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A videoterapia pode substituir a terapia ocupacional presencial após a cirurgia da mão: um estudo de não inferioridade

4 de outubro de 2024 atualizado por: Peter J Apel, Carilion Clinic
Este estudo investigará um programa de terapia domiciliar assistida por vídeo, no qual os participantes completam a terapia manual por conta própria após a artroplastia do polegar. Neste programa, os participantes receberão vídeos informativos pré-gravados. Metade dos participantes deste estudo fará tratamento padrão, terapia pessoal. A outra metade será matriculada no programa de terapia domiciliar. Os participantes preencherão uma avaliação de sua capacidade física antes da cirurgia e novamente três meses após a cirurgia. Essas avaliações serão comparadas entre os grupos. A equipe do estudo levanta a hipótese de que o programa de terapia domiciliar assistida por vídeo não será inferior à terapia presencial tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os atuais regimes pós-operatórios de terapia manual podem ser onerosos para os pacientes e as taxas de não adesão são altas. Nossa área de atendimento carece de terapeutas manuais nas áreas rurais e a barreira mais comum para receber atendimento é o acesso e o transporte. A terapia presencial exige que os pacientes tenham flexibilidade significativa no transporte, horário de trabalho e cuidados infantis. O tempo de viagem e as distâncias colocam os pacientes que já estão em desvantagem em um risco maior de falha no tratamento. Além disso, nossas clínicas de terapia de mão têm alta utilização após os primeiros procedimentos de artroplastia CMC (substituição da articulação do polegar), para os quais a terapia é orientada por protocolo e os resultados são previsíveis - dois aspectos que levam esse procedimento a resultados favoráveis ​​de um programa virtual e não supervisionado.

A hipótese central deste estudo é que a videoterapia pode ser utilizada na terapia manual pós-operatória sem alterar os resultados dos sujeitos. Neste estudo, os pesquisadores escolheram estudar a terapia para um dos diagnósticos pós-operatórios mais comuns vistos nas clínicas de terapia da mão da Carilion Clinic: a artroplastia do polegar (substituição de uma articulação do polegar).

O Objetivo Específico 1 é determinar se um programa de terapia domiciliar assistida por vídeo (vídeos instrutivos pré-gravados) pode efetivamente substituir a terapia ocupacional presencial para artroplastia do polegar.

Hipótese: Os resultados de um programa de terapia que consiste em vídeos instrutivos pré-gravados não serão inferiores ao regime padrão de tratamento para artroplastia do polegar.

A importância deste estudo é que ele investiga uma solução de terapia domiciliar que os investigadores esperam aumentar o acesso aos cuidados de saúde em populações rurais. Este estudo é inovador porque será o primeiro estudo prospectivo randomizado controlado a investigar a utilidade da terapia domiciliar videoassistida após cirurgia de mão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a artroplastia carpometacarpal (CMC) eletiva (código CPT 25447)
  • Acesso a um celular, tablet ou computador doméstico conectado à internet e com tela de 5,5" ou maior

Critério de exclusão:

  • Procedimentos bilaterais
  • Procedimentos de revisão
  • Todos os procedimentos concomitantes, exceto fusão MCP, liberação CTS e liberação do dedo polegar em gatilho
  • Substituição da articulação CMC artificial
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo
  • Falantes não nativos de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1: Terapia presencial
Padrão de atendimento, terapia presencial com um terapeuta de mãos certificado (CHT)
Experimental: Grupo 2: Programa de terapia domiciliar
Os participantes receberão links de vídeo para três vídeos de terapia demonstrando exercícios de recuperação pós-operatória, começando 4 semanas após a cirurgia.
Outro: Terapia domiciliar videoassistida
Os assuntos seguirão junto com vídeos de terapia pré-gravados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da extremidade superior, conforme avaliada pela alteração no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v. 2.0 Avaliação da extremidade superior.
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Melhora na pontuação da extremidade superior do PROMIS desde o início. Os escores do PROMIS são traduzidos em escores t e variam de 0 (pior função possível) a 100 (melhor função possível). Valores positivos de melhora indicam melhora na função. Valores negativos indicam um declínio na função.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da extremidade superior, conforme avaliada pela alteração no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v. 2.0 Avaliação da extremidade superior.
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 365 após a cirurgia.
Melhora na pontuação da extremidade superior do PROMIS desde o início. Os escores do PROMIS são traduzidos em escores t e variam de 0 (pior função possível) a 100 (melhor função possível). Valores positivos de melhora indicam melhora na função. Valores negativos indicam um declínio na função.
Mudança da linha de base para o dia 365 após a cirurgia.
Interferência da dor, conforme avaliada pela mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v. 1.0 Interferência da dor 6a.
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Diferença na pontuação de interferência da dor PROMIS em relação à linha de base. Os escores PROMIS são traduzidos em escores t e variam de 0 (interferência mínima da dor) a 100 (interferência máxima da dor). Diferenças negativas da linha de base indicam melhora na interferência da dor. Diferenças positivas da linha de base indicam piora da interferência da dor.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Interferência da dor, conforme avaliada pela mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v. 1.0 Interferência da dor 6a.
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 365 após a cirurgia.
Diferença na pontuação de interferência da dor PROMIS em relação à linha de base. Os escores PROMIS são traduzidos em escores t e variam de 0 (interferência mínima da dor) a 100 (interferência máxima da dor). Diferenças negativas da linha de base indicam melhora na interferência da dor. Diferenças positivas da linha de base indicam piora da interferência da dor.
Mudança da linha de base para o dia 365 após a cirurgia.
Força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Melhora na força de preensão desde a linha de base na mão operativa. Medido em libras força com um dinamômetro. Uma mudança positiva indica ganho de força.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Força de aperto da chave
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Melhoria na força de pinça da linha de base na mão operativa. Medido em libras força com um dinamômetro. Uma mudança positiva indica ganho de força.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Força de aperto de 3 dedos
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Melhora na força de pinça de 3 dedos desde a linha de base na mão operativa. Medido em libras força com um dinamômetro. Uma mudança positiva indica ganho de força.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Abdução radial do polegar
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Melhora na abdução radial do polegar desde a linha de base no polegar operado. Medido em graus com um goniômetro. Uma mudança positiva indica ganho de movimento.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Abdução do polegar
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.
Melhora na abdução da palma do polegar desde a linha de base no polegar operado. Medido em graus com um goniômetro. Uma mudança positiva indica ganho de movimento.
Mudança da linha de base até o dia 90 após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carilion Clinic

Colaboradores

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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