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Eficácia das infusões de MSC da geléia Wharton na síndrome do desconforto respiratório agudo relacionada ao SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)

28 de outubro de 2021 atualizado por: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Eficácia das infusões de células-tronco mesenquimais da geléia de Wharton na síndrome do desconforto respiratório agudo relacionado à SARS-Cov-2 moderada a grave (COVID-19): um estudo controlado randomizado duplo-cego de fase IIa

As células-tronco mesenquimais (MSCs) são de potencial ajuda na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), devido às suas propriedades anti-inflamatórias.

Os investigadores analisarão o efeito de 3 infusões iterativas de MSCs Wharton's Jelly expandidas ex vivo (dose total 2,10^6/kg) em pacientes com ARDS devido a COVID19, que necessitam de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para analisar o impacto das células-tronco mesenquimais Jelly da Wharton na SDRA moderada a grave devido à COVID-19 em pacientes adultos que necessitam de ventilação mecânica. É um ensaio controlado randomizado duplo-cego de Fase IIa.

30 pacientes estão planejados.

Os pacientes serão randomizados e receberão, com o tratamento convencional recomendado para o tratamento da SDRA:

  • Ou Wharton's Jelly MSCs em solução de albumina 4% (40% do volume final), NaCl 0,9% (50% do volume final) et ACD fórmula A (10% do volume final). O tratamento será administrado por via intravenosa durante 10 minutos seguindo o seguinte esquema:

    • Dia 0 (ou 1): 1. 10^6 MSC/kg (máximo 80,10^6 MSC)
    • Dia 3 (ou 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (máximo 40. 10^6 MSC)
    • Dia 5 (ou 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (máximo 40. 10^6 MSC) Será respeitado um intervalo de 2 dias entre 2 infusões.
  • Ou um placebo, que contém a mesma solução de albumina, NaCl 0,9% e ACD sem células. O volume será de 75 ml, infundido em 10 minutos.

O objetivo principal é investigar a eficácia de WJ-MSCs, em comparação com um placebo, na evolução da função respiratória durante os primeiros 14 dias de tratamento do estudo em pacientes com SDRA moderada a grave relacionada a SARS-CoV-2.

Os objetivos secundários são avaliar o efeito do WJ-MSC, em comparação com o placebo, em pacientes com SDRA moderada a grave relacionada a SARS-CoV-2, em:

  1. a duração da ventilação mecânica invasiva durante a internação e no máximo por 28 dias
  2. a evolução das falências de órgãos durante a internação e no máximo por 28 dias
  3. o tempo de internação na unidade de terapia intensiva, a mortalidade na unidade de terapia intensiva, durante a internação, nos D28 e D90, e a morbidade respiratória.
  4. a evolução da carga viral entre D0 e D28
  5. a tolerância imediata ou atrasada após a injeção de WJ-MSCs

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Nancy University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  2. Paciente com infecção por SARS-CoV-2 biologicamente confirmada (por RT-PCR positivo em uma amostra nasofaríngea ou qualquer outra amostra)
  3. Paciente com SDRA moderada a grave de acordo com a definição de BERLIN definida por uma relação PaO2 / FiO2 <200 e com intubação endotraqueal e sob ventilação mecânica invasiva
  4. Paciente internado na unidade de terapia intensiva
  5. Fornecimento de um consentimento informado por escrito para participar do estudo ou para quem o consentimento de um membro da família ou pessoa de apoio foi obtido (se o paciente for incapaz de dar consentimento) ou inclusão em uma emergência vital imediata, se aplicável
  6. Qualquer mulher em idade fértil com teste Beta HCG negativo
  7. Filiação à Previdência Social

Critério de exclusão:

  1. Paciente em ventilação mecânica invasiva por mais de 48 horas
  2. Paciente com doença respiratória crônica sob oxigenoterapia
  3. Pacientes com história de hipertensão arterial pulmonar classe III ou IV (classificação da OMS)
  4. Pacientes em ECMO
  5. Terapia imunossupressora (incluindo corticoterapia > 20 mg de prednisolona)
  6. Tumor sólido ativo ou em remissão há menos de 2 anos, doença hematológica maligna, asplenia
  7. Paciente que recebeu um transplante de tronco hematopoiético ou um transplante de órgão
  8. Limitações terapêuticas como evolução para óbito esperado em 24 horas (segundo parecer da equipe médica)
  9. Hipersensibilidade à albumina ou a qualquer um dos excipientes (ácido caprílico ou caprilato de sódio)
  10. Paciente incluído em outro estudo terapêutico intervencionista em andamento
  11. Mulher grávida, parturiente, mãe que amamenta
  12. Menor (não emancipado)
  13. Pessoa sem liberdade por decisão judicial ou administrativa
  14. Pessoa submetida a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não se enquadram nas disposições do artigo L. 1121-8 (hospitalização sem consentimento).
  15. Maiores de 18 anos que se encontrem sob medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço MSC

Células-tronco mesenquimais derivadas de Wharton's Jelly expandidas ex vivo serão infundidas no dia 0, dia 3 e dia 5 (+/- 1 dia), em pacientes com SDRA moderada a grave com ventilação mecânica.

dia 0: 1,10^6 MSC/kg dia 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dia 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Biológico: Células-tronco mesenquimais expandidas ex vivo da Wharton's Jelly

Células-tronco mesenquimais derivadas de Wharton's Jelly expandidas ex vivo serão infundidas no dia 0, dia 3 e dia 5 (+/- 1 dia), em pacientes com SDRA moderada a grave com ventilação mecânica.

dia 0: 1,10^6 MSC/kg dia 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dia 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Comparador de Placebo: Braço placebo
Apenas a solução veículo, sem MSCs, contendo albumina 4% , NaCl 0,9% e ACD será injetada nos pacientes nos dias 0, 3 e 5 (+/-1 dia).
Biológico: Placebo
Apenas a solução veículo, sem MSCs, contendo albumina 4% , NaCl 0,9% e ACD será injetada nos pacientes nos dias 0, 3 e 5 (+/-1 dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2 / FiO2
Prazo: dia 10
O endpoint primário é a porcentagem de pacientes com relação PaO2/FiO2 > 200 no D10 do tratamento com MSC-GW ou placebo.
dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evolução da função respiratória
Prazo: entre o dia 0 (ou dia 1) e o dia 14 de tratamento
A evolução da relação PaO2/FiO2 entre o dia 0 (ou dia 1) e o dia 14 de tratamento com MSC-GW ou placebo é um desfecho secundário.
entre o dia 0 (ou dia 1) e o dia 14 de tratamento
assistência respiratória
Prazo: entre o dia 0 (ou 1) e o dia 28 (ou último dia de internação se antes do dia 28)
O efeito do WJ-MSC na assistência respiratória é avaliado pela proporção de dias sem assistência respiratória invasiva durante a internação e máximo no dia 28 (número de dias sem assistência respiratória invasiva / número de dias de internação fixados no dia 28)
entre o dia 0 (ou 1) e o dia 28 (ou último dia de internação se antes do dia 28)
falhas de órgãos 1
Prazo: Dia 0 ao dia 14
Diferença na pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA), graduando 0 (melhor) a 4 (pior), entre o Dia 5-Dia 0 e D14-Dia 0
Dia 0 ao dia 14
falhas de órgãos 2
Prazo: dia 0 ao dia 28
número de dias sem tratamento extra-renal / número de dias de internação fixado no dia 28
dia 0 ao dia 28
falhas de órgãos 3
Prazo: dia 0 ao dia 28
número de dias sem suporte vasopressor
dia 0 ao dia 28
duração dos cuidados intensivos
Prazo: dia 0 a 90
O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
dia 0 a 90
Causa da morte
Prazo: dia 0 a 90
Causa da morte durante a internação na unidade de terapia intensiva e durante a internação, no dia 28 e no dia 90
dia 0 a 90
morbidade respiratória (TDM, medidas respiratórias funcionais)
Prazo: dia 90
morbidade respiratória no dia 90
dia 90
carga viral
Prazo: dia 0 ao dia 28 (ou último dia de internação se antes do dia 28)
A evolução da carga viral é avaliada por monitoramento RT PCR SARS-Cov-2 em um swab nasofaríngeo (ou qualquer outra amostra) no momento do diagnóstico, no dia 7, dia 14, dia 21, dia 28 ou no último dia de internação
dia 0 ao dia 28 (ou último dia de internação se antes do dia 28)
Taxa de anticorpos anti-HLA
Prazo: dia 0 ao dia 90
- A taxa de anticorpos anti-HLA medida no Dia 0 (antes de iniciar o tratamento), no Dia 28 e no Dia 90
dia 0 ao dia 90
reações de hipersensibilidade imediata
Prazo: dia 0, dia 3, dia 5 (+/- 1 dia)
A ocorrência de reações de hipersensibilidade imediata (calafrios, hipertermia associada a hipotensão) dentro de 4 a 6 horas após a infusão de WJ MSC ou placebo.
dia 0, dia 3, dia 5 (+/- 1 dia)
eventos adversos tromboembólicos 1
Prazo: dia 0 ao dia 14
Os riscos tromboembólicos monitorados biologicamente por monitoramento diário de rotina da hemostasia (TP, TCA, fibrinogênio, D-dímeros)
dia 0 ao dia 14
eventos adversos tromboembólicos 2
Prazo: dia 0 ao dia 14
acompanhamento diário de ecocardiografia transtorácica
dia 0 ao dia 14
eventos adversos infecciosos
Prazo: dia 0 ao dia 14
hemoculturas em caso de T° > 38,5°C
dia 0 ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigador principal: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-002772-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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