Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan video-ondersteunde therapie persoonlijke ergotherapie vervangen na handchirurgie: een non-inferioriteitsonderzoek

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Peter J Apel, Carilion Clinic
Deze studie onderzoekt een video-ondersteund thuistherapieprogramma waarbij deelnemers zelf handtherapie voltooien na een duimartroplastiek. In dit programma ontvangen deelnemers vooraf opgenomen informatieve video's. De helft van de deelnemers aan deze studie zal standaardbehandeling, persoonlijke therapie doen. De andere helft volgt het thuistherapieprogramma. Deelnemers vullen een beoordeling van hun fysieke vermogen in vóór de operatie en opnieuw drie maanden na de operatie. Deze beoordelingen zullen tussen groepen worden vergeleken. Het onderzoeksteam veronderstelt dat het video-ondersteunde thuistherapieprogramma niet inferieur zal zijn aan traditionele persoonlijke therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige postoperatieve handtherapieregimes kunnen belastend zijn voor patiënten en de percentages niet-naleving zijn hoog. Ons servicegebied heeft een gebrek aan handtherapeuten in de landelijke gebieden en de meest voorkomende belemmering voor het ontvangen van zorg is toegang en vervoer. Persoonlijke therapie vereist dat patiënten aanzienlijke flexibiliteit hebben op het gebied van vervoer, werkschema en kinderopvang. Door reistijd en afstanden lopen patiënten die al benadeeld zijn een verhoogd risico op een mislukte behandeling. Bovendien hebben onze klinieken voor handtherapie een hoge bezettingsgraad na de eerste CMC-artroplastiek (duimgewrichtvervanging), waarvoor de therapie protocolgestuurd is en de resultaten voorspelbaar zijn - twee aspecten die deze procedure leiden tot haalbare resultaten van een virtueel programma zonder toezicht.

De centrale hypothese van dit onderzoek is dat video-ondersteunde therapie kan worden gebruikt bij postoperatieve handtherapie zonder dat de resultaten van de patiënt veranderen. In deze studie kozen de onderzoekers ervoor om therapie te bestuderen voor een van de meest voorkomende postoperatieve diagnoses die worden gezien in de handtherapieklinieken van Carilion Clinic: duimartroplastiek (vervanging van een duimgewricht).

Specifiek doel 1 is om vast te stellen of een video-ondersteund thuistherapieprogramma (vooraf opgenomen instructievideo's) de persoonlijke ergotherapie voor duimartroplastiek effectief kan vervangen.

Hypothese: De resultaten van een therapieprogramma dat bestaat uit vooraf opgenomen instructievideo's zullen niet onderdoen voor de standaardbehandeling voor duimartroplastiek.

Het belang van deze studie is dat het een oplossing voor thuistherapie onderzoekt waarvan de onderzoekers verwachten dat deze de toegang tot gezondheidszorg in plattelandsbevolking zal verbeteren. Deze studie is nieuw omdat het de eerste prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zal zijn om het nut van video-ondersteunde thuistherapie na handchirurgie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een electieve carpometacarpale (CMC)-artroplastiek ondergaan (CPT-code 25447)
  • Toegang tot een mobiele telefoon, tablet of thuiscomputer die is verbonden met internet en een scherm van 5,5 inch of groter heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale procedures
  • Herzieningsprocedures
  • Alle gelijktijdige procedures, behalve MCP-fusie, CTS-release en thumb trigger finger release
  • Kunstmatige CMC-gewrichtsvervanging
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Niet-moedertaalsprekers Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1: Persoonlijke therapie
Zorgstandaard, persoonlijke therapie met een gecertificeerde handtherapeut (CHT)
Experimenteel: Groep 2: Thuistherapieprogramma
Deelnemers ontvangen videolinks naar drie therapievideo's waarin postoperatieve hersteloefeningen worden gedemonstreerd, te beginnen 4 weken na de operatie.
Ander: Video-ondersteunde thuistherapie
Onderwerpen volgen samen met vooraf opgenomen therapievideo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bovenste extremiteit, zoals beoordeeld door de wijziging in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 beoordeling van de bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verbetering van de PROMIS-score voor de bovenste ledematen vanaf de basislijn. PROMIS-scores worden vertaald in t-scores en variëren van 0 (slechtst mogelijke functie) tot 100 (best mogelijke functie). Positieve verbeteringswaarden duiden op verbetering van de functie. Negatieve waarden duiden op een achteruitgang van de functie.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bovenste extremiteit, zoals beoordeeld door de wijziging in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 beoordeling van de bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 365 na de operatie.
Verbetering van de PROMIS-score voor de bovenste ledematen vanaf de basislijn. PROMIS-scores worden vertaald in t-scores en variëren van 0 (slechtst mogelijke functie) tot 100 (best mogelijke functie). Positieve verbeteringswaarden duiden op verbetering van de functie. Negatieve waarden duiden op een achteruitgang van de functie.
Verandering van baseline tot dag 365 na de operatie.
Pijninterferentie, zoals beoordeeld door de wijziging in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Pijninterferentie 6a.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verschil in PROMIS-score voor pijninterferentie ten opzichte van baseline. PROMIS-scores worden vertaald in t-scores en variëren van 0 (minimale pijninterferentie) tot 100 (maximale pijninterferentie). Negatieve verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de pijninterferentie. Positieve verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verslechtering van pijninterferentie.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Pijninterferentie, zoals beoordeeld door de wijziging in het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Pijninterferentie 6a.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 365 na de operatie.
Verschil in PROMIS-score voor pijninterferentie ten opzichte van baseline. PROMIS-scores worden vertaald in t-scores en variëren van 0 (minimale pijninterferentie) tot 100 (maximale pijninterferentie). Negatieve verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verbetering van de pijninterferentie. Positieve verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op verslechtering van pijninterferentie.
Verandering van baseline tot dag 365 na de operatie.
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verbetering van de grijpkracht vanaf de basislijn in de operatieve hand. Gemeten in pondkracht met een dynamometer. Een positieve verandering duidt op krachttoename.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Sleutel knijpkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verbetering van de belangrijkste knijpkracht vanaf de basislijn in de operatieve hand. Gemeten in pondkracht met een dynamometer. Een positieve verandering duidt op krachttoename.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Knijpsterkte met 3 vingers
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verbetering van de knijpkracht met 3 vingers vanaf de basislijn in de operatieve hand. Gemeten in pondkracht met een dynamometer. Een positieve verandering duidt op krachttoename.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Duim radiale abductie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verbetering van de radiale abductie van de duim ten opzichte van de basislijn bij de operatieve duim. Gemeten in graden met een goniometer. Een positieve verandering duidt op bewegingswinst.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Ontvoering van de duimpalm
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.
Verbetering van de abductie van de duimpalm vanaf de basislijn bij de operatieve duim. Gemeten in graden met een goniometer. Een positieve verandering duidt op bewegingswinst.
Verandering van baseline tot dag 90 na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carilion Clinic

Medewerkers

Virginia Polytechnic Institute and State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

Klinische onderzoeken op Video-ondersteunde thuistherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren