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La terapia video assistita può sostituire la terapia occupazionale di persona dopo l'intervento chirurgico alla mano: uno studio di non inferiorità

7 febbraio 2023 aggiornato da: Peter J Apel, Carilion Clinic
Questo studio esaminerà un programma di terapia domiciliare videoassistita in cui i partecipanti completano la terapia della mano da soli dopo l'artroplastica del pollice. In questo programma, i partecipanti riceveranno video informativi preregistrati. La metà dei partecipanti a questo studio eseguirà una terapia standard di persona. L'altra metà sarà iscritta al programma di terapia domiciliare. I partecipanti compileranno una valutazione della loro capacità fisica prima dell'intervento chirurgico e di nuovo tre mesi dopo l'intervento. Queste valutazioni saranno confrontate tra i gruppi. Il team di studio ipotizza che il programma di terapia domiciliare video-assistita non sarà inferiore alla tradizionale terapia di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali regimi di terapia della mano postoperatoria possono essere onerosi per i pazienti e i tassi di non conformità sono elevati. La nostra area di servizio ha una mancanza di terapisti della mano nelle aree rurali e l'ostacolo più comune per ricevere assistenza è l'accesso e il trasporto. La terapia di persona richiede ai pazienti una notevole flessibilità nei trasporti, nell'orario di lavoro e nell'assistenza all'infanzia. Il tempo di viaggio e le distanze mettono i pazienti che sono già svantaggiati a un rischio maggiore di trattamento fallito. Inoltre, le nostre cliniche di terapia della mano hanno un elevato utilizzo dopo le prime procedure di artroplastica CMC (sostituzione dell'articolazione del pollice), per le quali la terapia è guidata dal protocollo e i risultati sono prevedibili, due aspetti che conferiscono a questa procedura risultati suscettibili da un programma virtuale e senza supervisione.

L'ipotesi centrale di questo studio è che la terapia video assistita può essere utilizzata nella terapia della mano postoperatoria senza un cambiamento nei risultati del soggetto. In questo studio, i ricercatori scelgono di studiare la terapia per una delle diagnosi postoperatorie più comuni osservate nelle cliniche di terapia della mano della Carilion Clinic: l'artroplastica del pollice (sostituzione di un'articolazione del pollice).

L'obiettivo specifico 1 è determinare se un programma di terapia domiciliare video-assistita (video didattici preregistrati) può sostituire efficacemente la terapia occupazionale di persona per l'artroplastica del pollice.

Ipotesi: i risultati di un programma terapeutico costituito da video didattici preregistrati non saranno inferiori al regime di cura standard per l'artroplastica del pollice.

Il significato di questo studio è che indaga su una soluzione di terapia domiciliare che gli investigatori si aspettano per aumentare l'accesso all'assistenza sanitaria nelle popolazioni rurali. Questo studio è nuovo perché sarà il primo studio di controllo prospettico randomizzato a indagare l'utilità della terapia domiciliare videoassistita dopo l'intervento chirurgico alla mano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic Orthopaedic Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposti a artroplastica carpometacarpale elettiva (CMC) (codice CPT 25447)
  • Accesso a un cellulare, tablet o computer di casa connesso a Internet e dotato di uno schermo da 5,5" o superiore

Criteri di esclusione:

  • Procedure bilaterali
  • Procedure di revisione
  • Tutte le procedure concomitanti, ad eccezione della fusione MCP, del rilascio di CTS e del rilascio del dito con grilletto del pollice
  • Sostituzione artificiale dell'articolazione CMC
  • Incapacità di fornire il consenso informato per lo studio
  • Non madrelingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 1: terapia di persona
Standard di cura, terapia di persona con un terapista della mano certificato (CHT)
SPERIMENTALE: Gruppo 2: programma di terapia domiciliare
Ai partecipanti verranno inviati collegamenti video a tre video terapeutici che dimostrano esercizi di recupero postoperatorio, a partire da 4 settimane dopo l'intervento.
Altro: Terapia domiciliare video assistita
I soggetti seguiranno insieme a video terapeutici preregistrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'arto superiore, valutata dalla modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) v. 2.0 Valutazione dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento del punteggio dell'arto superiore PROMIS rispetto al basale. I punteggi PROMIS sono tradotti in t-score e vanno da 0 (la peggiore funzione possibile) a 100 (la migliore funzione possibile). I valori di miglioramento positivi indicano un miglioramento della funzione. I valori negativi indicano un declino della funzione.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'arto superiore, valutata dalla modifica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) v. 2.0 Valutazione dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 365 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento del punteggio dell'arto superiore PROMIS rispetto al basale. I punteggi PROMIS sono tradotti in t-score e vanno da 0 (la peggiore funzione possibile) a 100 (la migliore funzione possibile). I valori di miglioramento positivi indicano un miglioramento della funzione. I valori negativi indicano un declino della funzione.
Passaggio dal basale al giorno 365 dopo l'intervento chirurgico.
Interferenza del dolore, valutata dalla modifica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) v. 1.0 Interferenza del dolore 6a.
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Differenza nel punteggio di interferenza del dolore PROMIS rispetto al basale. I punteggi PROMIS sono tradotti in t-score e vanno da 0 (minima interferenza del dolore) a 100 (massima interferenza del dolore). Le differenze negative rispetto al basale indicano un miglioramento dell'interferenza del dolore. Le differenze positive rispetto al basale indicano un peggioramento dell'interferenza del dolore.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Interferenza del dolore, valutata dalla modifica del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) v. 1.0 Interferenza del dolore 6a.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 365 dopo l'intervento chirurgico.
Differenza nel punteggio di interferenza del dolore PROMIS rispetto al basale. I punteggi PROMIS sono tradotti in t-score e vanno da 0 (minima interferenza del dolore) a 100 (massima interferenza del dolore). Le differenze negative rispetto al basale indicano un miglioramento dell'interferenza del dolore. Le differenze positive rispetto al basale indicano un peggioramento dell'interferenza del dolore.
Passaggio dal basale al giorno 365 dopo l'intervento chirurgico.
Forza di presa
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento della forza di presa rispetto al basale nella mano operativa. Misurato in libbre forza con un dinamometro. Un cambiamento positivo indica guadagno di forza.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Forza del pizzico chiave
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento della forza di presa chiave rispetto al basale nella mano operativa. Misurato in libbre forza con un dinamometro. Un cambiamento positivo indica guadagno di forza.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Forza di pizzicamento a 3 dita
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento della forza di pizzicotto a 3 dita rispetto al basale nella mano operativa. Misurato in libbre forza con un dinamometro. Un cambiamento positivo indica guadagno di forza.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Abduzione radiale del pollice
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento dell'abduzione radiale del pollice rispetto al basale nel pollice operatorio. Misurato in gradi con un goniometro. Un cambiamento positivo indica guadagno di movimento.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Abduzione del palmo del pollice
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.
Miglioramento dell'abduzione del palmo del pollice rispetto al basale nel pollice operatorio. Misurato in gradi con un goniometro. Un cambiamento positivo indica guadagno di movimento.
Passare dal basale al giorno 90 dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Collaboratori

Virginia Polytechnic Institute and State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Apel, MD, PhD, Carilion Clinic Department of Orthopaedics / Virginia Tech Carilion School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

14 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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