Az orális Camostat lehetőségei a korai COVID-19 betegségben ambuláns körülmények között a vírusterhelés és a betegségteher csökkentése érdekében (COV-AAT)
A nyomozók egy kísérleti kísérletet folytatnak, amelynek során a biztonságosságot, a hatékonyságot és a megfelelőséget vizsgálják a genti régióban igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő ambuláns betegek csoportjában, mind a betegség korai stádiumában, amelyet úgy határoznak meg, hogy a tünetek 5 napnál kevesebb, akik a bemutatáskor nem felelnek meg a kórházi kezelés feltételeinek, valamint tünetmentes személyek, akiknek PCR CT értéke 30 alatti.
Az elsődleges végpont a gyógyszer hatékonyságának értékelése a légúti (oropharyngealis tampon RT-PCR) log10 vírusterhelésének változása alapján a 0. naptól az 5. napig.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Camostat, a szájon át beszerezhető szerin-proteáz inhibitor alkalmas-e arra, hogy vírusellenes gyógyszerként nagyszabású ambuláns körülmények között tanulmányozzák-e, hogy a vírusterhelés csökkentésével megelőzzék a terjedést, megelőzzék-e az expozíció utáni tüneteket. PEP) tünetmentes egyénekben vagy a betegség progressziójának megelőzésére a korai tünetek előfordulásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alapvizsgálat A jogosultsági értékelést követően a résztvevőket randomizálják, és megkapják a vizsgált gyógyszereket. A D1-et a gyógyszer első adagjaként fogjuk meghatározni, amely lehet reggeli, déli vagy esti adag. 5 egymást követő napon keresztül kezelik őket.
Azoknál a betegeknél, akiknél a PCR pozitív D5-nél (CT-érték 30 alatti küszöbértékkel) és/vagy klinikai tünetek jelenléte a kórházi kezelési kritériumok kizárása után (folyamatábra sürgősségi osztály 4. melléklete), a kezelést D10-ig meghosszabbítják, mindkét esetben azonos dózissal. kezelési karok 5 egymást követő napon: D6 és D10).
A nyomon követés a következőképpen történik:
- D1->D14 (D28): A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki napi kérdőíveket a tünetek felmérésére (cfr napi önpontszám). Egy készletet kapnak, amely lehetővé teszi a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR), a hőmérséklet és az oxigéntelítettség monitorozását naponta háromszor (4-8 óránként, előnyösen a D1-től D5-ig vagy D10-ig terjedő gyógyszerbevitel időpontjában).
- A megfelelőséget és a toleranciát a kezelés időtartama alatt értékelik, D0->D5 (vagy D0->D10, ha a kezelés elhúzódik).
- A vizsgálat során D1-D28: A vizsgáló véleménye szerint fizikális vizsgálatot és biokémiai vizsgálatot végeznek a klinikán történő konzultáció során. Ez a klinikai tünetek vagy jelek alapján a vizsgálat során bármikor kérhető.
- Konzultáció a D0, D5, (D10) és D28 telefonszámokon COVID konzultációs intézményünkben. Ezt egy vizsgálati nővér és/vagy egy vizsgálati orvos végzi el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- ≥18 éves
- Hajlandó részt venni és napi tünetnaplót tölteni
- Szívesen veszi az olyan paramétereket, mint a vér oxigénellátása és hőmérséklete
- Szívesen részt vesz az utóvizsgálatokon telefonon és a klinikán egyaránt
- Képes megérteni a tárgyalás alatti elkötelezettséget
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- COVID-betegségre utaló jelek és tünetek az intézményünk sürgősségi osztályán alkalmazott folyamatábrán (4. sz. melléklet) meghatározott kórházi kezelési kritériumok hiányában, legfeljebb 5 napig fennállnak, és PCR-rel igazolják.
- VAGY PCR-rel dokumentált COVID-19 fertőzés 30-as küszöb alatti CT-értékkel tünetmentes egyéneknél.
- Fogamzóképes nők*: hajlandónak kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a kezelés alatt és a vizsgálat végéig, amelyet úgy határoztak meg, hogy következetesen és helyesen alkalmazva a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%.
Ilyen módszerek a következők:
- kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás
- az ovuláció gátlásával kapcsolatos: orális, intravaginális vagy transzdermális
- csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban: orális, injekciós vagy beültethető
- méhen belüli eszköz (IUD) és intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS)
- kétoldali petevezeték elzáródás
- vazectomiás partner
szexuális absztinencia
Reproduktív korú férfiak**: óvszert kell használni fogamzásgátlásként a kezelés alatt és a vizsgálat végéig, ha fogamzóképes partnerük van.
egy nő fogamzóképes korúnak (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Menstruáció utáni állapotnak minősül, ha 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül. A posztmenopauzális tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint használható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.
- a férfit a pubertás után termékenynek tekintik, kivéve, ha kétoldali orchidectomiával véglegesen steril.
Kizárási kritériumok
- Képtelenség döntést hozni a részvételről
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére
- Képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására
- Ismert túlérzékenység a Camostattal vagy más szerin-proteáz inhibitorokkal szemben
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza a vizsgálati terápiának való megfelelő megfelelést.
- Bármilyen COVID-fertőzés, amely veszélyezteti a kórházi kezelést, a sürgősségi osztály folyamatábrájában leírtak szerint (vö. 4. melléklet)
- Ami a fogamzóképes korú nők kizárását illeti, azokat a nőket, akik azt mondják, hogy tudják, hogy terhesek, kizárják. Minden olyan fogamzóképes nő, akinek első vizeletvizsgálata pozitív terhességi tesztet mutat, kizárásra kerül.
- Súlyos krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyomornedv-szívást, éhezést vagy ivástól való tartózkodást igényel
- Posztoperatív reflux oesophagitis reflux vagy gyomornedv miatt
- Posztoperatív reflux oesophagitis (ha a tünetek nem javulnak).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Camostat
camostat 100mg 3 tabletta 3x/nap D1->D5 (+ lehetséges hosszabbítás D6->D10)
|
Standard ellátás (SOC) + Camostat mezilát (Foipan) 100mg 3 tabletta naponta 3 alkalommal 5 egymást követő napon (D1->D5);
Standard ellátás (SOC) + Camostat mezilát (Foipan) 100mg 3 tabletta naponta 3 alkalommal, 5 egymást követő napon (D6->D10);
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 3 tabletta 3x/nap D1->D5 (+ lehetséges kiterjesztése D6->D10)
|
SOC + placebo 500 mg 3 tabletta naponta 3 alkalommal öt egymást követő napon (D1->D5).
SOC + placebo 500 mg 3 tabletta naponta 3 alkalommal, öt egymást követő napon (D6->D10).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a vírusterhelés vagy a helyettesítés szempontjából 5 napos kezelés után
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges végpont a gyógyszer hatékonyságának értékelése a légúti (oropharyngealis tampon RT-PCR) piaci CT-helyettesítő értékének változása alapján a 0. naptól az 5. napig.
A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulásban szenvedő betegek száma (legalább 1 pont az 5-ös Likert-skálán) az 5 legtöbb saját maga által bejelentett tünet közül
Időkeret: 28 nap
|
A tüneteket naponta mértük önbevallásos kérdőív segítségével.
Meghatározták az 5 leggyakrabban bejelentett tünetet a teljes vizsgálati időszak alatt.
A klinikai javulásig eltelt időt ezen 5 legtöbb saját maguk által bejelentett tünet esetében összehasonlították a camostat és a placebo csoport között.
Ezenkívül megvizsgálják a lehetséges kockázati tényezőket a klinikai javulás befolyásolása érdekében.
|
28 nap
|
|
Semlegesítő antitestek (NAbs) a 28-as látogatáskor
Időkeret: 28 nap
|
Az 50%-os neutralizáló antitest titert (NT50) összehasonlították a camostat és a placebo csoport között.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Callens, UZ Gent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Tripszin inhibitorok
- Camostat
- Gabexate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-7707
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .