Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan videoassistert terapi erstatte personlig ergoterapi etter håndkirurgi: en ikke-underordnet studie

4. oktober 2024 oppdatert av: Peter J Apel, Carilion Clinic
Denne studien vil undersøke et videoassistert hjemmeterapiprogram der deltakerne fullfører håndterapi på egenhånd etter tommelartroplastikk. I dette programmet vil deltakerne motta forhåndsinnspilte informasjonsvideoer. Halvparten av deltakerne i denne studien vil utføre standardbehandling, personlig terapi. Den andre halvparten vil bli registrert i hjemmeterapiprogrammet. Deltakerne vil fylle ut en vurdering av deres fysiske evne før operasjonen og igjen tre måneder etter operasjonen. Disse vurderingene vil bli sammenlignet mellom grupper. Studieteamet antar at det videoassisterte hjemmeterapiprogrammet vil være ikke dårligere enn tradisjonell personlig terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende postoperative håndterapiregimer kan være tyngende for pasienter, og misligholdelsesraten er høy. Vårt tjenesteområde har mangel på håndterapeuter i distriktene og den vanligste barrieren for å motta omsorg er tilgang og transport. Personlig terapi krever at pasienter har betydelig fleksibilitet i transport, arbeidsplan og barnepass. Reisetid og avstander gir pasienter som allerede er vanskeligstilt økt risiko for mislykket behandling. Videre har våre håndterapiklinikker høy utnyttelse etter første CMC artroplastikk (tommelleddserstatning) prosedyrer, der terapien er protokolldrevet og resultatene er forutsigbare - to aspekter som gir denne prosedyren tilgjengelige resultater fra et virtuelt, uovervåket program.

Denne studiens sentrale hypotese er at videoassistert terapi kan brukes i postoperativ håndterapi uten endring i forsøksresultatene. I denne studien velger etterforskerne å studere terapi for en av de vanligste postoperative diagnosene som sees i Carilion Clinics håndterapiklinikker: tommelens artroplastikk (erstatning av et tommelledd).

Spesifikt mål 1 er å finne ut om et videoassistert hjemmeterapiprogram (forhåndsinnspilte instruksjonsvideoer) effektivt kan erstatte personlig ergoterapi for tommelartroplastikk.

Hypotese: Resultatene av et terapiprogram bestående av forhåndsinnspilte instruksjonsvideoer vil ikke være dårligere enn standardbehandlingsregimet for tommelartroplastikk.

Betydningen av denne studien er at den undersøker en hjemmeterapiløsning som etterforskerne forventer vil øke tilgangen til helsetjenester i landlige befolkninger. Denne studien er ny fordi den vil være den første prospektive, randomiserte kontrollstudien som undersøker nytten av videoassistert hjemmeterapi etter håndkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår elektiv karpometakarpal (CMC) artroplastikk (CPT-kode 25447)
  • Tilgang til en mobiltelefon, nettbrett eller hjemmedatamaskin som er koblet til internett og har en 5,5" eller større skjerm

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale prosedyrer
  • Revisjonsprosedyrer
  • Alle samtidige prosedyrer, unntatt MCP-fusjon, CTS-frigjøring og tommelutløser-fingerfrigjøring
  • Kunstig CMC ledderstatning
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til studien
  • Ikke-engelsktalende som morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1: Personterapi
Standardbehandling, personlig terapi med en sertifisert håndterapeut (CHT)
Eksperimentell: Gruppe 2: Hjemmeterapiprogram
Deltakerne vil få tilsendt videolenker til tre terapivideoer som viser postoperative restitusjonsøvelser, med start 4 uker etter operasjonen.
Annen: Videoassistert hjemmeterapi
Emner vil følge sammen med forhåndsinnspilte terapivideoer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunksjon, som vurdert av endringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Vurdering av øvre ekstremitet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forbedring i PROMIS øvre ekstremitetsscore fra baseline. PROMIS-skårer oversettes til t-skårer og varierer fra 0 (verst mulig funksjon) til 100 (best mulig funksjon). Positive forbedringsverdier indikerer forbedring i funksjon. Negative verdier indikerer en nedgang i funksjon.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunksjon, som vurdert av endringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 Vurdering av øvre ekstremitet.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 365 etter operasjonen.
Forbedring i PROMIS øvre ekstremitetsscore fra baseline. PROMIS-skårer oversettes til t-skårer og varierer fra 0 (verst mulig funksjon) til 100 (best mulig funksjon). Positive forbedringsverdier indikerer forbedring i funksjon. Negative verdier indikerer en nedgang i funksjon.
Bytt fra baseline til dag 365 etter operasjonen.
Smerteinterferens, som vurdert av endringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forskjell i PROMIS smerteinterferensscore fra baseline. PROMIS-skårer oversettes til t-skårer og varierer fra 0 (minimum smerteinterferens) til 100 (maksimal smerteinterferens). Negative forskjeller fra baseline indikerer bedring i smerteinterferens. Positive forskjeller fra baseline indikerer forverring av smerteinterferens.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Smerteinterferens, som vurdert av endringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smerteinterferens 6a.
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 365 etter operasjonen.
Forskjell i PROMIS smerteinterferensscore fra baseline. PROMIS-skårer oversettes til t-skårer og varierer fra 0 (minimum smerteinterferens) til 100 (maksimal smerteinterferens). Negative forskjeller fra baseline indikerer bedring i smerteinterferens. Positive forskjeller fra baseline indikerer forverring av smerteinterferens.
Bytt fra baseline til dag 365 etter operasjonen.
Grepstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forbedring i grepsstyrke fra baseline i operativ hånd. Målt i pund kraft med et dynamometer. En positiv endring indikerer styrkeøkning.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Nøkkelklemmestyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forbedring i nøkkelklemmestyrke fra baseline i operativ hånd. Målt i pund kraft med et dynamometer. En positiv endring indikerer styrkeøkning.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
3-fingers klemstyrke
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forbedring i 3-fingers klemstyrke fra baseline i operativ hånd. Målt i pund kraft med et dynamometer. En positiv endring indikerer styrkeøkning.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Tommel radiell abduksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forbedring av tommelradial abduksjon fra baseline i operativ tommel. Målt i grader med goniometer. En positiv endring indikerer økning av bevegelse.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Abduksjon av tommelen
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.
Forbedring i thumb palmer abduksjon fra baseline i operativ tommel. Målt i grader med goniometer. En positiv endring indikerer økning av bevegelse.
Bytt fra baseline til dag 90 etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Samarbeidspartnere

Virginia Polytechnic Institute and State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tommelartrose

Kliniske studier på Videoassistert hjemmeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere