바이러스 부하 및 질병 부담을 줄이기 위한 외래 환경에서 초기 COVID-19 질병에서 구강 카모스타트의 잠재력 (COV-AAT)
연구자들은 증상이 5일 미만으로 정의되는 질병의 초기 단계와 내원 시 입원 기준을 충족하지 않는 사람 및 PCR CT 값이 30 미만인 무증상 개인.
1차 종점은 호흡기(인두 면봉 RT-PCR) log10 바이러스 부하의 0일부터 5일까지의 변화 측면에서 약물의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 경구 제형으로 제공되는 세린 프로테아제 억제제인 Camostat가 바이러스 부하를 감소시켜 전염을 방지하고 노출 후 증상을 예방하기 위해 대규모 이동 환경에서 항바이러스 약물로 연구할 가능성이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. PEP) 무증상 개인에서 또는 초기 증상의 발생에서 질병 진행을 예방하기 위해.
연구 개요
상세 설명
핵심 연구 적격성 평가 후 참가자는 무작위로 배정되어 연구 약물을 받게 됩니다. D1을 아침, 정오 또는 저녁 용량이 될 수 있는 약물의 첫 번째 용량으로 정의합니다. 연속 5일 동안 치료를 받게 됩니다.
D5에서 양성 PCR(임계값이 30 미만인 CT 값) 및/또는 입원 기준 제외 후 임상 증상이 있는 환자(흐름도 응급실 부록 4)에서 치료는 두 환자 모두에서 동일한 용량으로 D10까지 연장됩니다. 연속 5일 동안의 치료 아암: D6 및 D10).
후속 조치는 다음과 같습니다.
- D1->D14(D28): 연구 참가자는 증상을 평가하는 일일 설문지를 작성해야 합니다(매일 자체 점수 참조). 심박수(HR), 호흡수(RR), 체온 및 산소 포화도를 하루 3회(4-8시간마다, 우선적으로 D1~D5 또는 D10의 약물 섭취 시점에) 모니터링할 수 있는 키트를 받게 됩니다.
- 순응도 및 내성은 치료 기간 동안 D0->D5(또는 치료가 연장되는 경우 D0->D10) 동안 평가될 것이다.
- 연구 D1-D28 동안: 연구자의 의견에 지시된 경우, 클리닉에서 상담을 통해 신체 검사 및 생화학 검사를 수행합니다. 이는 임상 증상 또는 징후에 따라 연구 중 언제든지 요청할 수 있습니다.
- COVID 상담 시설의 D0, D5, (D10) 및 D28에서 상담. 이는 연구 간호사 및/또는 연구 의사가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 기꺼이 참여하고 일일 증상 일지를 작성합니다.
- 혈중 산소화 및 온도와 같은 매개 변수를 기꺼이 받아들입니다.
- 클리닉에서 전화로 후속 방문에 참석할 의향이 있음
- 재판에서 공약을 이해할 수 있음
- 서명된 동의서
- 우리 기관의 응급실에서 사용되는 순서도(부록 4)에 의해 정의된 입원 기준이 없고 최대 5일 동안 존재하고 PCR로 확인된 COVID 질병을 시사하는 징후 및 증상.
- 또는 무증상 개인의 CT 값이 임계값 30 미만인 PCR에 의한 COVID-19 감염을 문서화했습니다.
- 가임 여성의 경우*: 그들은 치료 중 그리고 연구가 끝날 때까지 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의되는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
- 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
- 배란 억제와 관련된 약물: 경구, 질내 또는 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: 경구, 주사 또는 이식
- 자궁 내 장치(IUD) 및 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너
성적 금욕
가임 남성의 경우**: 치료 중 및 가임 파트너가 있는 경우 연구가 끝날 때까지 콘돔을 피임법으로 사용해야 합니다.
여성은 가임기(WOCBP)로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.
- 남성은 양측 난소 절제술로 영구적으로 불임이 되지 않는 한 사춘기 이후에 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준
- 참여 여부를 결정할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 경구 약물 복용 불가
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
- Camostat 또는 기타 세린 프로테아제 억제제에 대해 알려진 과민증
- 연구자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해하는 모든 상태.
- 응급실 흐름도(부록 4 참조)에 설명된 대로 입원 위험이 있는 모든 COVID 감염
- 가임 여성의 배제와 관련하여, 임신 사실을 알리는 여성은 제외됩니다. 첫 방문 시 소변 검사에서 임신 양성 판정을 받은 모든 가임 여성은 제외됩니다.
- 위액 흡인, 금식 또는 금주를 요하는 중증 만성 췌장염
- 역류 또는 위액으로 인한 수술 후 역류성 식도염
- 수술 후 역류성 식도염(증상의 호전이 관찰되지 않는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐모스타트
camostat 100mg 3정 1일 3회 D1->D5 (+ 가능한 연장 D6->D10)
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표준 치료(SOC) + Camostat mesilate(Foipan) 100mg 3정 1일 3회 연속 5일 동안(D1->D5);
표준 치료(SOC) + Camostat mesilate(Foipan) 100mg 3정 1일 3회 연속 5일 동안(D6->D10);
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위약 비교기: 위약
위약 3정 3x/일 D1->D5 (+ 연장 가능한 D6->D10)
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SOC + 위약 500mg 3정 1일 3회 연속 5일 동안(D1->D5).
SOC + 위약 500mg 3정 1일 3회 연속 5일 동안(D6->D10).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 치료 후 바이러스 수치 또는 대리모 측면에서의 유효성
기간: 5일
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1차 평가변수는 호흡기(구인두 면봉 채취 RT-PCR) 대리 시장 CT 값의 0일부터 5일까지의 변화 측면에서 약물의 효능을 평가하는 것입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 가장 많이 보고된 증상 5가지 중 임상적 개선(5점 리커트 척도에서 최소 1점)을 보인 환자 수
기간: 28일
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증상은 자가 보고 설문지를 통해 매일 측정되었습니다.
전체 연구 기간 동안 자가 보고된 상위 5가지 증상을 결정했습니다.
자가 보고된 가장 많이 보고된 증상 5가지의 임상적 개선까지의 시간을 카모스타트와 위약군 간에 비교했습니다.
또한 임상적 개선에 영향을 미치기 위해 잠재적인 위험 요소도 연구됩니다.
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28일
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28차 방문 시 중화항체(NAbs)
기간: 28일
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카모스타트군과 위약군 간 50% 중화항체 역가(NT50)를 비교하였습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Callens, UZ Gent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-7707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한
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Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical Center알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
캐모스타트에 대한 임상 시험
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit, BMG)완전한코로나바이러스 감염 | SARS-CoV-2 감염 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | SARS-CoV-2 PCR 검사 양성독일