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SARS-Cov-2（新型コロナウイルス感染症）関連の急性呼吸窮迫症候群におけるウォートンゼリーからのMSC注入の有効性 (MSC-COVID19)

2021年10月28日 更新者：POCHON Cécile、Central Hospital, Nancy, France

中等度から重度のSARS-Cov-2関連急性呼吸窮迫症候群（COVID-19）におけるウォートンゼリー間葉系幹細胞注入の有効性：第IIa相二重盲検ランダム化比較試験

間葉系幹細胞 (MSC) は、その抗炎症特性により、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に役立つ可能性があります。

研究者らは、人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症によるARDS患者を対象に、エクスビボで拡張されたウォートンゼリーMSCの3回の反復注入（総用量2.10^6/kg）の効果を分析する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、人工呼吸器を必要とする成人患者における、新型コロナウイルス感染症による中等度から重度のARDSに対するウォートンゼリー間葉系幹細胞の影響を分析することを目的としています。 これは第 IIa 相二重盲検ランダム化対照試験です。

患者数は30名を予定しております。

患者はランダム化され、ARDS の治療に推奨されている従来の治療を受けることになります。

  • アルブミン４％（最終体積の４０％）、ＮａＣｌ ０．９％（最終体積の５０％）およびＡＣＤ配合物Ａ（最終体積の１０％）のいずれかの溶液中のウォートンゼリーＭＳＣ。 治療は次の計画に従って 10 分間静脈内投与されます。

    • 0 日目 (または 1): 1.10^6 MSC/kg (最大 80.10^6 MSC)
    • 3 日目 (または 4 日目): 0.5 。 10^6 MSC/kg (最大 40. 10^6 MSC)
    • 5日目（または6日目）：0.5。 10^6 MSC/kg (最大 40. 10^6 MSC) 2 回の注入の間には 2 日の間隔が尊重されます。
  • アルブミン、NaCl 0.9%、および細胞を含まない ACD の同じ溶液を含むプラセボのいずれか。 容量は75mlで、10分で注入されます。

主な目的は、SARS-CoV-2関連の中等度から重度のARDS患者における試験治療の最初の14日間における呼吸機能の進化に対するWJ-MSCの有効性をプラセボと比較して調査することである。

二次目的は、SARS-CoV-2 関連の中等度から重度の ARDS 患者における、プラセボと比較した WJ-MSC の以下に対する効果を評価することです。

  1. 入院中の侵襲的人工呼吸器の継続期間、最大28日間
  2. 入院期間中および最大28日間の臓器不全の進行
  3. 集中治療室の滞在期間、集中治療室中、入院中、D28とD90の死亡率、呼吸器疾患の罹患率。
  4. D0 から D28 までのウイルス量の変化
  5. WJ-MSC注射後の即時または遅延耐性

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • Nancy University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 生物学的にSARS-CoV-2感染が確認された患者（鼻咽頭サンプルまたはその他のサンプルに対するRT-PCR陽性）
  3. PaO2 / FiO2 比が 200 未満で定義される BERLIN 定義による中等度から重度の ARDS を患っており、気管内挿管および侵襲的機械換気を受けている患者
  4. 集中治療室に入院している患者
  5. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供、または家族または支援者の同意を得ている場合（患者が同意できない場合）、または該当する場合は緊急の重要な緊急事態に含める
  6. ベータHCG検査が陰性である出産適齢期の女性
  7. 社会保障への加入

除外基準:

  1. 48時間以上侵襲的人工呼吸器を受けている患者
  2. 酸素療法を受けている慢性呼吸器疾患の患者
  3. クラスIIIまたはIVの肺動脈性肺高血圧症（WHO分類）の病歴のある患者
  4. ECMOを受けている患者
  5. 免疫抑制療法（プレドニゾロン20mgを超えるコルチコステロイド療法を含む）
  6. 活動性固形腫瘍または寛解期間が2年未満、悪性血液疾患、無脾症
  7. 造血幹移植または臓器移植を受けた患者
  8. 24時間以内に死亡が予想される状態に進行するなどの治療上の限界（医療チームの意見による）
  9. アルブミンまたは賦形剤（カプリル酸またはカプリル酸ナトリウム）に対する過敏症
  10. 患者は別の進行中の介入治療試験に参加
  11. 妊婦、産婦、授乳中の方
  12. 未成年（解放されていない）
  13. 司法または行政の決定によって自由を持たない人
  14. 第 L. 1121-8 条（同意のない入院）の規定に該当しない、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条に基づく精神科治療を受けている者。
  15. 法的保護措置を受けている18歳以上の成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSCアーム

ex vivoで増殖させたウォートンゼリー由来の間葉系幹細胞を、機械換気を行っている中等度から重度のARDS患者の0日目、3日目、5日目（+/-1日）に注入する。

0日目: 1.10^6 MSC/kg 3日目: 0.5。 10^6 MSC/kg 5日目: 0.5 。 10^6 MSC/kg
生物学的：Ex vivoで拡張されたウォートンゼリー間葉系幹細胞

ex vivoで増殖させたウォートンゼリー由来の間葉系幹細胞を、機械換気を行っている中等度から重度のARDS患者の0日目、3日目、5日目（+/-1日）に注入する。

0日目: 1.10^6 MSC/kg 3日目: 0.5。 10^6 MSC/kg 5日目: 0.5 。 10^6 MSC/kg
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
ＭＳＣを含まず、アルブミン４％、ＮａＣｌ０．９％およびＡＣＤを含有するビヒクル溶液のみを、０日目、３日目および５日目（＋／－１日）に患者に注射する。
生物学的：プラセボ
ＭＳＣを含まず、アルブミン４％、ＮａＣｌ０．９％およびＡＣＤを含有するビヒクル溶液のみを、０日目、３日目および５日目（＋／－１日）に患者に注射する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PaO2 / FiO2 比
時間枠：10日目
主要評価項目は、MSC-GWまたはプラセボによる治療のD10でPaO2/FiO2比が200を超える患者の割合です。
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸機能の進化
時間枠：治療0日目（または1日目）から14日目まで
MSC-GWまたはプラセボによる治療の0日目（または1日目）と14日目の間のPaO2/FiO2比の変化は副次評価項目である。
治療0日目（または1日目）から14日目まで
呼吸補助
時間枠：0日目（または1日目）から28日目まで（28日目より前の場合は入院最終日）
呼吸補助に対する WJ-MSC の効果は、入院中に侵襲的呼吸補助がなかった日数の割合と 28 日目の最大値（侵襲的呼吸補助がなかった日数 / 28 日目に固定された入院日数）によって評価されます。
0日目（または1日目）から28日目まで（28日目より前の場合は入院最終日）
臓器不全 1
時間枠：0日目から14日目まで
5日目-0日目とD14-0日目の間の連続臓器不全評価スコア（SOFAスコア）の差、0（最高）から4（最悪）に等級付け
0日目から14日目まで
臓器不全 2
時間枠：0日目から28日目まで
腎外治療を行わなかった日数 / 28日目に固定された入院日数
0日目から28日目まで
臓器不全 3
時間枠：0日目から28日目まで
昇圧剤のサポートを受けなかった日数
0日目から28日目まで
集中治療の期間
時間枠：0日目から90日目まで
集中治療室の滞在期間
0日目から90日目まで
死因
時間枠：0日目から90日目まで
集中治療室滞在中および入院中、28日目と90日目の死因
0日目から90日目まで
呼吸器疾患（TDM、機能的呼吸器対策）
時間枠：90日目
90日目の呼吸器疾患罹患率
90日目
ウイルス量
時間枠：0日目から28日目まで（28日目より前の場合は入院最終日）
ウイルス量の推移は、診断時、7日目、14日目、21日目、28日目、または入院最終日に鼻咽頭ぬぐい液（またはその他のサンプル）でRT PCR SARS-Cov-2モニタリングを行うことによって評価されます。
0日目から28日目まで（28日目より前の場合は入院最終日）
抗HLA抗体率
時間枠：0日目から90日目まで
- 0日目（治療開始前）、28日目、および90日目に測定された抗HLA抗体率
0日目から90日目まで
即時型過敏反応
時間枠：0日目、3日目、5日目 (+/- 1日)
WJ MSCまたはプラセボ注入後4～6時間以内に即時型過敏反応（悪寒、低血圧に伴う高体温）が発生する。
0日目、3日目、5日目 (+/- 1日)
血栓塞栓性有害事象 1
時間枠：0日目から14日目まで
血栓塞栓症のリスクは、止血（TP、TCA、フィブリノーゲン、D-ダイマー）を毎日定期的にモニタリングすることで生物学的にモニタリングされます。
0日目から14日目まで
血栓塞栓性有害事象 2
時間枠：0日目から14日目まで
経胸壁心エコー検査の毎日のモニタリング
0日目から14日目まで
感染性の有害事象
時間枠：0日目から14日目まで
T° > 38.5°C の場合の血液培養
0日目から14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：Antoine KIMMOUN, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France
  • 主任研究者：Sébastien GIBOT, MD, PhD、Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (実際)

2021年5月14日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-002772-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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