Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał doustnego Camostatu we wczesnej fazie choroby COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych w celu zmniejszenia miana wirusa i obciążenia chorobą

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Badacze prowadzą badanie pilotażowe, w którym będą badać bezpieczeństwo, skuteczność i przestrzeganie zaleceń w kohorcie pacjentów ambulatoryjnych w regionie Gandawy z potwierdzoną infekcją COVID-19, zarówno we wczesnym stadium choroby, zdefiniowanym jako mniej niż 5 dni objawów, jak i którzy przy zgłoszeniu nie spełniają kryteriów hospitalizacji oraz osoby bezobjawowe z wartością PCR CT poniżej 30.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności leku pod względem zmiany miana wirusa w układzie oddechowym (wymaz RT-PCR) od dnia 0 do dnia 5.

Celem badania jest ocena, czy Camostat, inhibitor proteazy serynowej dostępny w postaci doustnej, może być badany jako lek przeciwwirusowy w warunkach ambulatoryjnych na dużą skalę, aby zapobiegać przenoszeniu poprzez zmniejszanie miana wirusa, aby zapobiegać objawom po ekspozycji ( PEP) u osób bezobjawowych lub w celu zapobiegania progresji choroby w przypadku wystąpienia wczesnych objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie główne Po ocenie kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i otrzymają badane leki. D1 zdefiniujemy jako pierwszą dawkę leku, która może być dawką poranną, południową lub wieczorną. Będą leczeni przez 5 kolejnych dni.

U pacjentów z dodatnim wynikiem PCR w D5 (wartość CT z progiem poniżej 30) i/lub obecnością objawów klinicznych po wykluczeniu kryteriów hospitalizacji (schemat SOR załącznik 4) leczenie zostanie przedłużone do D10 w tej samej dawce w obu grupy leczenia przez 5 kolejnych dni: D6 i D10).

Kontynuacja będzie następująca:

  • D1->D14 (D28): Uczestnicy badania będą proszeni o codzienne wypełnianie kwestionariuszy oceniających objawy (por. dzienna samoocena). Otrzymają zestaw umożliwiający monitorowanie tętna (HR), częstości oddechów (RR), temperatury i saturacji 3 razy dziennie (co 4-8 godzin, najlepiej w porze przyjmowania leków w dniach od D1 do D5 lub D10).
  • Zgodność i tolerancja będą oceniane podczas okresu leczenia, D0->D5 (lub D0->D10, jeśli leczenie jest przedłużone).
  • Podczas badania D1-D28: Jeśli jest to wskazane w opinii badacza, badanie przedmiotowe i biochemiczne zostaną przeprowadzone w ramach konsultacji w klinice. Można o to poprosić w dowolnym momencie badania w oparciu o objawy kliniczne lub podmiotowe.
  • Konsultacje w D0, D5, (D10) i D28 w naszej placówce konsultacyjnej ds. COVID. Zostanie to wykonane przez pielęgniarkę badającą i/lub lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥18 lat
  • Chęć uczestnictwa i wypełniania dziennego dziennika objawów
  • Chętnie zmierzę parametry takie jak natlenienie krwi i temperatura
  • Chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych zarówno telefonicznych, jak i w przychodni
  • Zdolny do zrozumienia zaangażowania w procesie
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące chorobę COVID przy braku kryteriów hospitalizacji określonych w schemacie blokowym stosowanym na oddziale ratunkowym naszej placówki (załącznik 4), obecne przez maksymalnie 5 dni i potwierdzone metodą PCR.
  • LUB udokumentowane zakażenie COVID-19 metodą PCR z wartością CT poniżej progu 30 u osób bezobjawowych.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym*: powinny być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do końca badania, definiowanego jako wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo.

Takie metody obejmują:

  • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja
  • związane z hamowaniem owulacji: doustne, dopochwowe lub przezskórne
  • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków lub implantów
  • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
  • obustronna niedrożność jajowodów
  • partner po wazektomii

  • abstynencja seksualna

    • Dla mężczyzn w wieku rozrodczym**: prezerwatywa powinna być stosowana jako antykoncepcja w trakcie leczenia i do końca badania, jeśli partnerka może zajść w ciążę

      • kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

        • mężczyzna jest uważany za płodnego po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale bezpłodny po obustronnej orchidektomii.

Kryteria wyłączenia

  • Brak możliwości podjęcia decyzji o udziale
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Znana nadwrażliwość na Camostat lub inne inhibitory proteazy serynowej
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia odpowiednie przestrzeganie badanej terapii.
  • Każda infekcja COVID zagrożona hospitalizacją, jak opisano w schemacie oddziału ratunkowego (por. załącznik 4)
  • Jeśli chodzi o wykluczenie kobiet w wieku rozrodczym, wykluczone są kobiety, które informują nas, że wiedzą, że są w ciąży. Wyklucza się wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność ciąży w badaniu moczu podczas pierwszej wizyty.
  • Ciężkie przewlekłe zapalenie trzustki wymagające odessania soku żołądkowego, postu lub powstrzymania się od picia
  • Pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku spowodowane refluksem lub sokiem żołądkowym
  • Pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku (jeśli nie obserwuje się poprawy objawów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamostat
kamostat 100mg 3 tabletki 3x/dzień D1->D5 (+ możliwe przedłużenie D6->D10)
Lek: Kamostat
Standard opieki (SOC) + Camostat mesylate (Foipan) 100mg 3 tabletki 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni (D1->D5);
Lek: Kamostat
Standard opieki (SOC) + Camostat mesylate (Foipan) 100mg 3 tabletki 3 razy dziennie przez 5 kolejnych dni (D6->D10);
Komparator placebo: Placebo
Placebo 3 tabletki 3x/dzień D1->D5 (+ możliwe przedłużenie D6->D10)
Lek: Placebo
SOC + placebo 500 mg 3 tabletki 3 razy dziennie przez pięć kolejnych dni (D1->D5).
Lek: Placebo
SOC + placebo 500 mg 3 tabletki 3 razy dziennie przez pięć kolejnych dni (D6->D10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pod względem miana wirusa lub surogatu
Ramy czasowe: 5 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności leku pod względem zmiany miana wirusa w układzie oddechowym (wymaz RT-PCR) od dnia 0 do dnia 5.

Zastosowana zostanie również zastępcza rynkowa wartość CT.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Callens, UZ Gent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2020-003475-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Kamostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj