沃顿果冻 MSC 在 SARS-Cov-2 (COVID-19) 相关急性呼吸窘迫综合征中的疗效 (MSC-COVID19)

本研究旨在分析沃顿商学院的果冻间充质干细胞对需要机械通气的成年患者因 COVID19 引起的中度至重度 ARDS 的影响。 这是一项 IIa 期双盲随机对照试验。

计划接收 30 名患者。

患者将被随机分组​​并接受推荐的治疗 ARDS 的常规治疗：

• Wharton's Jelly MSCs 在白蛋白 4%（最终体积的 40%）、NaCl 0.9%（最终体积的 50%）和 ACD 配方 A（最终体积的 10%）的溶液中。 治疗将在该方案后 10 分钟内进行静脉内给药：

  • 第 0 天（或第 1 天）：1. 10^6 MSC/kg（最大 80.10^6 MSC）
  • 第 3 天（或第 4 天）：0.5。 10^6 MSC/kg（最多 40. 10^6 海安会)
  • 第 5 天（或第 6 天）：0.5。 10^6 MSC/kg（最多 40. 10^6 MSC) 两次输注之间应间隔 2 天。
• 安慰剂，其中含有相同的白蛋白溶液、0.9% NaCl 和不含细胞的 ACD。 体积为 75 毫升，在 10 分钟内注入。

主要目的是研究与安慰剂相比，WJ-MSCs 对 SARS-CoV-2 相关中度至重度 ARDS 患者在研究治疗的前 14 天呼吸功能演变的疗效。

次要目标是评估 WJ-MSC 与安慰剂相比对 SARS-CoV-2 相关中度至重度 ARDS 患者的影响：

1. 住院期间有创机械通气的持续时间最长为 28 天
2. 住院期间器官衰竭的演变，最长可达 28 天
3. 在重症监护病房的停留时间、重症监护病房期间、住院期间、D28 和 D90 期间的死亡率以及呼吸系统疾病发病率。
4. D0 和 D28 之间病毒载量的演变
5. WJ-MSC 注射后立即或延迟的耐受性