- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625738
Eficacia de las infusiones de MSC de Wharton Jelly en el síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con el SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)
Eficacia de las infusiones de células madre mesenquimales de Wharton Jelly en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (COVID-19) relacionado con el SARS-Cov-2 de moderado a grave: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase IIa
Las células madre mesenquimales (MSC) son de ayuda potencial en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), debido a sus propiedades antiinflamatorias.
Los investigadores analizarán el efecto de 3 infusiones iterativas de CMM de Wharton's Jelly expandidas ex vivo (dosis total 2.10^6/kg) en pacientes con SDRA debido a COVID19, que requieren ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para analizar el impacto de las Células Madre Mesenquimales Jelly de Wharton en SDRA moderado a severo debido a COVID19 en pacientes adultos que requieren ventilación mecánica. Es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase IIa.
Se planean 30 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados y recibirán, con el tratamiento convencional recomendado para tratar el SDRA:
Ya sea Wharton's Jelly MSCs en una solución de albúmina 4% (40% del volumen final), NaCl 0,9% (50% del volumen final) y ACD fórmula A (10% del volumen final). El tratamiento se administrará por vía endovenosa durante 10 minutos siguiendo dicho esquema:
- Día 0 (o 1): 1. 10^6 MSC/kg (máximo 80,10^6 MSC)
- Día 3 (o 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (máximo 40. 10^6 MSC)
- Día 5 (o 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (máximo 40. 10^6 MSC) Se respetará un intervalo de 2 días entre 2 infusiones.
- O bien un placebo, que contiene la misma solución de albúmina, NaCl al 0,9% y ACD sin células. El volumen será de 75 ml, infundidos en 10 minutos.
El objetivo principal es investigar la eficacia de las WJ-MSC, en comparación con un placebo, sobre la evolución de la función respiratoria durante los primeros 14 días del tratamiento del estudio en pacientes con SDRA de moderado a grave relacionado con el SARS-CoV-2.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de WJ-MSC, en comparación con el placebo, en pacientes con SDRA de moderado a grave relacionado con el SARS-CoV-2, en:
- la duración de la ventilación mecánica invasiva durante la estancia hospitalaria y máximo durante 28 días
- la evolución de las fallas orgánicas durante la estancia hospitalaria y máximo durante 28 días
- la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la mortalidad durante la unidad de cuidados intensivos, durante la hospitalización, en D28 y D90, y la morbilidad respiratoria.
- la evolución de la carga viral entre D0 y D28
- la tolerancia inmediata o tardía después de la inyección de WJ-MSCs
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Nancy University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Paciente con infección por SARS-CoV-2 biológicamente confirmada (por RT-PCR positiva en una muestra nasofaríngea o cualquier otra muestra)
- Paciente con SDRA moderado a severo según la definición de BERLIN definida por un cociente PaO2/FiO2 < 200 y con intubación endotraqueal y bajo ventilación mecánica invasiva
- Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
- Entrega de un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o para quien se haya obtenido el consentimiento de un familiar o persona de apoyo (si el paciente no puede dar su consentimiento) o inclusión en una emergencia vital inmediata si corresponde
- Cualquier mujer en edad fértil con una prueba Beta HCG negativa
- Afiliación a la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas
- Paciente con enfermedad respiratoria crónica bajo oxigenoterapia
- Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial pulmonar clase III o IV (clasificación de la OMS)
- Pacientes bajo ECMO
- Terapia inmunosupresora (incluida la terapia con corticosteroides> 20 mg de prednisolona)
- Tumor sólido activo o en remisión de menos de 2 años, enfermedad hematológica maligna, asplenia
- Paciente que ha recibido un trasplante de tallo hematopoyético o un trasplante de órgano
- Limitaciones terapéuticas como progresión a muerte esperada en 24 horas (según opinión del equipo médico)
- Hipersensibilidad a la albúmina o a alguno de los excipientes (ácido caprílico o caprilato de sodio)
- Paciente incluido en otro ensayo terapéutico intervencionista en curso
- Mujer embarazada, parturienta, madre lactante
- Menor (no emancipado)
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sometida a cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8 (hospitalización sin consentimiento).
- Mayor de 18 años que se encuentre bajo una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo MSC
Las células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton expandidas ex vivo se infundirán en los días 0, 3 y 5 (+/- 1 día), en pacientes con SDRA de moderado a grave con ventilación mecánica. día 0: 1,10^6 MSC/kg día 3: 0,5. 10^6 MSC/kg día 5: 0,5. 10^6 MSC/kg |
Las células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton expandidas ex vivo se infundirán en los días 0, 3 y 5 (+/- 1 día), en pacientes con SDRA de moderado a grave con ventilación mecánica. día 0: 1,10^6 MSC/kg día 3: 0,5. 10^6 MSC/kg día 5: 0,5. 10^6 MSC/kg |
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Solo la solución vehículo, sin MSC, que contiene albúmina al 4 %, NaCl al 0,9 % y ACD se inyectará a los pacientes en los días 0, 3 y 5 (+/-1 día).
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Solo la solución vehículo, sin MSC, que contiene albúmina al 4 %, NaCl al 0,9 % y ACD se inyectará a los pacientes en los días 0, 3 y 5 (+/-1 día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: día 10
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El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con una relación PaO2/FiO2 > 200 en el día 10 de tratamiento con MSC-GW o placebo.
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día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evolución de la función respiratoria
Periodo de tiempo: entre el día 0 (o el día 1) y el día 14 de tratamiento
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La evolución de la relación PaO2/FiO2 entre el día 0 (o el día 1) y el día 14 de tratamiento con MSC-GW o placebo es un criterio de valoración secundario.
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entre el día 0 (o el día 1) y el día 14 de tratamiento
|
asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: entre el día 0 (o 1) y el día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
|
El efecto de WJ-MSC sobre la asistencia respiratoria se evalúa por la proporción de días sin asistencia respiratoria invasiva durante la estancia hospitalaria y el máximo el día 28 (número de días sin asistencia respiratoria invasiva / número de días de hospital fijados en el día 28)
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entre el día 0 (o 1) y el día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
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insuficiencias orgánicas 1
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14
|
Diferencia en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA), con una calificación de 0 (mejor) a 4 (peor), entre el Día 5-Día 0 y D14-Día 0
|
Día 0 al día 14
|
insuficiencias orgánicas 2
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
|
número de días sin tratamiento extrarrenal / número de días de hospital fijados en el día 28
|
día 0 al día 28
|
insuficiencias orgánicas 3
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
|
número de días sin soporte vasopresor
|
día 0 al día 28
|
duración de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: día 0 a 90
|
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
|
día 0 a 90
|
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: día 0 a 90
|
Causa de muerte durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos y durante la estancia hospitalaria, el día 28 y el día 90
|
día 0 a 90
|
morbilidad respiratoria (TDM, medidas respiratorias funcionales)
Periodo de tiempo: día 90
|
morbilidad respiratoria el día 90
|
día 90
|
la carga viral
Periodo de tiempo: día 0 al día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
|
La evolución de la carga viral se evalúa mediante monitorización RT PCR SARS-Cov-2 en hisopado nasofaríngeo (o cualquier otra muestra) en el momento del diagnóstico, el día 7, el día 14, el día 21, el día 28 o el último día de hospitalización
|
día 0 al día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
|
Tasa de anticuerpos anti-HLA
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
|
- La tasa de anticuerpos anti-HLA medida el día 0 (antes de iniciar el tratamiento), el día 28 y el día 90
|
día 0 a día 90
|
reacciones de hipersensibilidad inmediata
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5 (+/- 1 día)
|
La aparición de reacciones de hipersensibilidad inmediata (escalofríos, hipertermia asociada con hipotensión) dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la infusión de WJ MSC o placebo.
|
día 0, día 3, día 5 (+/- 1 día)
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eventos adversos tromboembólicos 1
Periodo de tiempo: día 0 al día 14
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Los riesgos tromboembólicos controlados biológicamente mediante la monitorización diaria rutinaria de la hemostasia (TP, TCA, fibrinógeno, dímeros D)
|
día 0 al día 14
|
eventos adversos tromboembólicos 2
Periodo de tiempo: día 0 al día 14
|
seguimiento diario de ecocardiografía transtorácica
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día 0 al día 14
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eventos adversos infecciosos
Periodo de tiempo: día 0 al día 14
|
hemocultivos en caso de T° > 38,5°C
|
día 0 al día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 2020-002772-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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