- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04625244
Kan videoassisterad terapi ersätta personlig arbetsterapi efter handkirurgi: en studie utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nuvarande postoperativa handterapiregimer kan vara betungande för patienterna och frekvensen av bristande efterlevnad är hög. Vårt serviceområde har brist på handterapeuter på landsbygden och det vanligaste hindret för att få vård är tillträde och transport. Personlig terapi kräver att patienterna har betydande flexibilitet i transport, arbetsschema och barnomsorg. Restid och avstånd gör att patienter som redan är missgynnade löper en ökad risk för misslyckad behandling. Dessutom har våra handterapikliniker hög användning efter första CMC-protesoperationer (tumledsersättning), för vilka terapin är protokollstyrd och resultaten är förutsägbara - två aspekter som ger denna procedur tillfredsställande resultat från ett virtuellt, oövervakat program.
Den här studiens centrala hypotes är att videoassisterad terapi kan användas i postoperativ handterapi utan att patientens resultat förändras. I denna studie väljer utredarna att studera terapi för en av de vanligaste postoperativa diagnoserna som ses på Carilion Clinics handterapikliniker: tumprotesplastik (ersättning av en tumled).
Specifikt mål 1 är att avgöra om ett videoassisterat hemterapiprogram (förinspelade instruktionsvideor) effektivt kan ersätta personlig arbetsterapi för tumplastik.
Hypotes: Resultaten av ett terapiprogram som består av förinspelade instruktionsvideor kommer att vara icke sämre än standardbehandlingen för tumprotesplastik.
Betydelsen av denna studie är att den undersöker en hemterapilösning som utredarna förväntar sig för att öka tillgången till sjukvård i landsbygdsbefolkningen. Denna studie är ny eftersom den kommer att vara den första prospektiva, randomiserade kontrollstudien för att undersöka nyttan av videoassisterad hemterapi efter handkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår elektiv karpometakarpal (CMC) artroplastik (CPT-kod 25447)
- Tillgång till en mobiltelefon, surfplatta eller hemdator som är ansluten till internet och har en skärm på 5,5 tum eller större
Exklusions kriterier:
- Bilaterala förfaranden
- Revisionsprocedurer
- Alla samtidiga procedurer, utom MCP-fusion, CTS-release och tummen triggar fingersläpp
- Artificiell CMC-ledersättning
- Oförmåga att ge informerat samtycke till studien
- Engelska som inte har som modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp 1: Personterapi
Standardvård, personlig terapi med en certifierad handterapeut (CHT)
|
|
|
Experimentell: Grupp 2: Hemterapiprogram
Deltagarna kommer att skickas videolänkar till tre terapivideor som visar postoperativa återhämtningsövningar, med start 4 veckor efter operationen.
|
Ämnen kommer att följa tillsammans med förinspelade terapivideor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetsfunktion, utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 bedömning av övre extremiteter.
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Förbättring av PROMIS övre extremitetspoäng från baslinjen.
PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (sämsta möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion).
Positiva förbättringsvärden indikerar förbättring i funktion.
Negativa värden indikerar en funktionsnedgång.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetsfunktion, utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 bedömning av övre extremiteter.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
|
Förbättring av PROMIS övre extremitetspoäng från baslinjen.
PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (sämsta möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion).
Positiva förbättringsvärden indikerar förbättring i funktion.
Negativa värden indikerar en funktionsnedgång.
|
Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
|
|
Smärtinterferens, bedömd av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smärtinterferens 6a.
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Skillnad i PROMIS smärtinterferenspoäng från baslinjen.
PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (minsta smärtinterferens) till 100 (maximal smärtinterferens).
Negativa skillnader från baslinjen indikerar förbättring av smärtinterferens.
Positiva skillnader från baslinjen indikerar försämring av smärtinterferens.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
|
Smärtinterferens, bedömd av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smärtinterferens 6a.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
|
Skillnad i PROMIS smärtinterferenspoäng från baslinjen.
PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (minsta smärtinterferens) till 100 (maximal smärtinterferens).
Negativa skillnader från baslinjen indikerar förbättring av smärtinterferens.
Positiva skillnader från baslinjen indikerar försämring av smärtinterferens.
|
Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Förbättring i greppstyrka från baslinjen i operativ hand.
Mäts i pund kraft med en dynamometer.
En positiv förändring indikerar styrka.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
|
Nyckelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Förbättring av nyckelns nypstyrka från baslinjen i operativ hand.
Mäts i pund kraft med en dynamometer.
En positiv förändring indikerar styrka.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
|
3-fingrar nypstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Förbättring av 3-fingrars nypstyrka från baslinjen i operativ hand.
Mäts i pund kraft med en dynamometer.
En positiv förändring indikerar styrka.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
|
Tummen radiell abduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Förbättring av radiell abduktion från tummen från baslinjen i operativ tumme.
Mäts i grader med goniometer.
En positiv förändring indikerar rörelseförstärkning.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
|
Abduktion av tumpalmer
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Förbättring av abduktion av tumpalmer från baslinjen i operativ tumme.
Mäts i grader med goniometer.
En positiv förändring indikerar rörelseförstärkning.
|
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Srikesavan C, Williamson E, Cranston T, Hunter J, Adams J, Lamb SE. An Online Hand Exercise Intervention for Adults With Rheumatoid Arthritis (mySARAH): Design, Development, and Usability Testing. J Med Internet Res. 2018 Jun 27;20(6):e10457. doi: 10.2196/10457.
- Hoogland J, Wijnen A, Munsterman T, Gerritsma CL, Dijkstra B, Zijlstra WP, Annegarn J, Ibarra F, Zijlstra W, Stevens M. Feasibility and Patient Experience of a Home-Based Rehabilitation Program Driven by a Tablet App and Mobility Monitoring for Patients After a Total Hip Arthroplasty. JMIR Mhealth Uhealth. 2019 Jan 31;7(1):e10342. doi: 10.2196/10342.
- Lee DJ, Calfee RP. The Minimal Clinically Important Difference for PROMIS Physical Function in Patients With Thumb Carpometacarpal Arthritis. Hand (N Y). 2021 Sep;16(5):638-643. doi: 10.1177/1558944719880025. Epub 2019 Oct 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .