Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může videoasistovaná terapie nahradit osobní pracovní terapii po operaci ruky: Studie noninferiority

4. října 2024 aktualizováno: Peter J Apel, Carilion Clinic
Tato studie bude zkoumat program domácí terapie s pomocí videa, kde účastníci sami dokončí terapii rukou po artroplastice palce. V tomto programu účastníci obdrží předem nahraná informační videa. Polovina účastníků této studie bude provádět standardní péči, osobní terapii. Druhá polovina bude zařazena do programu domácí terapie. Účastníci vyplní hodnocení své fyzické zdatnosti před operací a znovu tři měsíce po operaci. Tato hodnocení budou porovnána mezi skupinami. Studijní tým předpokládá, že program domácí terapie s pomocí videa nebude horší než tradiční osobní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pooperační režimy terapie rukou mohou být pro pacienty zatěžující a míra nedodržování je vysoká. Naše servisní oblast má nedostatek ručních terapeutů ve venkovských oblastech a nejčastější překážkou pro získání péče je přístup a doprava. Osobní terapie vyžaduje, aby pacienti měli značnou flexibilitu v dopravě, pracovním rozvrhu a péči o děti. Doba cestování a vzdálenosti vystavují pacienty, kteří jsou již znevýhodněni, zvýšenému riziku selhání léčby. Naše kliniky ruční terapie mají navíc vysoké využití po prvních zákrocích CMC artroplastiky (náhrada palcového kloubu), u nichž je terapie řízena protokolem a výsledky jsou předvídatelné – dva aspekty, které tomuto výkonu propůjčují přístupné výsledky z virtuálního programu bez dohledu.

Ústřední hypotézou této studie je, že videoasistovaná terapie může být použita v pooperační terapii rukou beze změny ve výsledcích subjektu. V této studii se vyšetřovatelé rozhodli studovat terapii jedné z nejčastějších pooperačních diagnóz pozorovaných na klinikách ruční terapie Carilion Clinic: artroplastika palce (náhrada kloubu palce).

Konkrétním cílem 1 je zjistit, zda program domácí terapie s pomocí videa (předem nahraná instruktážní videa) může účinně nahradit osobní pracovní terapii pro artroplastiku palce.

Hypotéza: Výsledky terapeutického programu skládajícího se z předem nahraných instruktážních videí nebudou horší než standardní režim péče o artroplastiku palce.

Význam této studie spočívá v tom, že zkoumá řešení domácí terapie, od kterého vědci očekávají, že zvýší přístup ke zdravotní péči u venkovských obyvatel. Tato studie je nová, protože se bude jednat o první prospektivní, randomizovanou kontrolní studii zkoumající užitečnost domácí videoasistované terapie po operaci ruky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní karpometakarpální (CMC) artroplastiky (CPT kód 25447)
  • Přístup k mobilnímu telefonu, tabletu nebo domácímu počítači, který je připojen k internetu a má 5,5" nebo větší obrazovku

Kritéria vyloučení:

  • Dvoustranné postupy
  • Revizní postupy
  • Všechny souběžné procedury, kromě fúze MCP, uvolnění CTS a uvolnění prstu na palci
  • Umělá náhrada CMC kloubu
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Nerodilí mluvčí angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1: Osobní terapie
Standardní péče, osobní terapie s certifikovaným ručním terapeutem (CHT)
Experimentální: Skupina 2: Program domácí terapie
Účastníkům budou zaslány videoodkazy na tři terapeutická videa demonstrující pooperační zotavovací cvičení, která začínají 4 týdny po operaci.
Jiný: Video asistovaná domácí terapie
Subjekty budou následovat spolu s předem nahranými terapeutickými videi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horních končetin, jak je hodnocena změnou v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v. 2.0 Hodnocení horních končetin.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Zlepšení skóre PROMIS horních končetin od výchozího stavu. Skóre PROMIS jsou převedeny na t-skóre a mají rozsah od 0 (nejhorší možná funkce) do 100 (nejlepší možná funkce). Pozitivní hodnoty zlepšení ukazují na zlepšení funkce. Záporné hodnoty znamenají pokles funkce.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce horních končetin, jak je hodnocena změnou v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v. 2.0 Hodnocení horních končetin.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 365 po operaci.
Zlepšení skóre PROMIS horních končetin od výchozího stavu. Skóre PROMIS jsou převedeny na t-skóre a mají rozsah od 0 (nejhorší možná funkce) do 100 (nejlepší možná funkce). Pozitivní hodnoty zlepšení ukazují na zlepšení funkce. Záporné hodnoty znamenají pokles funkce.
Změna z výchozí hodnoty na den 365 po operaci.
Rušení bolesti, jak je hodnoceno změnou v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v. 1.0 Interference bolesti 6a.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Rozdíl ve skóre interference bolesti PROMIS od výchozí hodnoty. Skóre PROMIS jsou převedeny na t-skóre a jsou v rozsahu od 0 (minimální interference bolesti) do 100 (maximální interference bolesti). Negativní rozdíly od výchozí hodnoty ukazují na zlepšení interference bolesti. Pozitivní rozdíly od výchozí hodnoty ukazují na zhoršení interference bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Rušení bolesti, jak je hodnoceno změnou v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v. 1.0 Interference bolesti 6a.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 365 po operaci.
Rozdíl ve skóre interference bolesti PROMIS od výchozí hodnoty. Skóre PROMIS jsou převedeny na t-skóre a jsou v rozsahu od 0 (minimální interference bolesti) do 100 (maximální interference bolesti). Negativní rozdíly od výchozí hodnoty ukazují na zlepšení interference bolesti. Pozitivní rozdíly od výchozí hodnoty ukazují na zhoršení interference bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na den 365 po operaci.
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Zlepšení síly úchopu od základní linie v operativní ruce. Síla měřená v librách pomocí dynamometru. Pozitivní změna znamená nárůst síly.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Síla sevření klíče
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Zlepšení síly sevření klíče od základní linie v operativní ruce. Síla měřená v librách pomocí dynamometru. Pozitivní změna znamená nárůst síly.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Síla sevření 3 prsty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Zlepšení síly sevření 3 prsty od základní linie v operativní ruce. Síla měřená v librách pomocí dynamometru. Pozitivní změna znamená nárůst síly.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Radiální abdukce palce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Zlepšení radiální abdukce palce od základní linie u operativního palce. Měřeno ve stupních pomocí goniometru. Pozitivní změna indikuje nárůst pohybu.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Únos dlaně palce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.
Zlepšení abdukce dlaně palce od základní linie u operativního palce. Měřeno ve stupních pomocí goniometru. Pozitivní změna indikuje nárůst pohybu.
Změna z výchozí hodnoty na den 90 po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Spolupracovníci

Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit