Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost infuzí MSC z Wharton Jelly u syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)

28. října 2021 aktualizováno: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Účinnost infuzí mezenchymálních kmenových buněk z Wharton Jelly u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s SARS-Cov-2 (COVID-19): fáze IIa, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou potenciální pomocí při syndromu akutní respirační tísně (ARDS) díky svým protizánětlivým vlastnostem.

Vyšetřovatelé budou analyzovat účinek 3 iterativních infuzí ex vivo expandovaných MSC Wharton's Jelly (celková dávka 2,10^6/kg) u pacientů s ARDS v důsledku COVID19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby analyzovala dopad Wharton's Jelly Mezenchymal Stem Cells na středně těžké až těžké ARDS způsobené COVID19 u dospělých pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci. Jde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze IIa.

Plánováno je 30 pacientů.

Pacienti budou randomizováni a dostanou s konvenční léčbou doporučenou k léčbě ARDS:

  • Buď Wharton's Jelly MSC v roztoku albuminu 4 % (40 % konečného objemu), NaCl 0,9 % (50 % konečného objemu) a ACD vzorce A (10 % konečného objemu). Léčba bude podávána intravenózně po dobu 10 minut podle tohoto schématu:

    • Den 0 (nebo 1): 1. 10^6 MSC/kg (maximálně 80,10^6 MSC)
    • Den 3 (nebo 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximálně 40. 10^6 MSC)
    • Den 5 (nebo 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximálně 40. 10^6 MSC) Mezi 2 infuzemi bude dodržen interval 2 dnů.
  • Buď placebo, které obsahuje stejný roztok albuminu, NaCl 0,9% a ACD bez buněk. Objem bude 75 ml, vyluhováno za 10 minut.

Hlavním cílem je prozkoumat účinnost WJ-MSC ve srovnání s placebem na vývoj respiračních funkcí během prvních 14 dnů studijní léčby u pacientů se středně závažným až závažným ARDS souvisejícím se SARS-CoV-2.

Sekundárními cíli je posoudit účinek WJ-MSC ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným až závažným ARDS souvisejícím se SARS-CoV-2 na:

  1. dobu trvání invazivní mechanické ventilace během pobytu v nemocnici a maximálně 28 dní
  2. vývoj orgánových selhání během pobytu v nemocnici a maximálně po dobu 28 dnů
  3. délka pobytu na jednotce intenzivní péče, úmrtnost na jednotce intenzivní péče, během hospitalizace, v D28 a D90 a respirační morbidita.
  4. vývoj virové zátěže mezi D0 a D28
  5. okamžitá nebo zpožděná tolerance po injekci WJ-MSC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nancy University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Pacient s biologicky potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní RT-PCR na vzorku z nosohltanu nebo jakéhokoli jiného vzorku)
  3. Pacient se středně těžkým až těžkým ARDS podle BERLINské definice definované poměrem PaO2 / FiO2 <200 a s endotracheální intubací a pod invazivní mechanickou ventilací
  4. Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii nebo pro koho byl získán souhlas člena rodiny nebo podpůrné osoby (pokud pacient není schopen dát souhlas) nebo zařazení do naléhavé naléhavé situace, je-li to relevantní
  6. Každá žena v plodném věku s negativním testem Beta HCG
  7. Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pod invazivní mechanickou ventilací déle než 48 hodin
  2. Pacient s chronickým respiračním onemocněním na oxygenoterapii
  3. Pacienti s anamnézou plicní arteriální hypertenze třídy III nebo IV (klasifikace WHO)
  4. Pacienti pod ECMO
  5. Imunosupresivní léčba (včetně kortikosteroidní léčby > 20 mg prednisolonu)
  6. Aktivní solidní nádor nebo v remisi méně než 2 roky, maligní hematologické onemocnění, asplenie
  7. Pacient, který podstoupil transplantaci krvetvorného kmene nebo transplantaci orgánu
  8. Terapeutická omezení, jako je progrese k očekávané smrti do 24 hodin (podle názoru lékařského týmu)
  9. Hypersenzitivita na albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku (kyselina kaprylová nebo kaprylát sodný)
  10. Pacient zařazen do další probíhající intervenční terapeutické studie
  11. Těhotná žena, rodička, kojící matka
  12. Menší (ne emancipovaný)
  13. Osoba bez svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  14. Osoba podstupující psychiatrickou péči podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8 (hospitalizace bez souhlasu).
  15. Dospělá osoba starší 18 let, na kterou se vztahuje zákonné ochranné opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC Arm

Ex vivo expandované mezenchymální kmenové buňky odvozené z Wharton's Jelly budou infundovány v den 0, den 3 a den 5 (+/- 1 den) u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS s mechanickou ventilací.

den 0: 1,10^6 MSC/kg den 3: 0,5. 10^6 MSC/kg den 5: 0,5. 10^6 MSC/kg
Biologický: Ex vivo expandoval Wharton's Jelly Mezenchymal Stem Cells

Ex vivo expandované mezenchymální kmenové buňky odvozené z Wharton's Jelly budou infundovány v den 0, den 3 a den 5 (+/- 1 den) u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS s mechanickou ventilací.

den 0: 1,10^6 MSC/kg den 3: 0,5. 10^6 MSC/kg den 5: 0,5. 10^6 MSC/kg
Komparátor placeba: Placebo Arm
V den 0, 3 a 5 (+/-1 den) bude pacientům podán pouze roztok vehikula, bez MSC, obsahující albumin 4 %, NaCl 0,9 % a ACD.
Biologický: Placebo
V den 0, 3 a 5 (+/-1 den) bude pacientům podán pouze roztok vehikula, bez MSC, obsahující albumin 4 %, NaCl 0,9 % a ACD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2 / FiO2
Časové okno: den 10
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů s poměrem PaO2/FiO2 > 200 v den 10 léčby MSC-GW nebo placebem.
den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj respiračních funkcí
Časové okno: mezi dnem 0 (nebo dnem 1) a dnem 14 léčby
Vývoj poměru PaO2/FiO2 mezi dnem 0 (nebo dnem 1) a dnem 14 léčby MSC-GW nebo placebem je sekundárním koncovým bodem.
mezi dnem 0 (nebo dnem 1) a dnem 14 léčby
pomoc s dýcháním
Časové okno: mezi dnem 0 (nebo 1) a dnem 28 (nebo posledním dnem hospitalizace, pokud před dnem 28)
Účinek WJ-MSC na dechovou asistenci se hodnotí podle podílu dnů bez invazivní dechové asistence během pobytu v nemocnici a maximálně v den 28 (počet dnů bez invazivní dechové asistence / počet dnů v nemocnici pevně stanovený na 28. den)
mezi dnem 0 (nebo 1) a dnem 28 (nebo posledním dnem hospitalizace, pokud před dnem 28)
selhání orgánů 1
Časové okno: Den 0 až den 14
Rozdíl ve skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (skóre SOFA), hodnocení 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší), mezi dnem 5 – dnem 0 a dnem D14 – dnem 0
Den 0 až den 14
selhání orgánů 2
Časové okno: den 0 až den 28
počet dní bez extrarenální léčby / počet dní v nemocnici pevně stanovený na 28
den 0 až den 28
selhání orgánů 3
Časové okno: den 0 až den 28
počet dní bez podpory vazopresorů
den 0 až den 28
trvání intenzivní péče
Časové okno: den 0 až 90
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
den 0 až 90
Příčina smrti
Časové okno: den 0 až 90
Příčina smrti během pobytu na jednotce intenzivní péče a během pobytu v nemocnici, 28. a 90. den
den 0 až 90
respirační morbidita (TDM, funkční respirační opatření)
Časové okno: den 90
respirační morbidita v den 90
den 90
virová nálož
Časové okno: den 0 až den 28 (nebo poslední den hospitalizace, pokud před dnem 28)
Vývoj virové nálože se hodnotí pomocí RT PCR monitorování SARS-Cov-2 na výtěru z nosohltanu (nebo jakéhokoli jiného vzorku) při diagnóze, v den 7, den 14, den 21, den 28 nebo poslední den hospitalizace
den 0 až den 28 (nebo poslední den hospitalizace, pokud před dnem 28)
Míra anti-HLA protilátek
Časové okno: den 0 až den 90
- Míra anti-HLA protilátek měřená v den 0 (před zahájením léčby), v den 28 a v den 90
den 0 až den 90
okamžité hypersenzitivní reakce
Časové okno: den 0, den 3, den 5 (+/- 1 den)
Výskyt okamžitých hypersenzitivních reakcí (zimnice, hypertermie spojená s hypotenzí) během 4 až 6 hodin po infuzi WJ MSC nebo placeba.
den 0, den 3, den 5 (+/- 1 den)
tromboembolické nežádoucí příhody 1
Časové okno: den 0 až den 14
Tromboembolická rizika monitorovaná biologicky rutinním denním monitorováním hemostázy (TP, TCA, fibrinogen, D-dimery)
den 0 až den 14
tromboembolické nežádoucí příhody 2
Časové okno: den 0 až den 14
denní monitorování transtorakální echokardiografie
den 0 až den 14
infekční nežádoucí příhody
Časové okno: den 0 až den 14
hemokultury v případě T° > 38,5°C
den 0 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002772-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID19 ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit