Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли видеотерапия заменить профессиональную терапию после операции на руке: исследование не меньшей эффективности

4 октября 2024 г. обновлено: Peter J Apel, Carilion Clinic
В этом исследовании будет изучена программа домашней терапии с помощью видео, в которой участники самостоятельно выполняют ручную терапию после эндопротезирования большого пальца. В этой программе участники получат предварительно записанные информационные видеоролики. Половина участников этого исследования будет проходить стандартную медицинскую помощь, индивидуальную терапию. Другая половина будет включена в программу домашней терапии. Участники заполнят оценку своих физических способностей до операции и еще раз через три месяца после операции. Эти оценки будут сравниваться между группами. Исследовательская группа предполагает, что программа домашней терапии с видеопомощью будет не хуже традиционной индивидуальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие схемы послеоперационной терапии рук могут быть обременительными для пациентов, и уровень несоблюдения высок. В нашей зоне обслуживания не хватает мануальных терапевтов в сельской местности, и наиболее распространенным препятствием для получения помощи является доступ и транспорт. Личная терапия требует от пациентов значительной гибкости в транспорте, графике работы и уходе за детьми. Время в пути и расстояния подвергают пациентов, которые уже находятся в неблагоприятном положении, повышенному риску неудачного лечения. Кроме того, в наших клиниках терапии рук наблюдается высокая посещаемость после первых процедур эндопротезирования CMC (замена сустава большого пальца), для которых терапия основана на протоколе, а результаты предсказуемы — два аспекта, которые придают этой процедуре приемлемые результаты благодаря виртуальной программе без присмотра.

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что видео-терапия может использоваться в послеоперационной терапии рук без изменения исходов у субъектов. В этом исследовании исследователи выбрали для изучения терапию одного из наиболее распространенных послеоперационных диагнозов, наблюдаемых в клиниках терапии рук Carilion Clinic: эндопротезирование большого пальца (замена сустава большого пальца).

Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы определить, может ли домашняя терапевтическая программа с видеоподдержкой (предварительно записанные обучающие видеоролики) эффективно заменить индивидуальную трудотерапию при эндопротезировании большого пальца.

Гипотеза: Результаты программы терапии, состоящей из предварительно записанных обучающих видео, не уступают стандартному режиму лечения при эндопротезировании большого пальца.

Значение этого исследования заключается в том, что в нем исследуется решение для домашней терапии, которое, как ожидают исследователи, расширит доступ к здравоохранению для сельского населения. Это исследование является новым, поскольку оно будет первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет изучаться полезность домашней видеотерапии после операции на руке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проведение плановой запястно-пястной (CMC) артропластики (код CPT 25447)
  • Доступ к мобильному телефону, планшету или домашнему компьютеру, подключенному к Интернету и имеющему экран 5,5 дюймов или больше.

Критерий исключения:

  • Двусторонние процедуры
  • Процедуры пересмотра
  • Все сопутствующие процедуры, кроме спондилодеза MCP, высвобождения CTS и высвобождения спускового крючка большого пальца.
  • Замена сустава искусственным CMC
  • Невозможность дать информированное согласие на исследование
  • Не носители английского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1: Личная терапия
Стандарт ухода, индивидуальная терапия с сертифицированным мануальным терапевтом (CHT)
Экспериментальный: Группа 2: Программа домашней терапии.
Участникам будут отправлены ссылки на три терапевтических видеоролика, демонстрирующих упражнения послеоперационного восстановления, начиная с 4 недель после операции.
Другой: Домашняя видеотерапия
Субъекты будут следовать вместе с предварительно записанными терапевтическими видеороликами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхних конечностей по оценке изменения в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) v. 2.0. Оценка верхних конечностей.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Улучшение оценки верхних конечностей PROMIS по сравнению с исходным уровнем. Баллы PROMIS переводятся в t-баллы и варьируются от 0 (наихудшая возможная функция) до 100 (наилучшая возможная функция). Положительные значения улучшения указывают на улучшение функции. Отрицательные значения указывают на снижение функции.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхних конечностей по оценке изменения в Информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) v. 2.0. Оценка верхних конечностей.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 365-й день после операции.
Улучшение оценки верхних конечностей PROMIS по сравнению с исходным уровнем. Баллы PROMIS переводятся в t-баллы и варьируются от 0 (наихудшая возможная функция) до 100 (наилучшая возможная функция). Положительные значения улучшения указывают на улучшение функции. Отрицательные значения указывают на снижение функции.
Изменение исходного уровня на 365-й день после операции.
Интерференция боли, оцененная по изменению Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) v. 1.0 Интерференция боли 6a.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Разница в балле интерференции боли PROMIS от исходного уровня. Баллы PROMIS переводятся в t-баллы и варьируются от 0 (минимальное вмешательство боли) до 100 (максимальное вмешательство боли). Отрицательные отличия от исходного уровня указывают на улучшение интерференции боли. Положительные отличия от исходного уровня свидетельствуют об ухудшении интерференции боли.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Интерференция боли, оцененная по изменению Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) v. 1.0 Интерференция боли 6a.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 365-й день после операции.
Разница в балле интерференции боли PROMIS от исходного уровня. Баллы PROMIS переводятся в t-баллы и варьируются от 0 (минимальное вмешательство боли) до 100 (максимальное вмешательство боли). Отрицательные отличия от исходного уровня указывают на улучшение интерференции боли. Положительные отличия от исходного уровня свидетельствуют об ухудшении интерференции боли.
Изменение исходного уровня на 365-й день после операции.
Сила сцепления
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Улучшение силы захвата по сравнению с исходным уровнем в рабочей руке. Сила измеряется в фунтах с помощью динамометра. Положительное изменение указывает на увеличение силы.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Сила нажатия клавиш
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Улучшение силы ключевого зажима по сравнению с исходным уровнем в операционной руке. Сила измеряется в фунтах с помощью динамометра. Положительное изменение указывает на увеличение силы.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Сила захвата тремя пальцами
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Улучшение силы захвата тремя пальцами по сравнению с исходным уровнем в рабочей руке. Сила измеряется в фунтах с помощью динамометра. Положительное изменение указывает на увеличение силы.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Радиальное отведение большого пальца
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Улучшение радиального отведения большого пальца по сравнению с исходным уровнем на оперированном большом пальце. Измеряется угломером в градусах. Положительное изменение указывает на усиление движения.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Отведение большого пальца ладони
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.
Улучшение отведения ладоней большого пальца по сравнению с исходным уровнем в оперированном большом пальце. Измеряется угломером в градусах. Положительное изменение указывает на усиление движения.
Изменение исходного уровня на 90-й день после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carilion Clinic

Соавторы

Virginia Polytechnic Institute and State University

Следователи

  • Главный следователь: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Домашняя видеотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться