Das Potenzial von oralem Camostat bei einer frühen COVID-19-Erkrankung in einem ambulanten Umfeld zur Reduzierung der Viruslast und der Krankheitslast (COV-AAT)

Einschlusskriterien

• Alter ≥18
• Bereitschaft zur Teilnahme und zum Ausfüllen eines täglichen Symptomtagebuchs
• Bereit, die Parameter wie Blutoxygenierung und Temperatur zu nehmen
• Bereitschaft zur Teilnahme an Folgebesuchen sowohl telefonisch als auch in der Klinik
• Kann das Engagement in der Studie verstehen
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Anzeichen und Symptome, die auf eine COVID-Krankheit hindeuten, wenn keine Krankenhauseinweisungskriterien gemäß dem in der Notaufnahme unserer Einrichtung verwendeten Flussdiagramm (Anhang 4) vorliegen, für maximal 5 Tage vorhanden und durch PCR bestätigt wurden.
• ODER dokumentierte eine COVID-19-Infektion durch PCR mit einem CT-Wert unter dem Schwellenwert von 30 bei asymptomatischen Personen.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter*: Sie sollten bereit sein, während der Behandlung und bis zum Ende der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr definiert ist.

Zu diesen Methoden gehören:

• kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung
• verbunden mit der Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal
• Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung: oral, injizierbar oder implantierbar
• Intrauterinpessar (IUP) und intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
• bilateraler Tubenverschluss
• vasektomierter Partner

• sexuelle Abstinenz

  • Für Männer im gebärfähigen Alter**: Während der Behandlung und bis zum Ende der Studie sollte ein Kondom zur Empfängnisverhütung verwendet werden, wenn sie einen Partner im gebärfähigen Alter haben

    • eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch keine 12-monatige Amenorrhö vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend.

      • Ein Mann gilt nach der Pubertät als fruchtbar, es sei denn, er ist durch bilaterale Orchidektomie dauerhaft steril.

Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit, eine Entscheidung zur Teilnahme zu treffen
• Schwanger oder stillend
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
• Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Camostat oder anderen Serinprotease-Inhibitoren
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Einhaltung der Studientherapie verhindert.
• Jede COVID-Infektion, die für einen Krankenhausaufenthalt gefährdet ist, wie im Flussdiagramm der Notaufnahme beschrieben (vgl. Anhang 4)
• Hinsichtlich des Ausschlusses von Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen ausgeschlossen, die uns mitteilen, dass sie schwanger sind. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die beim ersten Besuch durch einen Urintest positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, sind ausgeschlossen.
• Schwere chronische Pankreatitis, die das Absaugen von Magensaft, Fasten oder Verzicht auf Alkohol erfordert
• Postoperative Refluxösophagitis durch Reflux oder Magensaft
• Postoperative Refluxösophagitis (wenn keine Besserung der Symptome beobachtet wird).