Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyettesítheti-e a video-asszisztált terápia a személyes foglalkozási terápiát kézműtét után: egy kisebbségi vizsgálat

2024. október 4. frissítette: Peter J Apel, Carilion Clinic
Ez a tanulmány egy videóval segített, otthoni terápiás programot vizsgál, amelyben a résztvevők saját maguk végzik el a kézi terápiát hüvelykujj-arthroplasztika után. Ebben a programban a résztvevők előre rögzített tájékoztató videókat kapnak. A vizsgálatban résztvevők fele standard ellátást, személyes terápiát végez. A másik felét az otthoni terápiás programba íratják be. A résztvevők a műtét előtt, majd három hónappal a műtét után egy felmérést készítenek fizikai képességeikről. Ezeket az értékeléseket a csoportok között összehasonlítják. A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a video-asszisztált, otthoni terápiás program nem lesz rosszabb, mint a hagyományos személyes terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi posztoperatív kézterápiás sémák megterhelőek lehetnek a betegek számára, és magas a meg nem felelés aránya. Szolgáltatási területünkön a vidéki területeken hiányoznak a kézi terapeuták, és az ellátás igénybevételének leggyakoribb akadálya a hozzáférés és a szállítás. A személyes terápia megköveteli a betegektől, hogy jelentős rugalmassággal rendelkezzenek a szállítás, a munkabeosztás és a gyermekgondozás terén. Az utazási idő és a távolságok miatt az amúgy is hátrányos helyzetű betegeknél nagyobb a sikertelen kezelés kockázata. Továbbá kézterápiás klinikáink magas kihasználtságot mutatnak az első CMC arthroplasty (hüvelykujjízületi csere) beavatkozások után, amelyeknél a terápia protokoll-vezérelt, és az eredmények előre láthatóak – két szempont, amelyek ezt az eljárást egy virtuális, felügyelet nélküli program által kezelhető eredményekhez biztosítják.

Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy a video-asszisztált terápia alkalmazható a posztoperatív kézi terápiában anélkül, hogy az alanyok eredményei megváltoznának. Ebben a vizsgálatban a kutatók a Carilion Clinic kézi terápiás klinikáin az egyik leggyakoribb posztoperatív diagnózis terápiáját választották: hüvelykujj arthroplasztika (hüvelykujjízület pótlása).

Az 1. konkrét cél annak meghatározása, hogy egy videóval segített otthoni terápiás program (előre rögzített oktatóvideók) hatékonyan helyettesítheti-e a hüvelykujj-arthroplasztika személyes foglalkozási terápiáját.

Hipotézis: Az előre rögzített oktatóvideókból álló terápiás program eredménye nem lesz rosszabb, mint a hüvelykujj ízületi plasztika standard ellátási rendje.

Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy egy otthoni terápiás megoldást vizsgál, amelytől a kutatók azt várják, hogy növelje az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést a vidéki lakosság körében. Ez a tanulmány újszerű, mert ez lesz az első prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a kézműtét utáni video-asszisztált otthoni terápia hasznosságát vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív carpometacarpalis (CMC) ízületi műtéten esik át (CPT kód 25447)
  • Hozzáférés olyan mobiltelefonhoz, táblagéphez vagy otthoni számítógéphez, amely csatlakozik az internethez, és 5,5 hüvelykes vagy nagyobb képernyővel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú eljárások
  • Felülvizsgálati eljárások
  • Minden egyidejű eljárás, kivéve az MCP-fúziót, a CTS-kioldást és a hüvelykujj-kioldó ujjleengedést
  • Mesterséges CMC ízületi csere
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
  • Nem angol anyanyelvűek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport: Személyes terápia
Standard ellátás, személyes terápia okleveles kézi terapeutával (CHT)
Kísérleti: 2. csoport: Otthoni terápiás program
A résztvevőknek videó linkeket küldenek három terápiás videóhoz, amelyek bemutatják a műtét utáni helyreállítási gyakorlatokat, a műtét után 4 héttel.
Egyéb: Videó asszisztált otthoni terápia
Az alanyok előre rögzített terápiás videókkal együtt követik majd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkciója a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) v. 2.0 felső végtag értékelésének változása alapján.
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
Javulás a PROMIS felső végtag pontszámában az alapvonalhoz képest. A PROMIS pontszámokat a rendszer t-pontszámokra fordítja, és 0-tól (a lehető legrosszabb függvény) 100-ig (a lehető legjobb függvény) terjed. A pozitív javulási értékek a funkció javulását jelzik. A negatív értékek a funkció csökkenését jelzik.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkciója a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) v. 2.0 felső végtag értékelésének változása alapján.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 365. napra a műtét után.
Javulás a PROMIS felső végtag pontszámában az alapvonalhoz képest. A PROMIS pontszámokat a rendszer t-pontszámokra fordítja, és 0-tól (a lehető legrosszabb függvény) 100-ig (a lehető legjobb függvény) terjed. A pozitív javulási értékek a funkció javulását jelzik. A negatív értékek a funkció csökkenését jelzik.
Változás az alapvonalról a 365. napra a műtét után.
Fájdalom interferencia, a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) v. 1.0 Pain Interference 6a.
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
A PROMIS fájdalom interferencia pontszámának eltérése a kiindulási értékhez képest. A PROMIS pontszámokat t-pontszámokra fordítják, és 0-tól (minimális fájdalom-interferencia) 100-ig (maximális fájdalom-interferencia) terjednek. Az alapvonalhoz képesti negatív eltérések a fájdalom interferenciájának javulását jelzik. A kiindulási értékhez képest pozitív eltérések a fájdalom-interferencia súlyosbodását jelzik.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
Fájdalom interferencia, a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) v. 1.0 Pain Interference 6a.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 365. napra a műtét után.
A PROMIS fájdalom interferencia pontszámának eltérése a kiindulási értékhez képest. A PROMIS pontszámokat t-pontszámokra fordítják, és 0-tól (minimális fájdalom-interferencia) 100-ig (maximális fájdalom-interferencia) terjednek. Az alapvonalhoz képesti negatív eltérések a fájdalom interferenciájának javulását jelzik. A kiindulási értékhez képest pozitív eltérések a fájdalom-interferencia súlyosbodását jelzik.
Változás az alapvonalról a 365. napra a műtét után.
Fogóerő
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
A markolat erősségének javulása az alapvonalhoz képest operatív kézben. Fékpadon mérve erőmérővel. A pozitív változás erősödést jelez.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
Kulcs becsípésének erőssége
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
A kulcs becsípésének erőssége az alapvonalhoz képest javult az operatív kézben. Fékpadon mérve erőmérővel. A pozitív változás erősödést jelez.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
3 ujjnyi szorítóerő
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
Javult a 3 ujjnyi szorítási erő az alapvonalhoz képest operatív kézben. Fékpadon mérve erőmérővel. A pozitív változás erősödést jelez.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
Hüvelykujj radiális abdukciója
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
A hüvelykujj radiális abdukciójának javulása az alapvonalhoz képest operatív hüvelykujjban. Goniométerrel fokban mérve. A pozitív változás mozgásnövekedést jelez.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
Hüvelykujj tenyérrel való elrablás
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.
A hüvelykujj tenyér elrablásának javulása az alapvonalhoz képest operatív hüvelykujjban. Goniométerrel fokban mérve. A pozitív változás mozgásnövekedést jelez.
Változás az alapvonalról a műtét utáni 90. napra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carilion Clinic

Együttműködők

Virginia Polytechnic Institute and State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-865

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel