Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia wspomagana wideo może zastąpić osobistą terapię zajęciową po operacji ręki: badanie noninferiority

4 października 2024 zaktualizowane przez: Peter J Apel, Carilion Clinic
W tym badaniu zbadany zostanie program terapii domowej wspomaganej wideo, w którym uczestnicy samodzielnie wykonują terapię ręki po alloplastyce kciuka. W ramach tego programu uczestnicy otrzymają nagrane filmy informacyjne. Połowa uczestników tego badania przejdzie standardową terapię osobistą. Druga połowa zostanie zapisana do programu terapii domowej. Uczestnicy wypełnią ocenę swojej sprawności fizycznej przed operacją i ponownie trzy miesiące po operacji. Oceny te zostaną porównane między grupami. Zespół badawczy stawia hipotezę, że wspomagany wideo program terapii domowej nie będzie gorszy od tradycyjnej terapii osobistej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne schematy pooperacyjnej terapii ręki mogą być uciążliwe dla pacjentów, a wskaźniki nieprzestrzegania zaleceń są wysokie. W naszym obszarze usług brakuje terapeutów ręki na obszarach wiejskich, a najczęstszą barierą w korzystaniu z opieki jest dostęp i transport. Terapia stacjonarna wymaga od pacjentów znacznej elastyczności w transporcie, harmonogramie pracy i opiece nad dziećmi. Czas podróży i odległości powodują, że pacjenci, którzy już znajdują się w niekorzystnej sytuacji, są narażeni na zwiększone ryzyko niepowodzenia leczenia. Co więcej, nasze kliniki terapii ręki cieszą się dużą popularnością po pierwszych zabiegach endoprotezoplastyki CMC (wymiana stawu kciuka), w przypadku których terapia jest oparta na protokole, a wyniki są przewidywalne – dwa aspekty, które nadają tej procedurze dobre wyniki z wirtualnego, nienadzorowanego programu.

Główną hipotezą tego badania jest to, że terapia wspomagana wideo może być stosowana w pooperacyjnej terapii ręki bez zmiany wyników pacjentów. W tym badaniu badacze zdecydowali się zbadać terapię jednej z najczęstszych diagnoz pooperacyjnych spotykanych w klinikach terapii ręki Carilion Clinic: alloplastyka kciuka (wymiana stawu kciuka).

Celem szczegółowym 1 jest ustalenie, czy wspomagany wideo program terapii domowej (nagrane wcześniej filmy instruktażowe) może skutecznie zastąpić osobistą terapię zajęciową w przypadku protezoplastyki kciuka.

Hipoteza: Wyniki programu terapeutycznego składającego się z nagranych wcześniej filmów instruktażowych nie będą gorsze od standardowego schematu leczenia endoprotezoplastyki kciuka.

Znaczenie tego badania polega na tym, że bada ono rozwiązanie terapii domowej, które zdaniem badaczy zwiększy dostęp do opieki zdrowotnej w populacjach wiejskich. To badanie jest nowatorskie, ponieważ będzie to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie przydatności terapii domowej wspomaganej wideo po operacji ręki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej alloplastyki stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) (kod CPT 25447)
  • Dostęp do telefonu komórkowego, tabletu lub komputera domowego podłączonego do Internetu i wyposażonego w ekran o przekątnej 5,5 cala lub większy

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury dwustronne
  • Procedury rewizyjne
  • Wszystkie procedury towarzyszące, z wyjątkiem fuzji MCP, zwolnienia CTS i zwolnienia palca kciuka
  • Sztuczna wymiana stawu CMC
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
  • Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1: Terapia osobista
Standard opieki, terapia osobista z certyfikowanym terapeutą ręki (CHT)
Eksperymentalny: Grupa 2: Program terapii domowej
Uczestnicy otrzymają łącza wideo do trzech filmów terapeutycznych przedstawiających ćwiczenia rekonwalescencji pooperacyjnej, rozpoczynające się 4 tygodnie po operacji.
Inny: Terapia domowa wspomagana wideo
Pacjenci będą śledzić wraz z nagranymi wcześniej filmami terapeutycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej, oceniana na podstawie zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) wersja 2.0 Ocena kończyny górnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Poprawa wyniku PROMIS dla kończyn górnych w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki PROMIS są tłumaczone na t-score i wahają się od 0 (najgorsza możliwa funkcja) do 100 (najlepsza możliwa funkcja). Dodatnie wartości poprawy wskazują na poprawę funkcji. Wartości ujemne wskazują na spadek funkcji.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kończyny górnej, oceniana na podstawie zmiany w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) wersja 2.0 Ocena kończyny górnej.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 365 po operacji.
Poprawa wyniku PROMIS dla kończyn górnych w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki PROMIS są tłumaczone na t-score i wahają się od 0 (najgorsza możliwa funkcja) do 100 (najlepsza możliwa funkcja). Dodatnie wartości poprawy wskazują na poprawę funkcji. Wartości ujemne wskazują na spadek funkcji.
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 365 po operacji.
Zakłócenia bólu, oceniane na podstawie zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) v. 1.0 Zakłócenia bólu 6a.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Różnica w wyniku oceny interferencji bólu PROMIS w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki PROMIS są tłumaczone na t-score i mieszczą się w zakresie od 0 (minimalna ingerencja bólu) do 100 (maksymalna ingerencja bólu). Ujemne różnice w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę w zakresie interferencji bólu. Dodatnie różnice w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na pogorszenie interferencji bólu.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Zakłócenia bólu, oceniane na podstawie zmiany w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) v. 1.0 Zakłócenia bólu 6a.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 365 po operacji.
Różnica w wyniku oceny interferencji bólu PROMIS w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki PROMIS są tłumaczone na t-score i mieszczą się w zakresie od 0 (minimalna ingerencja bólu) do 100 (maksymalna ingerencja bólu). Ujemne różnice w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę w zakresie interferencji bólu. Dodatnie różnice w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na pogorszenie interferencji bólu.
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 365 po operacji.
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Poprawa siły chwytu od linii podstawowej w ręce operacyjnej. Siła mierzona w funtach za pomocą dynamometru. Dodatnia zmiana oznacza przyrost siły.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Siła nacisku klucza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Poprawa siły ściśnięcia klawiszy w stosunku do linii podstawowej w operowanej ręce. Siła mierzona w funtach za pomocą dynamometru. Dodatnia zmiana oznacza przyrost siły.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Siła szczypania trzema palcami
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Poprawa siły szczypania trzema palcami w stosunku do linii podstawowej w ręce operacyjnej. Siła mierzona w funtach za pomocą dynamometru. Dodatnia zmiana oznacza przyrost siły.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Odwodzenie promieniowe kciuka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Poprawa odwodzenia promieniowego kciuka od linii podstawowej w kciuku operacyjnym. Mierzone w stopniach za pomocą goniometru. Dodatnia zmiana wskazuje na wzmocnienie ruchu.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Porwanie kciuka palmera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.
Poprawa odwodzenia kciuka dłonią od linii podstawowej w kciuku operacyjnym. Mierzone w stopniach za pomocą goniometru. Dodatnia zmiana wskazuje na wzmocnienie ruchu.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 90 po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carilion Clinic

Współpracownicy

Virginia Polytechnic Institute and State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia domowa wspomagana wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj