Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen kamostaatin potentiaali varhaisessa COVID-19-taudissa ambulatorisessa ympäristössä viruskuorman ja tautitaakan vähentämiseksi (COV-AAT)

torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Tutkijat suorittavat pilottitutkimusta, jossa he tutkivat turvallisuutta, tehoa ja hoitomyöntyvyyttä Gentin alueella avohoidossa olevien potilaiden kohortissa, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio sekä taudin varhaisessa vaiheessa, joka määritellään alle 5 päivän oireiden ja jotka eivät esittelyhetkellä täytä mitään sairaalahoidon kriteerejä sekä oireettomia henkilöitä, joiden PCR-CT-arvo on alle 30.

Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida lääkkeen tehokkuutta vuorokauden 0 ja 5 välillä hengitysteiden (suunnielun vanupuikko RT-PCR) log10 viruskuorman muutoksena.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Camostatia, seriiniproteaasin estäjää, joka on saatavilla suun kautta otettavana, potentiaalia tutkia viruslääkkeenä laajamittaisessa ambulatorisessa ympäristössä tartunnan estämiseksi vähentämällä viruskuormaa, ehkäisemään altistuksen jälkeisiä oireita ( PEP) oireettomilla yksilöillä tai taudin etenemisen estämiseksi varhaisten oireiden ilmaantuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustutkimus Kelpoisuusarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan ja saavat tutkimuslääkkeet. Määrittelemme D1:n lääkkeen ensimmäiseksi annokseksi, joka voi olla aamu-, keskipäivä- tai iltaannos. Heitä hoidetaan 5 peräkkäisenä päivänä.

Potilailla, joilla on positiivinen PCR päivänä 5 (CT-arvo kynnysarvolla alle 30) ja/tai kliinisiä oireita sairaalahoitokriteerien poissulkemisen jälkeen (vuokaavio päivystysosaston liite 4), hoitoa jatketaan D10:een asti samalla annoksella molemmissa. hoitohaarat 5 peräkkäisenä päivänä: D6 ja D10).

Seuranta on seuraava:

  • D1->D14 (D28): Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään päivittäin oireita arvioivat kyselylomakkeet (vrt. päivittäinen itsearviointi). He saavat pakkauksen, jonka avulla voidaan seurata sykettä (HR), hengitystiheyttä (RR), lämpötilaa ja happisaturaatiota 3 kertaa päivässä (4–8 tunnin välein, mieluiten lääkkeiden ottamisen ajoituksessa D1–D5 tai D10).
  • Yhteensopivuus ja toleranssi arvioidaan hoitojakson aikana, D0->D5 (tai D0->D10, jos hoito on pitkittynyt).
  • Tutkimuksen aikana D1-D28: Jos tutkijan mielestä niin sanotaan, klinikalla suoritetaan konsultaatiolla fyysinen tutkimus ja biokemia. Tätä voidaan pyytää milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisten oireiden tai merkkien perusteella.
  • Konsultointi numeroissa D0, D5, (D10) ja D28 COVID-neuvontapalvelussamme. Tämän tekee tutkimussairaanhoitaja ja/tai opintolääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥18
  • Halukas osallistumaan ja täyttämään päivittäistä oirepäiväkirjaa
  • Valmis ottamaan parametrit, kuten veren hapetus ja lämpötila
  • Tulee mielellään seurantakäynneille sekä puhelimitse että klinikalla
  • Pystyy ymmärtämään oikeudenkäynnin sitoutumisen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • COVID-tautiin viittaavat merkit ja oireet, jos sairaalahoitokriteerit puuttuvat laitoksemme ensiapuosastolla käytetyn vuokaavion mukaisesti (liite 4), esiintyvät enintään 5 päivää ja vahvistetaan PCR:llä.
  • TAI dokumentoitu COVID-19-infektio PCR:llä, kun CT-arvo on alle 30:n kynnyksen oireettomilla henkilöillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset*: heidän tulee olla valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja tutkimuksen loppuun saakka, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti ja oikein.

Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

  • yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy
  • liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti
  • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, injektoitava tai implantoitava
  • kohdunsisäinen laite (IUD) ja kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
  • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
  • kumppani, jolle on tehty vasektomia

  • seksuaalista pidättymistä

    • Lisääntymisikäiset miehet**: kondomia tulee käyttää ehkäisyyn hoidon aikana ja tutkimuksen loppuun asti, jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani

      • naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.

        • mies katsotaan hedelmälliseksi murrosiän jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili kahdenvälisen orkidean poiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys tehdä päätöstä osallistumisesta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Tunnettu yliherkkyys Camostatille tai muille seriiniproteaasin estäjille
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää tutkimusterapian riittävän noudattamisen.
  • Kaikki COVID-infektiot, jotka ovat vaarassa joutua sairaalahoitoon, kuten on kuvattu ensiapuosaston vuokaaviossa (ks. liite 4)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten poissulkemisen osalta suljetaan pois naiset, jotka kertovat tietävänsä olevansa raskaana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaus on virtsatestillä positiivinen ensimmäisellä käynnillä, suljetaan pois.
  • Vaikea krooninen haimatulehdus, joka vaatii mahanesteen imemistä, paastoa tai juomatta jättämistä
  • Leikkauksen jälkeinen refluksiesofagiitti, joka johtuu refluksista tai mahanesteestä
  • Postoperatiivinen refluksiesofagiitti (jos oireiden paranemista ei havaita).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Camostat
camostat 100mg 3 tablettia 3x/vrk D1->D5 (+ mahdollinen jatko D6->D10)
Lääke: Camostat
Hoitostandardi (SOC) + Camostat mesilaatti (Foipan) 100mg 3 tablettia 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (D1->D5);
Lääke: Camostat
Hoitostandardi (SOC) + Camostat mesilaatti (Foipan) 100mg 3 tablettia 3 kertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä (D6->D10);
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 3 tablettia 3x/vrk D1->D5 (+ mahdollinen jatko D6->D10)
Lääke: Plasebo
SOC + lumelääke 500 mg 3 tablettia 3 kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (D1->D5).
Lääke: Plasebo
SOC + lumelääke 500 mg 3 tablettia 3 kertaa päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (D6->D10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho viruskuorman tai korvikkeen suhteen 5 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida lääkkeen tehokkuutta hengitysteiden (suunnielun RT-PCR) korvikemarkkinoiden CT-arvon muutoksena päivästä 0 päivään 5. Korkeammat arvot merkitsevät parempia tuloksia.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen parannus (vähintään 1 piste 5-pisteen Likert-asteikolla) viidestä eniten itse ilmoittamasta oireesta
Aikaikkuna: 28 päivää
Oireet mitattiin päivittäin itseraportointikyselyllä. Määritettiin viisi suurinta itse ilmoittamaa oiretta koko tutkimusjakson aikana. Aikaa kliiniseen paranemiseen näissä 5 eniten itse ilmoittamassa oireessa verrattiin kamostaatti- ja lumeryhmässä. Lisäksi tutkitaan mahdollisia riskitekijöitä kliinisen paranemisen edistämiseksi.
28 päivää
Neutralisoivat vasta-aineet (NAbs) vierailulla 28
Aikaikkuna: 28 päivää
50 % neutraloivan vasta-aineen tiitteriä (NT50) verrattiin kamostaatti- ja lumeryhmässä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Callens, UZ Gent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-7707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa