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Kann die videogestützte Therapie die persönliche Ergotherapie nach einer Handoperation ersetzen: Eine Nichtunterlegenheitsstudie

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Peter J Apel, Carilion Clinic
In dieser Studie wird ein videogestütztes Heimtherapieprogramm untersucht, bei dem die Teilnehmer die Handtherapie nach der Daumenendoprothetik selbst durchführen. In diesem Programm erhalten die Teilnehmer vorab aufgezeichnete Informationsvideos. Die Hälfte der Teilnehmer an dieser Studie wird die standardmäßige persönliche Therapie durchführen. Die andere Hälfte wird in das Heimtherapieprogramm aufgenommen. Die Teilnehmer füllen vor der Operation und erneut drei Monate nach der Operation eine Bewertung ihrer körperlichen Fähigkeiten aus. Diese Bewertungen werden zwischen den Gruppen verglichen. Das Studienteam geht davon aus, dass das videogestützte Heimtherapieprogramm der traditionellen persönlichen Therapie nicht unterlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle postoperative Handtherapieschemata können für Patienten belastend sein und die Nichteinhaltungsraten sind hoch. In unserem Versorgungsgebiet mangelt es in den ländlichen Gebieten an Handtherapeuten, und die häufigsten Hindernisse für den Erhalt von Pflege sind der Zugang und der Transport. Die persönliche Therapie erfordert von den Patienten eine erhebliche Flexibilität in Bezug auf Transport, Arbeitszeiten und Kinderbetreuung. Reisezeiten und Entfernungen setzen ohnehin benachteiligte Patienten einem erhöhten Risiko eines Therapieversagens aus. Darüber hinaus haben unsere Handtherapie-Kliniken eine hohe Auslastung nach ersten CMC-Arthroplastiken (Daumengelenkersatz), bei denen die Therapie protokollgesteuert und die Ergebnisse vorhersagbar sind – zwei Aspekte, die dieses Verfahren zu zugänglichen Ergebnissen aus einem virtuellen, nicht überwachten Programm machen.

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die videogestützte Therapie in der postoperativen Handtherapie ohne Änderung der Studienergebnisse eingesetzt werden kann. In dieser Studie haben sich die Forscher entschieden, die Therapie für eine der häufigsten postoperativen Diagnosen in den Handtherapiekliniken der Carilion Clinic zu untersuchen: Daumenarthroplastik (Ersatz eines Daumengelenks).

Spezifisches Ziel 1 ist es festzustellen, ob ein videogestütztes Heimtherapieprogramm (aufgezeichnete Lehrvideos) die persönliche Ergotherapie für die Daumenendoprothetik effektiv ersetzen kann.

Hypothese: Die Ergebnisse eines Therapieprogramms, das aus vorab aufgezeichneten Lehrvideos besteht, sind dem Behandlungsstandard für die Daumenendoprothetik nicht unterlegen.

Die Bedeutung dieser Studie liegt darin, dass sie eine Heimtherapielösung untersucht, von der die Forscher erwarten, dass sie den Zugang zur Gesundheitsversorgung in der ländlichen Bevölkerung verbessern wird. Diese Studie ist neu, da sie die erste prospektive, randomisierte Kontrollstudie sein wird, die den Nutzen der videounterstützten Heimtherapie nach einer Handoperation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven Karpometakarpal (CMC)-Arthroplastik unterziehen (CPT-Code 25447)
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon, Tablet oder Heimcomputer, das mit dem Internet verbunden ist und über einen 5,5-Zoll- oder größeren Bildschirm verfügt

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Verfahren
  • Revisionsverfahren
  • Alle begleitenden Verfahren, außer MCP-Fusion, CTS-Release und Thumb-Trigger-Finger-Release
  • Künstlicher CMC-Gelenkersatz
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  • Englische Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1: Persönliche Therapie
Standardpflege, persönliche Therapie mit einem zertifizierten Handtherapeuten (CHT)
Experimental: Gruppe 2: Heimtherapieprogramm
Den Teilnehmern werden Videolinks zu drei Therapievideos zugesandt, die postoperative Erholungsübungen zeigen, beginnend 4 Wochen nach der Operation.
Sonstiges: Videounterstützte Heimtherapie
Die Probanden folgen zusammen mit vorab aufgezeichneten Therapievideos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität, wie durch die Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Beurteilung der oberen Extremität beurteilt.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung des PROMIS-Scores der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in T-Scores übersetzt und reichen von 0 (schlechtestmögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion). Positive Verbesserungswerte zeigen eine Funktionsverbesserung an. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Funktion an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremität, wie durch die Änderung im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Beurteilung der oberen Extremität beurteilt.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Verbesserung des PROMIS-Scores der oberen Extremität gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in T-Scores übersetzt und reichen von 0 (schlechtestmögliche Funktion) bis 100 (bestmögliche Funktion). Positive Verbesserungswerte zeigen eine Funktionsverbesserung an. Negative Werte zeigen eine Abnahme der Funktion an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Schmerzinterferenz, bewertet anhand der Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Schmerzinterferenz 6a.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Unterschied im PROMIS-Schmerzinterferenz-Score gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in t-Scores übersetzt und reichen von 0 (minimale Schmerzinterferenz) bis 100 (maximale Schmerzinterferenz). Negative Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Schmerzinterferenz hin. Positive Unterschiede zum Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzinterferenz hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Schmerzinterferenz, bewertet anhand der Änderung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Schmerzinterferenz 6a.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Unterschied im PROMIS-Schmerzinterferenz-Score gegenüber dem Ausgangswert. PROMIS-Scores werden in t-Scores übersetzt und reichen von 0 (minimale Schmerzinterferenz) bis 100 (maximale Schmerzinterferenz). Negative Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Schmerzinterferenz hin. Positive Unterschiede zum Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Schmerzinterferenz hin.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 365 nach der Operation.
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der Griffstärke von der Grundlinie in der operativen Hand. Gemessen in Pfund Kraft mit einem Dynamometer. Eine positive Veränderung zeigt einen Kraftzuwachs an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der Schlüsselklemmstärke gegenüber dem Ausgangswert in der operierenden Hand. Gemessen in Pfund Kraft mit einem Dynamometer. Eine positive Veränderung zeigt einen Kraftzuwachs an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
3-Finger-Prise-Stärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der 3-Finger-Kneifstärke gegenüber der Grundlinie in der operierenden Hand. Gemessen in Pfund Kraft mit einem Dynamometer. Eine positive Veränderung zeigt einen Kraftzuwachs an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Radiale Abduktion des Daumens
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der radialen Abduktion des Daumens gegenüber dem Ausgangswert beim operativen Daumen. Gemessen in Grad mit einem Goniometer. Eine positive Änderung zeigt einen Bewegungsgewinn an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Abduktion der Daumenpalme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.
Verbesserung der Daumen-Palmer-Abduktion von der Grundlinie beim operativen Daumen. Gemessen in Grad mit einem Goniometer. Eine positive Änderung zeigt einen Bewegungsgewinn an.
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 90 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Mitarbeiter

Virginia Polytechnic Institute and State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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