Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan videoassisterad terapi ersätta personlig arbetsterapi efter handkirurgi: en studie utan underlägsenhet

4 oktober 2024 uppdaterad av: Peter J Apel, Carilion Clinic
Denna studie kommer att undersöka ett videoassisterat hemterapiprogram där deltagarna genomför handterapi på egen hand efter tumplastik. I detta program kommer deltagarna att få förinspelade informationsvideor. Hälften av deltagarna i denna studie kommer att göra standardbehandling, personlig terapi. Den andra hälften kommer att skrivas in på hemterapiprogrammet. Deltagarna kommer att fylla i en bedömning av sin fysiska förmåga före operationen och igen tre månader efter operationen. Dessa bedömningar kommer att jämföras mellan grupper. Studieteamet antar att det videoassisterade hemterapiprogrammet kommer att vara icke sämre än traditionell personlig terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande postoperativa handterapiregimer kan vara betungande för patienterna och frekvensen av bristande efterlevnad är hög. Vårt serviceområde har brist på handterapeuter på landsbygden och det vanligaste hindret för att få vård är tillträde och transport. Personlig terapi kräver att patienterna har betydande flexibilitet i transport, arbetsschema och barnomsorg. Restid och avstånd gör att patienter som redan är missgynnade löper en ökad risk för misslyckad behandling. Dessutom har våra handterapikliniker hög användning efter första CMC-protesoperationer (tumledsersättning), för vilka terapin är protokollstyrd och resultaten är förutsägbara - två aspekter som ger denna procedur tillfredsställande resultat från ett virtuellt, oövervakat program.

Den här studiens centrala hypotes är att videoassisterad terapi kan användas i postoperativ handterapi utan att patientens resultat förändras. I denna studie väljer utredarna att studera terapi för en av de vanligaste postoperativa diagnoserna som ses på Carilion Clinics handterapikliniker: tumprotesplastik (ersättning av en tumled).

Specifikt mål 1 är att avgöra om ett videoassisterat hemterapiprogram (förinspelade instruktionsvideor) effektivt kan ersätta personlig arbetsterapi för tumplastik.

Hypotes: Resultaten av ett terapiprogram som består av förinspelade instruktionsvideor kommer att vara icke sämre än standardbehandlingen för tumprotesplastik.

Betydelsen av denna studie är att den undersöker en hemterapilösning som utredarna förväntar sig för att öka tillgången till sjukvård i landsbygdsbefolkningen. Denna studie är ny eftersom den kommer att vara den första prospektiva, randomiserade kontrollstudien för att undersöka nyttan av videoassisterad hemterapi efter handkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår elektiv karpometakarpal (CMC) artroplastik (CPT-kod 25447)
  • Tillgång till en mobiltelefon, surfplatta eller hemdator som är ansluten till internet och har en skärm på 5,5 tum eller större

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala förfaranden
  • Revisionsprocedurer
  • Alla samtidiga procedurer, utom MCP-fusion, CTS-release och tummen triggar fingersläpp
  • Artificiell CMC-ledersättning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till studien
  • Engelska som inte har som modersmål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1: Personterapi
Standardvård, personlig terapi med en certifierad handterapeut (CHT)
Experimentell: Grupp 2: Hemterapiprogram
Deltagarna kommer att skickas videolänkar till tre terapivideor som visar postoperativa återhämtningsövningar, med start 4 veckor efter operationen.
Ämnen kommer att följa tillsammans med förinspelade terapivideor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsfunktion, utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 bedömning av övre extremiteter.
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Förbättring av PROMIS övre extremitetspoäng från baslinjen. PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (sämsta möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion). Positiva förbättringsvärden indikerar förbättring i funktion. Negativa värden indikerar en funktionsnedgång.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsfunktion, utvärderad av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 2.0 bedömning av övre extremiteter.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
Förbättring av PROMIS övre extremitetspoäng från baslinjen. PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (sämsta möjliga funktion) till 100 (bästa möjliga funktion). Positiva förbättringsvärden indikerar förbättring i funktion. Negativa värden indikerar en funktionsnedgång.
Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
Smärtinterferens, bedömd av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smärtinterferens 6a.
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Skillnad i PROMIS smärtinterferenspoäng från baslinjen. PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (minsta smärtinterferens) till 100 (maximal smärtinterferens). Negativa skillnader från baslinjen indikerar förbättring av smärtinterferens. Positiva skillnader från baslinjen indikerar försämring av smärtinterferens.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Smärtinterferens, bedömd av förändringen i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) v. 1.0 Smärtinterferens 6a.
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
Skillnad i PROMIS smärtinterferenspoäng från baslinjen. PROMIS-poäng översätts till t-poäng och sträcker sig från 0 (minsta smärtinterferens) till 100 (maximal smärtinterferens). Negativa skillnader från baslinjen indikerar förbättring av smärtinterferens. Positiva skillnader från baslinjen indikerar försämring av smärtinterferens.
Ändra från baslinje till dag 365 efter operationen.
Greppstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Förbättring i greppstyrka från baslinjen i operativ hand. Mäts i pund kraft med en dynamometer. En positiv förändring indikerar styrka.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Nyckelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Förbättring av nyckelns nypstyrka från baslinjen i operativ hand. Mäts i pund kraft med en dynamometer. En positiv förändring indikerar styrka.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
3-fingrar nypstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Förbättring av 3-fingrars nypstyrka från baslinjen i operativ hand. Mäts i pund kraft med en dynamometer. En positiv förändring indikerar styrka.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Tummen radiell abduktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Förbättring av radiell abduktion från tummen från baslinjen i operativ tumme. Mäts i grader med goniometer. En positiv förändring indikerar rörelseförstärkning.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Abduktion av tumpalmer
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.
Förbättring av abduktion av tumpalmer från baslinjen i operativ tumme. Mäts i grader med goniometer. En positiv förändring indikerar rörelseförstärkning.
Ändra från baslinjen till dag 90 efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera