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Wirksamkeit von MSC-Infusionen aus Wharton Jelly bei dem mit SARS-Cov-2 (COVID-19) verbundenen akuten Atemnotsyndrom (MSC-COVID19)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Wirksamkeit von Infusionen mesenchymaler Stammzellen aus Wharton Jelly bei mittelschwerem bis schwerem SARS-Cov-2-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (COVID-19): Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) können aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften möglicherweise beim akuten Atemnotsyndrom (ARDS) helfen.

Die Forscher werden die Wirkung von 3 iterativen Infusionen von ex vivo expandierten Wharton's Jelly MSCs (Gesamtdosis 2,10^6/kg) bei Patienten mit ARDS aufgrund von COVID19 analysieren, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells auf mittelschweres bis schweres ARDS aufgrund von COVID19 bei erwachsenen Patienten zu analysieren, die eine mechanische Beatmung benötigen. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-IIa-Studie.

30 Patienten sind geplant.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten neben der zur Behandlung von ARDS empfohlenen konventionellen Behandlung:

  • Entweder Wharton's Jelly MSCs in einer Lösung aus Albumin 4 % (40 % des Endvolumens), NaCl 0,9 % (50 % des Endvolumens) und ACD-Formel A (10 % des Endvolumens). Die Behandlung wird 10 Minuten lang nach folgendem Schema intravenös verabreicht:

    • Tag 0 (oder 1): 1. 10^6 MSC/kg (maximal 80,10^6 MSC)
    • Tag 3 (oder 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximal 40. 10^6 MSC)
    • Tag 5 (oder 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximal 40. 10^6 MSC) Zwischen 2 Infusionen wird ein Abstand von 2 Tagen eingehalten.
  • Entweder ein Placebo, das die gleiche Lösung aus Albumin, NaCl 0,9 % und ACD ohne Zellen enthält. Das Volumen beträgt 75 ml und wird in 10 Minuten infundiert.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von WJ-MSCs im Vergleich zu einem Placebo auf die Entwicklung der Atemfunktion während der ersten 14 Tage der Studienbehandlung bei Patienten mit SARS-CoV-2-bedingtem mittelschwerem bis schwerem ARDS zu untersuchen.

Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirkung von WJ-MSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SARS-CoV-2-bedingtem mittelschwerem bis schwerem ARDS auf:

  1. die Dauer der invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts und maximal 28 Tage
  2. die Entwicklung von Organversagen während des Krankenhausaufenthalts und maximal für 28 Tage
  3. die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Mortalität auf der Intensivstation, während des Krankenhausaufenthalts, am Tag 28 und am Tag 90 sowie die respiratorische Morbidität.
  4. die Entwicklung der Viruslast zwischen D0 und D28
  5. die unmittelbare oder verzögerte Toleranz nach der WJ-MSC-Injektion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Nancy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Patient mit einer biologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (durch positive RT-PCR an einer Nasopharynxprobe oder einer anderen Probe)
  3. Patient mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß der BERLIN-Definition, definiert durch ein PaO2/FiO2-Verhältnis <200 und mit endotrachealer Intubation und unter invasiver mechanischer Beatmung
  4. Patient wird auf der Intensivstation hospitalisiert
  5. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie oder für die die Einwilligung eines Familienmitglieds oder einer unterstützenden Person eingeholt wurde (falls der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu geben) oder ggf. Einbeziehung in einen unmittelbar lebenswichtigen Notfall
  6. Jede Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Beta-HCG-Test
  7. Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter invasiver mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden
  2. Patient mit einer chronischen Atemwegserkrankung unter Sauerstofftherapie
  3. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der Klasse III oder IV in der Vorgeschichte (WHO-Klassifikation)
  4. Patienten unter ECMO
  5. Immunsuppressive Therapie (einschließlich Kortikosteroidtherapie > 20 mg Prednisolon)
  6. Aktiver solider Tumor oder seit weniger als 2 Jahren in Remission, bösartige hämatologische Erkrankung, Asplenie
  7. Patient, der eine hämatopoetische Stammtransplantation oder eine Organtransplantation erhalten hat
  8. Therapeutische Einschränkungen wie Fortschreiten zum erwarteten Tod innerhalb von 24 Stunden (nach Meinung des Ärzteteams)
  9. Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile (Caprylsäure oder Natriumcaprylat)
  10. Patient wurde in eine weitere laufende interventionelle Therapiestudie aufgenommen
  11. Schwangere, Gebärende, stillende Mutter
  12. Minderjährig (nicht emanzipiert)
  13. Person ohne Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  14. Person, die sich einer psychiatrischen Behandlung gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 unterzieht, die nicht unter die Bestimmungen des Artikels L. 1121-8 (Krankenhausaufenthalt ohne Zustimmung) fallen.
  15. Erwachsene über 18 Jahre, die unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Arm

Ex vivo expandierte mesenchymale Stammzellen aus Wharton's Jelly werden an Tag 0, Tag 3 und Tag 5 (+/- 1 Tag) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS mit mechanischer Beatmung infundiert.

Tag 0: 1,10^6 MSC/kg Tag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg Tag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Biologisch: Ex vivo erweiterte mesenchymale Stammzellen von Wharton's Jelly

Ex vivo expandierte mesenchymale Stammzellen aus Wharton's Jelly werden an Tag 0, Tag 3 und Tag 5 (+/- 1 Tag) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS mit mechanischer Beatmung infundiert.

Tag 0: 1,10^6 MSC/kg Tag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg Tag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Nur die Vehikellösung ohne MSCs, die 4 % Albumin, 0,9 % NaCl und ACD enthält, wird den Patienten am Tag 0, 3 und 5 (+/-1 Tag) injiziert.
Biologisch: Placebo
Nur die Vehikellösung ohne MSCs, die 4 % Albumin, 0,9 % NaCl und ACD enthält, wird den Patienten am Tag 0, 3 und 5 (+/-1 Tag) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2 / FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 10
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 200 am Tag 10 der Behandlung mit MSC-GW oder Placebo.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Atemfunktion
Zeitfenster: zwischen Tag 0 (oder Tag 1) und Tag 14 der Behandlung
Die Entwicklung des PaO2/FiO2-Verhältnisses zwischen Tag 0 (oder Tag 1) und Tag 14 der Behandlung mit MSC-GW oder Placebo ist ein sekundärer Endpunkt.
zwischen Tag 0 (oder Tag 1) und Tag 14 der Behandlung
Atemunterstützung
Zeitfenster: zwischen Tag 0 (oder 1) und Tag 28 (oder letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, wenn vor Tag 28)
Die Wirkung von WJ-MSC auf die Atemunterstützung wird anhand des Anteils der Tage ohne invasive Atemunterstützung während des Krankenhausaufenthalts und des Maximums an Tag 28 bewertet (Anzahl der Tage ohne invasive Atemunterstützung / Anzahl der am Tag 28 festgelegten Krankenhaustage).
zwischen Tag 0 (oder 1) und Tag 28 (oder letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, wenn vor Tag 28)
Organversagen 1
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Unterschied im sequentiellen Organversagen-Bewertungsscore (SOFA-Score), Bewertung 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten), zwischen Tag 5 – Tag 0 und D14 – Tag 0
Tag 0 bis Tag 14
Organversagen 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne extrarenale Behandlung / Anzahl der Krankenhaustage, festgelegt am Tag 28
Tag 0 bis Tag 28
Organversagen 3
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Tage ohne Vasopressorunterstützung
Tag 0 bis Tag 28
Dauer der Intensivpflege
Zeitfenster: Tag 0 bis 90
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Tag 0 bis 90
Todesursache
Zeitfenster: Tag 0 bis 90
Todesursache während des Aufenthalts auf der Intensivstation und während des Krankenhausaufenthalts, am 28. und 90. Tag
Tag 0 bis 90
respiratorische Morbidität (TDM, funktionelle respiratorische Maßnahmen)
Zeitfenster: Tag 90
respiratorische Morbidität am Tag 90
Tag 90
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 (oder letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, wenn vor Tag 28)
Die Entwicklung der Viruslast wird durch RT-PCR-SARS-Cov-2-Überwachung anhand eines Nasopharynxabstrichs (oder einer anderen Probe) bei der Diagnose, am 7., 14., 21., 28. Tag oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts bewertet
Tag 0 bis Tag 28 (oder letzter Tag des Krankenhausaufenthalts, wenn vor Tag 28)
Anti-HLA-Antikörperrate
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
- Die Anti-HLA-Antikörperrate, gemessen am Tag 0 (vor Beginn der Behandlung), am Tag 28 und am Tag 90
Tag 0 bis Tag 90
sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5 (+/- 1 Tag)
Das Auftreten sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen (Schüttelfrost, Hyperthermie verbunden mit Hypotonie) innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach der WJ MSC- oder Placebo-Infusion.
Tag 0, Tag 3, Tag 5 (+/- 1 Tag)
Thromboembolische unerwünschte Ereignisse 1
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Die thromboembolischen Risiken werden biologisch durch routinemäßige tägliche Überwachung der Hämostase (TP, TCA, Fibrinogen, D-Dimere) überwacht.
Tag 0 bis Tag 14
thromboembolische unerwünschte Ereignisse 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
tägliche Überwachung der transthorakalen Echokardiographie
Tag 0 bis Tag 14
infektiöse unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Blutkulturen bei T° > 38,5°C
Tag 0 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hauptermittler: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002772-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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