La thérapie assistée par vidéo peut-elle remplacer l'ergothérapie en personne après une chirurgie de la main : une étude de non-infériorité
4 octobre 2024 mis à jour par: Peter J Apel, Carilion Clinic
Cette étude examinera un programme de thérapie à domicile assisté par vidéo où les participants effectuent eux-mêmes une thérapie de la main après une arthroplastie du pouce.
Dans ce programme, les participants recevront des vidéos d'information préenregistrées.
La moitié des participants à cette étude suivront la norme de soins, une thérapie en personne.
L'autre moitié sera inscrite au programme de thérapie à domicile.
Les participants rempliront une évaluation de leur capacité physique avant la chirurgie et à nouveau trois mois après la chirurgie.
Ces évaluations seront comparées entre les groupes.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que le programme de thérapie à domicile assisté par vidéo ne sera pas inférieur à la thérapie traditionnelle en personne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas thérapeutiques postopératoires actuels de la main peuvent être pénibles pour les patients et les taux de non-observance sont élevés. Notre zone de service manque de thérapeutes de la main dans les zones rurales et l'obstacle le plus courant pour recevoir des soins est l'accès et le transport. La thérapie en personne exige que les patients aient une grande flexibilité en matière de transport, d'horaire de travail et de garde d'enfants. Le temps et les distances de déplacement exposent les patients déjà défavorisés à un risque accru d'échec du traitement. De plus, nos cliniques de thérapie de la main ont une utilisation élevée après les premières procédures d'arthroplastie CMC (remplacement de l'articulation du pouce), pour lesquelles la thérapie est basée sur le protocole et les résultats sont prévisibles - deux aspects qui confèrent à cette procédure des résultats acceptables à partir d'un programme virtuel non supervisé.
L'hypothèse centrale de cette étude est que la thérapie assistée par vidéo peut être utilisée dans la thérapie postopératoire de la main sans modifier les résultats des sujets. Dans cette étude, les chercheurs ont choisi d'étudier la thérapie pour l'un des diagnostics postopératoires les plus courants observés dans les cliniques de thérapie de la main de la clinique Carilion : l'arthroplastie du pouce (remplacement d'une articulation du pouce).
L'objectif spécifique 1 est de déterminer si un programme de thérapie à domicile assisté par vidéo (vidéos pédagogiques préenregistrées) peut remplacer efficacement l'ergothérapie en personne pour l'arthroplastie du pouce.
Hypothèse : Les résultats d'un programme thérapeutique composé de vidéos pédagogiques préenregistrées ne seront pas inférieurs au traitement standard de soins pour l'arthroplastie du pouce.
L'importance de cette étude est qu'elle étudie une solution de thérapie à domicile que les chercheurs espèrent améliorer l'accès aux soins de santé dans les populations rurales. Cette étude est nouvelle car il s'agira du premier essai contrôlé prospectif randomisé à étudier l'utilité de la thérapie à domicile assistée par vidéo après une chirurgie de la main.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une arthroplastie carpométacarpienne (CMC) élective (code CPT 25447)
- Accès à un téléphone portable, une tablette ou un ordinateur domestique connecté à Internet et doté d'un écran de 5,5 pouces ou plus
Critère d'exclusion:
- Procédures bilatérales
- Procédures de révision
- Toutes les procédures concomitantes, à l'exception de la fusion MCP, de la libération du CTS et de la libération du doigt de la gâchette du pouce
- Arthroplastie artificielle CMC
- Incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'étude
- anglophones non natifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe 1 : Thérapie en personne
Norme de soins, thérapie en personne avec un thérapeute de la main certifié (CHT)
|
|
|
Expérimental: Groupe 2 : Programme de thérapie à domicile
Les participants recevront des liens vidéo vers trois vidéos thérapeutiques démontrant des exercices de récupération postopératoire, commençant 4 semaines après la chirurgie.
|
Les sujets suivront avec des vidéos de thérapie préenregistrées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction des membres supérieurs, telle qu'évaluée par le changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v. 2.0 Évaluation des membres supérieurs.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Amélioration du score PROMIS des membres supérieurs par rapport au départ.
Les scores PROMIS sont traduits en scores t et vont de 0 (pire fonction possible) à 100 (meilleure fonction possible).
Des valeurs d'amélioration positives indiquent une amélioration de la fonction.
Les valeurs négatives indiquent un déclin de la fonction.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction des membres supérieurs, telle qu'évaluée par le changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v. 2.0 Évaluation des membres supérieurs.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 365 après la chirurgie.
|
Amélioration du score PROMIS des membres supérieurs par rapport au départ.
Les scores PROMIS sont traduits en scores t et vont de 0 (pire fonction possible) à 100 (meilleure fonction possible).
Des valeurs d'amélioration positives indiquent une amélioration de la fonction.
Les valeurs négatives indiquent un déclin de la fonction.
|
Changement de la ligne de base au jour 365 après la chirurgie.
|
|
Interférence de la douleur, telle qu'évaluée par le changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v. 1.0 Interférence de la douleur 6a.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Différence du score d'interférence de la douleur PROMIS par rapport au départ.
Les scores PROMIS sont traduits en scores t et vont de 0 (interférence minimale de la douleur) à 100 (interférence maximale de la douleur).
Les différences négatives par rapport au départ indiquent une amélioration de l'interférence de la douleur.
Des différences positives par rapport au départ indiquent une aggravation de l'interférence de la douleur.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
|
Interférence de la douleur, telle qu'évaluée par le changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) v. 1.0 Interférence de la douleur 6a.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 365 après la chirurgie.
|
Différence du score d'interférence de la douleur PROMIS par rapport au départ.
Les scores PROMIS sont traduits en scores t et vont de 0 (interférence minimale de la douleur) à 100 (interférence maximale de la douleur).
Les différences négatives par rapport au départ indiquent une amélioration de l'interférence de la douleur.
Des différences positives par rapport au départ indiquent une aggravation de l'interférence de la douleur.
|
Changement de la ligne de base au jour 365 après la chirurgie.
|
|
Force de préhension
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Amélioration de la force de préhension par rapport à la ligne de base dans la main opératoire.
Mesuré en livres-force avec un dynamomètre.
Un changement positif indique un gain de force.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
|
Force de pincement de la clé
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Amélioration de la force de pincement de la clé par rapport à la ligne de base dans la main opératoire.
Mesuré en livres-force avec un dynamomètre.
Un changement positif indique un gain de force.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
|
Force de pincement à 3 doigts
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Amélioration de la force de pincement à 3 doigts par rapport à la ligne de base dans la main opératoire.
Mesuré en livres-force avec un dynamomètre.
Un changement positif indique un gain de force.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
|
Abduction radiale du pouce
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Amélioration de l'abduction radiale du pouce par rapport à la ligne de base du pouce opératoire.
Mesuré en degrés avec un goniomètre.
Un changement positif indique un gain de mouvement.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
|
Enlèvement de la paume du pouce
Délai: Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Amélioration de l'abduction de la paume du pouce par rapport à la ligne de base du pouce opératoire.
Mesuré en degrés avec un goniomètre.
Un changement positif indique un gain de mouvement.
|
Changement de la ligne de base au jour 90 après la chirurgie.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Srikesavan C, Williamson E, Cranston T, Hunter J, Adams J, Lamb SE. An Online Hand Exercise Intervention for Adults With Rheumatoid Arthritis (mySARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2018 Jun 27;20(6):e10457. doi: 10.2196/10457.
- Hoogland J, Wijnen A, Munsterman T, Gerritsma CL, Dijkstra B, Zijlstra WP, Annegarn J, Ibarra F, Zijlstra W, Stevens M. Feasibility and Patient Experience of a Home-Based Rehabilitation Program Driven by a Tablet App and Mobility Monitoring for Patients After a Total Hip Arthroplasty. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 31;7(1):e10342. doi: 10.2196/10342.
- Lee DJ, Calfee RP. The Minimal Clinically Important Difference for PROMIS Physical Function in Patients With Thumb Carpometacarpal Arthritis. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):638-643. doi: 10.1177/1558944719880025. Epub 2019 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
12 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie à domicile assistée par vidéo
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupComplétéInsuffisance de convergenceÉtats-Unis