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ビデオ支援療法は、手の手術後の対面作業療法に取って代わることができるか: 非劣性の研究

2024年10月4日 更新者：Peter J Apel、Carilion Clinic
この研究では、参加者が親指関節形成術に続いて自分でハンドセラピーを完了する、ビデオ支援の在宅療法プログラムを調査します。 このプログラムでは、参加者は事前に録画された情報ビデオを受け取ります。 この研究の参加者の半分は、標準治療の対面療法を行います。 残りの半分は、在宅療法プログラムに登録されます。 参加者は、手術前と手術後 3 か月後に身体能力の評価を記入します。 これらの評価は、グループ間で比較されます。 研究チームは、ビデオを利用した在宅療法プログラムは、従来の対面療法に劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の術後の手療法レジメンは、患者にとって負担が大きく、服薬不履行率が高い。 私たちのサービスエリアでは、地方ではハンドセラピストが不足しており、ケアを受けるための最も一般的な障壁はアクセスと輸送です. 対面療法では、患者は交通手段、勤務スケジュール、育児においてかなりの柔軟性を持っている必要があります。 移動時間と移動距離により、すでに不利な状況にある患者は、治療が失敗するリスクが高くなります。 さらに、私たちのハンド セラピー クリニックは、最初の CMC 関節形成術 (親指関節置換術) の後に高い利用率を示します。この治療はプロトコル主導であり、結果は予測可能です。この 2 つの側面により、この手順は、仮想の教師なしプログラムからの従順な結果になります。

この研究の中心的な仮説は、被験者の転帰を変えることなく、ビデオ支援療法を術後の手療法に使用できるということです。 この研究では、研究者は、カリリオン クリニックのハンド セラピー クリニックで見られる最も一般的な術後診断の 1 つである親指関節形成術 (親指関節の置換術) の治療法を研究することを選択します。

特定の目的 1 は、ビデオを利用した在宅療法プログラム (事前に録画された指導ビデオ) が、親指関節形成術の対面作業療法を効果的に置き換えることができるかどうかを判断することです。

仮説: 事前に録画された指導用ビデオで構成される治療プログラムの結果は、親指関節形成術の標準的な治療レジメンよりも劣っていません。

この研究の重要性は、研究者が地方の人々の医療へのアクセスを増やすと期待している在宅療法ソリューションを調査することです。 この研究は、手の手術後のビデオ支援在宅療法の有用性を調査する最初の前向き無作為対照試験になるため、斬新です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -選択的手根中手骨（CMC）関節形成術を受けている（CPTコード25447）
  • インターネットに接続された 5.5 インチ以上の画面を持つ携帯電話、タブレット、または自宅のコンピューターへのアクセス

除外基準:

  • 二国間の手続き
  • 改訂手続き
  • MCP 融合、CTS リリース、および親指トリガー フィンガー リリースを除くすべての付随する手順
  • 人工CMC関節置換術
  • -研究のためのインフォームドコンセントを提供できない
  • 英語を母国語としない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1: 対面療法
標準治療、認定ハンドセラピスト (CHT) による対面療法
実験的：グループ 2: 在宅療法プログラム
参加者には、術後 4 週間後から、術後の回復エクササイズを示す 3 つの治療ビデオへのビデオ リンクが送信されます。
他の：ビデオ支援在宅療法
被験者は、事前に記録された治療ビデオに沿ってフォローします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v. 2.0 上肢評価の変更によって評価される上肢機能。
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
ベースラインからの PROMIS 上肢スコアの改善。 PROMIS スコアは t スコアに変換され、範囲は 0 (最悪の機能) から 100 (最良の機能) です。 正の改善値は、機能の改善を示します。 負の値は、機能の低下を示します。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v. 2.0 上肢評価の変更によって評価される上肢機能。
時間枠：ベースラインから手術後 365 日目に変更します。
ベースラインからの PROMIS 上肢スコアの改善。 PROMIS スコアは t スコアに変換され、範囲は 0 (最悪の機能) から 100 (最良の機能) です。 正の改善値は、機能の改善を示します。 負の値は、機能の低下を示します。
ベースラインから手術後 365 日目に変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v. 1.0 の変更によって評価される疼痛干渉 6a.
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
ベースラインからの PROMIS 疼痛干渉スコアの差。 PROMIS スコアは t スコアに変換され、範囲は 0 (最小の痛みの干渉) から 100 (最大の痛みの干渉) です。 ベースラインからの負の差は、痛みの干渉の改善を示しています。 ベースラインからの正の差は、痛みの干渉の悪化を示しています。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) v. 1.0 の変更によって評価される疼痛干渉 6a.
時間枠：ベースラインから手術後 365 日目に変更します。
ベースラインからの PROMIS 疼痛干渉スコアの差。 PROMIS スコアは t スコアに変換され、範囲は 0 (最小の痛みの干渉) から 100 (最大の痛みの干渉) です。 ベースラインからの負の差は、痛みの干渉の改善を示しています。 ベースラインからの正の差は、痛みの干渉の悪化を示しています。
ベースラインから手術後 365 日目に変更します。
握力
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
手術手のベースラインからの握力の改善。 ダイナモメーターでポンド力で測定。 正の変化は、強さの獲得を示します。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
キーのピンチ強度
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
手術中の手でのベースラインからのキーピンチ強度の改善。 ダイナモメーターでポンド力で測定。 正の変化は、強さの獲得を示します。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
3本指でつまむ強さ
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
手術中のベースラインからの 3 本指ピンチ強度の改善。 ダイナモメーターでポンド力で測定。 正の変化は、強さの獲得を示します。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
親指橈骨外転
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
手術中の親指のベースラインからの橈骨外転の改善。 ゴニオメーターで度単位で測定。 正の変化は、運動の獲得を示します。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
サム・パーマー・アブダクション
時間枠：ベースラインから手術後 90 日目に変更します。
手術中の親指のベースラインからの親指の手のひらの外転の改善。 ゴニオメーターで度単位で測定。 正の変化は、運動の獲得を示します。
ベースラインから手術後 90 日目に変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carilion Clinic

協力者

Virginia Polytechnic Institute and State University

捜査官

  • 主任研究者：Peter J Apel, MD, PhD、Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月9日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2024年4月14日

試験登録日

最初に提出

2020年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビデオ支援在宅療法の臨床試験

  • University of California, San Francisco
    San Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program
    完了
    CONNECT：禁煙と肺がん検診
    禁煙
    アメリカ
  • Jaeb Center for Health Research
    National Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator Group
    完了
    収束不全治療研究 (CITS)
    収束不全
    アメリカ

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