El potencial de Camostat oral en la enfermedad temprana de COVID-19 en un entorno ambulatorio para reducir la carga viral y la carga de la enfermedad (COV-AAT)

Criterios de inclusión

• ≥18 años
• Dispuesto a participar y llenar un diario de síntomas diario
• Dispuesto a tomar los parámetros como la oxigenación de la sangre y la temperatura.
• Dispuesto a asistir a visitas de seguimiento tanto por teléfono como en la clínica.
• Capaz de comprender el compromiso en el juicio
• Consentimiento informado firmado
• Signos y síntomas sugestivos de enfermedad por COVID en ausencia de criterios de hospitalización definidos por el diagrama de flujo utilizado en el servicio de urgencias de nuestra institución (anexo 4), presentes durante un máximo de 5 días y confirmados por PCR.
• O infección por COVID-19 documentada por PCR con valor de CT por debajo del umbral de 30 en individuos asintomáticos.
• Para las mujeres en edad fértil*: deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta el final del estudio definido como que tiene una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta.

Tales métodos incluyen:

• anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno)
• asociado con la inhibición de la ovulación: oral, intravaginal o transdérmico
• Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación: oral, inyectable o implantable
• dispositivo intrauterino (DIU) y sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
• oclusión tubárica bilateral
• pareja vasectomizada

• abstinencia sexual

  • Para hombres en edad fértil**: se debe usar condón como método anticonceptivo durante el tratamiento y hasta el final del estudio si tiene una pareja en edad fértil

    • una mujer se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.

      • un hombre se considera fértil después de la pubertad a menos que esté permanentemente estéril por orquidectomía bilateral.

Criterio de exclusión

• Incapacidad para tomar la decisión de participar.
• embarazada o amamantando
• Incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
• Hipersensibilidad conocida a Camostat u otros inhibidores de la serina proteasa
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impida el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio.
• Cualquier infección por COVID con riesgo de hospitalización como se describe en el diagrama de flujo del departamento de emergencias (cfr apéndice 4)
• Con respecto a la exclusión de mujeres en edad fértil, se excluyen las mujeres que nos dicen que saben que están embarazadas. Quedan excluidas todas las mujeres en edad fértil que den positivo en la prueba de embarazo en la prueba de orina en la primera visita.
• Pancreatitis crónica severa que requiere succión de jugo gástrico, ayuno o abstención de beber
• Esofagitis por reflujo posoperatoria por reflujo o jugo gástrico
• Esofagitis por reflujo postoperatoria (si no se observa mejoría de los síntomas).