Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan video-assisteret terapi erstatte personlig ergoterapi efter håndkirurgi: et noninferiority-studie

7. februar 2023 opdateret af: Peter J Apel, Carilion Clinic
Denne undersøgelse vil undersøge et videoassisteret hjemmeterapiprogram, hvor deltagerne gennemfører håndterapi på egen hånd efter tommelfingerarthroplastik. I dette program vil deltagerne modtage forudindspillede informationsvideoer. Halvdelen af ​​deltagerne i denne undersøgelse vil udføre standardbehandling, personlig terapi. Den anden halvdel vil blive optaget i hjemmeterapiprogrammet. Deltagerne udfylder en vurdering af deres fysiske formåen før operationen og igen tre måneder efter operationen. Disse vurderinger vil blive sammenlignet mellem grupper. Undersøgelsesteamet antager, at det video-assisterede, hjemmeterapiprogram vil være ikke ringere end traditionel personlig terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende postoperative håndterapiregimer kan være byrdefulde for patienterne, og andelen af ​​manglende overholdelse er høj. Vores serviceområde har mangel på håndterapeuter i landdistrikterne, og den mest almindelige barriere for at modtage pleje er adgang og transport. Personlig terapi kræver, at patienterne har betydelig fleksibilitet i transport, arbejdsplan og børnepasning. Rejsetid og afstande giver patienter, der i forvejen er dårligt stillet, en øget risiko for mislykket behandling. Ydermere har vores håndterapiklinikker høj udnyttelse efter første CMC artroplastik (tommelledserstatning) procedurer, hvor terapien er protokolstyret og resultaterne er forudsigelige - to aspekter, der giver denne procedure mulige resultater fra et virtuelt, uovervåget program.

Denne undersøgelses centrale hypotese er, at videoassisteret terapi kan bruges i postoperativ håndterapi uden ændringer i forsøgspersonens resultater. I denne undersøgelse vælger efterforskerne at studere terapi for en af ​​de mest almindelige postoperative diagnoser set i Carilion Clinics håndterapiklinikker: tommelfingerarthroplastik (erstatning af et tommelfingerled).

Specifikt mål 1 er at afgøre, om et videoassisteret hjemmeterapiprogram (forudindspillede instruktionsvideoer) effektivt kan erstatte personlig ergoterapi til tommelfingerarthroplastik.

Hypotese: Resultaterne af et terapiprogram bestående af forudindspillede instruktionsvideoer vil være ikke ringere end standardbehandlingsregimet for tommelfingerarthroplastik.

Betydningen af ​​denne undersøgelse er, at den undersøger en hjemmeterapiløsning, som efterforskerne forventer vil øge adgangen til sundhedspleje i landbefolkningen. Dette studie er nyt, fordi det vil være det første prospektive, randomiserede kontrolforsøg, der undersøger nytten af ​​video-assisteret hjemmeterapi efter håndkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv carpometacarpal (CMC) artroplastik (CPT-kode 25447)
  • Adgang til en mobiltelefon, tablet eller hjemmecomputer, der er forbundet til internettet og har en 5,5" eller større skærm

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale procedurer
  • Revisionsprocedurer
  • Alle samtidige procedurer, undtagen MCP-fusion, CTS-frigivelse og tommelfingerudløser-fingerudløsning
  • Kunstig CMC led erstatning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Ikke-modersmål engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Gruppe 1: Personterapi
Standardbehandling, personlig terapi med en certificeret håndterapeut (CHT)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: Hjemmeterapi program
Deltagerne vil få tilsendt videolinks til tre terapivideoer, der demonstrerer postoperative restitutionsøvelser, startende 4 uger efter operationen.
Andet: Video assisteret hjemmeterapi
Emner vil følge sammen med forudindspillede terapivideoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktion, som vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Vurdering af øvre ekstremitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forbedring i PROMIS overekstremitetsscore fra baseline. PROMIS-scores oversættes til t-scores og går fra 0 (værst mulige funktion) til 100 (bedst mulige funktion). Positive forbedringsværdier indikerer forbedring i funktion. Negative værdier indikerer et fald i funktion.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktion, som vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Vurdering af øvre ekstremitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 365 efter operationen.
Forbedring i PROMIS overekstremitetsscore fra baseline. PROMIS-scores oversættes til t-scores og går fra 0 (værst mulige funktion) til 100 (bedst mulige funktion). Positive forbedringsværdier indikerer forbedring i funktion. Negative værdier indikerer et fald i funktion.
Skift fra baseline til dag 365 efter operationen.
Smerteinterferens, som vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forskel i PROMIS smerteinterferensscore fra baseline. PROMIS-scorer oversættes til t-score og går fra 0 (minimum smerteinterferens) til 100 (maksimal smerteinterferens). Negative forskelle fra baseline indikerer forbedring i smerteinterferens. Positive forskelle fra baseline indikerer forværring af smerteinterferens.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Smerteinterferens, som vurderet ved ændringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 365 efter operationen.
Forskel i PROMIS smerteinterferensscore fra baseline. PROMIS-scorer oversættes til t-score og går fra 0 (minimum smerteinterferens) til 100 (maksimal smerteinterferens). Negative forskelle fra baseline indikerer forbedring i smerteinterferens. Positive forskelle fra baseline indikerer forværring af smerteinterferens.
Skift fra baseline til dag 365 efter operationen.
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forbedring af grebsstyrke fra baseline i operativ hånd. Målt i punds kraft med et dynamometer. En positiv ændring indikerer styrkeforøgelse.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Nøgleknibestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forbedring af nøgleklemmestyrke fra baseline i operativ hånd. Målt i punds kraft med et dynamometer. En positiv ændring indikerer styrkeforøgelse.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
3-fingers klemstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forbedring i 3-fingers klemstyrke fra baseline i operativ hånd. Målt i punds kraft med et dynamometer. En positiv ændring indikerer styrkeforøgelse.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Tommelfinger radial abduktion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forbedring af tommelfingerens radiale abduktion fra baseline i den operative tommelfinger. Målt i grader med et goniometer. En positiv ændring indikerer forstærkning af bevægelse.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Abduktion af tommelfingerpalmer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.
Forbedring i thumb palmer abduktion fra baseline i operativ tommelfinger. Målt i grader med et goniometer. En positiv ændring indikerer forstærkning af bevægelse.
Skift fra baseline til dag 90 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt

Kliniske forsøg med Video assisteret hjemmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner