Potenciál orálního kamostatu u časného onemocnění COVID-19 v ambulantním prostředí ke snížení virové zátěže a zátěže nemocí (COV-AAT)
Vyšetřovatelé provádějí pilotní studii, ve které budou studovat bezpečnost, účinnost a compliance u kohorty ambulantních pacientů v regionu Gent s potvrzenou infekcí COVID-19, a to jak v raném stadiu onemocnění, definovaném jako méně než 5 dní symptomů, tak i kteří při prezentaci nesplňují žádná kritéria pro hospitalizaci a dále asymptomatičtí jedinci s hodnotou PCR CT pod 30.
Primárním cílovým parametrem je posouzení účinnosti léku ve smyslu změny od 0. dne do 5. dne v respirační (orofaryngeální výtěr RT-PCR) log10 virové zátěže.
Cílem studie je posoudit, zda Camostat, inhibitor serinové proteázy dostupný v perorální formě, má potenciál být studován jako antivirotikum ve velkém měřítku ambulantně, aby se zabránilo přenosu snížením virové zátěže, aby se zabránilo symptomům po expozici ( PEP) u asymptomatických jedinců nebo k prevenci progrese onemocnění při výskytu časné symptomatologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní studie Po posouzení způsobilosti budou účastníci randomizováni a obdrží studované léky. D1 budeme definovat jako první dávku léku, což může být ranní, polední nebo večerní dávka. Budou léčeni po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
U pacientů s pozitivní PCR v D5 (hodnota CT s prahem pod 30) a/nebo přítomností klinických příznaků po vyloučení kritérií hospitalizace (vývojový diagram pohotovostního oddělení příloha 4) bude léčba prodloužena až do D10 při stejném dávkování v obou léčebná ramena po dobu 5 po sobě jdoucích dnů: D6 a D10).
Následná akce bude následující:
- D1->D14 (D28): Účastníci studie budou požádáni o vyplnění denních dotazníků hodnotících symptomy (srovnej denní sebeskóre). Obdrží sadu umožňující 3x denně (každých 4-8 hodin, přednostně v době příjmu léků v D1 až D5 nebo D10) monitorovat srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci (RR), teplotu a saturaci kyslíkem.
- Compliance a tolerance budou hodnoceny během období léčby, D0->D5 (nebo D0->D10, pokud je léčba prodloužena).
- Během studie D1-D28: Pokud je to indikováno ve stanovisku zkoušejícího, provede se fyzikální vyšetření a biochemie prostřednictvím konzultace na klinice. O to lze požádat kdykoli během studie na základě klinických příznaků nebo známek.
- Konzultace v D0, D5, (D10) a D28 v našem konzultačním zařízení COVID. To provede studijní sestra a/nebo studijní lékař.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital, Algemene Inwendige Ziekten
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥18
- Ochota zúčastnit se a vyplnit denní deník symptomů
- Ochotný vzít parametry, jako je okysličení krve a teplota
- Ochota docházet na následné návštěvy jak po telefonu, tak na klinice
- Schopný porozumět závazku ve zkoušce
- Podepsaný informovaný souhlas
- Známky a symptomy naznačující onemocnění COVID při absenci kritérií hospitalizace, jak je definováno ve vývojovém diagramu používaném na oddělení urgentního příjmu naší instituce (příloha 4), přítomné maximálně 5 dní a potvrzené PCR.
- NEBO dokumentovaná infekce COVID-19 pomocí PCR s hodnotou CT pod hranicí 30 u asymptomatických jedinců.
- Pro ženy ve fertilním věku*: měly by být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a až do konce studie by měly být definovány jako ženy s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně.
Mezi takové metody patří:
- kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce
- spojené s inhibicí ovulace: orální, intravaginální nebo transdermální
- Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace: perorální, injekční nebo implantovatelná
- nitroděložní tělísko (IUD) a nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS)
- bilaterální tubární okluze
- partner po vasektomii
sexuální abstinence
Pro muže s reprodukčním potenciálem**: kondom by měl být používán jako antikoncepce během léčby a až do konce studie, pokud mají partnerku ve fertilním věku
žena je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou, po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
- muž je považován za plodného po pubertě, pokud není trvale sterilní bilaterální orchidektomií.
Kritéria vyloučení
- Neschopnost učinit rozhodnutí o účasti
- Těhotná nebo kojená
- Neschopnost užívat perorální léky
- Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Známá přecitlivělost na Camostat nebo jiné inhibitory serinových proteáz
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání adekvátnímu dodržování studijní terapie.
- Jakákoli infekce COVID s rizikem hospitalizace, jak je popsáno ve vývojovém diagramu pohotovostního oddělení (viz příloha 4)
- S ohledem na vyloučení žen ve fertilním věku jsou vyloučeny ženy, které nám sdělí, že vědí, že jsou těhotné. Všechny ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při první návštěvě moči, jsou vyloučeny.
- Těžká chronická pankreatitida vyžadující odsávání žaludeční šťávy, půst nebo zdržení se pití
- Pooperační refluxní ezofagitida způsobená refluxem nebo žaludeční šťávou
- Pooperační refluxní ezofagitida (pokud není pozorováno zlepšení příznaků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Camostat
camostat 100mg 3 tablety 3x/den D1->D5 (+ možné prodloužení D6->D10)
|
Standardní péče (SOC) + Camostat mesilát (Foipan) 100 mg 3 tablety 3krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (D1->D5);
Standardní péče (SOC) + Camostat mesilát (Foipan) 100 mg 3 tablety 3krát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (D6->D10);
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 3 tablety 3x/den D1->D5 (+ možné prodloužení D6->D10)
|
SOC + placebo 500 mg 3 tablety 3x denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (D1->D5).
SOC + placebo 500 mg 3 tablety 3x denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (D6->D10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ve smyslu virové nálože nebo náhrady po 5 dnech léčby
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílovým parametrem je posouzení účinnosti léku ve smyslu změny náhradní tržní hodnoty CT ode dne 0 do dne 5.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s klinickým zlepšením (alespoň 1 bod na 5bodové Likertově škále) z 5 nejčastěji hlášených symptomů
Časové okno: 28 dní
|
Symptomy byly denně měřeny pomocí dotazníku self-report.
Bylo stanoveno 5 nejčastějších symptomů, které sami uvedli během celého období studie.
Čas do klinického zlepšení těchto 5 nejčastěji hlášených symptomů byl porovnán mezi skupinou s kamostatem a placebem.
Kromě toho jsou studovány potenciální rizikové faktory s cílem ovlivnit klinické zlepšení.
|
28 dní
|
|
Neutralizační protilátky (NAbs) při návštěvě 28
Časové okno: 28 dní
|
50% titr neutralizačních protilátek (NT50) byl porovnán mezi skupinou s kamostatem a placebem
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Callens, UZ Gent
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Inhibitory trypsinu
- Camostat
- Gabexate
Další identifikační čísla studie
- BC-7707
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor