Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инфузий MSC из Wharton Jelly при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)

28 октября 2021 г. обновлено: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Эффективность инфузий мезенхимальных стволовых клеток из Wharton Jelly при остром респираторном дистресс-синдроме, связанном с SARS-Cov-2 (COVID-19), от умеренной до тяжелой степени: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) потенциально могут помочь при остром респираторном дистресс-синдроме (ОРДС) благодаря их противовоспалительным свойствам.

Исследователи проанализируют эффект 3 повторных инфузий ex vivo расширенных МСК Wharton's Jelly (общая доза 2,10 ^ 6 / кг) у пациентов с ОРДС, вызванным COVID19, которым требуется искусственная вентиляция легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для анализа влияния мезенхимальных стволовых клеток Wharton Jelly на ОРДС средней и тяжелой степени, вызванный COVID-19, у взрослых пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких. Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa.

Планируется 30 пациентов.

Пациенты будут рандомизированы и получат традиционное лечение, рекомендованное для лечения ОРДС:

  • Либо МСК Wharton's Jelly в растворе альбумина 4% (40% от конечного объема), NaCl 0,9% (50% от конечного объема) и ACD формулы А (10% от конечного объема). Лечение будет осуществляться внутривенно в течение 10 минут по следующей схеме:

    • День 0 (или 1): 1,10^6 МСК/кг (максимум 80,10^6 МСК)
    • День 3 (или 4): 0,5. 10^6 МСК/кг (максимум 40. 10^6 МСК)
    • День 5 (или 6): 0,5. 10^6 МСК/кг (максимум 40. 10^6 MSC) Между двумя инфузиями будет соблюдаться интервал в 2 дня.
  • Либо плацебо, которое содержит тот же раствор альбумина, NaCl 0,9% и АЦД без клеток. Объем составит 75 мл, вводится за 10 минут.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность WJ-MSC по сравнению с плацебо в отношении эволюции респираторной функции в течение первых 14 дней исследуемого лечения у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, связанным с SARS-CoV-2.

Второстепенными целями являются оценка влияния WJ-MSC по сравнению с плацебо у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени, связанным с SARS-CoV-2, на:

  1. продолжительность инвазивной ИВЛ в период пребывания в стационаре и максимально в течение 28 дней
  2. эволюция органной недостаточности во время пребывания в стационаре и максимум в течение 28 дней
  3. продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность в отделении интенсивной терапии, при госпитализации, на Д28 и Д90, респираторную заболеваемость.
  4. эволюция вирусной нагрузки между D0 и D28
  5. немедленная или отсроченная толерантность после инъекции WJ-MSC

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Nancy University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина 18 лет и старше
  2. Пациент с биологически подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 (положительный результат ОТ-ПЦР образца из носоглотки или любого другого образца)
  3. Пациент с ОРДС от средней до тяжелой степени согласно определению BERLIN, определяемому соотношением PaO2/FiO2 <200, с эндотрахеальной интубацией и инвазивной механической вентиляцией легких
  4. Больной госпитализирован в реанимационное отделение
  5. Предоставление письменного информированного согласия на участие в исследовании или в отношении которого было получено согласие члена семьи или лица, оказывающего поддержку (если пациент не может дать согласие), или включение в неотложную жизненную неотложную ситуацию, если применимо
  6. Любая женщина детородного возраста с отрицательным результатом теста на бета-ХГЧ
  7. Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Пациент на инвазивной искусственной вентиляции легких более 48 часов
  2. Пациент с хроническим заболеванием органов дыхания на оксигенотерапии
  3. Пациенты с легочной артериальной гипертензией III или IV класса в анамнезе (классификация ВОЗ)
  4. Пациенты на ЭКМО
  5. Иммуносупрессивная терапия (включая кортикостероидную терапию > 20 мг преднизолона)
  6. Активная солидная опухоль или ремиссия менее 2 лет, злокачественные гематологические заболевания, аспления
  7. Пациент, перенесший трансплантацию гемопоэтического ствола или органа
  8. Терапевтические ограничения, такие как прогрессирование до ожидаемой смерти в течение 24 часов (согласно мнению медицинской бригады)
  9. Повышенная чувствительность к альбумину или любому из вспомогательных веществ (каприловой кислоте или каприлату натрия)
  10. Пациент включен в другое продолжающееся интервенционное терапевтическое исследование
  11. Беременная женщина, роженица, кормящая мать
  12. Несовершеннолетний (не эмансипированный)
  13. Лишение свободы по судебному или административному решению
  14. Лицо, находящееся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями L. 3212-1 и L. 3213-1, на которые не распространяется действие статьи L. 1121-8 (госпитализация без согласия).
  15. Совершеннолетние лица старше 18 лет, находящиеся под мерами правовой защиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК Арм

Расширенные ex vivo мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton's Jelly, будут вводиться на 0-й, 3-й и 5-й день (+/- 1 день) пациентам с ОРДС от умеренной до тяжелой степени на искусственной вентиляции легких.

0-й день: 1,10^6 МСК/кг 3-й день: 0,5. 10^6 МСК/кг, день 5: 0,5. 10^6 МСК/кг
Биологический: Желеобразные мезенхимальные стволовые клетки Wharton, расширенные ex vivo

Расширенные ex vivo мезенхимальные стволовые клетки, полученные из Wharton's Jelly, будут вводиться на 0-й, 3-й и 5-й день (+/- 1 день) пациентам с ОРДС от умеренной до тяжелой степени на искусственной вентиляции легких.

0-й день: 1,10^6 МСК/кг 3-й день: 0,5. 10^6 МСК/кг, день 5: 0,5. 10^6 МСК/кг
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Только раствор носителя без МСК, содержащий 4% альбумина, 0,9% NaCl и ACD, будет вводиться пациентам в дни 0, 3 и 5 (+/-1 день).
Биологический: Плацебо
Только раствор носителя без МСК, содержащий 4% альбумина, 0,9% NaCl и ACD, будет вводиться пациентам в дни 0, 3 и 5 (+/-1 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение PaO2/FiO2
Временное ограничение: день 10
Первичной конечной точкой является процент пациентов с соотношением PaO2/FiO2 > 200 на 10-й день лечения MSC-GW или плацебо.
день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эволюция дыхательной функции
Временное ограничение: между 0-м днем ​​(или 1-м днем) и 14-м днем ​​лечения
Изменение соотношения PaO2/FiO2 между 0-м (или 1-м) и 14-м днями лечения MSC-GW или плацебо является вторичной конечной точкой.
между 0-м днем ​​(или 1-м днем) и 14-м днем ​​лечения
респираторная помощь
Временное ограничение: между днем ​​0 (или 1) и днем ​​28 (или последним днем ​​​​госпитализации, если до дня 28)
Влияние WJ-MSC на респираторную помощь оценивают по доле дней без инвазивной респираторной помощи во время пребывания в стационаре и максимуму на 28-й день (количество дней без инвазивной респираторной помощи / количество госпитальных дней, зафиксированное на 28-й день).
между днем ​​0 (или 1) и днем ​​28 (или последним днем ​​​​госпитализации, если до дня 28)
недостаточность органов 1
Временное ограничение: С 0 по 14 день
Разница в баллах оценки последовательной органной недостаточности (шкала SOFA), от 0 (лучший) до 4 (худший), между 5-м днем ​​и 0-м днем ​​и 14-м днем ​​​​- 0-м днем.
С 0 по 14 день
недостаточность органов 2
Временное ограничение: с 0 по 28 день
количество дней без внепочечного лечения/количество дней госпитализации, зафиксированное на 28-й день
с 0 по 28 день
недостаточность органов 3
Временное ограничение: с 0 по 28 день
количество дней без вазопрессорной поддержки
с 0 по 28 день
продолжительность интенсивной терапии
Временное ограничение: день от 0 до 90
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении
день от 0 до 90
Причина смерти
Временное ограничение: день от 0 до 90
Причина смерти во время пребывания в реанимационном отделении и во время пребывания в стационаре, на 28-е и 90-е сутки.
день от 0 до 90
респираторная заболеваемость (ТДМ, функциональные респираторные мероприятия)
Временное ограничение: день 90
респираторная заболеваемость на 90-й день
день 90
вирусная нагрузка
Временное ограничение: с 0 по 28 день (или последний день госпитализации, если до 28 дня)
Эволюция вирусной нагрузки оценивается с помощью ОТ-ПЦР-мониторинга SARS-Cov-2 на мазке из носоглотки (или любом другом образце) при постановке диагноза, на 7-й, 14-й, 21-й, 28-й день или в последний день госпитализации.
с 0 по 28 день (или последний день госпитализации, если до 28 дня)
Уровень анти-HLA-антител
Временное ограничение: с 0 по 90 день
- Уровень анти-HLA-антител, измеренный в день 0 (до начала лечения), в день 28 и в день 90.
с 0 по 90 день
реакции гиперчувствительности немедленного типа
Временное ограничение: день 0, день 3, день 5 (+/- 1 день)
Возникновение реакций гиперчувствительности немедленного типа (озноб, гипертермия, связанная с гипотензией) в течение 4-6 часов после введения МСК ВД или плацебо.
день 0, день 3, день 5 (+/- 1 день)
тромбоэмболические побочные эффекты 1
Временное ограничение: с 0 по 14 день
Риск тромбоэмболии контролируется биологически путем рутинного ежедневного мониторинга гемостаза (ТФ, ТСА, фибриноген, D-димеры)
с 0 по 14 день
тромбоэмболические побочные эффекты 2
Временное ограничение: с 0 по 14 день
суточное мониторирование трансторакальной эхокардиографии
с 0 по 14 день
инфекционные нежелательные явления
Временное ограничение: с 0 по 14 день
посев крови при Т° > 38,5°С
с 0 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Главный следователь: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-002772-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 ОРДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться