Potensialet til oral Camostat ved tidlig COVID-19-sykdom i ambulerende omgivelser for å redusere virusbelastningen og sykdomsbyrden (COV-AAT)

Inklusjonskriterier

• Alder ≥18
• Villig til å delta og fylle ut en daglig symptomdagbok
• Villig til å ta parametere som blodoksygenering og temperatur
• Deltar gjerne på oppfølgingsbesøk både på telefon som på klinikken
• I stand til å forstå engasjementet i rettssaken
• Signert informert samtykke
• Tegn og symptomer som tyder på COVID-sykdom i fravær av sykehusinnleggelseskriterier som definert av flytskjemaet som brukes ved akuttmottaket til vår institusjon (vedlegg 4), tilstede i maksimalt 5 dager og bekreftet av PCR.
• ELLER dokumentert COVID-19-infeksjon ved PCR med CT-verdi under terskelen på 30 hos asymptomatiske individer.
• For kvinner i fertil alder*: bør de være villige til å bruke svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og frem til slutten av studien definert som å ha en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

Slike metoder inkluderer:

• kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon
• assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal
• hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar eller implanterbar
• intrauterin enhet (IUD) og intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
• bilateral tubal okklusjon
• vasektomisert partner

• seksuell avholdenhet

  • For menn med reproduktivt potensial**: kondom skal brukes som prevensjon under behandling og til slutten av studien når man har en partner i fertil alder

    • en kvinne anses å være i fertil alder (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

      • en mann anses som fruktbar etter puberteten med mindre han er permanent steril ved bilateral orkidektomi.

Eksklusjonskriterier

• Manglende evne til å ta en beslutning om å delta
• Gravid eller ammer
• Manglende evne til å ta orale medisiner
• Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
• Kjent overfølsomhet overfor Camostat eller andre serinproteasehemmere
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, hindrer tilstrekkelig etterlevelse av studieterapi.
• Enhver COVID-infeksjon med risiko for sykehusinnleggelse som beskrevet i flytskjemaet for akuttmottaket (jfr. vedlegg 4)
• Når det gjelder ekskludering av kvinner i fertil alder, ekskluderes kvinner som forteller oss at de vet at de er gravide. Alle kvinner i fertil alder som tester positivt for graviditet ved urinprøve ved første besøk er ekskludert.
• Alvorlig kronisk pankreatitt som krever sug av magesaft, faste eller avstå fra å drikke
• Postoperativ refluksøsofagitt på grunn av refluks eller magesaft
• Postoperativ refluksøsofagitt (hvis bedring av symptomene ikke observeres).