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手部手术后视频辅助治疗能否取代现场职业治疗：一项非劣效性研究

2024年10月4日 更新者：Peter J Apel、Carilion Clinic
本研究将调查一个视频辅助的家庭治疗计划，参与者在拇指关节置换术后自行完成手部治疗。 在此计划中，参与者将收到预先录制的信息视频。 本研究中有一半的参与者将接受标准护理、面对面治疗。 另一半将参加家庭治疗计划。 参与者将在手术前和手术后三个月再次填写对他们身体能力的评估。 这些评估将在各组之间进行比较。 研究小组假设视频辅助家庭治疗计划将不劣于传统的面对面治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前的术后手部治疗方案可能会给患者带来负担，而且不依从率很高。 我们的服务区在农村地区缺乏手部治疗师，接受护理的最常见障碍是交通和交通。 面对面治疗要求患者在交通、工作时间表和儿童保育方面具有很大的灵活性。 旅行时间和距离使已经处于不利地位的患者治疗失败的风险增加。 此外，我们的手部治疗诊所在首次 CMC 关节成形术（拇指关节置换）手术后利用率很高，治疗是协议驱动的，结果是可预测的——这两个方面使该手术能够从虚拟的、无人监督的程序中获得可承受的结果。

本研究的中心假设是视频辅助治疗可用于术后手部治疗，而不会改变受试者的结果。 在这项研究中，研究人员选择研究 Carilion Clinic 手部治疗诊所中最常见的术后诊断之一的治疗方法：拇指关节成形术（拇指关节置换术）。

具体目标 1 是确定视频辅助家庭治疗程序（预先录制的教学视频）是否可以有效地替代拇指关节成形术的现场职业治疗。

假设：由预先录制的教学视频组成的治疗方案的结果将不劣于拇指关节成形术的护理方案标准。

这项研究的意义在于它调查了一种家庭治疗解决方案，研究人员希望这种解决方案能够增加农村人口获得医疗保健的机会。 这项研究是新颖的，因为它将是第一个调查手部手术后视频辅助家庭治疗效用的前瞻性随机对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 正在进行选择性腕掌骨 (CMC) 关节成形术（CPT 代码 25447）
  • 使用连接到互联网并具有 5.5 英寸或更大屏幕的手机、平板电脑或家用电脑

排除标准：

  • 双边程序
  • 修改程序
  • 除 MCP 融合、CTS 释放和拇指触发手指释放外的所有伴随程序
  • 人工CMC关节置换
  • 无法为研究提供知情同意
  • 非英语母语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：第 1 组：面对面治疗
标准护理，由认证手部治疗师 (CHT) 进行的现场治疗
实验性的：第 2 组：家庭治疗计划
参与者将收到三个治疗视频的视频链接，展示手术后 4 周开始的术后恢复练习。
其他：视频辅助家庭治疗
受试者将跟随预先录制的治疗视频。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢功能，根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) v. 2.0 上肢评估的变化进行评估。
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
PROMIS 上肢评分较基线有所改善。 PROMIS 分数被转换为 t 分数，范围从 0（最差功能）到 100（最佳功能）。 正改善值表示功能改善。 负值表示功能下降。
从基线到手术后第 90 天的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上肢功能，根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) v. 2.0 上肢评估的变化进行评估。
大体时间：从基线到手术后第 365 天的变化。
PROMIS 上肢评分较基线有所改善。 PROMIS 分数被转换为 t 分数，范围从 0（最差功能）到 100（最佳功能）。 正改善值表示功能改善。 负值表示功能下降。
从基线到手术后第 365 天的变化。
疼痛干扰，根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) v. 1.0 疼痛干扰 6a 的变化进行评估。
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
PROMIS 疼痛干扰评分与基线的差异。 PROMIS 分数被转换为 t 分数，范围从 0（最小疼痛干扰）到 100（最大疼痛干扰）。 与基线的负差异表明疼痛干扰有所改善。 与基线的正差异表明疼痛干扰恶化。
从基线到手术后第 90 天的变化。
疼痛干扰，根据患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) v. 1.0 疼痛干扰 6a 的变化进行评估。
大体时间：从基线到手术后第 365 天的变化。
PROMIS 疼痛干扰评分与基线的差异。 PROMIS 分数被转换为 t 分数，范围从 0（最小疼痛干扰）到 100（最大疼痛干扰）。 与基线的负差异表明疼痛干扰有所改善。 与基线的正差异表明疼痛干扰恶化。
从基线到手术后第 365 天的变化。
握力
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
手术手的握力较基线有所改善。 用测力计以磅力为单位测量。 积极的变化表明力量的增加。
从基线到手术后第 90 天的变化。
按键捏力
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
手术手的关键捏力从基线得到改善。 用测力计以磅力为单位测量。 积极的变化表明力量的增加。
从基线到手术后第 90 天的变化。
三指捏力
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
手术手的 3 指捏力相对于基线有所改善。 用测力计以磅力为单位测量。 积极的变化表明力量的增加。
从基线到手术后第 90 天的变化。
拇指桡骨外展
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
手术拇指相对于基线的拇指径向外展有所改善。 用测角仪以度为单位测量。 正变化表示运动获得。
从基线到手术后第 90 天的变化。
拇指外展
大体时间：从基线到手术后第 90 天的变化。
手术拇指从基线开始的拇指外展改善。 用测角仪以度为单位测量。 正变化表示运动获得。
从基线到手术后第 90 天的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carilion Clinic

合作者

Virginia Polytechnic Institute and State University

调查人员

  • 首席研究员：Peter J Apel, MD, PhD、Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年9月14日

研究完成 (实际的)

2024年4月14日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-865

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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