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비디오 보조 요법이 수부 수술 후 개인 작업 요법을 대체할 수 있습니까: 비열등성 연구

2024년 10월 4일 업데이트: Peter J Apel, Carilion Clinic
이 연구는 참가자들이 엄지 관절 성형술 후 스스로 손 치료를 완료하는 비디오 지원 가정 치료 프로그램을 조사할 것입니다. 이 프로그램에서 참가자는 미리 녹화된 정보 비디오를 받게 됩니다. 이 연구 참가자의 절반은 표준 치료인 직접 치료를 받을 것입니다. 나머지 절반은 가정 요법 프로그램에 등록됩니다. 참가자는 수술 전과 수술 후 3개월 동안 신체 능력에 대한 평가를 작성하게 됩니다. 이러한 평가는 그룹 간에 비교됩니다. 연구팀은 비디오를 이용한 가정 치료 프로그램이 전통적인 대면 치료보다 열등하지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재의 수술 후 손 요법은 환자에게 부담이 될 수 있으며 비순응률이 높습니다. 우리 서비스 지역은 농촌 지역의 손 치료사가 부족하며 치료를 받는 데 가장 일반적인 장벽은 접근성과 교통입니다. 대면 치료는 환자가 교통, 작업 일정 및 보육에 상당한 유연성을 가질 것을 요구합니다. 이동 시간과 거리로 인해 이미 불이익을 받은 환자는 치료 실패 위험이 높아집니다. 또한, 우리의 손 치료 클리닉은 첫 번째 CMC 관절 성형술(엄지 관절 교체) 절차 후 높은 활용도를 가지고 있으며, 치료는 프로토콜 중심이며 결과를 예측할 수 있습니다.

이 연구의 중심 가설은 피험자 결과의 변화 없이 비디오 보조 치료가 수술 후 손 치료에 사용될 수 있다는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 Carilion Clinic의 손 치료 클리닉에서 볼 수 있는 가장 일반적인 수술 후 진단 중 하나인 엄지 관절 성형술(엄지 관절 교체)에 대한 치료법을 연구하기로 선택했습니다.

특정 목표 1은 비디오 지원 가정 치료 프로그램(사전 녹화된 교육용 비디오)이 엄지 관절 성형술을 위한 대면 작업 치료를 효과적으로 대체할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

가설: 미리 녹화된 교육용 비디오로 구성된 치료 프로그램의 결과는 엄지 관절 성형술에 대한 표준 관리 요법보다 열등하지 않을 것입니다.

이 연구의 의의는 연구자들이 농촌 인구의 의료 접근성을 높일 것으로 기대하는 가정 요법 솔루션을 조사한다는 것입니다. 이 연구는 손 수술 후 비디오 보조 가정 치료의 유용성을 조사하기 위한 최초의 전향적 무작위 통제 시험이 될 것이기 때문에 참신합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 수근중수골(CMC) 관절성형술(CPT 코드 25447)을 받고 있습니다.
  • 인터넷에 연결되어 있고 화면이 5.5인치 이상인 휴대폰, 태블릿 또는 가정용 컴퓨터에 대한 액세스

제외 기준:

  • 양자간 절차
  • 개정 절차
  • MCP 융합, CTS 해제 및 엄지 방아쇠 손가락 해제를 제외한 모든 수반되는 절차
  • 인공 CMC 관절 교체
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 영어가 모국어가 아닌 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 1: 직접 치료
표준 치료, 공인 손 치료사(CHT)와의 대면 치료
실험적: 그룹 2: 가정 치료 프로그램
참가자에게는 수술 후 4주부터 수술 후 회복 운동을 보여주는 세 가지 치료 비디오에 대한 비디오 링크가 전송됩니다.
다른: 비디오 보조 홈 테라피
피험자는 사전 녹화된 치료 비디오를 따라갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v. 2.0 상지 평가의 변경으로 평가된 상지 기능.
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
베이스라인 대비 PROMIS 상지 점수 개선. PROMIS 점수는 t-점수로 변환되며 범위는 0(최악의 기능)에서 100(최상의 기능)까지입니다. 양수 개선 값은 기능 개선을 나타냅니다. 음수 값은 기능 저하를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v. 2.0 상지 평가의 변경으로 평가된 상지 기능.
기간: 기준선에서 수술 후 365일로 변경합니다.
베이스라인 대비 PROMIS 상지 점수 개선. PROMIS 점수는 t-점수로 변환되며 범위는 0(최악의 기능)에서 100(최상의 기능)까지입니다. 양수 개선 값은 기능 개선을 나타냅니다. 음수 값은 기능 저하를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 365일로 변경합니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v. 1.0 통증 간섭의 변경으로 평가된 통증 간섭 6a.
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
기준선과 PROMIS 통증 간섭 점수의 차이. PROMIS 점수는 t-점수로 변환되며 범위는 0(최소 통증 간섭)에서 100(최대 통증 간섭)까지입니다. 기준선과의 음의 차이는 통증 간섭의 개선을 나타냅니다. 기준선과의 긍정적인 차이는 통증 간섭의 악화를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v. 1.0 통증 간섭의 변경으로 평가된 통증 간섭 6a.
기간: 기준선에서 수술 후 365일로 변경합니다.
기준선과 PROMIS 통증 간섭 점수의 차이. PROMIS 점수는 t-점수로 변환되며 범위는 0(최소 통증 간섭)에서 100(최대 통증 간섭)까지입니다. 기준선과의 음의 차이는 통증 간섭의 개선을 나타냅니다. 기준선과의 긍정적인 차이는 통증 간섭의 악화를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 365일로 변경합니다.
그립 강도
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
수술 손의 기준선에서 악력이 향상되었습니다. 동력계로 파운드 힘으로 측정. 긍정적인 변화는 힘의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
키 핀치 강도
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
수술 손의 기준선에서 키 핀치 강도가 개선되었습니다. 동력계로 파운드 힘으로 측정. 긍정적인 변화는 힘의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
세 손가락 핀치 강도
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
수술 손의 기준선에서 세 손가락 핀치 강도가 향상되었습니다. 동력계로 파운드 힘으로 측정. 긍정적인 변화는 힘의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
엄지 방사형 외전
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
수술 엄지손가락의 기준선에서 엄지손가락 방사형 외전 개선. 고니오미터로 도 단위로 측정합니다. 긍정적인 변화는 움직임의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
엄지 팔머 납치
기간: 기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.
수술 엄지손가락의 기준선에서 손바닥 외전 개선. 고니오미터로 도 단위로 측정합니다. 긍정적인 변화는 움직임의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 수술 후 90일째로 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carilion Clinic

협력자

Virginia Polytechnic Institute and State University

수사관

  • 수석 연구원: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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