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Eficacia de las infusiones de MSC de Wharton Jelly en el síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con el SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)

28 de octubre de 2021 actualizado por: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Eficacia de las infusiones de células madre mesenquimales de Wharton Jelly en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (COVID-19) relacionado con el SARS-Cov-2 de moderado a grave: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase IIa

Las células madre mesenquimales (MSC) son de ayuda potencial en el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), debido a sus propiedades antiinflamatorias.

Los investigadores analizarán el efecto de 3 infusiones iterativas de CMM de Wharton's Jelly expandidas ex vivo (dosis total 2.10^6/kg) en pacientes con SDRA debido a COVID19, que requieren ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para analizar el impacto de las Células Madre Mesenquimales Jelly de Wharton en SDRA moderado a severo debido a COVID19 en pacientes adultos que requieren ventilación mecánica. Es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase IIa.

Se planean 30 pacientes.

Los pacientes serán aleatorizados y recibirán, con el tratamiento convencional recomendado para tratar el SDRA:

  • Ya sea Wharton's Jelly MSCs en una solución de albúmina 4% (40% del volumen final), NaCl 0,9% (50% del volumen final) y ACD fórmula A (10% del volumen final). El tratamiento se administrará por vía endovenosa durante 10 minutos siguiendo dicho esquema:

    • Día 0 (o 1): 1. 10^6 MSC/kg (máximo 80,10^6 MSC)
    • Día 3 (o 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (máximo 40. 10^6 MSC)
    • Día 5 (o 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (máximo 40. 10^6 MSC) Se respetará un intervalo de 2 días entre 2 infusiones.
  • O bien un placebo, que contiene la misma solución de albúmina, NaCl al 0,9% y ACD sin células. El volumen será de 75 ml, infundidos en 10 minutos.

El objetivo principal es investigar la eficacia de las WJ-MSC, en comparación con un placebo, sobre la evolución de la función respiratoria durante los primeros 14 días del tratamiento del estudio en pacientes con SDRA de moderado a grave relacionado con el SARS-CoV-2.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de WJ-MSC, en comparación con el placebo, en pacientes con SDRA de moderado a grave relacionado con el SARS-CoV-2, en:

  1. la duración de la ventilación mecánica invasiva durante la estancia hospitalaria y máximo durante 28 días
  2. la evolución de las fallas orgánicas durante la estancia hospitalaria y máximo durante 28 días
  3. la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la mortalidad durante la unidad de cuidados intensivos, durante la hospitalización, en D28 y D90, y la morbilidad respiratoria.
  4. la evolución de la carga viral entre D0 y D28
  5. la tolerancia inmediata o tardía después de la inyección de WJ-MSCs

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Nancy University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años
  2. Paciente con infección por SARS-CoV-2 biológicamente confirmada (por RT-PCR positiva en una muestra nasofaríngea o cualquier otra muestra)
  3. Paciente con SDRA moderado a severo según la definición de BERLIN definida por un cociente PaO2/FiO2 < 200 y con intubación endotraqueal y bajo ventilación mecánica invasiva
  4. Paciente hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos
  5. Entrega de un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o para quien se haya obtenido el consentimiento de un familiar o persona de apoyo (si el paciente no puede dar su consentimiento) o inclusión en una emergencia vital inmediata si corresponde
  6. Cualquier mujer en edad fértil con una prueba Beta HCG negativa
  7. Afiliación a la Seguridad Social

Criterio de exclusión:

  1. Paciente bajo ventilación mecánica invasiva por más de 48 horas
  2. Paciente con enfermedad respiratoria crónica bajo oxigenoterapia
  3. Pacientes con antecedentes de hipertensión arterial pulmonar clase III o IV (clasificación de la OMS)
  4. Pacientes bajo ECMO
  5. Terapia inmunosupresora (incluida la terapia con corticosteroides> 20 mg de prednisolona)
  6. Tumor sólido activo o en remisión de menos de 2 años, enfermedad hematológica maligna, asplenia
  7. Paciente que ha recibido un trasplante de tallo hematopoyético o un trasplante de órgano
  8. Limitaciones terapéuticas como progresión a muerte esperada en 24 horas (según opinión del equipo médico)
  9. Hipersensibilidad a la albúmina o a alguno de los excipientes (ácido caprílico o caprilato de sodio)
  10. Paciente incluido en otro ensayo terapéutico intervencionista en curso
  11. Mujer embarazada, parturienta, madre lactante
  12. Menor (no emancipado)
  13. Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
  14. Persona sometida a cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no están comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8 (hospitalización sin consentimiento).
  15. Mayor de 18 años que se encuentre bajo una medida de protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo MSC

Las células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton expandidas ex vivo se infundirán en los días 0, 3 y 5 (+/- 1 día), en pacientes con SDRA de moderado a grave con ventilación mecánica.

día 0: 1,10^6 MSC/kg día 3: 0,5. 10^6 MSC/kg día 5: 0,5. 10^6 MSC/kg
Biológico: Células madre mesenquimales de gelatina de Wharton expandidas ex vivo

Las células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton expandidas ex vivo se infundirán en los días 0, 3 y 5 (+/- 1 día), en pacientes con SDRA de moderado a grave con ventilación mecánica.

día 0: 1,10^6 MSC/kg día 3: 0,5. 10^6 MSC/kg día 5: 0,5. 10^6 MSC/kg
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Solo la solución vehículo, sin MSC, que contiene albúmina al 4 %, NaCl al 0,9 % y ACD se inyectará a los pacientes en los días 0, 3 y 5 (+/-1 día).
Biológico: Placebo
Solo la solución vehículo, sin MSC, que contiene albúmina al 4 %, NaCl al 0,9 % y ACD se inyectará a los pacientes en los días 0, 3 y 5 (+/-1 día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: día 10
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes con una relación PaO2/FiO2 > 200 en el día 10 de tratamiento con MSC-GW o placebo.
día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución de la función respiratoria
Periodo de tiempo: entre el día 0 (o el día 1) y el día 14 de tratamiento
La evolución de la relación PaO2/FiO2 entre el día 0 (o el día 1) y el día 14 de tratamiento con MSC-GW o placebo es un criterio de valoración secundario.
entre el día 0 (o el día 1) y el día 14 de tratamiento
asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: entre el día 0 (o 1) y el día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
El efecto de WJ-MSC sobre la asistencia respiratoria se evalúa por la proporción de días sin asistencia respiratoria invasiva durante la estancia hospitalaria y el máximo el día 28 (número de días sin asistencia respiratoria invasiva / número de días de hospital fijados en el día 28)
entre el día 0 (o 1) y el día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
insuficiencias orgánicas 1
Periodo de tiempo: Día 0 al día 14
Diferencia en la puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (puntuación SOFA), con una calificación de 0 (mejor) a 4 (peor), entre el Día 5-Día 0 y D14-Día 0
Día 0 al día 14
insuficiencias orgánicas 2
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
número de días sin tratamiento extrarrenal / número de días de hospital fijados en el día 28
día 0 al día 28
insuficiencias orgánicas 3
Periodo de tiempo: día 0 al día 28
número de días sin soporte vasopresor
día 0 al día 28
duración de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: día 0 a 90
La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
día 0 a 90
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: día 0 a 90
Causa de muerte durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos y durante la estancia hospitalaria, el día 28 y el día 90
día 0 a 90
morbilidad respiratoria (TDM, medidas respiratorias funcionales)
Periodo de tiempo: día 90
morbilidad respiratoria el día 90
día 90
la carga viral
Periodo de tiempo: día 0 al día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
La evolución de la carga viral se evalúa mediante monitorización RT PCR SARS-Cov-2 en hisopado nasofaríngeo (o cualquier otra muestra) en el momento del diagnóstico, el día 7, el día 14, el día 21, el día 28 o el último día de hospitalización
día 0 al día 28 (o último día de hospitalización si es anterior al día 28)
Tasa de anticuerpos anti-HLA
Periodo de tiempo: día 0 a día 90
- La tasa de anticuerpos anti-HLA medida el día 0 (antes de iniciar el tratamiento), el día 28 y el día 90
día 0 a día 90
reacciones de hipersensibilidad inmediata
Periodo de tiempo: día 0, día 3, día 5 (+/- 1 día)
La aparición de reacciones de hipersensibilidad inmediata (escalofríos, hipertermia asociada con hipotensión) dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la infusión de WJ MSC o placebo.
día 0, día 3, día 5 (+/- 1 día)
eventos adversos tromboembólicos 1
Periodo de tiempo: día 0 al día 14
Los riesgos tromboembólicos controlados biológicamente mediante la monitorización diaria rutinaria de la hemostasia (TP, TCA, fibrinógeno, dímeros D)
día 0 al día 14
eventos adversos tromboembólicos 2
Periodo de tiempo: día 0 al día 14
seguimiento diario de ecocardiografía transtorácica
día 0 al día 14
eventos adversos infecciosos
Periodo de tiempo: día 0 al día 14
hemocultivos en caso de T° > 38,5°C
día 0 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigador principal: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-002772-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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