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Efficacia delle infusioni di MSC da Wharton Jelly nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a SARS-Cov-2 (COVID-19) (MSC-COVID19)

28 ottobre 2021 aggiornato da: POCHON Cécile, Central Hospital, Nancy, France

Efficacia delle infusioni di cellule staminali mesenchimali da Wharton Jelly nella sindrome da distress respiratorio acuto correlato a SARS-Cov-2 da moderato a grave (COVID-19): uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase IIa

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono di potenziale aiuto nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), grazie alle loro proprietà antinfiammatorie.

I ricercatori analizzeranno l'effetto di 3 infusioni iterative di MSC di Wharton's Jelly espanse ex vivo (dose totale 2,10^6/kg) in pazienti con ARDS dovuta a COVID19, che richiedono ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per analizzare l'impatto delle cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton su ARDS da moderata a grave dovuta a COVID19 in pazienti adulti che richiedono ventilazione meccanica. È uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase IIa.

Sono previsti 30 pazienti.

I pazienti saranno randomizzati e riceveranno, con il trattamento convenzionale raccomandato per il trattamento dell'ARDS:

  • O Wharton's Jelly MSCs in una soluzione di albumina 4% (40% del volume finale), NaCl 0,9% (50% del volume finale) et ACD formula A (10% del volume finale) . Il trattamento verrà somministrato per via endovenosa per 10 minuti seguendo tale schema:

    • Giorno 0 (o 1): 1. 10^6 MSC/kg (massimo 80.10^6 MSC)
    • Giorno 3 (o 4): 0,5 . 10^6 MSC/kg (massimo 40. 10^6 MSC)
    • Giorno 5 (o 6): 0,5 . 10^6 MSC/kg (massimo 40. 10^6 MSC) Sarà rispettato un intervallo di 2 giorni tra 2 infusioni.
  • O un placebo, che contiene la stessa soluzione di albumina, NaCl 0,9% e ACD senza cellule. Il volume sarà di 75 ml, infusi in 10 minuti.

L'obiettivo principale è studiare l'efficacia delle WJ-MSC, rispetto a un placebo, sull'evoluzione della funzione respiratoria durante i primi 14 giorni di trattamento in studio in pazienti con ARDS da moderata a grave correlata a SARS-CoV-2.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto di WJ-MSC, rispetto al placebo, in pazienti con ARDS da moderata a grave correlata a SARS-CoV-2, su:

  1. la durata della ventilazione meccanica invasiva durante la degenza ospedaliera e al massimo per 28 giorni
  2. l'evoluzione delle insufficienza d'organo durante la degenza ospedaliera e al massimo per 28 giorni
  3. la durata della degenza in unità di terapia intensiva, la mortalità durante l'unità di terapia intensiva, durante il ricovero, su D28 e D90, e la morbilità respiratoria.
  4. l'evoluzione della carica virale tra D0 e D28
  5. la tolleranza immediata o ritardata dopo l'iniezione di WJ-MSC

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Nancy University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente con un'infezione da SARS-CoV-2 confermata biologicamente (mediante RT-PCR positiva su un campione nasofaringeo o qualsiasi altro campione)
  3. Paziente con ARDS da moderata a grave secondo la definizione BERLIN definita da un rapporto PaO2/FiO2 <200 e con intubazione endotracheale e sotto ventilazione meccanica invasiva
  4. Paziente ricoverato in terapia intensiva
  5. Fornitura di un consenso informato scritto per partecipare allo studio o per il quale è stato ottenuto il consenso di un familiare o di una persona di supporto (se il paziente non è in grado di dare il consenso) o inclusione in un'emergenza vitale immediata, se applicabile
  6. Qualsiasi donna in età fertile con un test Beta HCG negativo
  7. Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore
  2. Paziente con una malattia respiratoria cronica sotto ossigenoterapia
  3. Pazienti con una storia di ipertensione arteriosa polmonare di Classe III o IV (classificazione OMS)
  4. Pazienti in ECMO
  5. Terapia immunosoppressiva (compresa la terapia con corticosteroidi > 20 mg di prednisolone)
  6. Tumore solido attivo o in remissione da meno di 2 anni, malattia ematologica maligna, asplenia
  7. Paziente che ha ricevuto un trapianto di staminali emopoietiche o un trapianto di organi
  8. Limitazioni terapeutiche come la progressione verso la morte prevista entro 24 ore (secondo il parere del team medico)
  9. Ipersensibilità all'albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (acido caprilico o caprilato di sodio)
  10. Paziente incluso in un altro studio terapeutico interventistico in corso
  11. Donna incinta, partoriente, madre che allatta
  12. Minore (non emancipato)
  13. Persona priva di libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  14. Persona sottoposta a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 (ricovero senza consenso).
  15. Adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio MSC

Le cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton espanse ex vivo saranno infuse al giorno 0, al giorno 3 e al giorno 5 (+/- 1 giorno), in pazienti con ARDS da moderata a grave con ventilazione meccanica.

giorno 0: 1,10^6 MSC/kg giorno 3: 0,5. 10^6 MSC/kg giorno 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Biologico: Ex vivo ha ampliato le cellule staminali mesenchimali della gelatina di Wharton

Le cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton espanse ex vivo saranno infuse al giorno 0, al giorno 3 e al giorno 5 (+/- 1 giorno), in pazienti con ARDS da moderata a grave con ventilazione meccanica.

giorno 0: 1,10^6 MSC/kg giorno 3: 0,5. 10^6 MSC/kg giorno 5: 0,5 . 10^6 MSC/kg
Comparatore placebo: Braccio placebo
Solo la soluzione veicolo, senza MSC, contenente albumina 4%, NaCl 0,9% e ACD sarà iniettata ai pazienti al giorno 0, 3 e 5 (+/-1 giorno).
Biologico: Placebo
Solo la soluzione veicolo, senza MSC, contenente albumina 4%, NaCl 0,9% e ACD sarà iniettata ai pazienti al giorno 0, 3 e 5 (+/-1 giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: giorno 10
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 > 200 al giorno 10 del trattamento con MSC-GW o placebo.
giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evoluzione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: tra il giorno 0 (o il giorno 1) e il giorno 14 del trattamento
L'evoluzione del rapporto PaO2/FiO2 tra il giorno 0 (o giorno 1) e il giorno 14 del trattamento con MSC-GW o placebo è un endpoint secondario.
tra il giorno 0 (o il giorno 1) e il giorno 14 del trattamento
assistenza respiratoria
Lasso di tempo: tra il giorno 0 (o 1) e il giorno 28 (o ultimo giorno di degenza se precedente al giorno 28)
L'effetto di WJ-MSC sull'assistenza respiratoria è valutato dalla proporzione di giorni senza assistenza respiratoria invasiva durante la degenza ospedaliera e massimo il giorno 28 (numero di giorni senza assistenza respiratoria invasiva/numero di giorni di degenza fissati al giorno 28)
tra il giorno 0 (o 1) e il giorno 28 (o ultimo giorno di degenza se precedente al giorno 28)
disfunzioni d'organo 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14
Differenza nel punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA), classificazione da 0 (migliore) a 4 (peggiore), tra il giorno 5-giorno 0 e il giorno 14-giorno 0
Dal giorno 0 al giorno 14
disfunzioni d'organo 2
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
numero di giorni senza cure extrarenali / numero di giorni di degenza fissati al giorno 28
dal giorno 0 al giorno 28
disfunzioni d'organo 3
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
numero di giorni senza supporto vasopressore
dal giorno 0 al giorno 28
durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno da 0 a 90
La durata della degenza in unità di terapia intensiva
giorno da 0 a 90
Causa di morte
Lasso di tempo: giorno da 0 a 90
Causa di morte durante la degenza in Terapia Intensiva e durante la degenza ospedaliera, al Giorno 28 e al Giorno 90
giorno da 0 a 90
morbilità respiratoria (TDM, misure respiratorie funzionali)
Lasso di tempo: giorno 90
morbilità respiratoria il giorno 90
giorno 90
carica virale
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 (o ultimo giorno di degenza se prima del giorno 28)
L'evoluzione della carica virale viene valutata mediante monitoraggio RT PCR SARS-Cov-2 su tampone rinofaringeo (o qualsiasi altro campione) alla diagnosi, al Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28 o l'ultimo giorno di ricovero
dal giorno 0 al giorno 28 (o ultimo giorno di degenza se prima del giorno 28)
Tasso di anticorpi anti-HLA
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
- Il tasso di anticorpi anti-HLA misurato il giorno 0 (prima di iniziare il trattamento), il giorno 28 e il giorno 90
dal giorno 0 al giorno 90
reazioni di ipersensibilità immediata
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 3, giorno 5 (+/- 1 giorno)
Il verificarsi di reazioni di ipersensibilità immediata (brividi, ipertermia associata a ipotensione) entro 4-6 ore dall'infusione di WJ MSC o placebo.
giorno 0, giorno 3, giorno 5 (+/- 1 giorno)
eventi avversi tromboembolici 1
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 14
I rischi tromboembolici monitorati biologicamente mediante monitoraggio quotidiano di routine dell'emostasi (TP, TCA, Fibrinogeno, D-dimeri)
dal giorno 0 al giorno 14
eventi avversi tromboembolici 2
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 14
monitoraggio giornaliero dell'ecocardiografia transtoracica
dal giorno 0 al giorno 14
eventi avversi infettivi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 14
emocolture in caso di T° > 38,5°C
dal giorno 0 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine KIMMOUN, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigatore principale: Sébastien GIBOT, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002772-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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