Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van infusies van MSC van Wharton Jelly in het SARS-Cov-2 (COVID-19)-gerelateerd acuut respiratoir noodsyndroom (MSC-COVID19)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Werkzaamheid van infusies van mesenchymale stamcellen uit Wharton Jelly bij matig tot ernstig SARS-Cov-2-gerelateerd acuut respiratoir distresssyndroom (COVID-19): een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IIa-studie

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn van potentiële hulp bij acute respiratory distress syndrome (ARDS), vanwege hun ontstekingsremmende eigenschappen.

De onderzoekers zullen het effect analyseren van 3 iteratieve infusies van ex vivo geëxpandeerde Wharton's Jelly MSC's (totale dosis 2,10^6/kg) bij patiënten met ARDS als gevolg van COVID19, die mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de impact van Wharton's Jelly mesenchymale stamcellen op matige tot ernstige ARDS als gevolg van COVID19 te analyseren bij volwassen patiënten die mechanische beademing nodig hebben. Het is een fase IIa dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er zijn 30 patiënten gepland.

Patiënten worden gerandomiseerd en krijgen, met de conventionele behandeling die wordt aanbevolen om ARDS te behandelen, het volgende:

  • Ofwel Wharton's Jelly MSC's in een oplossing van albumine 4% (40% van het eindvolume), NaCl 0,9% (50% van het eindvolume) en ACD formule A (10% van het eindvolume). De behandeling zal intraveneus worden toegediend gedurende 10 minuten volgens dat schema:

    • Dag 0 (of 1): 1. 10^6 MSC/kg (maximaal 80,10^6 MSC)
    • Dag 3 (of 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximaal 40. 10^6 MSC)
    • Dag 5 (of 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (maximaal 40. 10^6 MSC) Een interval van 2 dagen wordt gerespecteerd tussen 2 infusies.
  • Ofwel een placebo, die dezelfde oplossing bevat van albumine, NaCl 0,9% en ACD zonder cellen. Het volume zal 75 ml zijn, toegediend in 10 minuten.

Het hoofddoel is het onderzoeken van de werkzaamheid van WJ-MSC's, vergeleken met een placebo, op de evolutie van de ademhalingsfunctie tijdens de eerste 14 dagen van de studiebehandeling bij patiënten met SARS-CoV-2-gerelateerde matige tot ernstige ARDS.

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van het effect van WJ-MSC, vergeleken met placebo, bij patiënten met SARS-CoV-2-gerelateerde matige tot ernstige ARDS, op:

  1. de duur van invasieve mechanische beademing tijdens het ziekenhuisverblijf en maximaal 28 dagen
  2. de evolutie van orgaanfalen tijdens het ziekenhuisverblijf en maximaal gedurende 28 dagen
  3. de duur van het verblijf op de intensive care, de sterfte tijdens de intensive care, tijdens ziekenhuisopname, op D28 en D90, en de respiratoire morbiditeit.
  4. de evolutie van de virale belasting tussen D0 en D28
  5. de onmiddellijke of uitgestelde tolerantie na de WJ-MSCs-injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Nancy University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Patiënt met een biologisch bevestigde SARS-CoV-2-infectie (door positieve RT-PCR op een nasofaryngeaal monster of een ander monster)
  3. Patiënt met matige tot ernstige ARDS volgens de BERLIN-definitie gedefinieerd door een PaO2 / FiO2-ratio <200 en met endotracheale intubatie en onder invasieve mechanische ventilatie
  4. Patiënt opgenomen in de intensive care
  5. Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek of voor wie de toestemming van een familielid of ondersteunende persoon is verkregen (als de patiënt geen toestemming kan geven) of opname in een onmiddellijke vitale noodsituatie indien van toepassing
  6. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatieve Beta HCG-test
  7. Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt onder invasieve mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur
  2. Patiënt met een chronische luchtwegaandoening onder zuurstoftherapie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van klasse III of IV pulmonale arteriële hypertensie (WHO-classificatie)
  4. Patiënten onder ECMO
  5. Immunosuppressieve therapie (inclusief therapie met corticosteroïden> 20 mg prednisolon)
  6. Actieve solide tumor of in remissie gedurende minder dan 2 jaar, kwaadaardige hematologische ziekte, asplenie
  7. Patiënt die een hematopoëtische stamtransplantatie of een orgaantransplantatie heeft ondergaan
  8. Therapeutische beperkingen zoals progressie tot verwachte dood binnen 24 uur (volgens de mening van het medisch team)
  9. Overgevoeligheid voor albumine of voor één van de hulpstoffen (caprylzuur of natriumcaprylaat)
  10. Patiënt opgenomen in een ander lopend interventioneel therapeutisch onderzoek
  11. Zwangere vrouw, barende, zogende moeder
  12. Minor (niet geëmancipeerd)
  13. Persoon zonder vrijheid door rechterlijke of administratieve beslissing
  14. Persoon die psychiatrische zorg ondergaat krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 (ziekenhuisopname zonder toestemming).
  15. Volwassene ouder dan 18 jaar die onder een wettelijke beschermingsmaatregel valt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC-arm

Ex vivo geëxpandeerde Wharton's Jelly-afgeleide mesenchymale stamcellen zullen worden geïnfundeerd op dag 0, dag 3 en dag 5 (+/- 1 dag), bij patiënten met matige tot ernstige ARDS met mechanische ventilatie.

dag 0: 1,10^6 MSC/kg dag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Biologisch: Ex vivo breidde Wharton's Jelly mesenchymale stamcellen uit

Ex vivo geëxpandeerde Wharton's Jelly-afgeleide mesenchymale stamcellen zullen worden geïnfundeerd op dag 0, dag 3 en dag 5 (+/- 1 dag), bij patiënten met matige tot ernstige ARDS met mechanische ventilatie.

dag 0: 1,10^6 MSC/kg dag 3: 0,5. 10^6 MSC/kg dag 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Alleen de voertuigoplossing, zonder MSC's, die albumine 4%, NaCl 0,9% en ACD bevat, wordt bij patiënten geïnjecteerd op dag 0, 3 en 5 (+/-1 dag).
Biologisch: Placebo
Alleen de voertuigoplossing, zonder MSC's, die albumine 4%, NaCl 0,9% en ACD bevat, wordt bij patiënten geïnjecteerd op dag 0, 3 en 5 (+/-1 dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: dag 10
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een PaO2/FiO2-ratio > 200 op D10 van behandeling met MSC-GW of placebo.
dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evolutie van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: tussen dag 0 (of dag 1) en dag 14 van de behandeling
De evolutie van de PaO2/FiO2-ratio tussen dag 0 (of dag 1) en dag 14 van de behandeling met MSC-GW of placebo is een secundair eindpunt.
tussen dag 0 (of dag 1) en dag 14 van de behandeling
ademhalingshulp
Tijdsspanne: tussen dag 0 (of 1) en dag 28 (of laatste dag van ziekenhuisopname indien vóór dag 28)
Het effect van WJ-MSC op respiratoire assistentie wordt geëvalueerd door het aantal dagen zonder invasieve respiratoire assistentie tijdens het ziekenhuisverblijf en maximaal op dag 28 (aantal dagen zonder invasieve respiratoire assistentie / aantal ziekenhuisdagen vastgesteld op dag 28)
tussen dag 0 (of 1) en dag 28 (of laatste dag van ziekenhuisopname indien vóór dag 28)
orgaanfalen 1
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 14
Verschil in sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen (SOFA-score), van 0 (beste) tot 4 (slechtste), tussen Dag 5-Dag 0 en D14-Dag 0
Dag 0 tot dag 14
orgaanfalen 2
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 28
aantal dagen zonder extrarenale behandeling / aantal ziekenhuisdagen vastgesteld op dag 28
dag 0 tot dag 28
orgaanfalen 3
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 28
aantal dagen zonder vasopressorondersteuning
dag 0 tot dag 28
duur van de intensieve zorgen
Tijdsspanne: dag 0 tot 90
De duur van het verblijf op de intensive care
dag 0 tot 90
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: dag 0 tot 90
Doodsoorzaak tijdens het verblijf op de intensive care en tijdens het ziekenhuisverblijf, op dag 28 en dag 90
dag 0 tot 90
respiratoire morbiditeit (TDM, functionele ademhalingsmaatregelen)
Tijdsspanne: dag 90
respiratoire morbiditeit op dag 90
dag 90
virale belasting
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 28 (of laatste dag van ziekenhuisopname indien vóór dag 28)
De evolutie van de virale belasting wordt geëvalueerd door RT PCR SARS-Cov-2-monitoring op een nasofaryngeaal uitstrijkje (of een ander monster) bij diagnose, op dag 7, dag 14, dag 21, dag 28 of op de laatste dag van ziekenhuisopname
dag 0 tot dag 28 (of laatste dag van ziekenhuisopname indien vóór dag 28)
Anti-HLA-antilichaampercentage
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 90
- Het percentage anti-HLA-antilichamen gemeten op dag 0 (vóór aanvang van de behandeling), op dag 28 en op dag 90
dag 0 tot dag 90
onmiddellijke overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: dag 0, dag 3, dag 5 (+/- 1 dag)
Het optreden van onmiddellijke overgevoeligheidsreacties (rillingen, hyperthermie geassocieerd met hypotensie) binnen 4 tot 6 uur na de WJ MSC of placebo-infusie.
dag 0, dag 3, dag 5 (+/- 1 dag)
trombo-embolische bijwerkingen 1
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 14
De trombo-embolische risico's worden biologisch gecontroleerd door routinematig dagelijkse monitoring van hemostase (TP, TCA, fibrinogeen, D-dimeren)
dag 0 tot dag 14
trombo-embolische bijwerkingen 2
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 14
dagelijkse monitoring van transthoracale echocardiografie
dag 0 tot dag 14
besmettelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 14
bloedkweken bij T° > 38,5°C
dag 0 tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Hoofdonderzoeker: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-002772-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID19 ARDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren