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¿Puede la terapia asistida por video reemplazar la terapia ocupacional en persona después de una cirugía de mano: un estudio de no inferioridad?

7 de febrero de 2023 actualizado por: Peter J Apel, Carilion Clinic
Este estudio investigará un programa de terapia en el hogar asistido por video donde los participantes completan la terapia de la mano por su cuenta después de la artroplastia del pulgar. En este programa, los participantes recibirán videos informativos pregrabados. La mitad de los participantes en este estudio recibirán terapia estándar de atención en persona. La otra mitad estará inscrita en el programa de terapia domiciliaria. Los participantes completarán una evaluación de su capacidad física antes de la cirugía y nuevamente tres meses después de la cirugía. Estas evaluaciones se compararán entre grupos. El equipo del estudio plantea la hipótesis de que el programa de terapia en el hogar asistido por video no será inferior a la terapia tradicional en persona.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los regímenes actuales de terapia manual posoperatoria pueden ser una carga para los pacientes y las tasas de incumplimiento son altas. Nuestra área de servicio tiene una falta de terapeutas manuales en las áreas rurales y la barrera más común para recibir atención es el acceso y el transporte. La terapia en persona requiere que los pacientes tengan una gran flexibilidad en el transporte, el horario de trabajo y el cuidado de los niños. El tiempo de viaje y las distancias ponen a los pacientes que ya están en desventaja en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento. Además, nuestras clínicas de terapia de manos tienen una alta utilización después de los primeros procedimientos de artroplastia de CMC (reemplazo de la articulación del pulgar), para los cuales la terapia se basa en protocolos y los resultados son predecibles, dos aspectos que hacen que este procedimiento tenga resultados susceptibles de un programa virtual sin supervisión.

La hipótesis central de este estudio es que la terapia asistida por video se puede utilizar en la terapia manual posoperatoria sin un cambio en los resultados del sujeto. En este estudio, los investigadores eligen estudiar la terapia para uno de los diagnósticos posoperatorios más comunes vistos en las clínicas de terapia de la mano de Carilion Clinic: la artroplastia del pulgar (reemplazo de la articulación del pulgar).

El objetivo específico 1 es determinar si un programa de terapia en el hogar asistido por video (videos instructivos pregrabados) puede reemplazar efectivamente la terapia ocupacional en persona para la artroplastia del pulgar.

Hipótesis: Los resultados de un programa de terapia que consta de videos instructivos pregrabados no serán inferiores al régimen de atención estándar para la artroplastia del pulgar.

La importancia de este estudio es que investiga una solución de terapia en el hogar que los investigadores esperan que aumente el acceso a la atención médica en las poblaciones rurales. Este estudio es novedoso porque será el primer ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar la utilidad de la terapia domiciliaria asistida por video después de una cirugía de la mano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una artroplastia carpometacarpiana (CMC) electiva (código CPT 25447)
  • Acceso a un teléfono celular, tableta o computadora personal que esté conectada a Internet y tenga una pantalla de 5.5" o más grande

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos bilaterales
  • Procedimientos de revisión
  • Todos los procedimientos concomitantes, excepto fusión MCP, liberación de CTS y liberación del dedo pulgar en gatillo
  • Reemplazo de articulación CMC artificial
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para el estudio.
  • Hablantes no nativos de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 1: Terapia presencial
Atención estándar, terapia en persona con un terapeuta manual certificado (CHT)
EXPERIMENTAL: Grupo 2: programa de terapia domiciliaria
A los participantes se les enviarán enlaces de video a tres videos de terapia que muestran ejercicios de recuperación postoperatoria, comenzando 4 semanas después de la cirugía.
Otro: Terapia domiciliaria asistida por video
Los sujetos seguirán junto con videos de terapia pregrabados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las extremidades superiores, evaluada por el cambio en la evaluación de las extremidades superiores del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) v. 2.0.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Mejora en la puntuación PROMIS de las extremidades superiores desde el inicio. Los puntajes PROMIS se traducen en puntajes t y varían de 0 (peor función posible) a 100 (mejor función posible). Los valores de mejora positivos indican una mejora en la función. Los valores negativos indican una disminución de la función.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las extremidades superiores, evaluada por el cambio en la evaluación de las extremidades superiores del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) v. 2.0.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 365 después de la cirugía.
Mejora en la puntuación PROMIS de las extremidades superiores desde el inicio. Los puntajes PROMIS se traducen en puntajes t y varían de 0 (peor función posible) a 100 (mejor función posible). Los valores de mejora positivos indican una mejora en la función. Los valores negativos indican una disminución de la función.
Cambio desde el inicio hasta el día 365 después de la cirugía.
Interferencia del dolor, evaluada por el cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v. 1.0 Interferencia del dolor 6a.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Diferencia en la puntuación de interferencia del dolor PROMIS desde el inicio. Las puntuaciones PROMIS se traducen en puntuaciones t y varían de 0 (interferencia mínima del dolor) a 100 (interferencia máxima del dolor). Las diferencias negativas desde el inicio indican una mejora en la interferencia del dolor. Las diferencias positivas desde el inicio indican un empeoramiento de la interferencia del dolor.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Interferencia del dolor, evaluada por el cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) v. 1.0 Interferencia del dolor 6a.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 365 después de la cirugía.
Diferencia en la puntuación de interferencia del dolor PROMIS desde el inicio. Las puntuaciones PROMIS se traducen en puntuaciones t y varían de 0 (interferencia mínima del dolor) a 100 (interferencia máxima del dolor). Las diferencias negativas desde el inicio indican una mejora en la interferencia del dolor. Las diferencias positivas desde el inicio indican un empeoramiento de la interferencia del dolor.
Cambio desde el inicio hasta el día 365 después de la cirugía.
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Mejora en la fuerza de agarre desde el inicio en la mano operada. Medido en libras fuerza con un dinamómetro. Un cambio positivo indica ganancia de fuerza.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Mejora en la fuerza de pellizco clave desde la línea de base en la mano operada. Medido en libras fuerza con un dinamómetro. Un cambio positivo indica ganancia de fuerza.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Fuerza de pellizco de 3 dedos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Mejora en la fuerza de pellizco de 3 dedos desde el inicio en la mano operada. Medido en libras fuerza con un dinamómetro. Un cambio positivo indica ganancia de fuerza.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Abducción radial del pulgar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Mejora en la abducción radial del pulgar desde el inicio en el pulgar operado. Medido en grados con un goniómetro. Un cambio positivo indica ganancia de movimiento.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Abducción de la palma del pulgar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.
Mejora en la abducción de la palma del pulgar desde el inicio en el pulgar operado. Medido en grados con un goniómetro. Un cambio positivo indica ganancia de movimiento.
Cambio desde el inicio hasta el día 90 después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carilion Clinic

Colaboradores

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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