Il potenziale di Camostat orale nella malattia COVID-19 in fase iniziale in un ambiente ambulatoriale per ridurre la carica virale e il carico di malattia

Criterio di inclusione

• Età ≥18
• Disposto a partecipare e compilare un diario giornaliero dei sintomi
• Disposti a prendere i parametri come l'ossigenazione del sangue e la temperatura
• Disposto a partecipare alle visite di follow-up sia per telefono che in clinica
• Capace di comprendere l'impegno nella prova
• Consenso informato firmato
• Segni e sintomi suggestivi di malattia COVID in assenza dei criteri di ricovero come definiti dal diagramma di flusso utilizzato presso il pronto soccorso della nostra istituzione (allegato 4), presenti per un massimo di 5 giorni e confermati da PCR.
• OPPURE documentata infezione da COVID-19 mediante PCR con valore CT inferiore alla soglia di 30 in soggetti asintomatici.
• Per le donne in età fertile*: devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e fino alla fine dello studio definito come avente un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto.

Tali metodi includono:

• contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici).
• associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, intravaginale o transdermica
• Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione: orale, iniettabile o impiantabile
• dispositivo intrauterino (IUD) e sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
• occlusione tubarica bilaterale
• partner vasectomizzato

• astinenza sessuale

  • Per gli uomini in età fertile**: il preservativo deve essere usato come contraccezione durante il trattamento e fino alla fine dello studio quando si ha un partner in età fertile

    • una donna è considerata potenzialmente fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente.

      • un uomo è considerato fertile dopo la pubertà a meno che non sia permanentemente sterile mediante orchiectomia bilaterale.

Criteri di esclusione

• Incapacità di prendere una decisione per partecipare
• Incinta o allattamento
• Incapacità di assumere farmaci per via orale
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto
• Ipersensibilità nota verso Camostat o altri inibitori della serina proteasi
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, impedisca un'adeguata compliance alla terapia in studio.
• Qualsiasi infezione da COVID a rischio di ricovero come descritto nel diagramma di flusso del pronto soccorso (cfr appendice 4)
• Per quanto riguarda l'esclusione delle donne in età fertile, sono escluse le donne che ci dicono di sapere di essere incinte. Sono escluse tutte le donne in età fertile che risultino positive alla gravidanza al test delle urine alla prima visita.
• Pancreatite cronica grave che richiede aspirazione di succo gastrico, digiuno o astensione dal bere
• Esofagite da reflusso postoperatoria dovuta a reflusso o succo gastrico
• Esofagite da reflusso postoperatoria (se non si osserva miglioramento dei sintomi).