 片 3 次/天 D1->D5（+ 可能延长 D6->D10）
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护理标准 (SOC) + 甲磺酸卡莫司他 (Foipan) 100mg 3 片，每天 3 次，连续 5 天 (D1->D5)；
标准治疗 (SOC) + 甲磺酸卡莫司他 (Foipan) 100mg 3 片，每天 3 次，连续 5 天 (D6->D10)；
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 3 片 3 次/天 D1->D5（+ 可能的延长期 D6->D10）
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SOC + 安慰剂 500 mg 3 片，每天 3 次，连续五天 (D1->D5)。
SOC + 安慰剂 500 mg 3 片，每天 3 次，连续五天 (D6->D10)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 5 天后病毒载量或替代指标的疗效
大体时间：5天
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主要终点是根据第 0 天到第 5 天呼吸（口咽拭子 RT-PCR）替代市场 CT 值的变化来评估药物的疗效。
更高的值等于更好的结果。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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5 种最常自我报告的症状出现临床改善（5 点李克特量表至少 1 分）的患者数量
大体时间：28天
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每天通过自我报告问卷测量症状。
确定了整个研究期间自我报告的前 5 种症状。
比较了卡莫司他组和安慰剂组这 5 种最常自我报告的症状的临床改善时间。
此外，还研究了潜在的风险因素，以影响临床改善。
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28天
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第 28 次访视时的中和抗体 (NAb)
大体时间：28天
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比较卡莫司他组和安慰剂组之间的 50% 中和抗体滴度 (NT50)
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Steven Callens、UZ Gent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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