Потенциал перорального камостата на ранних стадиях заболевания COVID-19 в амбулаторных условиях для снижения вирусной нагрузки и бремени болезни (COV-AAT)
Исследователи проводят пилотное исследование, в ходе которого они изучат безопасность, эффективность и соблюдение режима лечения у когорты амбулаторных пациентов в регионе Гента с подтвержденной инфекцией COVID-19 как на ранней стадии заболевания, определяемой как менее 5 дней симптомов, так и которые на момент поступления не соответствуют критериям для госпитализации, а также бессимптомные лица со значением ПЦР-КТ ниже 30.
Первичной конечной точкой является оценка эффективности препарата с точки зрения изменения с 0-го по 5-й день респираторной (ОТ-ПЦР мазка из ротоглотки) log10 вирусной нагрузки.
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли камостат, ингибитор сериновой протеазы, доступный в пероральной форме, быть изученным в качестве противовирусного препарата в крупномасштабных амбулаторных условиях для предотвращения передачи путем снижения вирусной нагрузки, для предотвращения симптомов после воздействия. ПКП) у бессимптомных лиц или для предотвращения прогрессирования заболевания при появлении ранней симптоматики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное исследование После оценки приемлемости участники будут рандомизированы и получат исследуемые препараты. Мы определим D1 как первую дозу лекарства, которая может быть утренней, полуденной или вечерней. Их будут лечить 5 дней подряд.
У пациентов с положительным результатом ПЦР на 5-й день (значение КТ с порогом ниже 30) и/или наличием клинических симптомов после исключения критериев госпитализации (приложение 4 блок-схемы отделения неотложной помощи) лечение будет продлено до 10-го дня в той же дозе в обоих случаях. группы лечения в течение 5 дней подряд: D6 и D10).
Продолжение будет следующим:
- D1->D14 (D28): участников исследования попросят заполнить ежедневные анкеты, оценивающие симптомы (см. ежедневную самооценку). Они получат набор, позволяющий контролировать частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД), температуру и сатурацию кислорода 3 раза в сутки (каждые 4-8 часов, предпочтительно в сроки приема лекарств с Д1 по Д5 или Д10).
- Приверженность и переносимость будут оцениваться в течение периода лечения, D0->D5 (или D0->D10, если лечение пролонгировано).
- Во время исследования D1-D28: По мнению исследователя, физикальное обследование и биохимия будут проведены на консультации в клинике. Это может быть запрошено в любое время в ходе исследования на основании клинических симптомов или признаков.
- Консультации в D0, D5, (D10) и D28 в нашем консультационном центре COVID. Это будет сделано медсестрой-исследователем и/или врачом-исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥18 лет
- Готов участвовать и заполнять ежедневный дневник симптомов
- Готов принять такие параметры, как оксигенация крови и температура
- Готовы посещать повторные визиты как по телефону, так и в клинике
- Способен понять обязательство в суде
- Подписанное информированное согласие
- Признаки и симптомы, указывающие на заболевание COVID, при отсутствии критериев госпитализации, как определено блок-схемой, используемой в отделении неотложной помощи нашего учреждения (приложение 4), присутствуют в течение максимум 5 дней и подтверждаются ПЦР.
- ИЛИ задокументированная инфекция COVID-19 с помощью ПЦР со значением CT ниже порогового значения 30 у бессимптомных лиц.
- Для женщин детородного возраста*: они должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до конца исследования, определяемый как имеющий частоту неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании.
К таким методам относятся:
- комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция
- связанные с ингибированием овуляции: пероральные, интравагинальные или трансдермальные
- Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции: пероральная, инъекционная или имплантируемая.
- внутриматочная спираль (ВМС) и внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС)
- двусторонняя трубная окклюзия
- вазэктомированный партнер
половое воздержание
Для мужчин детородного возраста**: презерватив следует использовать в качестве контрацепции во время лечения и до конца исследования при наличии партнера детородного возраста.
женщина считается обладающей детородным потенциалом (WOCBP), то есть фертильной, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
- мужчина считается фертильным после полового созревания, если только он не становится навсегда бесплодным в результате двусторонней орхидэктомии.
Критерий исключения
- Невозможность принять решение об участии
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможность принимать пероральные препараты
- Невозможность предоставить информированное письменное согласие
- Известная гиперчувствительность к камостату или другим ингибиторам сериновой протеазы.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному соблюдению исследуемой терапии.
- Любая инфекция COVID с риском госпитализации, как описано в блок-схеме отделения неотложной помощи (см. Приложение 4).
- Что касается исключения женщин с детородным потенциалом, то исключаются женщины, которые сообщают нам, что знают о своей беременности. Все женщины детородного возраста, имеющие положительный результат анализа мочи на беременность при первом посещении, исключаются.
- Тяжелый хронический панкреатит, требующий отсасывания желудочного сока, голодания или воздержания от питья
- Послеоперационный рефлюкс-эзофагит из-за рефлюкса или желудочного сока
- Послеоперационный рефлюкс-эзофагит (если улучшения симптомов не наблюдается).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камостат
камостат 100 мг 3 таблетки 3 раза в день D1->D5 (+ возможное продление D6->D10)
|
Стандарт лечения (SOC) + Камостат мезилат (Фойпан) 100 мг по 3 таблетки 3 раза в день в течение 5 дней подряд (D1->D5);
Стандарт лечения (SOC) + Камостат мезилат (Фойпан) 100 мг по 3 таблетки 3 раза в день в течение 5 дней подряд (D6->D10);
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 3 таблетки 3 раза в день D1->D5 (+ возможное продление D6->D10)
|
SOC + плацебо 500 мг по 3 таблетки 3 раза в день в течение пяти дней подряд (D1->D5).
SOC + плацебо 500 мг по 3 таблетки 3 раза в день в течение пяти дней подряд (D6->D10).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность с точки зрения вирусной нагрузки или суррогатного материнства после 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичной конечной точкой является оценка эффективности препарата с точки зрения изменения с 0-го дня по 5-й день суррогатного рыночного значения КТ из дыхательных путей (ОТ-ПЦР из ротоглотки).
Более высокие значения соответствуют лучшим результатам.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с клиническим улучшением (по крайней мере на 1 балл по 5-балльной шкале Лайкерта) по 5 наиболее самооцениваемым симптомам
Временное ограничение: 28 дней
|
Симптомы ежедневно измерялись с помощью анкеты для самоотчета.
Были определены 5 основных симптомов, о которых сообщали сами пациенты, за весь период исследования.
Время до клинического улучшения этих 5 симптомов, о которых чаще всего сообщают сами пациенты, сравнивали между группами, принимавшими камостат, и группой плацебо.
Кроме того, изучаются потенциальные факторы риска, чтобы повлиять на клиническое улучшение.
|
28 дней
|
|
Нейтрализующие антитела (NAbs) на 28-м визите
Временное ограничение: 28 дней
|
Титр 50% нейтрализующих антител (NT50) сравнивали между группой камостата и группой плацебо.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Callens, UZ Gent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ингибиторы трипсина
- Камостат
- Габексат
Другие идентификационные номера исследования
- BC-7707
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный