Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​infusioner af MSC fra Wharton Jelly i SARS-Cov-2 (COVID-19) relaterede akut respiratorisk distress syndrom (MSC-COVID19)

28. oktober 2021 opdateret af: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Effekten af ​​infusioner af mesenkymale stamceller fra Wharton Jelly i moderat til svær SARS-Cov-2-relateret akut respiratorisk distress-syndrom (COVID-19): Et fase IIa dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er til potentiel hjælp ved akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) på grund af deres antiinflammatoriske egenskaber.

Efterforskerne vil analysere effekten af ​​3 iterative infusioner af ex vivo udvidede Wharton's Jelly MSC'er (samlet dosis 2,10^6/kg) hos patienter med ARDS på grund af COVID19, som kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at analysere virkningen af ​​Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller på moderat til svær ARDS på grund af COVID19 hos voksne patienter, som kræver mekanisk ventilation. Det er et fase IIa dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er planlagt 30 patienter.

Patienterne vil blive randomiseret og vil modtage, med den konventionelle behandling, der anbefales til behandling af ARDS:

  • Enten Wharton's Jelly MSC'er i en opløsning af albumin 4% (40% af slutvolumen), NaCl 0,9% (50% af slutvolumen) eller ACD formel A (10% af slutvolumen) . Behandlingen vil blive administreret intravenøst ​​i 10 minutter efter dette skema:

    • Dag 0 (eller 1): 1. 10^6 MSC/kg (maks. 80,10^6 MSC)
    • Dag 3 (eller 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maks. 40. 10^6 MSC)
    • Dag 5 (eller 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maks. 40. 10^6 MSC) Et interval på 2 dage vil blive respekteret mellem 2 infusioner.
  • Enten placebo, som indeholder den samme opløsning af albumin, NaCl 0,9% og ACD uden celler. Volumen vil være på 75 ml, infunderet på 10 minutter.

Hovedformålet er at undersøge effektiviteten af ​​WJ-MSC'er sammenlignet med placebo på udviklingen af ​​respiratorisk funktion i løbet af de første 14 dages undersøgelsesbehandling hos patienter med SARS-CoV-2 relateret moderat til svær ARDS.

Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​WJ-MSC sammenlignet med placebo hos patienter med SARS-CoV-2 relateret moderat til svær ARDS på:

  1. varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation under indlæggelsen og maksimalt i 28 dage
  2. udviklingen af ​​organsvigt under hospitalsopholdet og maksimalt i 28 dage
  3. varigheden af ​​ophold på intensiv afdeling, dødeligheden under intensiv afdeling, under indlæggelse, på D28 og D90 samt respiratorisk morbiditet.
  4. udviklingen af ​​viral belastning mellem D0 og D28
  5. den umiddelbare eller forsinkede tolerance efter WJ-MSCs injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Nancy University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Patient med en biologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion (ved positiv RT-PCR på en nasopharyngeal prøve eller enhver anden prøve)
  3. Patient med moderat til svær ARDS i henhold til BERLIN-definitionen defineret ved et PaO2/FiO2-forhold <200 og med endotracheal intubation og under invasiv mekanisk ventilation
  4. Patient indlagt på intensiv afdeling
  5. Tilvejebringelse af et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller for hvem der er indhentet samtykke fra et familiemedlem eller støtteperson (hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke) eller inklusion i en øjeblikkelig vital nødsituation, hvis det er relevant
  6. Enhver kvinde i den fødedygtige alder med en negativ Beta HCG-test
  7. Social sikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  2. Patient med en kronisk luftvejssygdom under iltbehandling
  3. Patienter med en historie med klasse III eller IV pulmonal arteriel hypertension (WHO-klassifikation)
  4. Patienter under ECMO
  5. Immunsuppressiv behandling (inklusive kortikosteroidbehandling > 20 mg prednisolon)
  6. Aktiv solid tumor eller i remission i mindre end 2 år, ondartet hæmatologisk sygdom, aspleni
  7. Patient, der har modtaget en hæmatopoietisk stamtransplantation eller en organtransplantation
  8. Terapeutiske begrænsninger som progression til forventet død inden for 24 timer (ifølge lægeholdets udtalelse)
  9. Overfølsomhed over for albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne (caprylsyre eller natriumcaprylat)
  10. Patient inkluderet i et andet igangværende interventionelt terapeutisk forsøg
  11. Gravid kvinde, fødende, ammende mor
  12. Mindre (ikke frigjort)
  13. Person uden frihed ved retsvæsen eller administrativ afgørelse
  14. Person, der er under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8 (indlæggelse uden samtykke).
  15. Voksen over 18 år, som er under en retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC arm

Ex vivo udvidede Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller vil blive infunderet på dag 0, dag 3 og dag 5 (+/- 1 dag), hos patienter med moderat til svær ARDS med mekanisk ventilation.

dag 0: 1,10^6 MSC/kg dag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Biologisk: Ex vivo udvidede Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller

Ex vivo udvidede Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller vil blive infunderet på dag 0, dag 3 og dag 5 (+/- 1 dag), hos patienter med moderat til svær ARDS med mekanisk ventilation.

dag 0: 1,10^6 MSC/kg dag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Placebo komparator: Placebo arm
Kun vehikelopløsningen, uden MSC'er, indeholdende albumin 4%, NaCl 0,9% og ACD vil blive injiceret til patienter på dag 0, 3 og 5 (+/-1 dag).
Biologisk: Placebo
Kun vehikelopløsningen, uden MSC'er, indeholdende albumin 4%, NaCl 0,9% og ACD vil blive injiceret til patienter på dag 0, 3 og 5 (+/-1 dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: dag 10
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med et PaO2/FiO2-forhold > 200 ved D10 af behandling med MSC-GW eller placebo.
dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af åndedrætsfunktionen
Tidsramme: mellem dag 0 (eller dag 1) og dag 14 af behandlingen
Udviklingen af ​​PaO2/FiO2-forholdet mellem dag 0 (eller dag 1) og dag 14 i behandling med MSC-GW eller placebo er et sekundært endepunkt.
mellem dag 0 (eller dag 1) og dag 14 af behandlingen
åndedrætshjælp
Tidsramme: mellem dag 0 (eller 1) og dag 28 (eller sidste indlæggelsesdag, hvis før dag 28)
Effekten af ​​WJ-MSC på respirationsassistance vurderes ved andelen af ​​dage uden invasiv respirationsassistance under hospitalsopholdet og maksimum på dag 28 (antal dage uden invasiv respirationsassistance / antal hospitalsdage fastsat til dag 28)
mellem dag 0 (eller 1) og dag 28 (eller sidste indlæggelsesdag, hvis før dag 28)
organsvigt 1
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Forskel i vurderingsscore for sekventiel organsvigt (SOFA-score), karakter 0 (bedst) til 4 (dårligst), mellem dag 5-dag 0 og D14-dag 0
Dag 0 til dag 14
organsvigt 2
Tidsramme: dag 0 til dag 28
antal dage uden ekstrarenal behandling / antal indlæggelsesdage fastsat til dag 28
dag 0 til dag 28
organsvigt 3
Tidsramme: dag 0 til dag 28
antal dage uden vasopressorstøtte
dag 0 til dag 28
varigheden af ​​intensiv pleje
Tidsramme: dag 0 til 90
Varigheden af ​​opholdet på intensiv afdeling
dag 0 til 90
Dødsårsag
Tidsramme: dag 0 til 90
Dødsårsag under opholdet på intensiv afdeling og under hospitalsopholdet på dag 28 og dag 90
dag 0 til 90
respiratorisk morbiditet (TDM, funktionelle respiratoriske foranstaltninger)
Tidsramme: dag 90
respiratorisk morbiditet på dag 90
dag 90
viral belastning
Tidsramme: dag 0 til dag 28 (eller sidste indlæggelsesdag, hvis før dag 28)
Udviklingen af ​​virusbelastningen evalueres ved RT PCR SARS-Cov-2-monitorering på en nasopharyngeal podning (eller en hvilken som helst anden prøve) ved diagnose, på dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 eller på den sidste dag af indlæggelsen
dag 0 til dag 28 (eller sidste indlæggelsesdag, hvis før dag 28)
Anti-HLA antistofhastighed
Tidsramme: dag 0 til dag 90
- Anti-HLA-antistofhastigheden målt på dag 0 (før påbegyndelse af behandling), på dag 28 og på dag 90
dag 0 til dag 90
øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 5 (+/- 1 dag)
Forekomsten af ​​øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner (kulderystelser, hypertermi forbundet med hypotension) inden for 4 til 6 timer efter WJ MSC eller placebo-infusion.
dag 0, dag 3, dag 5 (+/- 1 dag)
tromboemboliske bivirkninger 1
Tidsramme: dag 0 til dag 14
De tromboemboliske risici overvåges biologisk ved rutinemæssig daglig overvågning af hæmostase (TP, TCA, fibrinogen, D-dimerer)
dag 0 til dag 14
tromboemboliske bivirkninger 2
Tidsramme: dag 0 til dag 14
daglig monitorering af transthorax ekkokardiografi
dag 0 til dag 14
infektiøse bivirkninger
Tidsramme: dag 0 til dag 14
blodkulturer i tilfælde af T° > 38,5°C
dag 0 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Ledende efterforsker: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002772-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID19 ARDS

Kliniske forsøg med Ex vivo udvidede Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner