Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het potentieel van orale camostat bij vroege COVID-19-ziekte in een ambulante omgeving om virale belasting en ziektelast te verminderen (COV-AAT)

1 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

De onderzoekers voeren een pilootstudie uit waarbij ze de veiligheid, werkzaamheid en therapietrouw zullen bestuderen in een cohort van ambulante patiënten in de Gentse regio met bevestigde COVID-19-infectie, zowel in een vroeg stadium van de ziekte, gedefinieerd als minder dan 5 dagen symptomen en die bij presentatie aan geen enkele criteria voor ziekenhuisopname voldoen, evenals asymptomatische personen met een PCR CT-waarde van minder dan 30.

Het primaire eindpunt is het beoordelen van de werkzaamheid van het geneesmiddel in termen van verandering van dag 0 tot dag 5 in respiratoire (orofaryngeale swab RT-PCR) log10 virale belasting.

Het doel van de studie is om te beoordelen of Camostat, een serineproteaseremmer die beschikbaar is in een orale formulering, het potentieel heeft om te worden bestudeerd als een antiviraal geneesmiddel in een grootschalige ambulante setting om overdracht te voorkomen door de virale belasting te verminderen, om symptomen na blootstelling te voorkomen ( PEP) bij asymptomatische personen of om ziekteprogressie te voorkomen bij het optreden van vroege symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kernonderzoek Na beoordeling van geschiktheid worden de deelnemers gerandomiseerd en ontvangen ze de onderzoeksgeneesmiddelen. We zullen D1 definiëren als de eerste dosis van de medicatie die de ochtend-, middag- of avonddosis kan zijn. Ze worden gedurende 5 opeenvolgende dagen behandeld.

Bij patiënten met een positieve PCR op D5 (CT-waarde met drempel lager dan 30) en/of aanwezigheid van klinische symptomen na uitsluiting van opnamecriteria (stroomschema spoedeisende hulp bijlage 4), wordt de behandeling verlengd tot D10 met dezelfde dosering in beide behandelingsarmen gedurende 5 opeenvolgende dagen: D6 en D10).

Het vervolg zal als volgt zijn:

  • D1->D14 (D28): De deelnemers aan de studie zullen worden gevraagd om dagelijkse vragenlijsten in te vullen om de symptomen te beoordelen (cfr dagelijkse zelfscore). Ze krijgen een kit waarmee ze 3 keer per dag de hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), temperatuur en zuurstofverzadiging kunnen controleren (elke 4-8 uur, bij voorkeur op het tijdstip van de medicatie-inname op D1 tot D5 of D10).
  • Naleving en tolerantie worden beoordeeld tijdens de behandelingsperiode, D0->D5 (of D0->D10 als de behandeling wordt verlengd).
  • Tijdens de studie D1-D28: Indien geïndiceerd naar de mening van de onderzoeker, zal een lichamelijk onderzoek en biochemie worden uitgevoerd via een consultatie in de kliniek. Dit kan op elk moment tijdens de studie worden aangevraagd op basis van klinische symptomen of tekenen.
  • Consultatie op D0, D5, (D10) en D28 in onze COVID consultatievoorziening. Dit wordt gedaan door een studieverpleegkundige en/of een studiearts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥18
  • Bereid om deel te nemen en een dagelijks symptoomdagboek in te vullen
  • Bereid om de parameters zoals bloedoxygenatie en temperatuur te nemen
  • Bereid om vervolgbezoeken bij te wonen, zowel telefonisch als in de kliniek
  • In staat om de inzet in het proces te begrijpen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Tekenen en symptomen die wijzen op de ziekte van COVID bij afwezigheid van ziekenhuisopnamecriteria zoals gedefinieerd door het stroomschema dat wordt gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp van onze instelling (bijlage 4), maximaal 5 dagen aanwezig en bevestigd door PCR.
  • OF gedocumenteerde COVID-19-infectie door PCR met CT-waarde onder de drempel van 30 bij asymptomatische personen.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd*: zij moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken tijdens de behandeling en tot het einde van de studie, gedefinieerd als een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik.

Dergelijke methoden omvatten:

  • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie
  • geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal
  • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, injecteerbaar of implanteerbaar
  • intra-uterien apparaat (IUD) en intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
  • bilaterale occlusie van de eileiders
  • gesteriliseerde partner

  • seksuele onthouding

    • Voor mannen die zwanger kunnen worden**: condooms moeten worden gebruikt als anticonceptie tijdens de behandeling en tot het einde van de studie wanneer een partner in de vruchtbare leeftijd is

      • een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.

        • een man wordt na de puberteit als vruchtbaar beschouwd, tenzij permanent onvruchtbaar door bilaterale orchidectomie.

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om een ​​beslissing te nemen om deel te nemen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  • Bekende overgevoeligheid voor Camostat of andere serineproteaseremmers
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een adequate therapietrouw verhindert.
  • Elke COVID-infectie die risico loopt op ziekenhuisopname zoals beschreven in het stroomschema van de afdeling spoedeisende hulp (zie bijlage 4)
  • Wat de uitsluiting van vrouwen in de vruchtbare leeftijd betreft, worden vrouwen die ons vertellen dat ze weten dat ze zwanger zijn, uitgesloten. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bij het eerste bezoek via een urinetest positief testen op zwangerschap, worden uitgesloten.
  • Ernstige chronische pancreatitis die het opzuigen van maagsap, vasten of onthouding van drinken vereist
  • Postoperatieve reflux-oesofagitis als gevolg van reflux of maagsap
  • Postoperatieve refluxoesofagitis (als er geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camostaat
camostat 100mg 3 tabletten 3x/dag D1->D5 (+ mogelijke verlenging D6->D10)
Geneesmiddel: Camostaat
Zorgstandaard (SOC) + Camostatmesilaat (Foipan) 100 mg 3 tabletten 3 keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (D1->D5);
Geneesmiddel: Camostaat
Zorgstandaard (SOC) + Camostatmesilaat (Foipan) 100 mg 3 tabletten 3 keer per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen (D6->D10);
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 3 tabletten 3x/dag D1->D5 (+ mogelijke verlenging D6->D10)
Geneesmiddel: Placebo
SOC + placebo 500 mg 3 tabletten 3 keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen (D1->D5).
Geneesmiddel: Placebo
SOC + placebo 500 mg 3 tabletten 3 keer per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen (D6->D10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid in termen van virale belasting of surrogaat na 5 dagen behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de werkzaamheid van het geneesmiddel in termen van verandering van dag 0 naar dag 5 in de CT-waarde van de respiratoire (orofarynxuitstrijkje RT-PCR) surrogaatmarkt. Hogere waarden staan ​​gelijk aan betere resultaten.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met klinische verbetering (minstens 1 punt op de 5-punts Likert-schaal) van de 5 meest zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
De symptomen werden dagelijks gemeten door middel van een zelfrapportagevragenlijst. De top 5 van zelfgerapporteerde symptomen gedurende de gehele onderzoeksperiode werd bepaald. De tijd tot klinische verbetering van deze vijf zelfgerapporteerde symptomen werd vergeleken tussen de camostat- en de placebogroep. Daarnaast worden potentiële risicofactoren bestudeerd om de klinische verbetering te beïnvloeden.
28 dagen
Neutraliserende antilichamen (NAbs) bij bezoek 28
Tijdsspanne: 28 dagen
De 50% neutraliserende antilichaamtiter (NT50) werd vergeleken tussen de camostat- en de placebogroep
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Callens, UZ Gent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-7707

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Camostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren