Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentialet ved oral camostat i tidlig COVID-19-sygdom i ambulatoriske omgivelser for at reducere virusbelastning og sygdomsbyrde (COV-AAT)

1. august 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Efterforskerne udfører et pilotforsøg, hvor de vil studere sikkerhed, effektivitet og compliance i en kohorte af ambulante patienter i Gent-regionen med bekræftet COVID-19-infektion, både i et tidligt stadium af sygdom, defineret som mindre end 5 dages symptomer og som ved præsentationen ikke opfylder nogen kriterier for indlæggelse samt asymptomatiske personer med en PCR CT-værdi under 30.

Det primære endepunkt er at vurdere lægemidlets effektivitet med hensyn til ændring fra dag 0 til dag 5 i respiratorisk (oropharyngeal podning RT-PCR) log10 viral belastning.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om Camostat, en serinproteasehæmmer, der er tilgængelig i en oral formulering, har potentialet til at blive undersøgt som et antiviralt lægemiddel i en ambulatorisk setting i stor skala for at forhindre overførsel ved at reducere virusmængden, for at forhindre symptomer efter eksponering ( PEP) hos asymptomatiske individer eller for at forhindre sygdomsprogression ved forekomst af tidlig symptomatologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kerneundersøgelse Efter berettigelsesvurdering vil deltagerne blive randomiseret og vil modtage undersøgelseslægemidlerne. Vi vil definere D1 som den første dosis af medicinen, som kan være morgen-, middags- eller aftendosis. De vil blive behandlet i 5 sammenhængende dage.

Hos patienter med positiv PCR ved D5 (CT-værdi med tærskel under 30) og/eller tilstedeværelse af kliniske symptomer efter udelukkelse af indlæggelseskriterier (flowchart akutmodtagelse bilag 4), vil behandlingen blive forlænget op til D10 ved samme dosering i begge behandlingsarme i 5 på hinanden følgende dage: D6 og D10).

Opfølgningen vil være som følger:

  • D1->D14 (D28): Studiedeltagerne vil blive bedt om at udfylde daglige spørgeskemaer, der vurderer symptomer (jf. daglig selvscore). De vil modtage et sæt, der gør det muligt at overvåge hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), temperatur og iltmætning 3 gange om dagen (hver 4.-8. time, fortrinsvis på tidspunktet for medicinindtagelse ved D1 til D5 eller D10).
  • Compliance og tolerance vil blive vurderet under behandlingsperioden, D0->D5 (eller D0->D10, hvis behandlingen er forlænget).
  • Under undersøgelsen D1-D28: Hvis det er indiceret efter investigatorens mening, vil en fysisk undersøgelse og biokemi blive udført gennem en konsultation på klinikken. Dette kan anmodes om når som helst under undersøgelsen baseret på kliniske symptomer eller tegn.
  • Konsultation på D0, D5, (D10) og D28 på vores COVID-konsultationsfacilitet. Dette vil blive gjort af en studiesygeplejerske og/eller en studielæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥18
  • Deltager gerne og udfylder daglig symptomdagbog
  • Villig til at tage parametre som blodiltning og temperatur
  • Deltager gerne i opfølgningsbesøg både telefonisk som på klinikken
  • I stand til at forstå engagementet i forsøget
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tegn og symptomer, der tyder på COVID-sygdom i fravær af hospitalsindlæggelseskriterier som defineret af flowchartet, der bruges på akutafdelingen på vores institution (bilag 4), er til stede i maksimalt 5 dage og bekræftet ved PCR.
  • ELLER dokumenteret COVID-19-infektion ved PCR med CT-værdi under tærsklen på 30 hos asymptomatiske personer.
  • For kvinder i den fødedygtige alder*: bør de være villige til at bruge en meget effektiv præventionsmetode under behandlingen og indtil slutningen af ​​undersøgelsen defineret som at have en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

Sådanne metoder omfatter:

  • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention
  • forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal
  • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar eller implanterbar
  • intrauterin enhed (IUD) og intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  • bilateral tubal okklusion
  • vasektomiseret partner

  • seksuel afholdenhed

    • For mænd med reproduktionspotentiale**: Kondom bør bruges som prævention under behandlingen og indtil slutningen af ​​undersøgelsen, når man har en partner i den fødedygtige alder

      • en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.

        • en mand anses for fertil efter puberteten, medmindre den er permanent steril ved bilateral orkidektomi.

Eksklusionskriterier

  • Manglende evne til at træffe en beslutning om at deltage
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for Camostat eller andre serinproteasehæmmere
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening forhindrer tilstrækkelig compliance med studieterapi.
  • Enhver COVID-infektion med risiko for hospitalsindlæggelse som beskrevet i skadestuens flowchart (jf. bilag 4)
  • Med hensyn til udelukkelse af kvinder i den fødedygtige alder er kvinder, der fortæller os, at de ved, at de er gravide, udelukket. Alle kvinder i den fødedygtige alder, som tester positiv for graviditet ved urinprøve ved første besøg, er udelukket.
  • Alvorlig kronisk bugspytkirtelbetændelse, der kræver sugning af mavesaft, faste eller afholde sig fra at drikke
  • Postoperativ refluks-øsofagitis på grund af refluks eller mavesaft
  • Postoperativ refluksøsofagitis (hvis bedring af symptomer ikke observeres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camostat
camostat 100mg 3 tabletter 3x/dag D1->D5 (+ mulig forlængelse D6->D10)
Medicin: Camostat
Standard of care (SOC) + Camostat mesilat (Foipan) 100mg 3 tabletter 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (D1->D5);
Medicin: Camostat
Standard of care (SOC) + Camostat mesilat (Foipan) 100mg 3 tabletter 3 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (D6->D10);
Placebo komparator: Placebo
Placebo 3 tabletter 3x/dag D1->D5 (+ mulig forlængelse D6->D10)
Medicin: Placebo
SOC + placebo 500 mg 3 tabletter 3 gange dagligt i fem på hinanden følgende dage (D1->D5).
Medicin: Placebo
SOC + placebo 500 mg 3 tabletter 3 gange dagligt i fem på hinanden følgende dage (D6->D10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i form af viral belastning eller surrogat efter 5 dages behandling
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt er at vurdere lægemidlets effektivitet med hensyn til ændring fra dag 0 til dag 5 i respiratorisk (oropharyngeal podning RT-PCR) surrogat markeds-CT-værdi. Højere værdier er lig med bedre resultater.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk forbedring (i mindst 1 point på 5-punkts Likert-skalaen) af 5 mest selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 28 dage
Symptomerne blev dagligt målt ved hjælp af et selvrapporterende spørgeskema. De øverste 5 selvrapporterede symptomer under hele undersøgelsesperioden blev bestemt. Tid til klinisk forbedring af disse 5 mest selvrapporterede symptomer blev sammenlignet mellem camostat- og placebogruppen. Derudover undersøges potentielle risikofaktorer for at påvirke klinisk forbedring.
28 dage
Neutraliserende antistoffer (NAbs) ved besøg 28
Tidsramme: 28 dage
Den 50 % neutraliserende antistoftiter (NT50) blev sammenlignet mellem camostat- og placebogruppen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Callens, UZ Gent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-7707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Camostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner